کاندیدای جدید درمان ضد ویروسی خوراکی کووید-19 فایزر خطر بستری شدن در بیمارستان یا مرگ را تا 89 درصد در تجزیه و تحلیل موقت فاز 2/3 مطالعه EPIC-HR کاهش داد.

جمعه، 05 نوامبر 2021 - 06:45 صبح
PAXLOVID™ (PF-07321332؛ ریتوناویر) خطر بستری شدن در بیمارستان یا مرگ را تا 89 درصد در مقایسه با دارونما در بزرگسالان پرخطر مبتلا به کووید-19 غیر بستری در بیمارستان کاهش می دهد.
در کل جمعیت مورد مطالعه تا روز 28، هیچ مرگی در بیمارانی که PAXLOVID™ دریافت کردند در مقایسه با 10 مرگ در بیمارانی که دارونما دریافت کردند، گزارش نشد.
فایزر قصد دارد داده ها را به عنوان بخشی از ارسال مداوم خود به FDA ایالات متحده برای مجوز استفاده اضطراری (EUA) در اسرع وقت ارسال کند.

نیویورک – (سیم تجاری) – شرکت فایزر (NYSE: PFE) امروز کاندیدای جدید تحقیقاتی ضد ویروسی خوراکی COVID-19 خود را به نام PAXLOVID اعلام کرد که بر اساس تجزیه و تحلیل موقت فاز 2/3 EPIC- به طور قابل توجهی بستری شدن و مرگ را کاهش داد. HR (ارزیابی مهار پروتئاز برای COVID-19 در بیماران پرخطر) مطالعه تصادفی دوسوکور روی بیماران بزرگسال غیر بستری مبتلا به COVID-19 که در معرض خطر بالای پیشرفت به سمت بیماری شدید هستند.تجزیه و تحلیل موقت برنامه ریزی شده، کاهش 89 درصدی در خطر بستری شدن یا مرگ ناشی از کووید-19 به هر علتی را در مقایسه با دارونما در بیمارانی که ظرف سه روز از شروع علائم (نقطه پایانی اولیه) تحت درمان قرار گرفتند، نشان داد.0.8٪ از بیمارانی که PAXLOVID™ دریافت کردند تا روز 28 پس از تصادفی سازی در بیمارستان بستری شدند (3/389 بستری در بیمارستان بدون فوت)، در مقایسه با 7.0٪ از بیمارانی که دارونما دریافت کردند و در بیمارستان بستری شدند یا فوت کردند (27/385 بستری با 7 مرگ بعدی).معنی‌داری آماری این نتایج بالا بود (0001/0p<).کاهش مشابهی در بستری شدن یا مرگ ناشی از کووید-19 در بیمارانی که طی پنج روز پس از شروع علائم تحت درمان قرار گرفتند، مشاهده شد.1.0٪ از بیمارانی که PAXLOVID™ دریافت کردند در طول روز 28 به دنبال تصادفی سازی بستری شدند (6/607 بستری در بیمارستان، بدون مرگ)، در مقایسه با 6.7٪ از بیمارانی که دارونما دریافت کردند (41/612 بستری با 10 مرگ بعدی)، با آمار بالا. معنی داری (0001/0p<).در کل جمعیت مورد مطالعه تا روز 28، هیچ مرگی در بیمارانی که PAXLOVID™ دریافت کردند، در مقایسه با 10 مرگ (1.6%) در بیمارانی که دارونما دریافت کردند، گزارش نشد.
به توصیه یک کمیته مستقل نظارت بر داده ها و در مشورت با سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، فایزر ثبت نام بیشتر در مطالعه را به دلیل اثربخشی فوق العاده نشان داده شده در این نتایج متوقف می کند و قصد دارد داده ها را به عنوان بخشی از خود ارائه دهد. در اسرع وقت به FDA ایالات متحده برای مجوز استفاده اضطراری (EUA) ارسال می شود.
«اخبار امروز یک تغییر واقعی بازی در تلاش‌های جهانی برای توقف ویرانی این بیماری همه‌گیر است.این داده ها نشان می دهد که کاندیدای ضد ویروسی خوراکی ما، در صورت تایید یا مجوز توسط مقامات نظارتی، پتانسیل نجات جان بیماران، کاهش شدت عفونت های COVID-19 و حذف از هر ده بستری شدن در بیمارستان را دارد. رئیس و مدیر اجرایی فایزر.با توجه به تداوم تأثیر جهانی COVID-19، ما همچنان بر روی علم متمرکز شده ایم و مسئولیت خود را برای کمک به سیستم ها و موسسات مراقبت های بهداشتی در سراسر جهان انجام می دهیم و در عین حال دسترسی عادلانه و گسترده به مردم در همه جا را تضمین می کنیم.
