Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 استاندارد

توضیح کوتاه:

نام شیمیایی: جمسیتابین هیدروکلراید

CAS: 122111-03-9

شکل ظاهری: پودر کریستالی سفید، بی بو

سنجش: 97.5٪ ~ 101.5٪ (محاسبه بر پایه خشک شده)

استاندارد API USP، تولید تجاری

تماس: دکتر آلوین هوانگ

موبایل / وی چت / واتس اپ: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

برای ما ایمیل بفرستید

جزئیات محصول

محصولات مرتبط

برچسب های محصول

122111-03-9 - توضیحات:

Ruifu Chemical تولید کننده پیشرو جمسیتابین هیدروکلراید (CAS: 122111-03-9) با کیفیت بالا و تولید تجاری است.Ruifu Chemical می تواند تحویل در سراسر جهان، قیمت رقابتی، خدمات عالی، مقادیر کوچک و عمده در دسترس را ارائه دهد.خرید جمسیتابین هیدروکلراید،Please contact: alvin@ruifuchem.com

122111-03-9 -خواص شیمیایی:

نام شیمیایی	جمسیتابین هیدروکلراید
مترادف ها	جمسیتابین HCl;2'-Deoxy-2',2'-Difluorocytidine Hydrochloride;dFdC;dFdCyd;گمزار;LY188011 هیدروکلراید;Gemcitera;جمسار
شماره CAS	122111-03-9
CAS مرتبط	95058-81-4 - پایگاه رایگان
وضعیت سهام	در انبار، ظرفیت تولید 5 تن
فرمول مولکولی	C9H12ClF2N3O4
وزن مولکولی	299.66
نقطه ذوب	> 250 ℃
شرایط حمل و نقل	تحت دمای محیط
COA و MSDS	در دسترس
اصل و نسب	شانگهای، چین
نام تجاری	Ruifu شیمیایی

122111-03-9 -مشخصات فنی:

مورد	مشخصات فنی	نتایج
ظاهر	پودر کریستالی سفید، بی بو	مطابقت دارد
انحلال پذیری	محلول در آب، کمی محلول در متانول، عملا در استون نامحلول است	مطابقت دارد
شناسایی IR	طیف مادون قرمز باید مطابقت داشته باشد استاندارد مرجع	مطابقت دارد
شناسایی کلرید	مثبت.الزامات آزمایشات کلرید را برآورده می کند	مطابقت دارد
ظاهر راه حل	راه حل S به وضوح و نه با شدت بیشتر رنگی از محلول مرجع BY7	مطابقت دارد
pH	2.0 ~ 3.0	2.6
چرخش خاص [α] 20/D	+43.0 تا +50.0 درجه	+47.5 درجه
فلزات سنگین (Pb)	≤10ppm	<10ppm
ضرر در خشک شدن	≤1.00٪	0.3٪
پس مانده های احتراق	≤0.10٪	0.03٪
مواد مربوط
سیتوزین	≤0.10٪	0.01٪
α-ایزومر	≤0.10٪	0.01٪
هر ناخالصی دیگری	≤0.10٪	0.04٪
کل ناخالصی ها	≤0.20٪	0.1٪
حلال های باقیمانده
متانول	≤0.30٪	تشخیص داده نشد
تولوئن	≤0.01٪	تشخیص داده نشد
دی کلرومتان	≤0.01٪	تشخیص داده نشد
استون	≤0.50٪	0.1٪
سنجش	97.5٪ ~ 101.5٪ (محاسبه بر پایه خشک شده)	99.9٪
نتیجه	مطابق با استاندارد USP35 است

بسته بندی / ذخیره سازی /حمل دریایی:

بسته:بطری، کیسه فویل آلومینیومی، 25 کیلوگرم / درام مقوایی، یا با توجه به نیاز مشتری.
شرایط نگهداری:در ظرف را محکم بسته و در انباری خنک، خشک و دارای تهویه مناسب و دور از مواد ناسازگار نگهداری کنید.از قرار گرفتن در معرض نور مستقیم خورشید، رطوبت و گرمای بیش از حد خودداری کنید.
حمل دریایی:ارسال به سراسر جهان از طریق هوا، توسط FedEx / DHL Express.تحویل سریع و مطمئن را ارائه دهید.

