Acide ursodésoxycholique (UDCA) CAS 128-13-2 Dosage 99,0 ~ 101,0 %
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Nom chimique | Acide ursodésoxycholique |
Synonymes | AUDC ;Ursodiol;acide 3α,7β-dihydroxy-5β-cholan-24-oïque;Acide 5β-cholanique-3α,7β-diol;acide 3α,7β-dihydroxy-5β-cholanique;acide (3α,5β,7β)-3,7-dihydroxycholan-24-oïque;acide 7β-hydroxylithocholique ;UDC ;Acide (3alpha,5bêta,7bêta)-3,7-dihydroxy-cholan-24-oïque |
État des stocks | En stock, capacité de production 120 tonnes par an |
Numero CAS | 128-13-2 |
Formule moléculaire | C24H40O4 |
Masse moléculaire | 392,58 g/mol |
Point de fusion | Environ 202,0℃ |
Densité | 1.128g/cm3 |
Solubilité | Pratiquement insoluble dans l'eau, librement soluble dans l'éthanol (96 %), légèrement soluble dans l'acétone, pratiquement insoluble dans le chlorure de méthylène |
Solubilité dans EtOH | Presque transparence |
COA et MSDS | Disponible |
Goûter | Disponible |
Origine | Shangai, Chine |
Marque | Chimique Ruifu |
Articles | Caractéristiques | Résultats |
Apparence | Poudre blanche ou presque blanche | Poudre blanche |
Identification : Un | Spectrophotométrie d'absorption infrarouge | Conforme |
Identification : B | Test de chromatographie en couche mince pour l'impureté C | Conforme |
Identification : C | La suspension obtenue est bleu verdâtre | Conforme |
Point de fusion | Environ 202,0℃ | 202.3℃ |
Rotation spécifique [a]20/D | +58.0°~+62.0° (C=4 dans EtOH) | +59,3° |
Taille de maille | 80 mailles | 80 mailles |
Perte au séchage | ≤1.00% | 0,48 % |
Cendres sulfatées | ≤0.10% | <0,10 % |
Impureté C | ≤0,10 % (acide lithocholique) | <0,10 % |
Substances apparentées | ||
Impureté A | ≤1,00 % (acide chénodésoxycholique) | <1,00 % |
Impuretés non spécifiées | ≤0.10% | <0,10 % |
Impuretés totales | ≤1,50 % | <1,50 % |
Métaux lourds (Pb) | ≤10ppm | <10 ppm |
Test limite microbiologique | ||
Nombre total de plaques | ≤1000ufc/g | Conforme |
Total levures et moisissures | ≤100ufc/g | Conforme |
Salmonelle | Négatif | Négatif |
Escherichia coli | Négatif | Négatif |
Essai | 99,0 ~ 101,0 % (substance séchée) | 99,98 % |
Conclusion | Le produit a été testé et est conforme aux spécifications données | |
Durée de conservation | 36 mois dans des conditions de stockage en puits |
Emballer:Bouteille fluorée, sac en aluminium, tambour de 25 kg/carton, ou selon les exigences du client.
Condition de stockage:Gardez le récipient bien fermé et stockez-le dans un entrepôt frais, sec (2 ~ 8 ℃) et bien ventilé, à l'écart des substances incompatibles.Tenir à l'écart de la forte lumière du soleil, de la chaleur, de l'humidité.
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ACIDE URSODOXYCHOLIQUE
C24H40O4 Mr 392,6[128-13-2]
DÉFINITION
Acide 3α,7β-dihydroxy-5β-cholan-24-oïque.
Teneur : 99,0 % à 101,0 % (substance séchée).
PERSONNAGES
Aspect : poudre blanche ou presque blanche.
Solubilité : pratiquement insoluble dans l'eau, librement soluble dans l'éthanol (96 %), légèrement soluble dans l'acétone, pratiquement insoluble dans le chlorure de méthylène.
MP : environ 202℃.
IDENTIFICATION
Première identification : A.
Deuxième identification : B, C.
A. Spectrophotométrie d'absorption infrarouge (2.2.24).
Comparaison : Acide ursodésoxycholique SCR.