در صورت تایید یا مجوز، PAXLOVID™، که در آزمایشگاه‌های فایزر تولید شده است، اولین ضد ویروس خوراکی در نوع خود، یک مهارکننده پروتئاز SARS-CoV-2-3CL خواهد بود.پس از اتمام موفقیت آمیز باقیمانده برنامه توسعه بالینی EPIC و مشروط به تایید یا مجوز، می توان آن را به طور گسترده تر به عنوان یک درمان خانگی برای کمک به کاهش شدت بیماری، بستری شدن در بیمارستان و مرگ و میر و همچنین کاهش احتمال عفونت تجویز کرد. پس از قرار گرفتن در معرض، در میان بزرگسالان.این دارو فعالیت ضد ویروسی قوی در شرایط آزمایشگاهی را در برابر انواع نگران کننده در گردش و همچنین سایر کروناویروس های شناخته شده نشان داده است که پتانسیل آن را به عنوان یک درمان برای انواع مختلف عفونت های کروناویروس نشان می دهد.
میکائیل دولستن، دکترای دکترا، گفت: همه ما در فایزر به دانشمندانی که این مولکول را طراحی و توسعه دادند و با نهایت فوریت برای کمک به کاهش تأثیر این بیماری ویرانگر بر بیماران و جوامع آنها کار می‌کنند، فوق‌العاده افتخار می‌کنیم. مدیر ارشد علمی و رئیس، تحقیقات، توسعه و پزشکی در سراسر جهان از Pfizer.ما از همه بیماران، محققین و سایت‌هایی در سرتاسر جهان که در این کارآزمایی بالینی شرکت کردند، تشکر می‌کنیم، همه با هدف مشترک ارائه یک درمان دهانی پیشرفت برای کمک به مبارزه با COVID-19.
مرحله 2/3 مطالعه EPIC-HR ثبت نام را در جولای 2021 آغاز کرد. فاز 2/3 EPIC-SR (ارزیابی مهار پروتئاز برای COVID-19 در بیماران با خطر استاندارد) و EPIC-PEP (ارزیابی مهار پروتئاز برای COVID- مطالعات 19 در "پیشگیری پس از مواجهه" که به ترتیب در اوت و سپتامبر 2021 آغاز شد، در این تجزیه و تحلیل موقت گنجانده نشد و ادامه دارد.
درباره فاز 2/3 EPIC-HR Study Interim Analysis
تجزیه و تحلیل اولیه مجموعه داده‌های موقت داده‌های 1219 بزرگسال را که تا 29 سپتامبر 2021 ثبت‌نام کرده بودند، ارزیابی کرد. در زمان تصمیم برای توقف استخدام بیماران، ثبت‌نام 70 درصد از 3000 بیمار برنامه‌ریزی‌شده از سایت‌های کارآزمایی بالینی در سراسر شمال و شمال بود. آمریکای جنوبی، اروپا، آفریقا و آسیا که 45 درصد از بیماران در ایالات متحده هستند.افراد ثبت نام شده در طی یک دوره پنج روزه با علائم خفیف تا متوسط، تشخیص آزمایشگاهی تایید شده عفونت SARS-CoV-2 داشتند و باید حداقل یک بیماری مشخصه یا زمینه‌ای مرتبط با افزایش خطر ابتلا به بیماری شدید ناشی از COVID را داشته باشند. -19.هر بیمار به صورت تصادفی (1:1) برای دریافت PAXLOVID™ یا دارونما به صورت خوراکی هر 12 ساعت به مدت پنج روز انتخاب شد.
درباره داده های ایمنی مطالعه EPIC-HR فاز 2/3
بررسی داده‌های ایمنی شامل گروه بزرگ‌تری از 1881 بیمار در EPIC-HR بود که داده‌های آنها در زمان تجزیه و تحلیل در دسترس بود.عوارض جانبی اورژانسی درمان بین PAXLOVID™ (19%) و دارونما (21%) قابل مقایسه بود که اغلب آنها شدت خفیفی داشتند.در بین بیماران قابل ارزیابی برای عوارض جانبی اورژانسی درمان، عوارض جانبی جدی کمتری (1.7% در مقابل 6.6%) و قطع داروی مورد مطالعه به دلیل عوارض جانبی (2.1% در مقابل 4.1%) در بیمارانی که با PAXLOVID ™ دوز شده بودند در مقایسه با دارونما، به ترتیب.
