Perjantai 05.11.2021 - 06:45
PAXLOVID™:n (PF-07321332; ritonaviirin) todettiin vähentävän sairaalahoitoon tai kuolemaan joutumisen riskiä 89 % verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka eivät olleet sairaalahoidossa korkean riskin aikuisilla, joilla on COVID-19.
Koko tutkimuspopulaatiossa päivään 28 mennessä ei raportoitu yhtään kuolemaa PAXLOVID™-hoitoa saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden kuolemia oli 10
Pfizer aikoo toimittaa tiedot osana jatkuvaa jatkuvaa toimitustaan USA:n FDA:lle hätäkäyttölupaa varten (EUA) mahdollisimman pian.
NEW YORK – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) julkisti tänään uuden COVID-19 oraalisen antiviraalisen lääkkeen PAXLOVID™-ehdokkaan, joka vähensi merkittävästi sairaalahoitoa ja kuolemantapauksia vaiheen 2/3 EPIC-välianalyysin perusteella. HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus aikuisilla COVID-19-potilailla, joilla ei ole sairaalahoitoa ja joilla on suuri riski edetä vakavaan sairauteen.Suunniteltu välianalyysi osoitti, että COVID-19:ään liittyvän sairaalahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman riski pieneni 89 % lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joita hoidettiin kolmen päivän sisällä oireiden alkamisesta (ensisijainen päätetapahtuma);0,8 % potilaista, jotka saivat PAXLOVID™-hoitoa, joutui sairaalaan 28. päivään satunnaistamisen jälkeen (3/389 sairaalahoitoa ilman kuolemantapauksia), verrattuna 7,0 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista, jotka joutuivat sairaalaan tai kuolivat (27/385 sairaalaan 7 myöhemmän kuoleman jälkeen).Näiden tulosten tilastollinen merkitsevyys oli korkea (p<0,0001).Samanlaisia COVID-19-virukseen liittyviä sairaalahoito- tai kuolemantapauksia vähenivät potilailla, joita hoidettiin viiden päivän sisällä oireiden alkamisesta;1,0 % potilaista, jotka saivat PAXLOVID™:a, joutui sairaalaan 28. päivään satunnaistamisen jälkeen (6/607 sairaalaan, ei kuolemia), verrattuna 6,7 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista (41/612 sairaalahoidossa 10 peräkkäisen kuoleman jälkeen). merkitsevyys (p < 0,0001).Koko tutkimuspopulaatiossa päivään 28 mennessä PAXLOVID™-hoitoa saaneiden potilaiden kuolemantapauksia ei raportoitu verrattuna 10:een (1,6 %) lumelääkettä saaneiden potilaiden kuolemaan.
Riippumattoman tiedonseurantakomitean suosituksesta ja kuultuaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoa (FDA) Pfizer lopettaa osallistumisen tutkimukseen näiden tulosten osoittaman ylivoimaisen tehokkuuden vuoksi ja aikoo toimittaa tiedot osana tutkimustaan. meneillään oleva jatkuva toimitus US FDA:lle hätäkäyttölupaa (EUA) varten mahdollisimman pian.
"Tämän päivän uutiset ovat todellinen muutos maailmanlaajuisissa pyrkimyksissä pysäyttää tämän pandemian tuhot.Nämä tiedot viittaavat siihen, että jos viranomaisviranomaiset hyväksyvät tai valtuuttavat, oraalinen viruslääke-ehdokkaamme voi pelastaa potilaiden hengen, vähentää COVID-19-infektioiden vakavuutta ja eliminoida jopa yhdeksän kymmenestä sairaalahoidosta", sanoi Albert Bourla. Pfizerin puheenjohtaja ja toimitusjohtaja."COVID-19:n jatkuvan maailmanlaajuisen vaikutuksen vuoksi olemme edelleen keskittyneet tieteeseen ja täytämme velvollisuutemme auttaa terveydenhuoltojärjestelmiä ja -laitoksia kaikkialla maailmassa samalla kun varmistamme tasapuolisen ja laajan pääsyn ihmisiin kaikkialla."
