Hidreaclóiríd Ranitidine CAS 66357-59-3 Measúnú 97.5~102.0%

Hidreaclóiríd Ranitidine
C13H22N4O3S·HCl 350.87
1,1-Eitéiné-aimín, N-[2-[[[5-[(démheitilaimín)meitil]-2-furanil]-meitil]thio]eitil]-N¢-meitil-2-nítri-, monaihiodráitíd.
N-[2-[[[5-[(Démheitiolaimín)meitil]-2-fúráinil]meitil]thio]eitil]-N¢-meitil-2-nítri-1,1-eitéindé-aimín, hidreaclóiríd [66357-59-3 ].
Tá Hidreaclóiríd Ranitidine nach lú ná 97.5 faoin gcéad agus nach mó ná 102.0 faoin gcéad de C13H22N4O3S·HCl, arna ríomh ar an mbonn triomaithe.
Pacáistiú agus a stóráil-Caomhnaigh i daingean, solas-resistant coimeádáin.
Caighdeáin tagartha USP <11>-
USP Hidreaclóiríd Ranitidine RS
USP Meascán Taifeach Ranitidine RS
Is meascán é de hidreaclóiríd ranitidine agus ceithre eisíontas gaolmhar: ranitidine-N-oxide, nitroacetamide casta ranitidine, hemifumarate diamine ranitidine, agus hemifumarate aimín-alcól ranitidine.
Ranitidine-N-ocsaíd: N,N-démheitil[5-[[[2-[[1-(meitilaimín)-2-nítrieitiléin]aimín]eitil]sulfeanil]meitil]fúrán-2-il]meatánaimín-ocsaíd N-ocsaíd.
Nitroacetamide casta ranitidine: N-[2-[[[5-[(dimethylamino)meitil]furan-2-il]meitil]sulfánil]eitil]-2-nítriacetamide.
Ranitidine diamine hemifumarate (comhdhúil ghaolmhar A): 5-[[(2-aminoethyl)thio]meitil]-N, N-démheitil-2-furanmethanamine, salann hemifumarate.
Hemifumarate aimín alcóil ranitidine: [5-[(démheitilamino)meitil]furan-2-il] meatánól.
Aitheantas-
A: Ionsúite Infridhearg <197M>.
B: Ionsúite Ultraviolet <197U>-
Réiteach: 10 µg in aghaidh an ml.
Meánach: uisce.
Níl difríocht idir ionsúcháin ag 229 nm agus 315 nm, arna ríomh ar an mbonn triomaithe, níos mó ná 3.0%.
C: Comhlíonann tuaslagán de riachtanais na dtástálacha le haghaidh Clóiríd <191>.
pH <791>: idir 4.5 agus 6.0, i dtuaslagán (1 in 100).
Caillteanas ar thriomú <731>-Triomaigh i bhfolús é ag 60 ar feadh 3 huaire an chloig: ní chailleann sé níos mó ná 0.75% dá mheáchan.
Iarmhar ar adhaint <281>: nach mó ná 0.1%.
íonacht chromatagrafach-
Caolaitheoir, Céim Móibíleach, Réiteach Taifeach, agus Córas Crómatagrafach-Ar aghaidh mar a ordaítear sa Mheasúnú.
Réiteach caighdeánach-A ullmhú mar a ordaítear don ullmhúchán Caighdeánach sa Mheasúnú.
Réiteach tástála-A ullmhú mar a ordaítear le haghaidh ullmhúcháin Measúnacht sa Mheasúnú.
Nós Imeachta - Instealladh toirteanna comhionanna (thart ar 10 µL) den tuaslagán Caighdeánach agus an tuaslagán Tástála isteach sa chrómatagraf ar leithligh, taifead na crómatagrafaíochta, agus sainaithin buaic ranitidine agus buaiceanna de bharr neamhíonachtaí agus táirgí díghrádaithe atá liostaithe sa tábla thíos.
