Tartrato de rivastigmina CAS 129101-54-8 Ensayo 98.0~102.0
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| Nombre químico | Tartrato de rivastigmina |
| Sinónimos | exelón;ENA-713;L-tartrato de rivastigmina;tartrato de hidrógeno de rivastigmina;CS-118;tartrato de S-rivastigmina;L-tartrato de 3-[(S)-1-(dimetilamino)etil]fenil N-etil-N-metilcarbamato;Ácido N-etil-N-metilcarbámico 3-[(S)-1-(dimetilamino)etil]fenil éster L-tartrato |
| Estado del inventario | En Stock, Producción Comercial |
| Número CAS | 129101-54-8 |
| NAC relacionados | 123441-03-2 |
| Fórmula molecular | C14H22N2O2·C4H6O6 |
| Peso molecular | 400,43 g/mol |
| Punto de fusion | 124,0 a 128,0 ℃ |
| Rotación específica [a]20/D | +4,0° a +7,0° (C=5, metanol) |
| Solubilidad | Soluble en Metanol |
| COA y MSDS | Disponible |
| Origen | Shanghai, China |
| Marca | Química Ruifu |
| Elementos | Estándares de Inspección | Resultados |
| Apariencia | Polvo cristalino blanco a blanquecino | Cumple |
| Ensayo | 98,0~102,0% (en base anhidra) | 99,8% |
| Agua de Karl Fischer | ≤0.50% | 0,15% |
| Residuos en ignición | ≤0.10% | 0,07% |
| Metales Pesados (Pb) | ≤20 ppm | <10 ppm |
| Impureza de fenol | ≤0.30% | <0.30% |
| DPTTA | ≤0.15% | <0.15% |
| ni impureza | ≤0.15% | <0.15% |
| Impureza de carbamato | ≤0.15% | <0.15% |
| Impureza de éter | ≤0.15% | <0.15% |
| Cualquier otra impureza | ≤0.10% | <0.10% |
| impurezas totales | ≤0.50% | <0.50% |
| Enantiómero R | ≤0.30% | <0.30% |
| Espectro infrarrojo | Consistente con la estructura | Cumple |
| Espectro de RMN 1H | Consistente con la estructura | Cumple |
| Conclusión | El producto ha sido probado y cumple con el estándar USP35 | |
Paquete:Botella fluorada, Bolsa de papel aluminio, Tambor de 25kg/Cartón, o según requerimiento del cliente.
Condición de almacenamiento:Mantenga el recipiente bien cerrado y guárdelo en un lugar fresco, seco (2~8 ℃) y bien ventilado, lejos de sustancias incompatibles.Proteger de la luz y la humedad.
Envío:Envíe a todo el mundo por aire, por FedEx / DHL Express.Proporcione una entrega rápida y confiable.
Tartrato de rivastigmina
C14H22N2O2·C4H6O6 400,42
Ácido etilmetilcarbámico, 3-[(S)-1-(dimetilamino)etil]fenil éster, (2R,3R)-2,3-dihidroxibutanodioato;
(S)-3-[1-(Dimetilamino)etil]feniletilmetilcarbamato, hidrógeno tartrato [129101-54-8].
Rivastigmina 250,34 [123441-03-2].
DEFINICIÓN
El tartrato de rivastigmina contiene no menos de 98,0 % y no más de 102,0 % de la cantidad declarada de C14H22N2O2·C4H6O6, calculada sobre la base anhidra.
IDENTIFICACIÓN
• A. Absorción de infrarrojos <197K>
• B. El tiempo de retención del pico mayoritario de la Solución muestra corresponde al de la Solución de aptitud del Sistema, según se obtuvo en la prueba de Impurezas Orgánicas, Procedimiento 2: Pureza Enantiomérica.
ENSAYO
• Procedimiento
Solución amortiguadora: 8,6 mg/mL de fosfato monobásico de amonio.Ajustar con solución de amoníaco a un pH de 7,0.
Fase móvil: Metanol, acetonitrilo y Solución amortiguadora (15:15:70)
Solución de aptitud del sistema: 0,05 mg/mL de ER Compuesto Relacionado A de Rivastigmina USP y ER Compuesto Relacionado B de Rivastigmina USP en Fase móvil
Solución estándar: 0,2 mg/mL de ER Tartrato de Rivastigmina USP en Fase móvil
Solución muestra: 0,2 mg/mL de Tartrato de Rivastigmina en Fase móvil
Sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía <621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 215nm
Columna: 4,6 mm × 25 cm;empaquetadura L7 de 5 µm
Caudal: 1,2 ml/min
Tamaño de inyección: 20 µL
[Nota: la velocidad de flujo se puede ajustar a 1,5 ml/min, si es necesario, para lograr un tiempo de retención recomendado de rivastigmina de aproximadamente 10 min.]
