Ostirala, 2021eko azaroaren 05a - 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) ospitaleratze- edo heriotza-arriskua % 89 murrizten duela aurkitu da COVID-19 duten ospitaleratu gabeko arrisku handiko helduen plazeboarekin alderatuta.
Azterketa-populazio orokorrean 28. egunera arte, ez zen heriotzarik izan PAXLOVID™ jaso zuten pazienteetan, plazeboa jaso zuten pazienteen 10 heriotzarekin alderatuta.
Pfizer-ek ahalik eta azkarren AEBetako Larrialdietarako Erabilerarako Baimenerako (EUA) FDAri egiten ari den bidalketaren parte gisa datuak bidaltzeko asmoa du.
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc.-ek (NYSE: PFE) Pfizer Inc.-ek (NYSE: PFE) bere ikerketa-eleberria iragarri du PAXLOVID™ COVID-19 ahozko birusen aurkako hautagaia, ospitalizazioa eta heriotza nabarmen murriztu ditu, 2/3 EPIC- fasearen behin-behineko azterketa batean oinarrituta. HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) ausazko azterketa, itsu bikoitza, COVID-19 duten gaixo helduak ospitaleratu gabekoen, gaixotasun larria izateko arrisku handia dutenak.Programatutako behin-behineko analisiak COVID-19arekin erlazionatutako ospitaleratze- edo heriotza-arriskuaren % 89 murrizten dela erakutsi du edozein kausagatik, plazeboarekin alderatuta, sintomak agertu eta hiru egunetan tratatutako pazienteetan (amaiera nagusia);PAXLOVID™ jaso zuten pazienteen % 0,8 ausazko 28. egunean ospitaleratu ziren (3/389 ospitaleratu gabe hildakorik gabe), plazeboa jaso eta ospitaleratu edo hil ziren pazienteen % 7,0ren aldean (27/385 ospitaleratu ondoren 7 heriotzarekin).Emaitza hauen esangura estatistikoa handia izan zen (p<0,0001).COVID-19arekin lotutako ospitaleratzean edo heriotzan antzeko murrizketak ikusi ziren sintomak hasi eta bost eguneko epean artatutako pazienteetan;PAXLOVID™ jaso zuten pazienteen % 1,0 ausazko 28. egunean ospitaleratu ziren (6/607 ospitaleratuak, heriotzarik gabe), plazeboa jaso zuten pazienteen % 6,7ren aldean (41/612 ospitaleratu ziren ondorengo 10 heriotzarekin), estatistika altuarekin. esangura (p<0,0001).Azterketa-populazio orokorrean 28. egunera arte, PAXLOVID™ jaso zuten pazienteetan ez zen heriotzarik jakinarazi plazeboa jaso zuten pazienteen 10 (%1,6) heriotzarekin alderatuta.
Datuen Jarraipen Batzorde independente baten gomendioaren arabera eta AEBetako Elikagaien eta Droga Administrazioarekin (FDA) kontsultatuta, Pfizer-ek azterketan matrikulatzeari utziko dio emaitza hauetan frogatutako eraginkortasun izugarria dela eta, eta datuak bere zati gisa bidaltzeko asmoa du. AEBetako FDAri etengabeko bidalketa larrialdietarako Larrialdi Erabilera Baimentzeko (EUA) ahal bezain laster.
"Gaurko albisteak benetako aldaketa bat dira pandemia honen hondamendia geldiarazteko ahalegin globaletan.Datu hauek iradokitzen dute gure ahozko birusen aurkako hautagaiak, agintaritza erregulatzaileek onartu edo baimenduz gero, gaixoen bizitzak salbatzeko, COVID-19 infekzioen larritasuna murrizteko eta hamar ospitaleratzetik bederatzi ezabatzeko ahalmena duela ", esan zuen Albert Bourlak. Pfizer presidentea eta zuzendari nagusia."COVID-19ren eragin global etengabea kontuan hartuta, zientzian arreta jarrita jarraitu dugu eta mundu osoko osasun-sistemei eta erakundeei laguntzeko gure erantzukizuna betetzen dugu, edonon dauden pertsonentzako sarbide ekitatiboa eta zabala bermatuz".