B. Examinez les chromatogrammes obtenus dans le test de l'impureté C.
Résultats : la tache principale du chromatogramme obtenu avec la solution à examiner (b) est similaire en position, couleur et taille à la tache principale du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (a).
C. Dissolvez environ 10 mg dans 1 mL d'acide sulfurique R. Ajoutez 0,1 mL de solution de formaldéhyde R et laissez reposer 5 min.Ajouter 5 mL d'eau R. La suspension obtenue est bleu-vert.
ESSAIS
Pouvoir rotatoire spécifique (2.2.7) : + 58,0 à + 62,0 (substance séchée).
Dissolvez 0,500 g dans de l'éthanol anhydre R et complétez à 25,0 mL avec le même solvant.
Impureté C. Chromatographie sur couche mince (2.2.27).
Mélange de solvants : eau R, acétone R (10:90 V/V).
Solution d'essai (a).Dissolvez 0,40 g de la substance à examiner dans le mélange de solvants et complétez à 10 ml avec le mélange de solvants.
Solution d'essai (b).Diluer 1 mL de solution d'essai (a) à 10 mL avec le mélange de solvants.
Solution de référence (a).Dissoudre 40 mg d'acide ursodésoxycholique SCR dans le mélange de solvants et diluer à 10 ml avec le mélange de solvants.
Solution de référence (b).Dissoudre 20 mg d'acide lithocholique SCR (impureté C) dans le mélange de solvants et diluer à 10,0 mL avec le mélange de solvants (solution A).Diluer 2,0 ml de cette solution à 100,0 ml avec le mélange de solvants.
Solution de référence (c).A 5 mL de solution A ajouter 10 mg d'acide chénodésoxycholique SCR (impureté A) et diluer à 50 mL avec le mélange de solvants.
Plaque : Plaque de gel de silice CCM R.
Phase mobile : acide acétique glacial R, acétone R, méthylènechlorure R (1:30:60 V/V/V).
Application : 5μL.
Développement : sur les 2/3 du plateau.
Séchage : à 120℃ pendant 10 min.
Détection : vaporisez immédiatement une solution à 47,6 g/L d'acide phosphomolybdique R dans un mélange de 1 volume d'acide sulfurique R et de 20 volumes d'acide acétique glacial R et chauffez à 120℃ jusqu'à l'apparition de taches bleues sur fond plus clair.
Adéquation du système : solution de référence (c) :
- le chromatogramme montre 2 taches principales bien séparées.
Limite : solution d'essai (a) :
- impureté C : toute tache due à l'impureté C n'est pas plus intense que la tache principale du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (b) (0,1 pour cent).
Substances apparentées.Chromatographie liquide (2.2.29).
Mélange solvant : méthanol R, phase mobile (10:90 V/V).
Solution d'essai.Dissolvez 60 mg de la substance à examiner dans le mélange de solvants et complétez à 20,0 mL avec le mélange de solvants.
Solution de référence (a).Dissoudre le contenu d'un flacon d'acide ursodésoxycholique pour l'adéquation du système SCR (contenant les impuretés A et H) dans 1,0 ml du mélange de solvants.
Solution de référence (b).Diluer 1,0 ml de la solution d'essai à 100,0 ml avec le mélange de solvants.Diluer 1,0 ml de cette solution à 10,0 ml avec le mélange de solvants.
Colonne:
-taille : l = 0,25 m, Ø = 4,6 mm ;
-phase stationnaire : gel de silice octadécylsilylé coiffé pourchromatographie R (5 µm) ;
- température : 40℃ ± 1℃.
Phase mobile : mélangez 30 volumes d'acétonitrile R, 37 volumes d'une solution de phosphate monosodique R à 0,78 g/L ajustée à pH 3 avec de l'acide phosphorique R et 40 volumes de méthanol R.
Débit : 0,8 mL/min.
Détection : réfractomètre à 35 ± 1℃.
Injection : 150 μL.
Temps d'exécution : 4 fois le temps de rétention de l'acide ursodésoxycholique.