مزایای:

سوالات متداول:

122111-03-9 - خطر و ایمنی:

کدهای خطر R21 - در تماس با پوست مضر است
R36/38 - تحریک کننده چشم و پوست.
R46 - ممکن است باعث آسیب ژنتیکی ارثی شود
R62 - خطر احتمالی اختلال در باروری
R63 - خطر احتمالی آسیب به جنین
توضیحات ایمنی S25 - از تماس با چشم خودداری کنید.
S26 - در صورت تماس با چشم، فوراً با آب فراوان بشویید و به پزشک مراجعه کنید.
S36/37 - لباس و دستکش محافظ مناسب بپوشید.
S53 - اجتناب از قرار گرفتن در معرض - دستورالعمل های ویژه را قبل از استفاده دریافت کنید.
WGK آلمان 3
RTECS HA3840000
کد HS 2942000000

122111-03-9 -کاربرد:

جمسیتابین هیدروکلراید (CAS: 122111-03-9) یک داروی مصنوعی جدید دی فلورو نوکلئوزیدی است که ضد متابولیک و ضد نئوپلاستیک است.این دارو توسط Eli Lilly and Company تحقیق و توسعه یافته است و تایید شده است که در آفریقای جنوبی، سوئد، هلند، استرالیا و سایر کشورها در سال 1995 فهرست شده است. سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) آن را به عنوان درمان خط اول تایید کرده است. برای درمان بالینی سرطان ریه سلول غیر کوچک و سرطان پانکراس.
در سال های اخیر داروهای جدیدی مانند جمسیتابین، پاکلی تاکسل، دوستاکسل، وینوربین داروهای موثری برای درمان سرطان ریه سلول های غیر کوچک (به اختصار NSCLC) هستند.در مقایسه با داروهای شیمی درمانی سنتی، این داروها دارای مزایای اثر درمانی بالا و سمیت کم هستند.جمسیتابین هیدروکلراید نسل جدید داروی ضد متابولیت و نوعی داروی خاص برای چرخه سلولی است که نقش عمده ای در فاز سنتز DNA یعنی فاز S سلول ها ایفا می کند.تحت شرایط خاصی، این دارو می تواند از پیشرفت سلول ها از فاز G1 به فاز S جلوگیری کند و دارای فعالیت ضد سرطانی قوی سرطان ریه سلول غیر کوچک (NSCLC) باشد.مطالعات خارجی نشان داده اند که کارایی درمان منفرد برای NSCLC تنها با جمسیتابین هیدروکلراید حدود 18٪ تا 35٪ است، در حالی که درمان ترکیبی با سیس پلاتین کارایی برای NSCLC 41.7٪ است.در NSCLC پیشرفته، میزان موثر کربوپلاتین 16 درصد است که مشابه سیس پلاتین است، اما سمیت کمی دارد، به ویژه برای واکنش های گوارشی، سرکوب مغز استخوان و واکنش سمی کلیه و انتهای عصبی.در ترکیب با کربوپلاتین، هر دوی آنها دارای هماهنگی متقابل و اثر افزایشی هستند و می توانند اثرات درمانی بالاتری ایجاد کنند.

122111-03-9 -استاندارد USP35:

جمسیتابین هیدروکلراید
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
سیتیدین، 2'-دئوکسی-2'، 2'-دی فلورو-، مونوهیدروکلراید.
2'-دئوکسی-2'، 2'-دی فلوروسیتیدین مونوهیدروکلراید (β-ایزومر) [122111-03-9].
جمسیتابین هیدروکلراید حاوی حداقل 97.5 درصد و بیش از 101.5 درصد C9H11F2N3O4·HCl است که بر اساس محاسبه شده است.
[احتیاط- جمسیتابین هیدروکلراید یک عامل سیتوتوکسیک قوی است.برای جلوگیری از استنشاق ذرات و قرار گرفتن پوست در معرض آن باید دقت زیادی کرد.]
بسته بندی و نگهداری - در ظروف در بسته نگهداری شود.
برچسب‌گذاری: در مواردی که برای تهیه اشکال تزریقی در نظر گرفته شده است، برچسب نشان می‌دهد که استریل است یا باید در طول تهیه اشکال تزریقی تحت پردازش بیشتری قرار گیرد.
استانداردهای مرجع USP <11>-
USP Cytosine RS
USP Endotoxin RS
USP Gemcitabine Hydrochloride RS
شناسایی-
A: جذب مادون قرمز <197K>.
ب: الزامات آزمایشات کلرید <191> را برآورده می کند.
چرخش خاص <781S>: بین +43 و +50، در 20.
محلول آزمایش: 10 میلی گرم در میلی لیتر.
pH <791>: بین 2.0 تا 3.0، در محلولی حاوی 10 میلی گرم در میلی لیتر.
باقیمانده در احتراق <281>: نه بیشتر از 0.1٪.
فلزات سنگین، روش I <231>: 0.001%.
خلوص کروماتوگرافی -
راه حل الف- همانطور که برای مرحله موبایل در سنجش راهنمایی شده است، ادامه دهید.
محلول B- متانول فیلتر شده و گاز زدایی شده را آماده کنید.
فاز متحرک - از مخلوط های متغیر محلول A و محلول B مطابق با سیستم کروماتوگرافی استفاده کنید.در صورت لزوم تنظیمات را انجام دهید (به تناسب سیستم در کروماتوگرافی 621 مراجعه کنید).
راه حل مناسب بودن سیستم - همانطور که در آزمون آمده است ادامه دهید.
محلول استاندارد - مقدار دقیق وزن شده USP Gemcitabine Hydrochloride RS و USP Cytosine RS را در آب حل کنید و به صورت کمی و در صورت لزوم به صورت مرحله ای رقیق کنید تا محلولی با غلظت مشخص حدود 2 میکروگرم در هر میلی لیتر از هر یک بدست آید.
محلول آزمایشی - حدود 50 میلی گرم جمسیتابین هیدروکلراید را که به طور دقیق وزن شده است، به یک بالن حجمی 25 میلی لیتری انتقال دهید، در آن حل کنید و با آب به حجم رقیق کنید و مخلوط کنید.
سیستم کروماتوگرافی (نگاه کنید به کروماتوگرافی 621) - همانطور که در زیر آزمون گفته شده است ادامه دهید.کروماتوگراف به صورت زیر برنامه ریزی می شود.
زمان (دقیقه) محلول A (%) محلول B (%) شستشو
0-8 97 3 ایزوکراتیک
8-13 97®50 3®50 گرادیان خطی
13–20 50 50 ایزوکراتیک
20-25 50®97 50®3 تعادل مجدد
محلول مناسب بودن سیستم را کروماتوگراف کنید و پاسخ‌های پیک را طبق دستورالعمل رویه ثبت کنید: زمان‌های ماند نسبی برای جمسیتابین -آنومر 0.5 و برای جمسیتابین 1.0 است.وضوح، R، بین جمسیتابین -آنومر و جمسیتابین کمتر از 8.0 نیست.و فاکتور باطله جمسیتابین بیشتر از 1.5 نیست.محلول استاندارد را کروماتوگراف کنید و پاسخ‌های پیک را مطابق دستورالعمل ثبت کنید: زمان‌های ماند نسبی برای سیتوزین 0.1 و برای جمسیتابین 1.0 است.انحراف استاندارد نسبی برای تزریق های تکراری بیش از 2.0٪ نیست.
روش کار- حجمی (حدود 20 میکرولیتر) از محلول استاندارد و محلول تست را به طور جداگانه به کروماتوگراف تزریق کنید، کروماتوگرام را ثبت کنید و تمام پاسخ های پیک را اندازه گیری کنید.درصد سیتوزین در بخشی از جمسیتابین را با فرمول محاسبه کنید:
2.5 (Cc / W) (rt / rs)
که در آن Cc غلظت USP Cytosine RS در محلول استاندارد، بر حسب میکروگرم در میلی لیتر است.W وزن جمسیتابین گرفته شده بر حسب میلی گرم است.rt پاسخ اوج سیتوزین در محلول تست است.و rs پاسخ سیتوزین در محلول استاندارد است: بیش از 0.1٪ سیتوزین یافت نمی شود.درصد هر ناخالصی غیر از سیتوزین در قسمت جمسیتابین را با فرمول محاسبه کنید:
2.5 (Cs / W) (ri / rs)
که در آن Cs غلظت USP Gemcitabine Hydrochloride RS در محلول استاندارد، بر حسب میکروگرم در میلی لیتر است.W وزن جمسیتابین گرفته شده بر حسب میلی گرم است.ri پاسخ پیک برای هر ناخالصی در محلول تست است.و rs پاسخ ناشی از جمسیتابین در محلول استاندارد است.و مجموع تمام ناخالصی ها بیش از 0.2٪ نباشد.از مجموع تمام ناخالصی ها هر پیک که کمتر از حد کمی (0.02٪) است حذف کنید.
سایر الزامات - در جایی که برچسب نشان می دهد که جمسیتابین هیدروکلراید استریل است، الزامات مربوط به اندوتوکسین های باکتریایی و عقیمی تحت جمسیتابین برای تزریق را برآورده می کند.در جایی که برچسب نشان می‌دهد که جمسیتابین هیدروکلراید باید در طول تهیه اشکال تزریقی تحت پردازش بیشتر قرار گیرد، الزامات مربوط به اندوتوکسین‌های باکتریایی تحت جمسیتابین برای تزریق را برآورده می‌کند.
سنجش -
فاز متحرک- محلول فیلتر شده و گاز زدایی شده حاوی 13.8 گرم فسفات سدیم مونوبازیک و 2.5 میلی لیتر اسید فسفریک در 1000 میلی لیتر آب تهیه کنید.[توجه- PH این محلول بین 2.4 تا 2.6 است.]
محلول مناسب بودن سیستم - حدود 10 میلی گرم جمسیتابین هیدروکلراید را به یک ویال کوچک منتقل کنید، 4 میلی لیتر از محلولی حاوی 168 میلی گرم هیدروکسید پتاسیم را به ازای هر میلی لیتر متانول اضافه کنید، درب را محکم ببندید و سونیک کنید.به مدت 6 تا 16 ساعت در دمای 55 گرم کنید، اجازه دهید خنک شود و محتویات را به یک فلاسک حجمی 100 میلی لیتری با شستشوی متوالی 1٪ (v/v) اسید فسفریک منتقل کنید.با اسید فسفریک 1 درصد به حجم رقیق شده و مخلوط کنید.[توجه-این محلول حاوی حدود 0.02 میلی گرم در هر میلی لیتر جمسیتابین α-آنومر است.]
آماده سازی استاندارد - مقدار دقیق وزن شده USP Gemcitabine Hydrochloride RS را در آب حل کنید و به صورت کمی و در صورت لزوم به صورت مرحله ای با آب رقیق کنید تا محلولی با غلظت شناخته شده حدود 0.1 میلی گرم در میلی لیتر بدست آید.
آماده سازی آزمایش - حدود 20 میلی گرم جمسیتابین هیدروکلراید را که به طور دقیق وزن شده است، به یک فلاسک حجمی 200 میلی لیتری منتقل کنید، در آن حل کنید و با آب به حجم رقیق کنید و مخلوط کنید.
سیستم کروماتوگرافی (به کروماتوگرافی <621> مراجعه کنید) - کروماتوگرافی مایع به یک آشکارساز 275 نانومتری و یک ستون 4.6 میلی متر × 25 سانتی متر مجهز است که حاوی بسته بندی L7 5 میکرومتری است.سرعت جریان حدود 1.2 میلی لیتر در دقیقه است.محلول مناسب بودن سیستم را کروماتوگراف کنید و پاسخ‌های پیک را مطابق با دستورالعمل ثبت کنید: وضوح، R، بین جمسیتابین -آنومر و جمسیتابین کمتر از 8.0 نیست.و فاکتور باطله تعیین شده از جمسیتابین بیشتر از 1.5 نیست.آماده‌سازی استاندارد را کروماتوگراف کنید و پاسخ‌های پیک را مطابق دستورالعمل ثبت کنید: انحراف استاندارد نسبی برای تزریق‌های تکراری بیش از 1.0٪ نیست.
روش کار- حجم های مساوی (حدود 20 میکرولیتر) از آماده سازی استاندارد و آماده سازی سنجش را به طور جداگانه به کروماتوگراف تزریق کنید، کروماتوگرام ها را ثبت کنید و پاسخ ها را برای پیک های اصلی اندازه گیری کنید.مقدار C9H11F2N3O4·HCl در قسمت جمسیتابین هیدروکلراید را بر حسب میلی گرم با فرمول محاسبه کنید:
200C (rU/rS)
که در آن C غلظت، بر حسب میلی گرم در میلی لیتر، USP Gemcitabine Hydrochloride RS در آماده سازی استاندارد است.و rU و rS به ترتیب پاسخ‌های پیک به‌دست‌آمده از آماده‌سازی سنجش و آماده‌سازی استاندارد هستند.