Onartu edo baimenduz gero, PAXLOVID™, Pfizerren laborategietan sortu zena, mota horretako lehen ahozko birusaren aurkakoa izango litzateke, berariaz diseinatutako SARS-CoV-2-3CL proteasaren inhibitzailea.EPIC garapen klinikoko programaren gainerakoa arrakastaz amaitzean eta onarpen edo baimenaren menpe, modu zabalagoan preskribatu liteke etxean tratamendu gisa gaixotasunaren larritasuna, ospitaleratzeak eta heriotzak murrizten laguntzeko, baita infekzio probabilitatea murrizten laguntzeko. esposizioaren ondoren, helduen artean.In vitro jarduera antibiral indartsua frogatu du zirkulazio kezkagarrien aldaeren aurka, baita beste koronavirus ezagun batzuen aurka, koronavirus mota askotako infekzio terapeutiko gisa duen potentziala iradokiz.
"Pfizer-en guztiok oso harro gaude molekula hau diseinatu eta garatu duten zientzialariez, gaixotasun suntsitzaile honek gaixoen eta haien komunitateetan duen eragina murrizten laguntzeko urgentzia handiz lanean", esan du Mikael Dolsten, MD, doktoreak. Pfizer-eko Munduko Ikerketa, Garapen eta Medikuntzako zuzendari zientifiko eta presidentea."Eskerrak ematen dizkiegu entsegu kliniko honetan parte hartu duten mundu osoko paziente, ikertzaile eta gune guztiei, COVID-19ri aurre egiten laguntzeko ahozko terapia aurrerapen bat lortzeko helburu komunarekin".
2/3 fasea EPIC-HR azterketa 2021eko uztailean hasi zen matrikulatzen. 2/3 fasea EPIC-SR (COVID-19 arrisku estandarreko pazienteetan proteasaren inhibizioaren ebaluazioa) eta EPIC-PEP (COVID-19rako proteasaren inhibizioaren ebaluazioa). 2021eko abuztuan eta irailean, hurrenez hurren, hasi ziren 19 esposizioaren osteko profilaxian) ez ziren behin-behineko analisi honetan sartu eta abian dira.
2/3 faseko EPIC-HR Azterketaren behin-behineko analisiari buruz
Behin-behineko datu-multzoaren azterketa nagusiak 2021eko irailaren 29rako matrikulatuta zeuden 1219 helduren datuak ebaluatu zituen. Pazienteak kontratatzeari uzteko erabakia hartu zenean, matrikulazioa Ipar eta iparraldeko saiakuntza klinikoko guneetan aurreikusitako 3.000 pazienteen % 70ean zegoen. Hego Amerikan, Europan, Afrikan eta Asian, gaixoen %45 Estatu Batuetan kokatuta.Matrikulatutako pertsonek SARS-CoV-2 infekzioaren diagnostikoa diagnostikatu zuten bost eguneko epean, sintoma arinak edo moderatuak dituztenak eta COVID-en ondorioz gaixotasun larria garatzeko arrisku handiagoarekin lotutako ezaugarri edo oinarrizko baldintza mediko bat izan behar zuten. -19.Paziente bakoitza ausazko (1:1) PAXLOVID™ edo plazeboa ahoz jasotzeko 12 orduz behin bost egunez.
2/3 faseko EPIC-HR azterketaren segurtasun-datuei buruz
Segurtasun-datuen berrikusketak EPIC-HR-n 1881 pazienteko kohorte handiagoa izan zuen, zeinaren datuak analisiaren unean eskuragarri zeuden.Tratamenduaren ondorioz sortutako kontrako gertaerak PAXLOVID™ (% 19) eta plazeboaren (% 21) artean konparagarriak izan ziren, eta horietako gehienak intentsitate arinak izan ziren.Tratamendu-sortutako gertakari kaltegarriengatik ebaluatu daitezkeen pazienteen artean, kontrako gertakari larri gutxiago (% 1,7 vs. % 6,6) eta azterketako sendagaia etetea gertakari kaltegarrien ondorioz (% 2,1 vs. % 4,1) PAXLOVID™-rekin dosifikatutako pazienteetan ikusi zen. plazeboa, hurrenez hurren.
