Freed 05 novimber 2021 - 06:45 oere
PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) waard fûn om it risiko fan sikehûsopname of dea mei 89% te ferminderjen yn ferliking mei placebo yn net-hospitalisearre folwoeksenen mei hege risiko mei COVID-19
Yn 'e totale stúdzjepopulaasje oant dei 28 waarden gjin deaden rapportearre yn pasjinten dy't PAXLOVID ™ krigen yn ferliking mei 10 deaden yn pasjinten dy't placebo krigen
Pfizer is fan plan de gegevens sa gau mooglik yn te tsjinjen as ûnderdiel fan har oanhâldende rôljende yntsjinjen by de US FDA for Emergency Use Authorization (EUA)
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) kundige hjoed har ûndersyksroman COVID-19 orale antivirale kandidaat, PAXLOVID™, signifikant fermindere sikehûsopname en dea, basearre op in tuskentiidse analyze fan 'e Fase 2/3 EPIC- HR (Evaluaasje fan Protease-ynhibysje foar COVID-19 yn pasjinten mei hege risiko) randomisearre, dûbelblinde stúdzje fan net-sikehûs opnommen folwoeksen pasjinten mei COVID-19, dy't in heech risiko hawwe om troch te gean nei slimme sykte.De plande ynterim-analyse liet in 89% reduksje fan it risiko fan COVID-19-relatearre sikehûsopname of dea fan elke oarsaak sjen yn fergeliking mei placebo yn pasjinten dy't binnen trije dagen nei it begjin fan symptomen behannele waarden (primêr einpunt);0.8% fan pasjinten dy't PAXLOVID ™ krigen, waarden sikehûs opnommen troch dei 28 nei randomisaasje (3/389 sikehûs sûnder deaden), yn ferliking mei 7.0% fan pasjinten dy't placebo krigen en waarden sikehûs opnommen of stoaren (27/385 sikehûs mei 7 folgjende deaden).De statistyske betsjutting fan dizze resultaten wie heech (p<0.0001).Soartgelikense reduksjes yn COVID-19-relatearre sikehûsopname as dea waarden waarnommen yn pasjinten dy't binnen fiif dagen nei it begjin fan symptomen behannele waarden;1.0% fan pasjinten dy't PAXLOVID ™ krigen waarden sikehûs opnommen troch dei 28 nei randomisaasje (6/607 sikehûzen, sûnder deaden), fergelike mei 6.7% fan pasjinten dy't in placebo krigen (41/612 sikehûs mei 10 folgjende deaden), mei hege statistyske betsjutting (p<0,0001).Yn 'e algemiene stúdzjepopulaasje oant dei 28 waarden gjin deaden rapporteare yn pasjinten dy't PAXLOVID ™ krigen yn ferliking mei 10 (1.6%) deaden yn pasjinten dy't placebo krigen.
Op oanbefelling fan in ûnôfhinklik Data Monitoring Committee en yn oerlis mei de US Food and Drug Administration (FDA), sil Pfizer ophâlde mei fierdere ynskriuwing yn 'e stúdzje fanwegen de oerweldige effektiviteit dy't oantoand is yn dizze resultaten en plannen om de gegevens yn te tsjinjen as ûnderdiel fan har oanhâldende rôljende yntsjinjen by de US FDA foar Emergency Use Authorization (EUA) sa gau mooglik.
"It nijs fan hjoed is in echte spultsje-wikseler yn 'e wrâldwide ynspanningen om de ferneatiging fan dizze pandemy te stopjen.Dizze gegevens suggerearje dat ús orale antivirale kandidaat, as goedkard of autorisearre troch regeljouwingsautoriteiten, it potensjeel hat om it libben fan pasjinten te rêden, de earnst fan COVID-19-ynfeksjes te ferminderjen en maksimaal njoggen fan 'e tsien sikehûzenissen te eliminearjen, "sei Albert Bourla. Foarsitter en Chief Executive Officer, Pfizer."Sjoen de oanhâldende wrâldwide ynfloed fan COVID-19, binne wy laser-rjochte bleaun op 'e wittenskip en ferfolje ús ferantwurdlikens om sûnenssoarchsystemen en ynstellingen oer de heule wrâld te helpen, wylst wy oeral gerjochtige en brede tagong soargje foar minsken."
