Kloranfenikola CAS 56-75-7 Garbitasuna ≥99,0% (HPLC) Garbitasun handia

Kloranfenikola
C11H12Cl2N2O5 323,13 [56-75-7].
Kloranfenikolek ez dauka C11H12Cl2N2O5 ehuneko 97,0 baino gutxiago eta ehuneko 103,0 baino gehiago.
Enbalatzea eta biltegiratzea-Kontserbatu ontzi estuetan.
Etiketatzea: dosi injektagarriak edo beste dosi esterilak prestatzeko xedea den tokian, etiketak dio antzua dela edo prozesatu gehiago jasan behar duela dosi injektagarriak edo beste dosi esterilak prestatzen diren bitartean.
USP erreferentziako estandarrak <11>-
USP Chloramphenicol RS Egin klik egitura ikusteko
USP Endotoxina RS
Identifikazioa-
A: infragorrien xurgapena <197K>.
B: Saiakuntza-prestaketaren kromatogramako gailur nagusiaren atxikipen-denbora Estandar-prestaketaren kromatogramakoarekin bat dator, Saiakuntzan lortutako moduan.
Urtze-tartea <741>: 149 eta 153 artean.
Biraketa espezifikoa <781S>: +17,0 eta +20,0 artean.
Proba-disoluzioa: 50 mg, lehortu gabe, ml bakoitzeko, alkohol deshidratatuan.
Kristaltasuna <695>: baldintzak betetzen ditu.
Endotoxina bakterianoak 85-Kloranfenikola dosi injektagarriak prestatzeko erabili nahi denean, ez du 0,2 USP Endotoxina Unitate baino gehiago kloranfenikol mg bakoitzeko.
Esteriltasuna 71- Etiketak Kloranfenikola antzua dela dioenean, aztertu beharreko produktuaren esterilitate-proban mintz-iragazterako agindutako proban eskatzen diren baldintzak betetzen ditu, 1 g ale solido erabiltzea izan ezik.
pH <791>: 4,5 eta 7,5 artean, ml bakoitzeko 25 mg dituen ur-esandura batean.
Garbitasun kromatografikoa: disolbatu zehatz-mehatz pisatutako kloranfenikol kantitate bat metanolean, ml bakoitzeko 10 mg dituen proba-disoluzioa lortzeko.Prestatu USP Chloramphenicol RS disoluzio bat metanolean 10 mg ml bakoitzeko (A disoluzio estandarra).Diluitu A disoluzio estandarraren zatiak metanolarekin kuantitatiboki, ml bakoitzeko 100 µg dituen B soluzio estandarra eta ml bakoitzeko 50 µg dituen C soluzio estandarra lortzeko.Aplikatu probako disoluzioaren eta B eta C soluzio estandarraren 20 µL zati bereiziak geruza meheko kromatografia plaka egoki batean (ikus Kromatografia 621), silize gel kromatografikoko nahasketa 0,25 mm-ko geruza batez estalita.Garatu kromatograma kloroformo, metanol eta azido azetiko glaziala (79:14:7) nahasketaz osatutako disolbatzaile-sistema batean disolbatzaile-frontea plakaren luzeraren hiru laurden inguru mugitu arte.Kendu plaka ganberatik, airean lehortu, eta aztertu uhin-luzera laburreko UV argiaren azpian: saiakuntzako disoluziotik lortutako puntu nagusia ez den edozein lekuk ez du tamainaz edo intentsitateaz gainditzen B soluzio estandarrean lortutako puntu nagusia (% 1). ), eta puntu nagusia ez den puntu guztiek adierazten duten ezpurutasunen batura, puntu horien intentsitateak B eta C soluzio estandarretatik lortutako puntu nagusien intentsitateekin alderatuz gero, ez du % 2tik gorakoa izango. .
Saiakera-
Fase mugikorra-Prestatu ura, metanol eta azido azetiko glaziar nahasketa iragazi egoki bat (55:45:0.1).Egin doikuntzak behar izanez gero (ikus Sistemaren egokitasuna Kromatografia 621 atalean).
Prestaketa estandarra- Disolbatu USP Chloramphenicol RS kantitate zehatza fase mugikorrean, eta diluitu kuantitatiboki, eta beharrezkoa bada urratsez urrats, fase Mugikorrean, ml bakoitzeko 80 µg inguruko kontzentrazio ezaguna duen disoluzioa lortzeko.Iragazi disoluzio honen zati bat 0,5 µm-ko porositate-iragazki finago batetik eta erabili iragazki garbia prestaketa estandar gisa.
Entseguaren prestaketa- Transferitu 200 mg Kloranfenikol inguru, zehaztasunez pisatutakoak, 100 ml-ko matraze bolumetriko batera, gehitu fase mugikorra bolumenari eta nahastu.Ondoriozko disoluzioaren 4,0 ml 100 ml-ko matraze bolumetriko batera transferitu, diluitu Fase Mugikorrean bolumenera eta nahastu.Iragazi disoluzio honen zati bat 0,5 µm-ko porositate-iragazki finago batetik eta erabili filtratu garbia Entsegu-prestaketa gisa.
Sistema kromatografikoa (ikus Kromatografia <621>)-Kromatografo likidoa 280 nm-ko detektagailu bat eta 4,6 mm × 10 cm-ko zutabe bat ditu, 5 µm-ko L1 paketatzea duena.Emaria minutuko 1 ml ingurukoa da.Prestakuntza estandarra kromatografiatu, eta erregistratu gailur-erantzunak Prozedura atalean adierazitako moduan: analitoaren gailurretik zehazten den zutabe-eraginkortasuna ez da 1800 plaka teoriko baino txikiagoa, isats-faktorea ez da 2,0 baino handiagoa eta injekzio errepikatuen desbideratze estandar erlatiboa ez da. %1,0 baino gehiago.
Prozedura-[oharra- Erabili gailur-altuerak erantzun gailurrak adierazten diren lekuetan.] Bereiz, injektatu kromatografoan prestaketa estandarraren eta saiakuntzaren prestaketaren bolumen berdinak (10 µL inguru), eta neurtu kromatogramak eta neurtu gailur nagusien erantzunak.Kalkulatu formula honen bidez hartutako Kloranfenikolaren zatian C11H12Cl2N2O5 kantitatea, mgtan:
2,5 C (rU / rS)
zeinetan, C USP Chloranphenicol RS-ren kontzentrazioa, mL bakoitzeko µg-tan, prestaketa estandarrean, eta rU eta rS saiakera prestaketatik eta prestaketa estandartik lortutako erantzun gailurrak dira, hurrenez hurren.