Test de tartrate de rivastigmine CAS 129101-54-8 98,0 ~ 102,0
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| Nom chimique | Tartrate de rivastigmine |
| Synonymes | Exelon;ENA-713 ;L-tartrate de rivastigmine ;Tartrate d'hydrogène de rivastigmine ;CS-118 ;Tartrate de S-Rivastigmine ;L-tartrate de N-éthyl-N-méthylcarbamate de 3-[(S)-1-(diméthylamino)éthyl]phényle ;L-tartrate de 3-[(S)-1-(diméthylamino)éthyl]phénylester de l'acide N-éthyl-N-méthylcarbamique |
| État des stocks | En stock, production commerciale |
| Numero CAS | 129101-54-8 |
| CAS associés | 123441-03-2 |
| Formule moléculaire | C14H22N2O2·C4H6O6 |
| Masse moléculaire | 400,43 g/mol |
| Point de fusion | 124,0 à 128,0℃ |
| Rotation spécifique [a]20/D | +4.0° à +7.0° (C=5, Méthanol) |
| Solubilité | Soluble dans le méthanol |
| COA et MSDS | Disponible |
| Origine | Shangai, Chine |
| Marque | Chimique Ruifu |
| Articles | Normes d'inspection | Résultats |
| Apparence | Poudre cristalline blanche à blanc cassé | Conforme |
| Essai | 98.0~102.0% (sur la base anhydre) | 99,8 % |
| L'eau de Karl Fischer | ≤0.50% | 0,15 % |
| Résidu à l'allumage | ≤0.10% | 0,07 % |
| Métaux lourds (Pb) | ≤20ppm | <10 ppm |
| Impureté de phénol | ≤0.30% | <0,30 % |
| DPTTA | ≤0.15% | <0,15 % |
| Ni impureté | ≤0.15% | <0,15 % |
| Impureté de carbamate | ≤0.15% | <0,15 % |
| Impureté d'éther | ≤0.15% | <0,15 % |
| Toute autre impureté | ≤0.10% | <0,10 % |
| Impuretés totales | ≤0.50% | <0,50 % |
| R-énantiomère | ≤0.30% | <0,30 % |
| Spectre infrarouge | Cohérence avec la structure | Conforme |
| Spectre RMN 1H | Cohérence avec la structure | Conforme |
| Conclusion | Le produit a été testé et est conforme à la norme USP35 | |
Emballer:Bouteille fluorée, sac en aluminium, tambour de 25 kg/carton, ou selon les exigences du client.
Condition de stockage:Gardez le récipient bien fermé et stockez-le dans un entrepôt frais, sec (2 ~ 8 ℃) et bien ventilé, à l'écart des substances incompatibles.Protégez de la lumière et de l'humidité.
Expédition:Livrer dans le monde entier par avion, par FedEx / DHL Express.Fournir une livraison rapide et fiable.
Tartrate de rivastigmine
C14H22N2O2·C4H6O6 400,42
Acide éthylméthylcarbamique, ester de 3-[(S)-1-(diméthylamino)éthyl]phényle, (2R,3R)-2,3-dihydroxybutanedioate ;
(S)-3-[1-(Diméthylamino)éthyl]phényléthylméthylcarbamate, hydrogénotartrate [129101-54-8].
Rivastigmine 250.34 [123441-03-2].
DÉFINITION
Le tartrate de rivastigmine contient 98,0 % de NLT et 102,0 % de NMT de la quantité indiquée de C14H22N2O2·C4H6O6, calculée sur la base anhydre.
IDENTIFICATION
• A. Absorption infrarouge <197K>
• B. Le temps de rétention du pic principal de la solution d'échantillon correspond à celui de la solution d'adéquation du système, tel qu'obtenu dans le test des impuretés organiques, procédure 2 : pureté énantiomérique.
ESSAI
• Procédure
Tampon : 8,6 mg/mL de phosphate d'ammonium monobasique.Ajuster avec une solution d'ammoniaque à un pH de 7,0.
Phase mobile : méthanol, acétonitrile et tampon (15:15:70)
Solution d'adéquation du système : 0,05 mg/mL de chaque composé A RS apparenté à la rivastigmine USP et composé B RS apparenté à la rivastigmine USP en phase mobile
Solution étalon : 0,2 mg/mL de tartrate de rivastigmine USP RS en phase mobile
Solution d'échantillon : 0,2 mg/mL de tartrate de rivastigmine en phase mobile
Système chromatographique
(Voir Chromatographie <621>, Adéquation du système.)
Mode : LC
Détecteur : UV 215 nm
Colonne : 4,6 mm × 25 cm ;Garniture 5 µm L7
Débit : 1,2 mL/min
Taille d'injection : 20 µL
[Remarque - Le débit peut être ajusté à 1,5 mL/min, si nécessaire, pour obtenir un temps de rétention recommandé de la rivastigmine d'environ 10 min.]