As goedkard of autorisearre, soe PAXLOVID ™, dat ûntstie yn 'e laboratoaren fan Pfizer, it earste orale antivirale middel fan syn soarte wêze, in spesifyk ûntworpen SARS-CoV-2-3CL protease-ynhibitor.Nei suksesfolle foltôging fan 'e rest fan it EPIC klinyske ûntwikkelingsprogramma en ûnder foarbehâld fan goedkarring of autorisaasje, koe it breder wurde foarskreaun as in thúsbehanneling om de earnst fan' e sykte, sikehûzenissen en deaden te ferminderjen, en ek de kâns op ynfeksje te ferminderjen folgjende exposure, ûnder folwoeksenen.It hat krêftige antivirale in vitro-aktiviteit oantoand tsjin sirkulearjende farianten fan soarch, lykas oare bekende coronaviruses, wat suggerearret har potensjeel as in terapeutysk middel foar meardere soarten coronavirus-ynfeksjes.
"Wy allegear by Pfizer binne ongelooflijk grutsk op ús wittenskippers, dy't dizze molekule ûntworpen en ûntwikkele hawwe, en wurkje mei de uterste urginsje om de ynfloed fan dizze ferneatigjende sykte op pasjinten en har mienskippen te helpen ferminderjen," sei Mikael Dolsten, MD, PhD., Chief Scientific Officer en President, Worldwide Research, Development and Medical of Pfizer."Wy binne tankber foar alle pasjinten, ûndersikers en siden oer de hiele wrâld dy't meidien hawwe oan dizze klinyske proef, allegear mei it mienskiplike doel om in trochbraak mûnlinge terapy nei foaren te bringen om te helpen by it bestriden fan COVID-19."
De faze 2/3 EPIC-HR-stúdzje begon mei ynskriuwing yn july 2021. De faze 2/3 EPIC-SR (evaluaasje fan protease-ynhibysje foar COVID-19 yn standertrisikopasjinten) en EPIC-PEP (evaluaasje fan protease-ynhibysje foar COVID- 19 yn Post-Exposure Prophylaxis) stúdzjes, dy't respektivelik begon yn augustus en septimber 2021, waarden net opnommen yn dizze tuskentiidse analyse en binne oanhâldend.
Oer de Fase 2/3 EPIC-HR Study Interim Analysis
De primêre analyze fan 'e tuskentiidske gegevensset evaluearre gegevens fan 1219 folwoeksenen dy't waarden ynskreaun troch 29 septimber 2021. Op it momint fan it beslút om te stopjen mei it rekrutearjen fan pasjinten, wie de ynskriuwing op 70% fan' e 3,000 plande pasjinten fan klinyske proefplakken oer Noard- en Súd-Amearika, Jeropa, Afrika en Azië, mei 45% fan pasjinten yn 'e Feriene Steaten.Ynskreaune persoanen hienen in laboratoarium-befêstige diagnoaze fan SARS-CoV-2-ynfeksje binnen in perioade fan fiif dagen mei mylde oant matige symptomen en moasten op syn minst ien karakteristike of ûnderlizzende medyske tastân hawwe ferbûn mei in ferhege risiko op it ûntwikkeljen fan slimme sykte fan COVID -19.Elke pasjint waard randomisearre (1: 1) om PAXLOVID ™ of placebo mûnling te ûntfangen elke 12 oeren foar fiif dagen.
Oer de Fase 2/3 EPIC-HR Study Safety Data
De resinsje fan feiligensgegevens omfette in gruttere kohort fan 1881-pasjinten yn EPIC-HR, waans gegevens beskikber wiene op it momint fan 'e analyze.Behanneling-opkommende adversive barrens wiene fergelykber tusken PAXLOVID ™ (19%) en placebo (21%), wêrfan de measten myld yn yntensiteit wiene.Under de pasjinten dy't evaluearre binne foar behanneling-opkommende ûngeunstige barrens, waarden minder serieuze neidielige foarfallen (1,7% tsjin 6,6%) en it stopjen fan stúdzje medisyn fanwege ûngeunstige barrens (2,1% tsjin 4,1%) waarnommen yn pasjinten dy't dosearre waarden mei PAXLOVID ™ yn ferliking mei respektivelik placebo.
