Tranexamic Acid CAS 1197-18-8 Assay 99.0~101.0% (Titraasje)

Tranexamic Acid
C8H15NO2 157.2
trans-4-(aminomethyl)cyclohexanecarboxylic acid;
Cyclohexanecarboxylic acid, 4-(aminomethyl)-, trans [1197-18-8].
DEFINYSJE
Tranexamic Acid befettet NLT 99,0% en NMT 101,0% fan C8H15NO2, berekkene op 'e droege basis.
IDENTIFIKAASJE
• Infraread Absorption <197K>
ASSAY
• Proseduere
Sample oplossing: 140 mg Tranexamic Acid yn 20 ml ijsacetic acid
Titrimetrysk systeem
(Sjoch Titrimetrie <541>.)
Mode: Direkte titraasje
Titrant: 0,1 N perchloric acid VS
Einpuntdeteksje: Potentiometric
Analyse
Sample: Sample oplossing
Titrearje mei 0,1 N perchloric acid VS, it bepalen fan it einpunt potentiometrysk.Fier in lege titraasje út.
Elke ml fan 0,1 N perchloric acid is lykweardich oan 15,72 mg C8H15NO2.
Akseptaasjekritearia: 99,0% -101,0% op droege basis
ÛNREINIGHEDEN
Anorganyske ûnreinheden
• Residue op Ignition <281>: NMT 0,1%;1-g sample wurdt brûkt
• Heavy Metals, Metoade II <231>: NMT 10 ppm
• Chloride en Sulfate, Chloride <221>: In 0,51-g diel lit net mear chloride sjen as oerienkomt mei 0,1 mL fan 0,020 N sâltsoer (0,014%).
Organyske ûnreinheden
• Proseduere
Mobile faze: Los 11.0 g fan anhydrous monobasic natrium phosphate yn 500 mL wetter, en add 5 mL triethylamine, folge troch 1.4 g natrium lauryl sulfate.Oanpasse mei verdunde phosphoric acid (10% w / w) nei in pH fan 2,5, en verdund mei wetter oant 600 ml.Mix dizze oplossing mei 400 ml methanol.
Oplossing foar systeemgeskiktheid: 0,2 mg/mL USP Tranexamic Acid RS en 0,002 mg/mL USP Tranexamic Acid Related Compound C RS yn wetter
Standert oplossing: 50 µg / ml fan USP Tranexamic Acid RS yn wetter
Sample oplossing: 10 mg / ml fan Tranexamic Acid yn wetter
Chromatografysk systeem
(Sjoch Chromatography <621>, Systeemgeskiktheid.)
Modus: LC
Detektor: UV 220 nm
Kolom: 4,6-mm × 25-cm;5-µm ferpakking L1
Flow rate: 1 mL/min
Ynjeksjegrutte: 20 µL
Run tiid: 3 kear de retinsje tiid fan tranexamic acid
Systeem geskiktheid
Foarbyld: oplossing foar systeemgeskiktheid
Geskiktheidseasken
Resolúsje: NLT 2.0 tusken Tranexamic Acid en 0,002 mg / mL tranexamic acid-relatearre ferbining C
Analyse
Samples: Standert oplossing en Sample oplossing
Berekkenje it persintaazje fan elke yndividuele ûnreinheid yn it nommen diel fan Tranexamic Acid:
Resultaat = (rU/rS) × (CS/CU) × (0.1F)
rU = peak antwurd foar elke ûnreinheid út de Sample oplossing
rS = peak antwurd foar tranexamic acid út de standert oplossing
CS = konsintraasje fan USP Tranexamic Acid RS yn de standert oplossing (µg/mL)
CU = konsintraasje fan Tranexamic Acid yn de Sample oplossing (mg / ml)
F = relative antwurdfaktor (sjoch ûnreinheidstabel 1)
Akseptaasje kriteria
Yndividuele ûnreinheden: Sjoch ûnreinheidstabel 1.
Totale ûnreinheden: NMT 0.2%
[Opmerking - Negearje elke pyk minder dan 0.025%.]
Unreinheitstabel 1
Namme Relative retinsjetiid Relative Response Factor Acceptance Criteria, NMT (%)
Tranexamic acid-relatearre ferbining Aa 2,1 1 0,1
Tranexamic acid-relatearre ferbining Bb 1,5 1,2 0,2
Tranexamic acid-relatearre ferbining Cc 1,1 0,005 0,1
Tranexamic Acid 1.0 1.0 -
Tranexamic acid-relatearre ferbining Dd 1,3 0,006 0,1
in trans,trans-4,4¢-(Iminodimethylene)di(cyclohexanecarboxylic) acid.
b cis-4-(aminomethyl)cyclohexanecarboxylic acid.
c (RS)-4-(Aminomethyl) cyclohex-1-enecarbocylic acid.
d 4-Aminomethyl benzoic acid.
SPESIFIEKE TESTS
• Loss on Drying <731>: Droech 1,00 g by 105 ûnder fakuüm foar 2 h.It ferliest NMT 0,5% fan syn gewicht.
Oanfoljende EISEN
• Packaging and Storage: Bewarje yn strakke konteners, en bewarje by in temperatuer net mear as 30.
• USP Reference Standards <11>
USP Tranexamic Acid RS Klikje om struktuer te besjen
USP Tranexamic Acid Related Compound C RS
(RS)-4-(Aminomethyl)cyclohex-1-enecarbocylic acid.
C8H13NO2 155