Idoneidad del systema
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución estándar
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 1,5 entre el compuesto relacionado A de rivastigmina y el compuesto relacionado B de rivastigmina, Solución de aptitud del sistema
Eficiencia de la columna: No menos de 5000 platos teóricos, Solución estándar
Factor de cola: NMT 3.0, Solución estándar
Desviación estándar relativa: No más de 2,0 %, Solución estándar
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcular el porcentaje de C14H22N2O2·C4H6O6 en la porción de Tartrato de Rivastigmina tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta del pico de la Solución muestra
rS = respuesta del pico de la Solución estándar
CS = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
CU = concentración de la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación: 98,0%-102,0% en base anhidra
IMPUREZAS
Impurezas inorgánicas
• Residuo en la ignición <281>: no más de 0,1 %
• Metales pesados, Método II <231>: No más de 20 ppm
Impurezas Orgánicas
• Procedimiento 1
Solución de idoneidad del sistema y fase móvil: Proceda como se indica en el Ensayo.
Solución estándar: 1,0 µg/mL de ER Tartrato de Rivastigmina USP en Fase móvil
Solución muestra: 1,0 mg/mL de Tartrato de Rivastigmina en Fase móvil
Sistema cromatográfico: Proceder como se indica en la Valoración.
(Consulte Cromatografía <621>, Idoneidad del sistema).
Idoneidad del systema
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución estándar
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 1,5 entre el compuesto relacionado A de rivastigmina y el compuesto relacionado B de rivastigmina, Solución de aptitud del sistema
Desviación estándar relativa: no más de 10 %, solución estándar
Análisis [Nota: el tiempo de ejecución es 8 veces el tiempo de retención del pico de rivastigmina.]
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcular el porcentaje de cualquier impureza individual en la porción de Tartrato de Rivastigmina tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = respuesta del pico para cada impureza de la Solución muestra
rS = respuesta del pico de la Solución estándar
CS = concentración de ER Tartrato de Rivastigmina USP en la Solución estándar (mg/mL)
CU = concentración de Tartrato de Rivastigmina en la Solución muestra (mg/mL)
F = factor de respuesta relativo (ver Impureza Tabla 1)
Criterios de aceptación
Impurezas individuales: Consulte la Tabla de impurezas 1.
Impurezas totales: no más de 0,5 %
Tabla de impurezas 1
| Nombre | Tiempo de retención relativo | Factor de respuesta relativo | Criterios de Aceptación NMT % |
| tartrato | 0.18 | — | Indiferencia |
| Impureza de fenola | 0.28 | 1.6 | 0.3 |
| DPTTAb | 0,46 | 0.83 | 0.15 |
| Ni impurezac | 0.57 | 1.2 | 0.15 |
| rivastigmina | 1.0 | 1.0 | — |
| Carbamato impurezad | 4.1 | 1.3 | 0.15 |
| impureza de éter | 6.5 | 1.4 | 0.15 |
| Cualquier otra impureza | — | 1.0 | 0.1 |
un (S)-3-[1-(Dimetilamino)etil]fenol.
b Ácido (+)-di-(p-toluoil)-d-tartárico (compuesto A relacionado con rivastigmina).
c (S)-3-[1-(Dimetilamino)etil]fenildimetilcarbamato (compuesto B relacionado con la rivastigmina).
d 3-Nitrofeniletil(metil)carbamato.
e (S)-N,N-Dimetil-1-[3-(4-nitrofenoxi)fenil]etanamina.
• Procedimiento 2: Pureza enantiomérica
Solución amortiguadora: transferir 1,78 g de fosfato de sodio dibásico dihidrato y 1,38 g de fosfato de sodio monobásico a un matraz volumétrico de 1000 ml.Disolver y diluir con agua a volumen.Ajustar con ácido fosfórico a un pH de 6,0.
Fase móvil: Transferir 20 mL de acetonitrilo y 205 µL de N,N-dimetiloctilamina a un matraz volumétrico de 1000 mL y diluir con Buffer a volumen.
Solución estándar: 0,1 µg/mL de ER Isómero R Tartrato de Rivastigmina USP en Fase móvil
Solución de sensibilidad: 0,05 µg/mL de ER Isómero R de Tartrato de Rivastigmina USP en Fase móvil, Solución estándar
Solución de aptitud del sistema: 100 µg/mL de ER Tartrato de Rivastigmina USP y 0,1 µg/mL de ER Isómero R de Tartrato de Rivastigmina USP en Fase móvil
Solución muestra: 100 µg/mL de Tartrato de Rivastigmina en Fase móvil
Sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía <621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 200nm
Columna: 4,0 mm × 10 cm;embalaje L41
Caudal: 0,5 ml/min
Tamaño de inyección: 20 µL
Idoneidad del systema
Muestras: Solución estándar, Solución de sensibilidad y Solución de aptitud del sistema
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 0,8 entre los picos de enantiómero, Solución de aptitud del sistema
[Nota: el orden de elución es el enantiómero R, seguido del pico de rivastigmina, que es el enantiómero S.]