Ainmnigh Am Coinneála Coibhneasta
Ranitidine nitroacetamide simplí1 0.14
Ranitidine oxime2 0.21
Alcól aimín ranitidine3 0.45
Ranitidine diamine4 0.57
Ranitidine S-ocsaíd5 0.64
Rainitidine N-ocsaíd6 0.72
Nitroacetamide casta Ranitidine7 0.84
Asbhaint formaildéad ranitidine8 1.36
Ranitidine bis-comhdhúil9 1.75
1 N-Methyl-2-nítriacetamide.
2 3-(Meitilaimín)-5,6-déhidrea-2H-1,4-thiazin-2-aon ocsaíd.
3 {5-[(Démheitiolaimín)meitil]fúráin-2-il}meatánól.
4 5-{[(2-Aimínaigil)thio]meitil}-N,N-démheitil-2-furanmethanamine (comhdhúil a bhaineann le ranitidine A).
5 N-{2-[({5-[(Démheitiolaimín)meitil]-2-fúráinil}meitil)sulfinil]eitil}-N¢-meitil-2-nítri-1,1-eitéiné-aimín (comhdhúil a bhaineann le ranitidine C).
6 N,N-Démheitiol(5-{[(2-{[1-(meitiolaimín)-2-nítrieitiléin]aimín}eitil)
sulfanil]meitil}fúráin-2-il)meatánaimín N-ocsaíd.
7 N-{2-[({5-[(Démheitiolaimín)meitil]fúráin-2-il}meitil)sulfeanil]eitil}-2-nítriacetamide.
8 2,2¢-Meitiléin(N-{2-[({5-[(démheitiolaimín)meitil]fúráin-2-il}meitil)sulfeanil]eitil}-N¢-meitil-2-nítrieitiléin-1,1- diaimín).
9 N,N¢-bis{2-[({5-[(Démheitiolaimín)meitil]-2-fúráinil}meitil)thio]eitil}-2-nítri-1,1-eitéindéineamín (comhdhúil B a bhaineann le ranitidine).
Tomhais na freagraí do na buaicphointí móra, agus ríomh an céatadán de gach eisíontas sa chuid de Hidreaclóiríd Ranitidine a ghlac an fhoirmle:
100CV/W(ri / rS)
ina bhfuil C an tiúchan, i mg in aghaidh an mL, de hidreaclóiríd ranitidine sa tuaslagán Caighdeánach;Is é V toirt, i mL, an tuaslagáin Tástála;Is é W an meáchan, i mg, de Hidreaclóiríd Ranitidine a glacadh chun an tuaslagán Tástála a ullmhú;Is é ri an buaicfhreagairt do gach eisíontas a fhaightear ón réiteach Tástála;agus is é rS an buaicfhreagairt ranitidine a fhaightear ón réiteach Caighdeánach: ní aimsítear níos mó ná 0.3% de chuid ranitidine bis-comhdhúil, ní aimsítear níos mó ná 0.1% d'aon eisíontas aonair eile, agus ní aimsítear níos mó ná 0.5% de na neamhíonachtaí iomlána. .Is é 0.05% an leibhéal tuairiscithe d’eisíontais.
Measúnacht-
Maolán fosfáite - Cuir thart ar 1900 ml uisce i bhfleascán toirtmhéadrach 2.0-L, cuir 6.8 ml d'aigéad fosfarach go cruinn, agus measc.Cuir go cruinn 8.6 mL de thuaslagán hiodrocsaíd sóidiam 50%, agus caolaigh le huisce go toirt.Más gá, coigeartaigh le tuaslagán hiodrocsaíde sóidiam 50% nó aigéad fosfarach go dtí pH 7.1, agus scagaire.
Réiteach A - Ullmhaigh meascán de mhaolán Fosfáite agus aicéataitrile (98:2).
