Dé hAoine, 05 Samhain, 2021 – 06:45 r.n
Fuarthas amach go laghdaigh PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) an baol san ospidéal nó bás faoi 89% i gcomparáid le phlaicéabó i ndaoine fásta ardriosca neamh-ospidéil le COVID-19
Sa daonra staidéir iomlán trí Lá 28, níor tuairiscíodh aon bhás in othair a fuair PAXLOVID™ i gcomparáid le 10 mbás in othair a fuair phlaicéabó.
Tá sé beartaithe ag Pfizer na sonraí a chur isteach mar chuid dá aighneacht rollta leanúnach chuig FDA na SA le haghaidh Údarú Úsáide Éigeandála (EUA) a luaithe is féidir
NEW YORK - (Sreang GNÓ) - D'fhógair Pfizer Inc. (NYSE: PFE) inniu a úrscéal imscrúdaitheach iarrthóir frithvíreasach ó bhéal COVID-19, PAXLOVID ™, laghdú suntasach a dhéanamh ar ospidéalú agus bás, bunaithe ar anailís eatramhach ar EPIC Chéim 2/3- HR (Meastóireacht ar Chosc Protease le haghaidh COVID-19 in Othair Ard-riosca) staidéar dúbailte-dall randamach ar othair aosaigh neamh-ospidéil le COVID-19, atá i mbaol mór dul ar aghaidh chuig tinneas tromchúiseach.Léiríodh san anailís eatramhach sceidealta laghdú 89% ar an mbaol go gcuirfí san ospidéal nó go mbásófaí COVID-19 de bharr aon chúise i gcomparáid le phlaicéabó in othair ar cuireadh cóireáil orthu laistigh de thrí lá ó thosaigh na siomptóim (bunphointe críochphointe);Cuireadh 0.8% de na hothair a fuair PAXLOVID™ san ospidéal trí Lá 28 tar éis randamacht (3/389 san ospidéal gan aon bhás), i gcomparáid le 7.0% d’othair a fuair phlaicéabó agus a cuireadh san ospidéal nó a fuair bás (27/385 san ospidéal le 7 mbás ina dhiaidh sin).Bhí tábhacht staitistiúil na dtorthaí seo ard (p<0.0001).Tugadh faoi deara laghduithe comhchosúla in ospidéal nó bás a bhaineann le COVID-19 in othair ar cuireadh cóireáil orthu laistigh de chúig lá ó thosaigh na siomptóim;Cuireadh 1.0% de na hothair a fuair PAXLOVID™ san ospidéal trí Lá 28 tar éis randamacht (6/607 san ospidéal, gan aon bhás), i gcomparáid le 6.7% d’othair a fuair phlaicéabó (41/612 san ospidéal le 10 mbás ina dhiaidh sin), le staitisticí ard. tábhacht (p<0.0001).Sa daonra iomlán staidéir trí Lá 28, níor tuairiscíodh aon bhás in othair a fuair PAXLOVID™ i gcomparáid le básanna 10 (1.6%) in othair a fuair phlaicéabó.
Ar mholadh Choiste Monatóireachta Sonraí neamhspleách agus i gcomhairle le Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA), scoirfidh Pfizer a thuilleadh clárúcháin sa staidéar mar gheall ar an éifeachtúlacht ró-mhór a léirítear sna torthaí seo agus pleananna chun na sonraí a chur isteach mar chuid dá. aighneacht rollach leanúnach chuig FDA na SA um Údarú Úsáide Éigeandála (EUA) a luaithe is féidir.
“Is mór an athrú é nuacht an lae inniu sna hiarrachtaí domhanda stop a chur le léirscrios na paindéime seo.Tugann na sonraí seo le fios go bhfuil an poitéinseal ag ár n-iarrthóir frithvíreasach béil, má tá sé ceadaithe nó údaraithe ag údaráis rialála, beatha othair a shábháil, déine ionfhabhtuithe COVID-19 a laghdú, agus deireadh a chur le suas le naoi gcinn as deich n-ospidéal,” a dúirt Albert Bourla, Cathaoirleach agus Príomhoifigeach Feidhmiúcháin, Pfizer.“I bhfianaise an tionchair dhomhanda leanúnach atá ag COVID-19, táimid tar éis fanacht dírithe ar léasair ar an eolaíocht agus ag comhlíonadh ár bhfreagrachta chun cabhrú le córais agus institiúidí cúram sláinte ar fud an domhain agus rochtain chothrom agus leathan á chinntiú ag daoine i ngach áit.”
