Reedel, 05. novembril 2021 – 06:45
Leiti, et PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonaviir) vähendab haiglaravile sattumise või surma riski 89% võrreldes platseeboga COVID-19-ga hospitaliseerimata kõrge riskiga täiskasvanutel
Kogu uuringupopulatsioonis kuni 28. päevani ei teatatud PAXLOVID™-i saanud patsientide surmajuhtumitest võrreldes 10 surmaga platseebot saanud patsientidel.
Pfizer kavatseb esitada andmed võimalikult kiiresti USA FDA-le erakorralise kasutamise loa saamiseks jooksva jooksva esitamise osana.
NEW YORK – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) teatas täna oma uuritavast uudsest COVID-19 suukaudse viirusevastase ravimi kandidaadist PAXLOVID™, mis vähendab oluliselt haiglaravi ja surmajuhtumeid, tuginedes 2./3. faasi EPIC- vaheanalüüsile. HR (proteaasi inhibeerimise hindamine COVID-19 jaoks kõrge riskiga patsientidel) randomiseeritud topeltpime uuring COVID-19 täiskasvanud patsientidega, kes ei ole hospitaliseeritud ja kellel on suur risk progresseeruda raskeks haiguseks.Plaanitud vaheanalüüs näitas, et patsientidel, keda raviti kolme päeva jooksul pärast sümptomite tekkimist (esmane tulemusnäitaja), vähenes COVID-19-ga seotud haiglaravi või mis tahes põhjusel surma risk 89% võrreldes platseeboga;0,8% patsientidest, kes said PAXLOVID™-i, hospitaliseeriti 28. päeva jooksul pärast randomiseerimist (3/389 hospitaliseeriti ilma surmajuhtumiteta), võrreldes 7,0% patsientidega, kes said platseebot ja viidi haiglasse või surid (27/385 hospitaliseeriti 7 järgneva surmaga).Nende tulemuste statistiline olulisus oli kõrge (p<0,0001).Sarnast COVID-19-ga seotud haiglaravi või surmajuhtumite vähenemist täheldati patsientidel, keda raviti viie päeva jooksul pärast sümptomite ilmnemist;1,0% patsientidest, kes said PAXLOVID™-i, hospitaliseeriti 28. päeva jooksul pärast randomiseerimist (6/607 hospitaliseeriti, ilma surmadeta), võrreldes 6,7%-ga platseebot saanud patsientidest (41/612 hospitaliseeritud 10 järgneva surmaga), kõrge statistiline näitaja olulisus (p<0,0001).Kogu uuringupopulatsioonis kuni 28. päevani ei teatatud PAXLOVID™-i saanud patsientide surmajuhtumitest võrreldes 10 (1,6%) surmajuhtumiga platseebot saanud patsientidel.
Sõltumatu andmeseirekomitee soovitusel ja konsulteerides USA Toidu- ja Ravimiametiga (FDA) lõpetab Pfizer edasise uuringusse kaasamise nende tulemuste ülima tõhususe tõttu ja kavatseb andmed esitada osana oma uuringust. käimasoleva jooksva esitamise USA FDA-le erakorralise kasutamise loa (EUA) saamiseks niipea kui võimalik.
"Tänased uudised muudavad tõelise olukorra ülemaailmsetes püüdlustes peatada selle pandeemia laastamistööd.Need andmed viitavad sellele, et meie suukaudse viirusevastase ravimi kandidaat, kui reguleerivad asutused on selle heaks kiitnud või volitanud, võib päästa patsientide elusid, vähendada COVID-19 nakkuste raskusastet ja kõrvaldada kuni üheksa kümnest haiglaravist,” ütles Albert Bourla. Pfizeri esimees ja tegevjuht."Arvestades COVID-19 jätkuvat ülemaailmset mõju, oleme jätkuvalt keskendunud teadusele ja täitnud oma kohustust aidata tervishoiusüsteeme ja -asutusi kogu maailmas, tagades samal ajal inimestele õiglase ja laia juurdepääsu kõikjal."