Réiteach B-Ullmhaigh meascán de Maolán Fosfáite agus aicéataitrile (78:22).
Céim shoghluaiste - Bain úsáid as meascáin athraitheacha de Thuaslagán A agus de Thuaslagán B mar a ordaítear don chóras Crómatagrafach.Déan coigeartuithe más gá (féach Oiriúnacht an Chórais faoi Chrómatagrafaíocht 621).
Réiteach Caolaithe-Úsáide A.
Ullmhúchán caighdeánach - Tuaslaig cainníocht mheáite go cruinn de USP Hidreaclóiríd Ranitidine RS i Caolaitheoir chun tuaslagán a fháil a bhfuil tiúchan aithnid de thart ar 0.125 mg de hidreaclóiríd ranitidine in aghaidh an ml.
Tuaslagán taifeach-Aistrigh thart ar 1.3 mg de USP Meascán Taifeach Ranitidine RS go dtí fleascán toirtmhéadrach 10-mL, agus tuaslagadh ann agus caolaigh é go dtí an toirt.[nóta - Meascán Taifeach Ranitidine USP RS tá hidreaclóiríd ranitidine agus ceithre eisíontas gaolmhar: hemifumarate aimínalcól ranitidine, hemifumarate diamine ranitidine, N-ocsaíd ranitidine, agus nitroacetamide casta ranitidine.]
Ullmhúchán measúnachta-Aistrigh thart ar 25 mg de Hidreaclóiríd Ranitidine, arna mheá go cruinn, go fleascán toirtmhéadrach 200-mL.Tuaslaig isteach agus caolaigh le caolaitheoir go toirt, agus meascán.
Córas crómatagrafach (féach Crómatagrafaíocht <621>)-Tá an crómatagrafaíocht leacht feistithe le brathadóir 230-nm agus colún 4.6-mm × 10-cm ina bhfuil 3.5-µm pacáil L1 atá cobhsaí ó pH 1 go 12. Is é an ráta sreafa thart ar 1.5 ml in aghaidh an nóiméid.Coimeádtar teocht an cholúin ag 35. Tá an crómatagraf ríomhchláraithe mar seo a leanas.
Am (nóiméid) Réiteach A (%) Réiteach B (%) Réiteach
0-10 100®0 0®100 grádán líneach
10-15 0 100 isocratic
15-16 0®100 100®0 grádán líneach
16-20 100 0 athchothromaíochtCromatagrafaigh an tuaslagán Réitigh, agus sainaithin na buaiceanna ag baint úsáide as tábla na n-eisíontais agus na dtáirgí díghrádaithe (a fuarthas thuas): nach lú ná an taifeach, R, idir na buaiceanna do N-ocsaíd ranitidine agus nitroacetamide casta ranitidine. 1.5.Crómatagraf an Ullmhúchán Caighdeánach, agus taifead na buaicfhreagairtí de réir mar a ordaítear don Nós Imeachta: níl an diall caighdeánach coibhneasta d’instealltaí macasamhlaithe níos mó ná 1.0%.
Nós Imeachta - Instealladh toirteanna comhionanna (thart ar 10 µL) den ullmhúchán Caighdeánach agus an t-ullmhúchán Measúnachta isteach sa chrómatagraf ar leithligh, taifead na crómatogramanna, agus tomhais na réimsí do na buaiceanna móra.Ríomh an céatadán de C13H22N4O3S·HCl sa chuid de Hidreaclóiríd Ranitidine a glacadh leis an bhfoirmle:
100(CS / CU)(rU / rS)
ina bhfuil CS agus CU na tiúchain, i mg in aghaidh an mL, de hidreaclóiríd ranitidine san Ullmhúchán Caighdeánach agus san Ullmhúchán Assay, faoi seach;agus is iad RU agus rS na buaicfhreagairtí a fuarthas ón ullmhúchán Measúnachta agus ón ullmhúchán Caighdeánach, faoi seach.