Dá gceadófaí nó dá n-údarófaí é, bheadh PAXLOVID™, a tháinig ó shaotharlanna Pfizer, ar an gcéad fhrithvíreas béil dá leithéid, coscaire protease SARS-CoV-2-3CL atá deartha go sonrach.Ar chríochnú rathúil an chuid eile de chlár forbartha cliniciúla EPIC agus faoi réir formheasa nó údaraithe, d’fhéadfaí é a fhorordú ar bhealach níos leithne mar chóireáil sa bhaile chun cabhrú le déine tinnis, ospidéaluithe agus básanna a laghdú, chomh maith le dóchúlacht ionfhabhtaithe a laghdú. tar éis nochtadh, i measc daoine fásta.Tá sé léirithe aige gníomhaíocht fhrithvíreasach in vitro in aghaidh éagsúlachtaí imní a scaiptear, chomh maith le coróinvíreas eile ar a dtugtar, rud a thugann le tuiscint go bhféadfadh sé a bheith mar theiripeach le haghaidh ilchineálacha ionfhabhtuithe coróinvíreas.
“Tá gach duine againn ag Pfizer thar a bheith bródúil as ár n-eolaithe, a dhear agus a d’fhorbair an móilín seo, ag obair go práinneach chun tionchar an ghalair tubaisteach seo ar othair agus a bpobail a laghdú,” a dúirt Mikael Dolsten, MD, PhD., Príomhoifigeach Eolaíoch agus Uachtarán, Taighde, Forbairt agus Míochaine Domhanda Pfizer.“Táimid buíoch de na hothair, na himscrúdaitheoirí agus na suíomhanna go léir ar fud an domhain a ghlac páirt sa triail chliniciúil seo, iad go léir leis an sprioc coitianta teiripe béil cinn a thabhairt amach chun cabhrú le dul i ngleic le COVID-19.”
Thosaigh staidéar EPIC-HR Chéim 2/3 ar an rollú i mí Iúil 2021. Céim 2/3 EPIC-SR (Meastóireacht ar Chosc Protease le haghaidh COVID-19 in Othair a mbaineann Riosca Caighdeánacha leo) agus EPIC-PEP (Meastóireacht ar Chosc Protease do COVID- 19 i staidéir Phróifiolacsas Iar-Nochta), a thosaigh i mí Lúnasa agus mí Mheán Fómhair 2021 faoi seach, san áireamh san anailís eatramhach seo agus tá siad fós ar siúl.
Maidir le Céim 2/3 Staidéir EPIC-HR Anailís Eatramhach
Rinne an anailís phríomha ar an tacar sonraí eatramhach measúnú ar shonraí ó 1219 duine fásta a bhí cláraithe faoin 29 Meán Fómhair, 2021. Tráth an chinnidh stop a chur le hearcú othair, bhí an rollú ag 70% de na 3,000 othar pleanáilte ó shuímh trialacha cliniciúla ar fud an Tuaiscirt agus Meiriceá Theas, san Eoraip, san Afraic, agus san Áise, le 45% de na hothair lonnaithe sna Stáit Aontaithe.Bhí diagnóis daingnithe ag an tsaotharlann ag daoine cláraithe d’ionfhabhtú SARS-CoV-2 laistigh de thréimhse cúig lá le hairíonna éadrom go measartha agus ceanglaíodh orthu tréith nó bunriocht leighis amháin ar a laghad a bheith acu a bhaineann le baol méadaithe go bhforbrófaí breoiteacht thromchúiseach ó COVID-19. -19.Rinneadh randamach ar gach othar (1:1) chun PAXLOVID™ nó phlaicéabó a fháil ó bhéal gach 12 uair ar feadh cúig lá.
Maidir le Céim 2/3 Staidéir EPIC-HR Sonraí Sábháilteachta
Áiríodh san athbhreithniú ar shonraí sábháilteachta cohórt níos mó de 1881 othar in EPIC-HR, a raibh a gcuid sonraí ar fáil tráth na hanailíse.Bhí teagmhais dhíobhálacha a tháinig chun cinn maidir le cóireáil inchomparáide idir PAXLOVID™ (19%) agus phlaicéabó (21%), agus bhí an chuid is mó díobh éadrom ó thaobh déine.I measc na n-othar atá inmheasta le haghaidh imeachtaí díobhálacha a tháinig chun cinn le cóireáil, breathnaíodh níos lú imeachtaí díobhálacha tromchúiseacha (1.7% vs. 6.6%) agus scor de dhruga staidéir mar gheall ar imeachtaí díobhálacha (2.1% vs. 4.1%) in othair a raibh dáileog PAXLOVID™ orthu i gcomparáid le phlaicéabó, faoi seach.