Oer PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) en it EPIC Untwikkelingsprogramma
PAXLOVID ™ is in ûndersiikjende SARS-CoV-2 protease-inhibitor antivirale terapy, spesifyk ûntworpen om mûnling te wurde tatsjinne, sadat it kin wurde foarskreaun by it earste teken fan ynfeksje as by it earste bewustwêzen fan in bleatstelling, en kin pasjinten helpe om slimme sykte te foarkommen dy't kin liede nei sikehûsopname en dea.PF-07321332 is ûntworpen om de aktiviteit fan 'e SARS-CoV-2-3CL-protease te blokkearjen, in enzyme dat it coronavirus moat replikearje.Ko-administraasje mei in lege doasis ritonavir helpt it metabolisme, as ôfbraak, fan PF-07321332 te fertragen, sadat it langer aktyf bliuwt yn it lichem by hegere konsintraasjes om it firus te bestriden.
PF-07321332 remt virale replikaasje op in poadium bekend as proteolyse, dy't foarkomt foardat virale RNA-replikaasje.Yn preklinyske stúdzjes liet PF-07321332 gjin bewiis sjen fan mutagene DNA-ynteraksjes.
Pfizer inisjearre de EPIC-HR-stúdzje yn july 2021 nei positive faze 1 klinyske proefresultaten en giet troch mei it evaluearjen fan it ûndersiikjende antivirale middel yn ekstra EPIC-stúdzjes.Yn augustus 2021 inisjearre Pfizer de Fase 2/3 EPIC-SR (Evaluaasje fan Protease-ynhibysje foar COVID-19 yn standertrisikopasjinten), om de effektiviteit en feiligens te evaluearjen yn pasjinten mei in befêstige diagnoaze fan SARS-CoV-2-ynfeksje dy't binne by standert risiko (dat wol sizze, leech risiko fan sikehûsopname of dea).EPIC-SR omfettet in kohort fan faksineare pasjinten dy't in akute trochbraak symptomatyske COVID-19-ynfeksje hawwe en dy't risikofaktoaren hawwe foar slimme sykte.Yn septimber begon Pfizer de Fase 2/3 EPIC-PEP (evaluaasje fan protease-ynhibysje foar COVID-19 yn post-eksposysjeprofylakse) om de effektiviteit en feiligens te evaluearjen by folwoeksenen bleatsteld oan SARS-CoV-2 troch in húshâldingslid.
Foar mear ynformaasje oer de EPIC Fase 2/3 klinyske proeven foar PAXLOVID ™, besykje clinicaltrials.gov.
Oer Pfizer's ynset foar gelikense tagong
Pfizer set har yn om te wurkjen oan gelikense tagong ta PAXLOVID ™ foar alle minsken, mei as doel feilige en effektive antivirale therapeutika sa gau mooglik en tsjin in betelbere priis te leverjen.As ús kandidaat suksesfol is, tidens de pandemy, sil Pfizer ús ûndersiikjende mûnlinge antivirale terapy oanbiede fia in tiered priisoanpak basearre op it ynkommensnivo fan elk lân om gelikensens fan tagong oer de heule wrâld te befoarderjen.Lannen mei hege en middelste ynkommen sille mear betelje as lannen mei legere ynkommen.It bedriuw hat foarôfhannelingsôfspraken makke mei meardere lannen en is yn ûnderhannelings mei ferskate oaren.Pfizer is ek begon en sil trochgean mei te ynvestearjen oant sawat $ 1 miljard om de fabrikaazje en distribúsje fan dizze ûndersiiksbehanneling te stypjen, ynklusyf it ferkennen fan mooglike opsjes foar kontraktproduksje om te helpen tagong te garandearjen yn lannen mei leech- en middenynkommen, yn ôfwachting fan regeljouwingsautorisaasje.
It bedriuw wurket om tagong te garandearjen foar har nije antivirale kandidaat foar dyjingen dy't it meast yn 'e wrâld nedich binne, yn ôfwachting fan suksesfolle proefresultaten en goedkarring fan regeljouwing.
Post tiid: Nov-19-2021