Pfizeri laboritest pärit PAXLOVID™ oleks heakskiitmise või loa korral esimene omataoline suukaudne viirusevastane ravim, spetsiaalselt loodud SARS-CoV-2-3CL proteaasi inhibiitor.Pärast ülejäänud EPIC kliinilise arendusprogrammi edukat lõpetamist ja heakskiidu või loa saamist võib seda määrata laiemalt kodus kasutatava ravina, et aidata vähendada haiguse tõsidust, haiglaravi ja surmajuhtumeid ning vähendada nakatumise tõenäosust. pärast kokkupuudet täiskasvanute seas.See on näidanud tugevat viirusevastast in vitro aktiivsust tsirkuleerivate probleemsete variantide, aga ka teiste teadaolevate koroonaviiruste vastu, mis viitab selle potentsiaalile ravida mitut tüüpi koroonaviirusnakkusi.
"Me kõik Pfizeris oleme uskumatult uhked oma teadlaste üle, kes selle molekuli välja töötasid ja arendasid, töötades ülima kiireloomulisusega, et aidata vähendada selle laastava haiguse mõju patsientidele ja nende kogukondadele," ütles Mikael Dolsten, MD, PhD. Pfizeri ülemaailmne teadus-, arendus- ja meditsiiniosakonna juhataja ja president."Oleme tänulikud kõikidele patsientidele, uurijatele ja saitidele üle kogu maailma, kes selles kliinilises uuringus osalesid, ning kõigil on ühine eesmärk tuua esile läbimurdeline suukaudne ravi, et aidata võidelda COVID-19 vastu."
2. faasi EPIC-HR uuring algas 2021. aasta juulis. 2. faasi EPIC-SR (COVID-19 proteaasi inhibeerimise hindamine standardriskiga patsientidel) ja EPIC-PEP (COVID-i proteaasi inhibeerimise hindamine) 19 kokkupuutejärgse profülaktika) uuringuid, mis algasid vastavalt augustis ja septembris 2021, ei kaasatud sellesse vaheanalüüsi ja need on käimas.
Teave 2./3. etapi EPIC-HR uuringu vaheanalüüsist
Vaheandmete kogumi esmases analüüsis hinnati andmeid 1219 täiskasvanult, kes olid registreeritud 29. septembriks 2021. Patsientide värbamise lõpetamise otsuse tegemise ajal oli registreeritud 70% 3000 planeeritud patsiendist kliinilistes uuringutes Põhja- ja Põhja-Euroopas. Lõuna-Ameerikas, Euroopas, Aafrikas ja Aasias, 45% patsientidest asub Ameerika Ühendriikides.Registreeritud isikutel oli viiepäevase perioodi jooksul laboratoorselt kinnitatud SARS-CoV-2 nakkuse diagnoos koos kergete kuni mõõdukate sümptomitega ning neil peab olema vähemalt üks iseloomulik või põhihaigus, mis on seotud suurenenud riskiga haigestuda COVID-i põhjustatud raskesse haigusse. -19.Iga patsient randomiseeriti (1:1) saama PAXLOVID™-i või platseebot suu kaudu iga 12 tunni järel viie päeva jooksul.
Teave 2./3. faasi EPIC-HR uuringu ohutusandmete kohta
Ohutusandmete ülevaatus hõlmas suuremat rühma, kuhu kuulus 1881 EPIC-HR patsienti, kelle andmed olid analüüsi ajal kättesaadavad.Raviga seotud kõrvaltoimed olid võrreldavad PAXLOVID™-i (19%) ja platseebo (21%) puhul, millest enamik olid kerge intensiivsusega.Patsientide hulgas, keda hinnati ravist tulenevate kõrvalnähtude suhtes, täheldati PAXLOVID™-i saanud patsientidel vähem tõsiseid kõrvaltoimeid (1,7% vs 6,6%) ja uuringuravimi katkestamist kõrvaltoimete tõttu (2,1% vs 4,1%). vastavalt platseebo.
