Vendredi 05 novembre 2021 – 06h45
Il a été constaté que PAXLOVID™ (PF-07321332 ; ritonavir) réduisait le risque d'hospitalisation ou de décès de 89 % par rapport au placebo chez les adultes non hospitalisés à haut risque atteints de COVID-19
Dans la population globale de l'étude jusqu'au jour 28, aucun décès n'a été signalé chez les patients ayant reçu PAXLOVID™, contre 10 décès chez les patients ayant reçu le placebo
Pfizer prévoit de soumettre les données dans le cadre de sa soumission continue à la FDA américaine pour l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) dès que possible
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd'hui que son nouveau candidat antiviral oral COVID-19 expérimental, PAXLOVID™, a considérablement réduit les hospitalisations et les décès, sur la base d'une analyse intermédiaire de l'EPIC de phase 2/3. HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) étude randomisée en double aveugle chez des patients adultes non hospitalisés atteints de COVID-19, qui présentent un risque élevé d'évolution vers une maladie grave.L'analyse intermédiaire prévue a montré une réduction de 89 % du risque d'hospitalisation ou de décès lié au COVID-19, quelle qu'en soit la cause, par rapport au placebo chez les patients traités dans les trois jours suivant l'apparition des symptômes (critère d'évaluation principal) ;0,8 % des patients qui ont reçu PAXLOVID™ ont été hospitalisés jusqu'au jour 28 suivant la randomisation (3/389 hospitalisés sans décès), comparativement à 7,0 % des patients qui ont reçu le placebo et ont été hospitalisés ou sont décédés (27/385 hospitalisés avec 7 décès ultérieurs).La signification statistique de ces résultats était élevée (p<0,0001).Des réductions similaires des hospitalisations ou des décès liés au COVID-19 ont été observées chez les patients traités dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes ;1,0 % des patients qui ont reçu PAXLOVID™ ont été hospitalisés jusqu'au jour 28 suivant la randomisation (6/607 hospitalisés, sans décès), comparativement à 6,7 % des patients qui ont reçu un placebo (41/612 hospitalisés avec 10 décès ultérieurs), avec un taux statistique élevé signification (p<0,0001).Dans la population globale de l'étude jusqu'au jour 28, aucun décès n'a été signalé chez les patients ayant reçu PAXLOVID™, contre 10 (1,6 %) décès chez les patients ayant reçu le placebo.
Sur la recommandation d'un comité indépendant de surveillance des données et en consultation avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Pfizer cessera de poursuivre le recrutement dans l'étude en raison de l'efficacité écrasante démontrée dans ces résultats et prévoit de soumettre les données dans le cadre de son soumission continue à la FDA des États-Unis pour l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) dès que possible.
"Les nouvelles d'aujourd'hui changent vraiment la donne dans les efforts mondiaux pour arrêter la dévastation de cette pandémie.Ces données suggèrent que notre candidat antiviral oral, s'il est approuvé ou autorisé par les autorités réglementaires, a le potentiel de sauver la vie des patients, de réduire la gravité des infections au COVID-19 et d'éliminer jusqu'à neuf hospitalisations sur dix », a déclaré Albert Bourla, Président-directeur général, Pfizer."Compte tenu de l'impact mondial continu de COVID-19, nous sommes restés concentrés sur la science et nous nous sommes acquittés de notre responsabilité d'aider les systèmes et les établissements de santé du monde entier tout en garantissant un accès équitable et large aux personnes du monde entier."
S'il est approuvé ou autorisé, PAXLOVID™, qui provient des laboratoires de Pfizer, serait le premier antiviral oral de ce type, un inhibiteur de protéase SARS-CoV-2-3CL spécialement conçu.Après avoir terminé avec succès le reste du programme de développement clinique EPIC et sous réserve d'approbation ou d'autorisation, il pourrait être prescrit plus largement comme traitement à domicile pour aider à réduire la gravité de la maladie, les hospitalisations et les décès, ainsi que la probabilité d'infection après exposition, chez les adultes.Il a démontré une puissante activité antivirale in vitro contre les variants circulants préoccupants, ainsi que d'autres coronavirus connus, suggérant son potentiel en tant que thérapeutique pour plusieurs types d'infections à coronavirus.
« Chez Pfizer, nous sommes tous incroyablement fiers de nos scientifiques, qui ont conçu et développé cette molécule, travaillant avec la plus grande urgence pour aider à réduire l'impact de cette maladie dévastatrice sur les patients et leurs communautés », a déclaré Mikael Dolsten, MD, PhD., Directeur scientifique et président, Recherche, développement et médecine mondiales de Pfizer."Nous sommes reconnaissants à tous les patients, chercheurs et sites du monde entier qui ont participé à cet essai clinique, tous dans le but commun de proposer une thérapie orale révolutionnaire pour aider à combattre le COVID-19."
L'étude de phase 2/3 EPIC-HR a commencé le recrutement en juillet 2021. L'étude de phase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) et EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID- 19 dans les études sur la prophylaxie post-exposition), qui ont débuté respectivement en août et septembre 2021, n'ont pas été incluses dans cette analyse intermédiaire et sont en cours.