Adéquation du système
Échantillons : solution d'adéquation du système et solution standard
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 1,5 entre le composé A lié à la rivastigmine et le composé B lié à la rivastigmine, solution d'adéquation du système
Efficacité de la colonne : plateaux théoriques NLT 5000, solution standard
Facteur de queue : NMT 3.0, solution standard
Écart-type relatif : NMT 2,0 %, solution standard
Analyse
Échantillons : solution standard et solution d'échantillon
Calculer le pourcentage de C14H22N2O2·C4H6O6 dans la portion de tartrate de rivastigmine prise :
Résultat = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = réponse maximale de la solution d'échantillon
rS = réponse maximale de la solution standard
CS = concentration de la solution étalon (mg/mL)
CU = concentration de la solution d'échantillon (mg/mL)
Critères d'acceptation : 98,0 % à 102,0 % sur la base anhydre
IMPURETÉS
Impuretés inorganiques
• Résidu d'allumage <281> : NMT 0,1 %
• Métaux lourds, Méthode II <231> : NMT 20 ppm
Impuretés organiques
• Procédure 1
Phase mobile et solution d'adéquation du système : procéder comme indiqué dans le test.
Solution standard : 1,0 µg/mL de tartrate de rivastigmine USP RS en phase mobile
Solution d'échantillon : 1,0 mg/mL de tartrate de rivastigmine en phase mobile
Système chromatographique : procéder comme indiqué dans le test.
(Voir Chromatographie <621>, Adéquation du système.)
Adéquation du système
Échantillons : solution d'adéquation du système et solution standard
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 1,5 entre le composé A lié à la rivastigmine et le composé B lié à la rivastigmine, solution d'adéquation du système
Écart-type relatif : NMT 10 %, solution standard
Analyse [Note-Le temps d'exécution est 8 fois le temps de rétention du pic de rivastigmine.]
Échantillons : solution standard et solution d'échantillon
Calculez le pourcentage de toute impureté individuelle dans la portion de tartrate de rivastigmine prise :
Résultat = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = réponse maximale pour chaque impureté de la solution d'échantillon
rS = réponse maximale de la solution standard
CS = concentration de tartrate de rivastigmine USP RS dans la solution étalon (mg/mL)
CU = concentration de tartrate de rivastigmine dans la solution d'échantillon (mg/mL)
F = facteur de réponse relatif (voir Impurety Table 1)
Critères d'acceptation
Impuretés individuelles : voir le tableau des impuretés 1.
Impuretés totales : NMT 0,5 %
Tableau des impuretés 1
| Nom | Temps de rétention relatif | Facteur de réponse relatif | Critères d'acceptation NMT % |
| Tartrate | 0,18 | — | Mépris |
| Impureté phénola | 0,28 | 1.6 | 0,3 |
| DPTTAb | 0,46 | 0,83 | 0,15 |
| Ni impuretéc | 0,57 | 1.2 | 0,15 |
| Rivastigmine | 1.0 | 1.0 | — |
| Impureté carbamated | 4.1 | 1.3 | 0,15 |
| Impureté d'éther | 6.5 | 1.4 | 0,15 |
| Toute autre impureté | — | 1.0 | 0,1 |
a (S)-3-[1-(Diméthylamino)éthyl]phénol.
Acide b (+)-di-(p-toluoyl)-d-tartrique (composé A apparenté à la rivastigmine).
c Diméthylcarbamate de (S)-3-[1-(diméthylamino)éthyl]phényle (composé B apparenté à la rivastigmine).
d Carbamate de 3-nitrophényléthyl(méthyle).
e (S)-N,N-diméthyl-1-[3-(4-nitrophénoxy)phényl]éthanamine.
• Procédure 2 : Pureté énantiomérique
Tampon : transférer 1,78 g de phosphate de sodium dibasique dihydraté et 1,38 g de phosphate de sodium monobasique dans une fiole jaugée de 1 000 mL.Dissoudre et diluer avec de l'eau au volume.Ajuster avec de l'acide phosphorique à un pH de 6,0.
Phase mobile : Transférer 20 mL d'acétonitrile et 205 µL de N,N-diméthyloctylamine dans une fiole jaugée de 1000 mL et diluer avec le tampon au volume.
Solution étalon : 0,1 µg/mL de Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS en phase mobile
Solution de sensibilité : 0,05 µg/mL d'USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS en phase mobile, solution standard
Solution d'adéquation du système : 100 µg/mL de tartrate de rivastigmine USP RS et 0,1 µg/mL de tartrate de rivastigmine USP R-Isomer RS en phase mobile
Solution d'échantillon : 100 µg/mL de tartrate de rivastigmine en phase mobile
Système chromatographique
(Voir Chromatographie <621>, Adéquation du système.)
Mode : LC
Détecteur : UV 200 nm
Colonne : 4,0 mm × 10 cm ;garniture L41
Débit : 0,5 mL/min
Taille d'injection : 20 µL
Adéquation du système
Échantillons : solution standard, solution de sensibilité et solution d'adéquation du système
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 0,8 entre les pics des énantiomères, solution d'adéquation du système
[Remarque - L'ordre d'élution est l'énantiomère R, suivi du pic de la rivastigmine, qui est l'énantiomère S.]