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) eta EPIC Garapen Programari buruz
PAXLOVID™ SARS-CoV-2 proteasaren inhibitzaileen aurkako terapia ikertzaile bat da, bereziki ahoz administratzeko diseinatua, infekzioaren lehen seinalean edo esposizio baten lehen kontzientzian preskribatu ahal izateko, pazienteei eragin diezaiekeen gaixotasun larriak saihesten lagunduz. ospitaleratzera eta heriotzara.PF-07321332 SARS-CoV-2-3CL proteasaren jarduera blokeatzeko diseinatuta dago, koronavirusak errepikatu behar duen entzima bat.Ritonavir dosi baxuarekin batera emateak PF-07321332ren metabolismoa edo matxura moteltzen laguntzen du, gorputzean denbora luzeagoan aktibo egon dadin, birusari aurre egiten laguntzeko kontzentrazio handiagoetan.
PF-07321332 birikoaren erreplikazioa inhibitzen du proteolisi gisa ezagutzen den fasean, RNA birikoaren erreplikazioaren aurretik gertatzen dena.Azterketa preklinikoetan, PF-07321332-k ez zuen DNA mutageno-interakzioen frogarik frogatu.
Pfizer-ek 2021eko uztailean hasi zuen EPIC-HR azterketa 1. faseko entsegu klinikoen emaitza positiboak jarraituz eta EPIC azterketa osagarrietan ikertzen ari den antibirala ebaluatzen jarraitzen du.2021eko abuztuan, Pfizer-ek EPIC-SR 2/3 fasea hasi zuen (COV-19 arrisku estandarreko pazienteetan proteasaren inhibizioaren ebaluazioa), SARS-CoV-2 infekzioaren diagnostiko baieztatua duten pazienteen eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzeko. arrisku estandarrean (hau da, ospitaleratze- edo heriotza-arrisku txikia).EPIC-SR-k COVID-19 infekzio sintomatiko akutua duten eta gaixotasun larrien arrisku-faktoreak dituzten txertoak txertatutako pazienteen kohorte bat biltzen du.Irailean, Pfizer-ek 2/3 EPIC-PEP (Covid-19rako Proteasaren Inhibizioaren Ebaluazioa esposizioaren osteko profilaxian) 2/3 fasea hasi zuen etxeko kide batek SARS-CoV-2 jasandako helduen eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzeko.
PAXLOVID™-ren EPIC Fase 2/3 saiakuntza klinikoei buruzko informazio gehiago lortzeko, bisitatu clinicaltrials.gov.
Pfizerren Konpromisoari buruz Ekitable Access-en alde
Pfizer-ek pertsona guztientzat PAXLOVID™-ra bidezko sarbidearen alde lan egiteko konpromisoa hartu du, birusen aurkako terapeutika seguru eta eraginkorrak ahalik eta azkarren eta prezio merkean eskaintzeko asmoz.Gure hautagaiak arrakasta lortzen badu, pandemian zehar, Pfizer-ek gure ikerketa-ahozko birusen aurkako terapia eskainiko du herrialde bakoitzeko diru-sarreren mailan oinarritutako prezio mailakatu baten bidez, mundu osoan sarbide-berdintasuna sustatzeko.Errenta altuko eta ertain-altuko herrialdeek errenta baxuagoko herrialdeek baino gehiago ordainduko dute.Konpainiak aldez aurretik erosteko akordioak egin ditu hainbat herrialderekin eta beste hainbatekin negoziatzen ari da.Pfizer-ek, gainera, 1.000 milioi dolar inguru inbertitzen jarraituko du ikerketa-tratamendu hau fabrikatzen eta banatzen laguntzeko, kontratu bidezko fabrikazio-aukerak aztertzea barne, errenta baxuko eta ertaineko herrialdeetan sarbidea ziurtatzen laguntzeko, arauzko baimenaren zain.
Konpainia mundu osoko premia handiena dutenentzat bere birusen aurkako hautagai berriaren sarbidea bermatzeko lanean ari da, probaren emaitza arrakastatsuak eta araudiaren onespenaren zain.
Argitalpenaren ordua: 2021-11-19