Identification des impuretés : utiliser le chromatogramme fourni avec l'acide ursodésoxycholique pour l'adéquation du système SCR et le chromatogramme obtenu avec la solution témoin (a) pour identifier les pics dus aux impuretés A et H.
Rétention relative par rapport à l'acide ursodésoxycholique (temps de rétention = environ 14 min) : impureté H = environ 0,9 ;impureté A = environ 2,8.
Adéquation du système : solution de référence (a) :
-résolution : minimum 1,5 entre les pics dus à l'impureté H et à l'acide ursodésoxycholique.
Limites:
- impureté A : pas plus de 10 fois la surface du pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (b) (1,0 %) ;
- impuretés non spécifiées : pour chaque impureté, pas plus que la surface du pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (b) (0,10 pour cent) ;
- total : pas plus de 15 fois la surface du pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (b) (1,5 pour cent) ;
- limite de non prise en compte : 0,5 fois la surface du pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (b) (0,05 pour cent).
Métaux lourds (2.4.8) : maximum 20 ppm.
1,0 g est conforme au test C. Préparer la solution témoin à l'aide de 2 mL de solution étalon de plomb (10 ppm Pb) R.
Perte à la dessiccation (2.2.32) : maximum 1,0 %, déterminée sur 1 000 g par séchage dans une étuve à 105 °C.
Cendres sulfatées (2.4.14): maximum 0,1 pour cent, dosé à 1,0 g.
ESSAI
Dissolvez 0,350 g dans 50 mL d'éthanol à 96 pour cent R préalablement neutralisé dans 0,2 mL de solution de phénolphtaléine R. Ajoutez 50 mL d'eau R et titrez avec de la soude 0,1 M jusqu'à l'obtention d'une coloration rose.
1 mL d'hydroxyde de sodium 0,1 M équivaut à 39,26 mg de C24H40O4.
IMPURETÉS
Impuretés spécifiées : A, C.
Autres impuretés détectables (les substances suivantes, si elles sont présentes à un niveau suffisant, seraient détectées par l'un ou l'autre des tests de la monographie. Elles sont limitées par le critère d'acceptation général pour les impuretés autres/non spécifiées et/ou par la monographie générale Substances pour usage pharmaceutique (2034). Il n'est donc pas nécessaire d'identifier ces impuretés pour démontrer la conformité. Voir également 5.10.
Contrôle des impuretés dans les substances à usage pharmaceutique) : B, D, E, F, G, H, I.
A. Acide 3α,7α-dihydroxy-5β-cholan-24-oïque (acide chénodésoxycholique),
B. Acide 3α,7α,12α-trihydroxy-5β-cholan-24-oïque (acide cholique),
C. Acide 3α-hydroxy-5β-cholan-24-oïque (acide lithocholique),
D. Acide 3α,7β,12α-trihydroxy-5β-cholan-24-oïque (acide ursocholique),
E. Acide 3α,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-oïque (acide désoxycholique),
F. acide 3α-hydroxy-7-oxo-5β-cholan-24-oïque,
G. le 3α,7β-dihydroxy-5β-cholan-24-oate de méthyle,
H. acide 3β,7β-dihydroxy-5β-cholan-24-oïque,
I. 5β-cholane-3α,7β,24-triol.
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Symboles de danger Xi - Irritant
Codes de risque 36/37/38 - Irritant pour les yeux, les voies respiratoires et la peau.
Description de sécurité S24/25 - Éviter le contact avec la peau et les yeux.
S36 - Porter des vêtements de protection appropriés.
S26 - En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un spécialiste.