Rapport signal sur bruit : NLT 10, Solution de sensibilité
Écart-type relatif : NMT 10 %, solution standard
Analyse
Échantillons : solution standard et solution d'échantillon
Calculer le pourcentage de l'énantiomère R dans la portion de tartrate de rivastigmine prise :
Résultat = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = réponse maximale de l'énantiomère R de la solution d'échantillon
rS = réponse maximale de l'énantiomère R de la solution standard
CS = concentration d'énantiomère R dans la solution étalon (µg/mL)
CU = concentration de tartrate de rivastigmine dans la solution d'échantillon (µg/mL)
Critères d'acceptation : NMT 0,3 % de l'énantiomère R
ESSAIS SPÉCIFIQUES
• Détermination de l'eau, Méthode Ia <921> : NMT 0,5 %
EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES
• Emballage et entreposage : Conserver dans des contenants hermétiques et entreposer à température ambiante.
• Étalons de référence USP <11>
Tartrate de rivastigmine USP RS
USP Composé apparenté à la rivastigmine A RS
Acide di-p-toluoyl-d-(+)-tartrique monohydraté.
C20H20O9 404,37
USP Composé apparenté à la rivastigmine B RS
Ester de 3-[1-(diméthylamino)éthyl]phényle de l'acide N,N-diméthylcarbamique.
C13H20N2O2 236,32
USP Rivastigmine Tartrate Isomère R RS
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ID ONU UN 2811 6.1 / PGII
WGK Allemagne 3
RTECS FA9550000
Code SH 29242990
Classe de danger 6.1
Groupe d'emballage III
Rivastigmine Tartrate (CAS : 129101-54-8) est le tartrate de rivastigmine, un médicament pour le traitement de la maladie d'Alzheimer.La rivastigmine est un dérivé de la physostigmine, qui a été développé avec succès pour la première fois par Novartis, Suisse.Le nom commercial est exelon, et la molécule a une structure de carbamate de benzyle, c'est un inhibiteur sélectif de la cholinestérase cérébrale carbamate, qui peut inhiber l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase en même temps, et favoriser la conduction nerveuse cholinergique en retardant la dégradation de l'acétylcholine libérée par cholinergique neurones.Il peut améliorer le dysfonctionnement cognitif médié par cholinergique, améliorant ainsi l'effet cognitif des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.La capacité de liaison aux protéines plasmatiques de la rivastigmine est faible, passe facilement à travers la barrière hémato-encéphalique et présente un degré élevé de sélectivité cérébrale.Il peut non seulement agir sélectivement sur les zones les plus vulnérables du cortex cérébral et de l'hippocampe, mais aussi inhiber préférentiellement les sous-types dominants d'AChE dans le cerveau, ce qui peut réduire les effets secondaires cholinergiques périphériques tout en produisant des effets curatifs.La demi-vie du tartrate de rivastigmine dans l'organisme est courte et le temps d'action est long.Contrairement à la tacrine, ce produit a un effet inhibiteur plus fort sur l'enzyme G1 dans l'hippocampe et le cortex.Il est cliniquement utilisé pour traiter la démence d'Alzheimer légère à modérée, qui est suspectée de maladie d'Alzheimer ou de maladie d'Alzheimer.
1. En tant qu'inhibiteur de l'acétylcholinestérase, le bicartrate de rivastigmine peut améliorer l'effet du myorelaxant succinylcholine.Par conséquent, il doit y avoir une période intermittente appropriée pour arrêter de prendre ce produit avant l'anesthésie.Ce produit doit être associé à d'autres préparations cholinergiques ou anticholinergiques, et des précautions doivent être prises (voir [Interaction médicamenteuse]).
2. En raison de leurs effets pharmacologiques, les inhibiteurs de la cholinestérase peuvent avoir des effets de tension sur le nerf vague sur la fréquence cardiaque.Comme avec d'autres médicaments cholinergiques, la prudence s'impose lorsqu'il est administré à des patients atteints d'une maladie des sinus ou d'un autre bloc cardiaque (voir Effets indésirables).
3. L'excitation du nerf cholinergique peut entraîner une augmentation de la sécrétion d'acide gastrique.Bien qu'aucune preuve de détérioration significative des symptômes correspondants n'ait été trouvée au cours de la période d'essai clinique, les patients présentant un risque élevé d'ulcère gastrique, tels que ceux ayant des antécédents d'ulcère ou ceux recevant un traitement concomitant avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, doit être utilisé avec prudence.
4. Comme les autres inhibiteurs de la cholinestérase, les patients ayant des antécédents d'asthme ou d'autres maladies pulmonaires obstructives doivent être utilisés avec prudence.
![(S)-3-[1-(Diméthylamino)éthyl]phénol CAS 139306-10-8 Tartrate de rivastigmine Pureté intermédiaire > 99,0 % (GC)](https://www.ruifuchemical.com/uploads/S-3-1-Dimethylaminoethylphenol-CAS-139306-10-8-Factory-Shanghai-Ruifu-Chemical-Co.-Ltd.-www.ruifuchem.com_-300x300.jpg)
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