Relación señal-ruido: no menos de 10, solución de sensibilidad
Desviación estándar relativa: no más de 10 %, solución estándar
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcular el porcentaje del enantiómero R en la porción de Tartrato de Rivastigmina tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta del pico del enantiómero R de la Solución muestra
rS = respuesta del pico del enantiómero R de la Solución estándar
CS = concentración de enantiómero R en la Solución estándar (µg/mL)
CU = concentración de Tartrato de Rivastigmina en la Solución muestra (µg/mL)
Criterios de aceptación: no más de 0,3 % del enantiómero R
PRUEBAS ESPECÍFICAS
• Determinación de agua, método Ia <921>: no más de 0,5 %
REQUERIMIENTOS ADICIONALES
• Envasado y Almacenamiento: Conservar en recipientes herméticos y almacenar a temperatura ambiente.
• Estándares de referencia de USP <11>
ER Tartrato de Rivastigmina USP
ER Compuesto Relacionado A de Rivastigmina USP
Monohidrato de ácido di-p-toluoil-d-(+)-tartárico.
C20H20O9 404.37
ER Compuesto Relacionado B de Rivastigmina USP
Éster 3-[1-(dimetilamino)etil]fenílico del ácido N,N-dimetilcarbámico.
C13H20N2O2 236,32
ER Isómero R de Tartrato de Rivastigmina USP
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ID ONU ONU 2811 6.1 / PGII
WGK Alemania 3
RTECS FA9550000
Código SA 29242990
Clase de peligro 6.1
Grupo de embalaje III
El tartrato de rivastigmina (CAS: 129101-54-8) es el tartrato de rivastigmina, un fármaco para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.La rivastigmina es un derivado de la fisostigmina, que fue desarrollado con éxito por primera vez por Novartis, Suiza.El nombre comercial es exelon, y la molécula tiene una estructura de carbamato de bencilo, es un inhibidor de la colinesterasa selectivo del cerebro de carbamato, que puede inhibir la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa al mismo tiempo, y promover la conducción nerviosa colinérgica al retrasar la degradación de la acetilcolina liberada por colinérgicos. neuronasPuede mejorar la disfunción cognitiva mediada por colinérgicos, mejorando así el efecto cognitivo de los pacientes con enfermedad de Alzheimer.La capacidad de unión a proteínas plasmáticas de la rivastigmina es débil, fácil de atravesar la barrera hematoencefálica y tiene un alto grado de selectividad cerebral.No solo puede actuar selectivamente en las áreas más vulnerables de la corteza cerebral y el hipocampo, sino que también inhibe preferentemente los subtipos dominantes de AChE en el cerebro, lo que puede reducir los efectos secundarios colinérgicos periféricos mientras produce efectos curativos.La vida media del tartrato de rivastigmina en el cuerpo es corta y el tiempo de acción es largo.A diferencia de la tacrina, este producto tiene un efecto inhibidor más fuerte sobre la enzima G1 en el hipocampo y la corteza.Se utiliza clínicamente para tratar la demencia tipo Alzheimer de leve a moderada, en la que se sospecha enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer.
1. Como inhibidor de la acetilcolinesterasa, el bicartrato de rivastigmina puede mejorar el efecto del relajante muscular succinilcolina.Por lo tanto, debe haber un período intermitente adecuado para dejar de tomar este producto antes de la anestesia.Este producto se debe combinar con otras preparaciones colinérgicas o anticolinérgicas y se debe tener precaución (ver [Interacción de medicamentos]).
2. Debido a sus efectos farmacológicos, los inhibidores de la colinesterasa pueden tener efectos de tensión del nervio vago sobre la frecuencia cardíaca.Al igual que con otros medicamentos colinérgicos, se debe tener precaución cuando se administra a pacientes con síndrome del seno enfermo u otro bloqueo cardíaco (ver Reacciones adversas).
3. La excitación del nervio colinérgico puede provocar un aumento de la secreción de ácido gástrico.Aunque no se encontró evidencia de un deterioro significativo de los síntomas correspondientes durante el período del ensayo clínico, los pacientes con un alto riesgo de úlcera gástrica, como aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa o aquellos que reciben tratamiento concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, debe usarse con precaución.
4. Al igual que otros inhibidores de la colinesterasa, los pacientes con antecedentes de asma u otra enfermedad pulmonar obstructiva deben usarse con precaución.
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