Teave PAXLOVID™-i (PF-07321332; ritonaviir) ja EPIC arendusprogrammi kohta
PAXLOVID™ on uuritav SARS-CoV-2 proteaasi inhibiitori viirusevastane ravi, mis on spetsiaalselt välja töötatud suukaudseks manustamiseks, nii et seda saab määrata esimeste infektsiooninähtude ilmnemisel või esmakordsel kokkupuutest teadasaamisel, mis võib aidata patsientidel vältida raskeid haigusi, mis võivad põhjustada haiglaravi ja surmani.PF-07321332 on loodud blokeerima SARS-CoV-2-3CL proteaasi, ensüümi, mida koroonaviirus peab paljunema, aktiivsust.Ritonaviiri koosmanustamine väikese annusega aitab aeglustada PF-07321332 metabolismi või lagunemist, et see püsiks organismis aktiivsena pikema aja jooksul kõrgemate kontsentratsioonide juures, et aidata viirusega võidelda.
PF-07321332 inhibeerib viiruse replikatsiooni staadiumis, mida nimetatakse proteolüüsiks ja mis toimub enne viiruse RNA replikatsiooni.Prekliinilistes uuringutes ei näidanud PF-07321332 mutageenset DNA koostoimet.
Pfizer algatas EPIC-HR uuringu 2021. aasta juulis pärast 1. faasi kliiniliste uuringute positiivseid tulemusi ja jätkab uuritava viirusevastase ravimi hindamist täiendavates EPIC uuringutes.2021. aasta augustis algatas Pfizer 2./3. faasi EPIC-SR (proteaasi inhibeerimise hindamine COVID-19 jaoks standardriskiga patsientidel), et hinnata efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel on kinnitatud SARS-CoV-2 nakkuse diagnoos, standardriskiga (st väike haiglaravi või surma oht).EPIC-SR hõlmab vaktsineeritud patsientide rühma, kellel on äge sümptomaatiline COVID-19 infektsioon ja kellel on raske haiguse riskifaktorid.Septembris algatas Pfizer 2./3. faasi EPIC-PEP (COVID-19 proteaasi inhibeerimise hindamine kokkupuutejärgses profülaktikas), et hinnata efektiivsust ja ohutust täiskasvanutel, keda leibkonnaliige puutub kokku SARS-CoV-2-ga.
Lisateabe saamiseks PAXLOVID™-i EPIC 2./3. faasi kliiniliste uuringute kohta külastage veebisaiti kliinilised uuringud.gov.
Teave Pfizeri kohustusest tagada võrdne juurdepääs
Pfizer on pühendunud töötama selle nimel, et kõigile inimestele oleks võrdne juurdepääs PAXLOVID™-ile, eesmärgiga pakkuda võimalikult kiiresti ja taskukohase hinnaga ohutuid ja tõhusaid viirusevastaseid ravimeid.Kui meie kandidaat on pandeemia ajal edukas, pakub Pfizer meie uuritavat suukaudset viirusevastast ravi astmelise hinnakujunduse abil, mis põhineb iga riigi sissetulekutasemel, et edendada võrdset juurdepääsu kogu maailmas.Kõrge ja keskmise sissetulekuga riigid maksavad rohkem kui madalama sissetulekuga riigid.Ettevõte on sõlminud eelostulepingud mitme riigiga ja peab läbirääkimisi mitme riigiga.Pfizer on samuti alustanud ja jätkab kuni 1 miljardi dollari suurust investeerimist, et toetada selle uuritava ravi tootmist ja levitamist, sealhulgas võimalike lepinguliste tootmisvõimaluste uurimist, et aidata tagada juurdepääs madala ja keskmise sissetulekuga riikides, kuni regulatiivse loa saamine toimub.
Ettevõte töötab selle nimel, et tagada oma uuele viirusevastasele kandidaadile juurdepääs neile, kes seda kõige enam vajavad, kuni edukate katsetulemuste ja regulatiivse heakskiidu saamiseks.
Postitusaeg: 19.11.2021