À propos de l'analyse intermédiaire de l'étude EPIC-HR de phase 2/3
L'analyse principale de l'ensemble de données provisoire a évalué les données de 1219 adultes qui étaient inscrits au 29 septembre 2021. Au moment de la décision d'arrêter de recruter des patients, l'inscription était de 70 % des 3 000 patients prévus des sites d'essais cliniques du Nord et du Amérique du Sud, Europe, Afrique et Asie, avec 45 % des patients situés aux États-Unis.Les personnes inscrites avaient un diagnostic confirmé en laboratoire d'infection par le SRAS-CoV-2 sur une période de cinq jours avec des symptômes légers à modérés et devaient avoir au moins une condition médicale caractéristique ou sous-jacente associée à un risque accru de développer une maladie grave à cause du COVID -19.Chaque patient a été randomisé (1:1) pour recevoir PAXLOVID™ ou un placebo par voie orale toutes les 12 heures pendant cinq jours.
À propos des données d'innocuité de l'étude EPIC-HR de phase 2/3
L'examen des données de sécurité a inclus une cohorte plus importante de 1881 patients dans EPIC-HR, dont les données étaient disponibles au moment de l'analyse.Les événements indésirables survenus pendant le traitement étaient comparables entre PAXLOVID™ (19 %) et le placebo (21 %), dont la plupart étaient d'intensité légère.Parmi les patients évaluables pour les effets indésirables apparus sous traitement, moins d'effets indésirables graves (1,7 % contre 6,6 %) et d'arrêts du médicament à l'étude en raison d'effets indésirables (2,1 % contre 4,1 %) ont été observés chez les patients recevant PAXLOVID™ par rapport à placebo, respectivement.
À propos de PAXLOVID™ (PF-07321332 ; ritonavir) et du programme de développement EPIC
PAXLOVID™ est un traitement antiviral expérimental inhibiteur de la protéase du SRAS-CoV-2, spécialement conçu pour être administré par voie orale afin qu'il puisse être prescrit au premier signe d'infection ou à la première prise de conscience d'une exposition, aidant potentiellement les patients à éviter une maladie grave qui peut entraîner à l'hospitalisation et à la mort.Le PF-07321332 est conçu pour bloquer l'activité de la protéase SARS-CoV-2-3CL, une enzyme dont le coronavirus a besoin pour se répliquer.La co-administration avec une faible dose de ritonavir aide à ralentir le métabolisme, ou la dégradation, du PF-07321332 afin qu'il reste actif dans le corps pendant de plus longues périodes à des concentrations plus élevées pour aider à combattre le virus.
Le PF-07321332 inhibe la réplication virale à un stade connu sous le nom de protéolyse, qui se produit avant la réplication de l'ARN viral.Dans les études précliniques, le PF-07321332 n'a pas démontré de preuves d'interactions mutagènes avec l'ADN.
Pfizer a lancé l'étude EPIC-HR en juillet 2021 suite aux résultats positifs des essais cliniques de phase 1 et continue d'évaluer l'antiviral expérimental dans d'autres études EPIC.En août 2021, Pfizer a lancé la Phase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients), pour évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients avec un diagnostic confirmé d'infection par le SARS-CoV-2 qui sont à risque standard (c.-à-d. faible risque d'hospitalisation ou de décès).L'EPIC-SR comprend une cohorte de patients vaccinés qui ont une infection COVID-19 aiguë symptomatique et qui présentent des facteurs de risque de maladie grave.En septembre, Pfizer a lancé la Phase 2/3 EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis) pour évaluer l'efficacité et la sécurité chez les adultes exposés au SRAS-CoV-2 par un membre du ménage.
Pour plus d'informations sur les essais cliniques EPIC Phase 2/3 pour PAXLOVID™, rendez-vous sur clinicaltrials.gov.
À propos de l'engagement de Pfizer pour un accès équitable
Pfizer s'engage à œuvrer en faveur d'un accès équitable à PAXLOVID™ pour tous, dans le but de fournir des traitements antiviraux sûrs et efficaces dès que possible et à un prix abordable.Si notre candidat réussit, pendant la pandémie, Pfizer proposera notre thérapie antivirale orale expérimentale via une approche de tarification échelonnée basée sur le niveau de revenu de chaque pays afin de promouvoir l'équité d'accès à travers le monde.Les pays à revenu élevé et moyen supérieur paieront plus que les pays à faible revenu.La société a conclu des accords d'achat anticipé avec plusieurs pays et est en négociation avec plusieurs autres.Pfizer a également commencé et continuera d'investir jusqu'à environ 1 milliard de dollars pour soutenir la fabrication et la distribution de ce traitement expérimental, notamment en explorant les options potentielles de fabrication sous contrat pour aider à garantir l'accès dans les pays à revenu faible et intermédiaire, en attendant l'autorisation réglementaire.
La société s'efforce de garantir l'accès de son nouveau candidat antiviral à ceux qui en ont le plus besoin dans le monde, en attendant les résultats des essais et l'approbation réglementaire.
Heure de publication : 19 novembre 2021