درباره PAXLOVID™ (PF-07321332؛ ریتوناویر) و برنامه توسعه EPIC
PAXLOVID™ یک درمان ضد ویروسی مهارکننده پروتئاز SARS-CoV-2 تحقیقاتی است که به طور خاص برای تجویز خوراکی طراحی شده است تا بتوان آن را در اولین نشانه عفونت یا در اولین آگاهی از قرار گرفتن در معرض آن تجویز کرد و به طور بالقوه به بیماران کمک می کند از بیماری شدیدی که می تواند منجر شود جلوگیری کند. به بستری شدن و مرگPF-07321332 برای جلوگیری از فعالیت پروتئاز SARS-CoV-2-3CL، آنزیمی که ویروس کرونا برای تکثیر به آن نیاز دارد، طراحی شده است.مصرف همزمان با دوز کم ریتوناویر به کاهش متابولیسم یا تجزیه PF-07321332 کمک می کند تا برای مدت طولانی تری در غلظت های بالاتر در بدن فعال بماند تا به مبارزه با ویروس کمک کند.
PF-07321332 تکثیر ویروس را در مرحله ای به نام پروتئولیز که قبل از تکثیر RNA ویروسی اتفاق می افتد، مهار می کند.در مطالعات پیش بالینی، PF-07321332 شواهدی از برهمکنش‌های DNA جهش‌زا نشان نداد.
فایزر مطالعه EPIC-HR را در ژوئیه 2021 به دنبال نتایج مثبت کارآزمایی بالینی فاز 1 آغاز کرد و همچنان به ارزیابی ضد ویروسی تحقیقاتی در مطالعات EPIC اضافی ادامه می‌دهد.در آگوست 2021، فایزر فاز 2/3 EPIC-SR (ارزیابی مهار پروتئاز برای COVID-19 در بیماران با خطر استاندارد) را برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی در بیماران با تشخیص تایید شده عفونت SARS-CoV-2 آغاز کرد. در معرض خطر استاندارد (یعنی خطر کم بستری شدن در بیمارستان یا مرگ).EPIC-SR شامل گروهی از بیماران واکسینه شده است که دارای یک پیشرفت حاد عفونت علامت دار COVID-19 هستند و دارای عوامل خطر برای بیماری شدید هستند.در ماه سپتامبر، فایزر فاز 2/3 EPIC-PEP (ارزیابی مهار پروتئاز برای COVID-19 در پیشگیری پس از مواجهه) را برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی در بزرگسالانی که توسط یکی از اعضای خانواده در معرض SARS-CoV-2 قرار دارند، آغاز کرد.
برای اطلاعات بیشتر در مورد آزمایش‌های بالینی EPIC فاز 2/3 برای PAXLOVID™، به clinicaltrials.gov مراجعه کنید.
درباره تعهد فایزر به دسترسی عادلانه
Pfizer متعهد است برای دسترسی عادلانه به PAXLOVID™ برای همه افراد تلاش کند، با هدف ارائه درمان های ضد ویروسی ایمن و موثر در اسرع وقت و با قیمت مقرون به صرفه.اگر نامزد ما موفق باشد، در طول همه گیری، فایزر درمان ضد ویروسی خوراکی تحقیقاتی ما را از طریق یک رویکرد قیمت گذاری سطحی بر اساس سطح درآمد هر کشور ارائه می دهد تا دسترسی برابر در سراسر جهان را ارتقا دهد.کشورهای با درآمد بالا و متوسط ​​رو به بالا بیشتر از کشورهای کم درآمد پرداخت خواهند کرد.این شرکت با چندین کشور قراردادهای پیش خرید منعقد کرده و در حال مذاکره با چندین کشور دیگر است.فایزر همچنین شروع کرده و به سرمایه‌گذاری تا حدود 1 میلیارد دلار برای حمایت از ساخت و توزیع این درمان تحقیقاتی، از جمله بررسی گزینه‌های تولید قراردادی بالقوه برای کمک به اطمینان از دسترسی کشورهای کم‌درآمد و متوسط، در انتظار مجوز قانونی، ادامه خواهد داد.
این شرکت در حال تلاش برای اطمینان از دسترسی نامزد ضد ویروسی جدید خود برای کسانی است که بیشترین نیاز را در سراسر جهان دارند، در انتظار نتایج آزمایشی موفقیت آمیز و تأیید نظارتی.