Kloramfenikool CAS 56-75-7 Puhtus ≥99,0% (HPLC) Kõrge puhtusastmega

Kloramfenikool
C11H12Cl2N2O5 323,13 [56-75-7].
Klooramfenikool sisaldab vähemalt 97,0 protsenti ja mitte rohkem kui 103,0 protsenti C11H12Cl2N2O5.
Pakendamine ja ladustamine - Säilitada tihedalt suletud pakendites.
Märgistamine – kui see on ette nähtud kasutamiseks süste- või muude steriilsete ravimvormide valmistamiseks, märgitakse etiketil, et see on steriilne või seda tuleb süste- või muude steriilsete ravimvormide valmistamise ajal edasi töödelda.
USP viitestandardid <11>-
USP Chloramphenicol RS Klõpsake struktuuri vaatamiseks
USP Endotoksiin RS
Identifitseerimine-
V: Infrapuna neeldumine <197K>.
B: Testi preparaadi kromatogrammi peamise piigi retentsiooniaeg vastab standardpreparaadi kromatogrammi retentsiooniajale, mis saadi analüüsis.
Sulamisvahemik <741>: vahemikus 149 kuni 153 °C.
Eripööre <781S>: vahemikus +17,0 kuni +20,0.
Uuritav lahus: 50 mg, kuivatamata, ml kohta, veetustatud alkoholis.
Kristallilisus <695>: vastab nõuetele.
Bakteriaalsed endotoksiinid 85 – Kui klooramfenikool on ette nähtud kasutamiseks süstitavate ravimvormide valmistamiseks, ei sisalda see rohkem kui 0,2 USP endotoksiini ühikut ühe mg klooramfenikooli kohta.
Steriilsus 71- Kui etiketil on kirjas, et klooramfenikool on steriilne, vastab see nõuetele, kui seda testitakse vastavalt membraanfiltrimise juhistele uuritava toote steriilsuse testimisel, välja arvatud 1 g tahke proovi kasutamisel.
pH <791>: vahemikus 4,5 kuni 7,5, vesisuspensioonis, mis sisaldab 25 mg/ml.
Kromatograafiline puhtus – lahustage täpselt kaalutud kogus klooramfenikooli metanoolis, et saada uuritav lahus, mis sisaldab 10 mg/ml.Valmistage USP Chloramphenicol RS lahus metanoolis, mis sisaldab 10 mg/ml (standardlahus A).Standardlahuse A osad lahjendatakse kvantitatiivselt metanooliga, et saada standardlahus B, mis sisaldab 100 µg/ml, ja standardlahus C, mis sisaldab 50 µg/ml.Kandke eraldi 20-µL portsjonid uuritavat lahust ja standardlahuseid B ja C sobivale õhukesekihilisele kromatograafilisele plaadile (vt kromatograafia 621), mis on kaetud 0,25 mm kromatograafilise silikageeli segu kihiga.Arendage kromatogrammi välja lahustisüsteemis, mis koosneb kloroformi, metanooli ja jää-äädikhappe segust (79:14:7), kuni lahusti esikülg on nihkunud umbes kolm neljandikku plaadi pikkusest.Eemaldage plaat kambrist, kuivatage õhu käes ja uurige lühikese lainepikkusega UV-valguses: mis tahes täpp peale uuritavast lahusest saadud peamise laigu ei ületa oma suuruse ega intensiivsusega standardlahusest B saadud põhilaiku (1% ) ja lisandite summa, mida esindavad kõik muud laigud peale peamise laigu, mis põhineb selliste laikude intensiivsuse võrdlusel standardlahustest B ja C saadud põhilaikude intensiivsustega, ei ületa 2%. .
Analüüs-
Liikuv faas – Valmistage ette sobiv filtreeritud segu veest, metanoolist ja jää-äädikhappest (55:45:0,1).Vajadusel tehke muudatusi (vt Süsteemi sobivus jaotises Chromatography 621).
Standardpreparaat – lahustage täpselt kaalutud kogus USP Chloramphenicol RS-i mobiilses faasis ja lahjendage kvantitatiivselt ja vajadusel järk-järgult mobiilse faasiga, et saada lahus, mille teadaolev kontsentratsioon on umbes 80 µg/ml.Filtreerige osa sellest lahusest läbi 0,5 µm või väiksema poorsusega filtri ja kasutage standardpreparaadina selget filtraati.
Analüüsi ettevalmistamine – Viige umbes 200 mg täpselt kaalutud klooramfenikooli 100-mL mõõtekolbi, lisage liikuv faas mahuni ja segage.Viige 4,0 ml saadud lahust 100-mL mõõtekolbi, lahjendage liikuva faasiga mahuni ja segage.Filtreerige osa sellest lahusest läbi 0,5 µm või väiksema poorsusega filtri ja kasutage analüüsi preparaadina selget filtraati.
Kromatograafiasüsteem (vt Kromatograafia <621>) – vedelikkromatograaf on varustatud 280 nm detektoriga ja 4,6 mm × 10 cm kolonniga, mis sisaldab 5 µm täiteainet L1.Voolukiirus on umbes 1 ml minutis.Kromatografeerige standardpreparaat ja registreerige piikide vastused vastavalt protseduurile: analüüdi piigi põhjal määratud kolonni efektiivsus ei ole väiksem kui 1800 teoreetilist plaati, sabategur ei ole suurem kui 2,0 ja korduvate süstide suhteline standardhälve ei ole rohkem kui 1,0%.
Protseduur-[märkus-Kasutage piigi kõrgusi, kus on näidatud piigi vastused.] Süstige kromatograafi eraldi võrdsed mahud (umbes 10 µL) standardpreparaati ja analüüsipreparaati, registreerige kromatogrammid ja mõõtke peamiste piikide vastused.Arvutage C11H12Cl2N2O5 kogus (mg) klooramfenikooli osas järgmise valemiga:
2,5 C (rU / rS)
milles C on USP Chloramfenicol RS kontsentratsioon µg/ml standardpreparaadis ning rU ja rS on vastavalt katsepreparaadist ja standardpreparaadist saadud piimvastused.