Jos Pfizerin laboratorioista peräisin oleva PAXLOVID™ hyväksyttäisiin tai hyväksyttäisiin, se olisi ensimmäinen oraalinen viruslääke laatuaan, erityisesti suunniteltu SARS-CoV-2-3CL-proteaasi-inhibiittori.Kun EPIC-kliinisen kehitysohjelman loppuosa on suoritettu onnistuneesti ja edellyttäen hyväksyntää tai lupaa, sitä voitaisiin määrätä laajemmin kotihoitona, joka auttaa vähentämään sairauden vakavuutta, sairaalahoitoja ja kuolemantapauksia sekä vähentämään infektioiden todennäköisyyttä. altistumisen jälkeen aikuisten keskuudessa.Se on osoittanut voimakasta antiviraalista in vitro -aktiivisuutta huolta aiheuttavia verenkierrossa olevia muunnelmia sekä muita tunnettuja koronaviruksia vastaan, mikä viittaa siihen, että se voi olla terapeuttinen väline useiden koronavirusinfektioiden tyypeissä.
"Me kaikki Pfizerillä olemme uskomattoman ylpeitä tutkijoistamme, jotka suunnittelivat ja kehittivät tämän molekyylin ja työskentelevät äärimmäisen kiireellisesti auttaakseen vähentämään tämän tuhoisan taudin vaikutuksia potilaisiin ja heidän yhteisöihinsä", sanoi Mikael Dolsten, MD, PhD. Pfizerin tieteellinen johtaja ja maailmanlaajuisen tutkimuksen, kehityksen ja lääketieteen johtaja."Olemme kiitollisia kaikille potilaille, tutkijoille ja toimipisteille ympäri maailmaa, jotka osallistuivat tähän kliiniseen tutkimukseen. Kaikkien yhteinen tavoite on saada aikaan läpimurto oraalista hoitoa COVID-19:n torjumiseksi."
Vaiheen 2/3 EPIC-HR-tutkimukseen ilmoittautuminen aloitettiin heinäkuussa 2021. Vaiheen 2/3 EPIC-SR (COVID-19-proteaasin eston arviointi normaaliriskipotilailla) ja EPIC-PEP (proteaasin eston arviointi COVID- 19 Post-Exposure Prophylaxis) -tutkimuksissa, jotka alkoivat elokuussa ja syyskuussa 2021, eivät sisälly tähän välianalyysiin, ja ne ovat käynnissä.
Tietoja vaiheen 2/3 EPIC-HR-tutkimuksen välianalyysistä
Väliaikaisen datajoukon primaarisessa analyysissä arvioitiin tietoja 1219 aikuisesta, jotka oli otettu mukaan 29. syyskuuta 2021 mennessä. Kun päätös lopettaa potilaiden rekrytointi, mukaan 70 % oli 3 000 suunnitellusta potilaasta kliinisistä tutkimuspaikoista Pohjois- ja Etelä-Amerikassa, Euroopassa, Afrikassa ja Aasiassa, ja 45 % potilaista sijaitsee Yhdysvalloissa.Ilmoittautuneilla henkilöillä oli laboratoriossa vahvistettu diagnoosi SARS-CoV-2-infektiosta viiden päivän aikana, ja heillä oli lieviä tai kohtalaisia oireita, ja heillä oli oltava vähintään yksi tyypillinen tai taustalla oleva sairaus, joka liittyi lisääntyneeseen riskiin sairastua vakavaan COVID-tautiin. -19.Jokainen potilas satunnaistettiin (1:1) saamaan PAXLOVID™- tai lumelääkettä suun kautta 12 tunnin välein viiden päivän ajan.
Tietoja vaiheen 2/3 EPIC-HR-tutkimuksen turvallisuustiedoista
Turvallisuustietojen tarkastelu sisälsi suuremman 1881 potilaan kohortin EPIC-HR:ssä, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin tekohetkellä.Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat olivat vertailukelpoisia PAXLOVID™:n (19 %) ja lumelääkkeen (21 %) välillä, joista useimmat olivat voimakkuudeltaan lieviä.Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien perusteella arvioitujen potilaiden joukossa havaittiin vähemmän vakavia haittatapahtumia (1,7 % vs. 6,6 %) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamista haittatapahtumien vuoksi (2,1 % vs. 4,1 %) potilailla, jotka saivat PAXLOVID™-valmistetta. vastaavasti lumelääkettä.