Maidir le PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) agus Clár Forbartha EPIC
Is teiripe imscrúdaitheach SARS-CoV-2 é PAXLOVID™ coscaire protease frithvíreasach, atá deartha go sonrach le tabhairt ó bhéal ionas gur féidir é a fhorordú ag an gcéad chomhartha ionfhabhtaithe nó ag an gcéad fheasacht ar nochtadh, rud a d’fhéadfadh cabhrú le hothair breoiteacht thromchúiseach a sheachaint. chuig ospidéal agus bás.Tá PF-07321332 deartha chun bac a chur ar ghníomhaíocht an protease SARS-CoV-2-3CL, einsím nach mór don choróinvíreas a mhacasamhlú.Cuidíonn comh-riarachán le dáileog íseal de ritonavir le meitibileacht, nó miondealú, PF-07321332 a mhoilliú ionas go bhfanfaidh sé gníomhach sa chorp ar feadh tréimhsí níos faide ag tiúchan níos airde chun cabhrú leis an víreas a chomhrac.
Cuireann PF-07321332 bac ar mhacasamhlú víreasach ag céim ar a dtugtar próitéolaíocht, a tharlaíonn roimh mhacasamhlú víreasach RNA.I staidéir réamhchliniciúla, níor léirigh PF-07321332 fianaise ar idirghníomhaíochtaí DNA só-ghineacha.
Chuir Pfizer tús le staidéar EPIC-HR i mí Iúil 2021 tar éis torthaí dearfacha trialach cliniciúla Chéim 1 agus leanann sé ag déanamh meastóireachta ar an bhfrithvíreas imscrúdaithe i staidéir EPIC breise.I mí Lúnasa 2021, chuir Pfizer tús le Céim 2/3 EPIC-SR (Meastóireacht ar Chosc Protease le haghaidh COVID-19 in Othair le Riosca Caighdeánach), chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht othair a bhfuil diagnóis dheimhnithe ionfhabhtaithe SARS-CoV-2 acu a mheas. i mbaol caighdeánach (.i. riosca íseal go bhfaighfear ospidéal nó bás).Áirítear le EPIC-SR cohórt othar vacsaínithe a bhfuil géar-ionfhabhtú siomptóimeach COVID-19 acu agus a bhfuil fachtóirí riosca acu maidir le tinneas trom.I mí Mheán Fómhair, chuir Pfizer tús le Céim 2/3 EPIC-PEP (Meastóireacht ar Chosc Protease do COVID-19 i bPróifiolacsas Iar-nochta) chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht a mheas i measc daoine fásta atá faoi lé SARS-CoV-2 ag ball teaghlaigh.
Chun tuilleadh faisnéise a fháil ar thrialacha cliniciúla EPIC Chéim 2/3 do PAXLOVID™, tabhair cuairt ar clinicaltrials.gov.
Maidir le Tiomantas Pfizer do Rochtain Chothromasach
Tá Pfizer tiomanta oibriú i dtreo rochtain chothrom ar PAXLOVID™ do gach duine, agus é mar aidhm aige teiripe frithvíreasach sábháilte agus éifeachtach a sheachadadh a luaithe is féidir agus ar phraghas réasúnta.Má éiríonn lenár n-iarrthóir, le linn na paindéime, tairgfidh Pfizer ár teiripe imscrúdaitheach frithvíreasach béil trí chur chuige praghsála srathach bunaithe ar leibhéal ioncaim gach tíre chun cothromas rochtana a chur chun cinn ar fud na cruinne.Íocfaidh tíortha ardioncaim agus meánioncaim níos mó ná tíortha ar ioncam íseal.Tá comhaontuithe réamhcheannaigh déanta ag an gcuideachta le tíortha iolracha agus tá sí i mbun caibidlíochta le go leor tíortha eile.Tá Pfizer tosaithe freisin agus leanfaidh sé ag infheistiú suas le thart ar $1 billiún chun tacú le déantúsaíocht agus dáileadh na cóireála imscrúdaithe seo, lena n-áirítear iniúchadh a dhéanamh ar roghanna déantúsaíochta conartha féideartha chun rochtain a chinntiú ar fud tíortha ísealioncaim agus meánioncaim, ar feitheamh údarú rialála.
Tá an chuideachta ag obair chun rochtain a chinntiú dá iarrthóir frithvíreasach nua dóibh siúd is mó i ngátar ar fud an domhain, ar feitheamh torthaí trialach rathúla agus formheas rialála.
Am postála: Samhain-19-2021