UN IDs UN1230 - classe 3 - PG 2 - Méthanol, solution
WGK Allemagne 2
RTECS FZ2000000
CODES F DE LA MARQUE FLUKA 10
Code SH 2918190090
L'acide ursodésoxycholique (AUDC ; Ursodiol) (CAS : 128-13-2) est un agent chimique de l'acide biliaire naturel qui est isolé de la bile d'ours.C'est le stéréo-isomère de l'acide chénodésoxycholique.Il a un effet de litholyse similaire, efficacité comme l'acide chénodésoxycholique.Cependant, il a un traitement court et une petite dose.Il est lié à la taurine dans la bile in vivo et est un acide biliaire hydrophile ainsi qu'un agent dissolvant du cholestérol.Il peut réduire la sécrétion de cholestérol dans le foie, abaisser la teneur en saturation du cholestérol dans la bile, favoriser la sécrétion d'acides biliaires et augmenter la solubilité du cholestérol dans la bile afin que les calculs biliaires de cholestérol puissent être dissous ou prévenus.De plus, il peut augmenter la quantité de sécrétion de bile et avoir un effet cholérétique en relaxant le sphincter de la bouche des voies biliaires qui adoucit l'évacuation du tartre.Ce produit, cependant, ne peut pas dissoudre d'autres types de calculs biliaires.L'acide ursodésoxycholique est utile dans le traitement des calculs de cholestérol, de l'hyperlipidémie, des troubles de la sécrétion biliaire, de la cirrhose biliaire primitive, de l'hépatite chronique, de la gastrite par reflux biliaire et de la prévention du rejet et de la réaction des allogreffes hépatiques.L'effet de dissolution du tartre de ce produit est légèrement plus faible que le CDCA.
Acide ursodésoxycholique (UDCA ; Ursodiol) (CAS : 128-13-2), médicament dissolvant les calculs biliaires.Il est principalement utilisé pour les calculs biliaires de type cholestérol qui ne conviennent pas au traitement chirurgical, en particulier pour les calculs de cholestérol flottants avec une fonction vésiculaire fondamentalement normale, un diamètre de calcul inférieur à 15 mm, des rayons X et une non-calcification, qui ont un taux de guérison élevé.Il a également un certain effet thérapeutique sur l'hépatite toxique, la cholécystite, la cholangite sclérosante primitive et la cirrhose cholestase primitive.
L'acide ursodésoxycholique est principalement utilisé comme médicament en vrac pour produire des médicaments cholérétiques.Depuis les années 1970, il est utilisé comme composant efficace dans le traitement des calculs biliaires de type cholestérol.Ces dernières années, il a été constaté qu'il réduisait les graisses sanguines, abaissait la glycémie, antispasta, anticonvulsivant, hémolyse et promotion de la lipase.Il est principalement utilisé pour le traitement des maladies biliaires.Pour le traitement des calculs biliaires, des maladies hépatiques cholestatiques, de la stéatose hépatique, de divers types d'hépatites, des troubles hépatiques toxiques, de la cholécystite, de la dyspepsie biliaire et biliaire, de la gastrite par reflux biliaire.
Fonction de l'acide ursodésoxycholique (AUDC ; Ursodiol) (CAS : 128-13-2)
1 Peut augmenter la sécrétion d'acide biliaire.
2 Réduire le cholestérol dans la bile et l'ester de cholestérol.
3 Est propice au cholestérol dissoudre progressivement les calculs biliaires.
4 Ne doit pas être utilisé pour le traitement chirurgical de la pierre de cholestérol, mais ne peut pas dissoudre la pierre pigmentaire biliaire, mélanger et opaque la ligne X de pierres.
Acide ursodésoxycholique : Traitement de la cirrhose biliaire primitive ;
Acide ursodésoxycholique : Prévention du rejet aigu chez les patients transplantés hépatiques ;
Acide ursodésoxycholique : traitement des calculs intrahépatiques dans le syndrome de Caroll
(1) En combinaison avec l'acide chénodésoxycholique, l'effet de promotion du taux de cholestérol et de la désaturation de la bile était supérieur à celui d'un seul médicament.L'effet est également supérieur à celui de la somme des deux médicaments.
(2) Ce produit ne convient pas pris avec de la cholestyramine ou des antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium pour ne pas affecter l'absorption.
(3) Les contraceptifs oraux peuvent affecter l'efficacité du produit.
L'acide ursodésoxycholique a de petits effets secondaires que l'acide chénodésoxycholique.Il ne provoque généralement pas de diarrhée.Apparition occasionnelle de constipation, d'allergies, de maux de tête, d'étourdissements, de pancréatite et de tachycardie.