β-Cyclodextrine (β-CD) CAS 7585-39-9 Dosage 98,0% ~ 102,0% Usine

Rotation spécifique
Prenez ce produit, pesez-le précisément, ajoutez de l'eau pour le dissoudre et diluez-le quantitativement dans une solution contenant environ 10 mg pour 1 ml, et déterminez-le conformément à la loi (règle générale 0621), la rotation spécifique était de 159° à 164°.
Diagnostic différentiel
Prenez environ 0,2 g de ce produit, ajoutez 2 ml de solution de test d'iode, chauffez-la dans un bain-marie pour la dissoudre et laissez-la refroidir pour produire un précipité jaune-brun.
Dans le chromatogramme enregistré sous l'élément de détermination du contenu, le temps de rétention du pic principal de la solution d'essai doit être cohérent avec le temps de rétention du pic principal de la solution témoin.6
Le spectre d'absorption infrarouge de ce produit doit être cohérent avec celui du produit de référence (règle générale 0402).
Absorbance des impuretés
Prenez ce produit environ 1 g, pesez avec précision, ajoutez de l'eau 100 ml pour dissoudre, selon la détermination de la spectrophotométrie UV-visible (règle générale 0401), l'absorbance dans la plage de longueur d'onde de 230 ~ 350 nm ne doit pas dépasser 0,10, l'absorbance dans la plage de longueur d'onde de 350 ~ 750 nm ne doit pas dépasser 0,05.
pH
prendre 0,20 g de ce produit, ajouter 20 ml d'eau pour dissoudre, ajouter 0,2 ml de solution saturée de chlorure de potassium et déterminer conformément à la loi (règle générale 0631), la valeur du pH doit être comprise entre 5,0 et 8,0.
Clarté et couleur de la solution
Prenez ce produit 0,50 g, ajoutez 50 ml d'eau pour dissoudre, vérifiez conformément à la loi (règle générale 0901 et règle générale 0902), la solution doit être claire et incolore ;En cas de turbidité, comparer avec la solution étalon de turbidité n°2 (règle générale 0902, première méthode), pas plus concentrée.
Chlorure
Prenez ce produit 0,39 G, vérifié conformément à la loi (règle générale 0801), et la solution standard de chlorure de sodium 7,0 ml ne doit pas être plus concentrée que la solution de contrôle (0,018%).
Réduire le sucre
Prenez ce produit 1,0 g, pesez avec précision, ajoutez de l'eau 25 ml pour dissoudre, ajoutez une solution de test de tartrate de cuivre alcalin 40 tnl, faites bouillir lentement pendant 3 minutes, placez à température ambiante pendant la nuit, filtrez avec un entonnoir de fusion vertical 4 #, le précipité a été lavé à l'eau tiède. jusqu'à ce que la solution de lavage soit neutre.Le filtrat et la solution de lavage ont été jetés, alors qu'ils étaient chauds avec une solution de titrage au permanganate de potassium (0,0 M ol/L).Selon le produit sec, la consommation de titrant de permanganate de potassium (0,02 Mol/l) par L g ne doit pas dépasser 3,2 ml (1,0 %).
Cyclohexane
Prélever environ 0,2 g de ce produit, pesée avec précision, dans le haut du flacon vide, ajouter la solution d'étalon interne (prendre la bonne quantité de dichloroéthylène, ajouter une solution de diméthylsulfoxyde à 20 % pour obtenir une solution contenant environ 0,04 dans chaque lm l, (Prêt ) 10,0 ml, comme solution d'essai ; Un autre cyclohexane de pesée de précision, plus une solution d'étalon interne pour obtenir environ 1 l/l contenant du cyclohexane 0,078 mg de solution, mesurer 10,0 ml dans un flacon vide supérieur comme solution de contrôle. Selon le test de détermination du solvant résiduel (règle générale 0861), la colonne capillaire avec 100 % de diméthylpolysiloxane comme liquide stationnaire est utilisée comme colonne chromatographique ; la température de la colonne est de 90 ℃ ; la température d'entrée est de 200 ℃ ; la température du détecteur est de 250 ℃ ; la bouteille Headspace la température d'équilibrage était de 70 ℃ et le temps d'équilibrage était de 20 minutes. Prenez la solution de référence dans l'espace de tête, le degré de séparation entre les pics de chaque composant doit être conforme aux dispositions.La solution à tester et la solution de référence sont respectivement injectées dans l'espace de tête, le chromatogramme est enregistré et la surface du pic est calculée selon la méthode de l'étalon interne.
Perte au séchage
Prenez ce produit, sec à poids constant à 105℃, la perte de poids ne doit pas dépasser 14,0 % (règle générale 0831).
Résidu d'allumage
Le 1,0 g de ce produit doit être prélevé pour inspection conformément à la loi (règle générale 0841), et le résidu restant ne doit pas dépasser.
Métaux lourds
Le résidu laissé sous le point de prélèvement du résidu d'allumage ne doit pas contenir plus de 10 parties par million de métaux lourds lorsqu'il est examiné par la loi (Principes généraux 0821, Loi II).
Limite microbienne
Ce produit doit être prélevé et inspecté conformément à la loi (Principes généraux 1105 et 1106).Le nombre total de bactéries aérobies par gramme de produit testé ne doit pas dépasser 100 UFC, le nombre total de moisissures et de levures ne doit pas dépasser 100 UFC, E. Coli ne doit pas être détecté.
Détermination du contenu
Mesuré par chromatographie liquide à haute performance (General 0512).
Conditions chromatographiques et test d'adéquation du système a Du gel de silice lié à un alkyl silane a été utilisé comme charge;L'eau-méthanol (85 : 15) a été utilisé comme phase mobile ;Et la mesure a été effectuée avec un détecteur à indice de réfraction différentiel.Le numéro de plaque théorique n'est pas inférieur à 1500 calculé comme le pic de cyclodextrine bêta.
méthode de détermination : prendre environ 50 mg de ce produit, le peser avec précision, le mettre dans un flacon doseur de 10 ml, ajouter une quantité appropriée d'eau pour dissoudre et diluer jusqu'à la balance, bien agiter et l'utiliser comme solution d'essai, 10/xl a été injecté avec précision dans le chromatographe en phase liquide et le chromatogramme a été enregistré.50 mg supplémentaires de la substance de référence de la cyclodextrine bêtaloc ont été mesurés avec précision et la même méthode a été utilisée pour la détermination.Selon la méthode standard externe pour calculer la surface de pointe, c'est-à-dire.