Betamethasone CAS 378-44-9 Pureté 97,0% ~ 103,0% API Usine Haute pureté

Bétaméthasone
C22 H29FO5 392,46
Prégna-1,4-diène-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-méthyl-, (11,16)-.
9-Fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-méthylprégna-1,4-diène-3,20-dione [378-44-9].
La bétaméthasone contient pas moins de 97,0 % et pas plus de 103,0 % de C22H29FO5, calculé sur la base sèche.
Emballage et stockage-Conserver dans des contenants étanches.Conserver entre 2℃ et 30℃.
Normes de référence USP <11>-
USP Bétaméthasone RS
Identification-
A : Absorption infrarouge <197M>.
B : Test d'identification par chromatographie en couche mince <201>-
Solution à tester-Préparer une solution de bétaméthasone dans de l'alcool déshydraté contenant 0,5 mg par ml.
Système de solvant de développement : un mélange de chloroforme et de diéthylamine (2:1).
Procédure-Procéder comme indiqué dans le chapitre, sauf pour localiser les taches en pulvérisant légèrement avec de l'acide sulfurique dilué (1 en 2) et en chauffant sur une plaque chauffante ou sous une lampe jusqu'à ce que des taches apparaissent.
Rotation spécifique <781S> : entre +118 et +126, calculée sur la base sèche.
Solution d'essai : 5 mg par mL, dans du méthanol.
Perte au séchage 731-Sécher à 105 pendant 3 heures : il ne perd pas plus de 1,0 % de son poids.
Résidu de combustion 281 : pas plus de 0,2 %, un creuset en platine étant utilisé.
Impuretés ordinaires 466-
Solution d'essai : méthanol.
Solution étalon : méthanol.
Volume d'application : 10 µL.
Éluant : un mélange de toluène, acétone, méthyléthylcétone et acide formique (55:20:20:5), dans une chambre non équilibrée.
Visualisation : 5.
Essai-
Phase mobile-Préparer un mélange filtré et dégazé d'eau et d'acétonitrile (63:37).Faire des ajustements si nécessaire (voir Adéquation du système sous Chromatographie 621).
Solution d'étalon interne - Préparez une solution de propylparaben dans de l'alcool ayant une concentration connue d'environ 0,25 mg par ml.
Préparation standard - Dissolvez une quantité pesée avec précision d'USP Betamethasone RS dans de l'alcool pour obtenir une solution ayant une concentration connue d'environ 0,2 mg par ml.Transférer 10,0 ml de cette solution dans un flacon approprié et ajouter 10,0 ml de solution d'étalon interne pour obtenir une préparation étalon ayant des concentrations connues d'environ 0,1 mg de bétaméthasone et d'environ 0,125 mg de propylparabène par ml.
Préparation du dosage - En utilisant environ 80 mg de bétaméthasone, pesés avec précision, préparer comme indiqué pour la préparation standard.
Système chromatographique (voir Chromatographie 621) - Le chromatographe en phase liquide est équipé d'un détecteur de 240 nm et d'une colonne de 4,6 mm × 25 cm contenant le garnissage L1.Le débit est d'environ 1,0 ml par minute.Chromatographiez la préparation standard et enregistrez les réponses maximales comme indiqué pour la procédure : les temps de rétention relatifs sont d'environ 1,0 pour la bétaméthasone et de 1,4 pour le propylparabène ;la résolution, R, entre la bétaméthasone et le propylparabène n'est pas inférieure à 3,0 ;et l'écart-type relatif pour les injections répétées n'est pas supérieur à 2,0 %.
Procédure-Injectez séparément des volumes égaux (environ 10 µL) de la préparation standard et de la préparation du test dans le chromatographe, enregistrez les chromatogrammes et mesurez les réponses pour les pics principaux.Calculer la quantité, en mg, de C22H29FO5 dans la portion de Bétaméthasone prise par la formule :
800C(RU/RS)
dans laquelle C est la concentration, en mg par ml, de USP Betamethasone RS dans la préparation standard ;et RU et RS sont les rapports de hauteur de pic du pic de la bétaméthasone et du pic de l'étalon interne obtenus à partir de la préparation du test et de la préparation de l'étalon, respectivement.