Tietoja PAXLOVID™:sta (PF-07321332; ritonaviiri) ja EPIC-kehitysohjelmasta
PAXLOVID™ on tutkittava antiviraalinen SARS-CoV-2-proteaasi-inhibiittorihoito, joka on erityisesti suunniteltu annettavaksi suun kautta siten, että se voidaan määrätä heti ensimmäisten infektion merkkien ilmetessä tai heti kun tieto altistumisesta voi auttaa potilaita välttämään vakavan sairauden, joka voi johtaa sairaalahoitoon ja kuolemaan.PF-07321332 on suunniteltu estämään SARS-CoV-2-3CL-proteaasin, entsyymin, jota koronavirus tarvitsee replikoidakseen, toiminta.Ritonaviirin anto pienen annoksen kanssa auttaa hidastamaan PF-07321332:n aineenvaihduntaa tai hajoamista, jotta se pysyy aktiivisena elimistössä pidempään korkeammilla pitoisuuksilla ja auttaa torjumaan virusta.
PF-07321332 estää viruksen replikaatiota vaiheessa, joka tunnetaan nimellä proteolyysi, joka tapahtuu ennen viruksen RNA:n replikaatiota.Prekliinisissä tutkimuksissa PF-07321332 ei osoittanut näyttöä mutageenisista DNA-vuorovaikutuksista.
Pfizer aloitti EPIC-HR-tutkimuksen heinäkuussa 2021 positiivisten vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tulosten jälkeen ja jatkaa tutkittavan antiviraalisen lääkkeen arviointia muissa EPIC-tutkimuksissa.Pfizer käynnisti elokuussa 2021 vaiheen 2/3 EPIC-SR (proteaasin eston arviointi COVID-19:lle standardiriskipotilailla) arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektiodiagnoosi. normaalissa riskissä (eli pieni sairaalahoidon tai kuoleman riski).EPIC-SR sisältää joukon rokotettuja potilaita, joilla on akuutti läpimurto oireinen COVID-19-infektio ja joilla on vakavan sairauden riskitekijöitä.Syyskuussa Pfizer käynnisti vaiheen 2/3 EPIC-PEP (proteaasin eston arviointi COVID-19:lle altistumisen jälkeisessä ennaltaehkäisyssä) arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, jotka perheenjäsenet altistivat SARS-CoV-2:lle.
Lisätietoja EPIC-vaiheen 2/3 kliinisistä PAXLOVID™-tutkimuksista on osoitteessa klinikan.gov.
Tietoja Pfizerin sitoutumisesta tasapuoliseen pääsyyn
Pfizer on sitoutunut työskentelemään PAXLOVID™:n tasapuolisen saatavuuden eteen kaikille ihmisille ja pyrkii toimittamaan turvallisia ja tehokkaita viruslääkkeitä mahdollisimman pian ja edulliseen hintaan.Jos ehdokkaamme menestyy pandemian aikana, Pfizer tarjoaa tutkittavaa oraalista viruslääkehoitoamme kunkin maan tulotasoon perustuvan porrastetun hinnoittelun avulla edistääkseen tasapuolista saatavuutta kaikkialla maailmassa.Korkean ja ylemmän keskitulotason maat maksavat enemmän kuin alhaisemman tulotason maat.Yhtiö on solminut ennakkokauppasopimuksia useiden maiden kanssa ja neuvottelee useiden muiden maiden kanssa.Pfizer on myös aloittanut ja jatkaa investoimista noin 1 miljardilla dollarilla tukeakseen tämän tutkittavan hoidon valmistusta ja jakelua, mukaan lukien mahdollisten sopimusvalmistusvaihtoehtojen tutkiminen helpottaakseen pääsyä alhaisen ja keskitulotason maihin viranomaislupaa odotettaessa.
Yhtiö pyrkii varmistamaan uuden viruslääkekandidaattinsa pääsyn sitä eniten tarvitseville ympäri maailmaa odotettaessa onnistuneita testituloksia ja viranomaishyväksyntää.
Postitusaika: 19.11.2021