Dihaoine, Samhain 05, 2021 - 06: 45m
Lorgadh PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) an cunnart bho ospadal no bàs a lughdachadh 89% an taca ri placebo ann an inbhich àrd-chunnart neo-ospadal le COVID-19
Anns an àireamh sgrùdaidh iomlan tro Latha 28, cha deach bàs sam bith aithris ann an euslaintich a fhuair PAXLOVID ™ an taca ri bàsan 10 ann an euslaintich a fhuair placebo.
Tha Pfizer an dùil an dàta a chuir a-steach mar phàirt den tagradh leantainneach leantainneach gu FDA na SA airson Ùghdarrachadh Cleachdadh Èiginn (EUA) cho luath ‘s a ghabhas.
Dh’ ainmich Pfizer Inc. (NYSE: PFE) an-diugh an nobhail sgrùdaidh aca COVID-19 tagraiche anti-bhìorasach beòil, PAXLOVID ™, ospadal agus bàs a lughdachadh gu mòr, stèidhichte air mion-sgrùdadh eadar-amail air Ìre 2/3 EPIC- HR (Measadh air casg protease airson COVID-19 ann an euslaintich le cunnart àrd) sgrùdadh dà-dall air thuaiream air euslaintich inbheach neo-ospadal le COVID-19, a tha ann an cunnart mòr a dhol air adhart gu fìor thinneas.Sheall an sgrùdadh eadar-amail clàraichte lùghdachadh 89% ann an cunnart ospadal no bàs co-cheangailte ri COVID-19 bho adhbhar sam bith an taca ri placebo ann an euslaintich a chaidh an làimhseachadh taobh a-staigh trì latha bho thòisich na comharran (prìomh phuing crìochnachaidh);Chaidh 0.8% de dh ’euslaintich a fhuair PAXLOVID ™ a thoirt a-steach don ospadal tro Latha 28 às deidh thuaiream (3/389 san ospadal gun bhàs sam bith), an coimeas ri 7.0% de dh’ euslaintich a fhuair placebo agus a bha san ospadal no a bhàsaich (27/385 san ospadal le 7 bàs às deidh sin).Bha cudromachd staitistigeil nan toraidhean sin àrd (p<0.0001).Chaidh lughdachadh coltach ris ann an ospadal no bàs co-cheangailte ri COVID-19 fhaicinn ann an euslaintich a chaidh an làimhseachadh taobh a-staigh còig latha bho thòisich na comharran;Chaidh 1.0% de dh’ euslaintich a fhuair PAXLOVID ™ a thoirt a-steach don ospadal tro Latha 28 às deidh thuaiream (6/607 san ospadal, gun bhàsan), an coimeas ri 6.7% de dh’ euslaintich a fhuair placebo (41/612 san ospadal le 10 bàs às deidh sin), le staitistig àrd cudromachd (p<0.0001).Anns an àireamh sgrùdaidh iomlan tro Latha 28, cha deach bàs sam bith aithris ann an euslaintich a fhuair PAXLOVID ™ an taca ri bàsan 10 (1.6%) ann an euslaintich a fhuair placebo.
Le moladh bho Chomataidh Sgrùdaidh Dàta neo-eisimeileach agus ann an co-chomhairle le Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na SA (FDA), sguir Pfizer de chlàradh a-steach don sgrùdadh air sgàth cho èifeachdach sa tha na toraidhean sin agus planaichean airson an dàta a chuir a-steach mar phàirt den sgrùdadh. tagradh leantainneach leantainneach gu FDA na SA airson Ùghdarrachadh Cleachdadh Èiginn (EUA) cho luath ‘s a ghabhas.
“Tha naidheachdan an latha an-diugh na fhìor atharrachadh geama anns na h-oidhirpean cruinneil gus stad a chuir air sgrios a’ ghalair lèir-sgaoilte seo.Tha an dàta seo a’ nochdadh gu bheil comas aig an tagraiche anti-bhìorasach beòil againn, ma thèid aontachadh no ùghdarraichte le ùghdarrasan riaghlaidh, beatha euslaintich a shàbhaladh, lughdachadh cho dona sa tha galairean COVID-19, agus cuir às do suas ri naoi a-mach à deich ospadalan, ”thuirt Albert Bourla, Cathraiche agus Àrd Oifigear, Pfizer.“Leis a’ bhuaidh chruinneil leantainneach a tha aig COVID-19, tha sinn air fòcas laser a chumail air an saidheans agus air ar dleastanas a choileanadh gus siostaman cùram slàinte agus ionadan air feadh an t-saoghail a chuideachadh fhad ‘s a nì sinn cinnteach gum bi cothrom cothromach agus farsaing aig daoine anns a h-uile àite.”
Ma thèid aontachadh no ùghdarraichte, bhiodh PAXLOVID ™, a thàinig bho thùs ann an deuchainn-lannan Pfizer, mar a’ chiad anti-bhìoras beòil de a sheòrsa, neach-dìon protease SARS-CoV-2-3CL a chaidh a dhealbhadh gu sònraichte.Nuair a thèid an còrr de phrògram leasachaidh clionaigeach EPIC a chrìochnachadh gu soirbheachail agus le ùmhlachd do chead no cead, dh’ fhaodadh e a bhith air òrdachadh nas fharsainge mar làimhseachadh aig an taigh gus cuideachadh le lughdachadh tinneas, ospadal agus bàsan, a bharrachd air a bhith a’ lughdachadh coltachd gabhaltachd. às deidh nochdadh, am measg inbhich.Tha e air gnìomhachd làidir anti-bhìorasach in vitro a nochdadh an-aghaidh a bhith a’ cuairteachadh atharrachaidhean dragh, a bharrachd air coronaviruses aithnichte eile, a ’moladh a chomas mar leigheas-leigheis airson grunn sheòrsaichean de ghalaran coronavirus.
“Tha sinn uile aig Pfizer air leth moiteil às an luchd-saidheans againn, a dhealbhaich agus a leasaich am moileciuil seo, ag obair leis an fhìor èiginn gus buaidh a’ ghalair sgriosail seo air euslaintich agus na coimhearsnachdan aca a lughdachadh, ”thuirt Mikael Dolsten, MD, PhD., Prìomh Oifigear Saidheansail agus Ceann-suidhe, Rannsachadh, Leasachadh agus Meidigeach air feadh an t-Saoghail Pfizer.“Tha sinn taingeil dha na h-euslaintich, an luchd-sgrùdaidh agus na làraich air feadh an t-saoghail a ghabh pàirt anns an deuchainn clionaigeach seo, uile leis an amas cumanta leigheas beòil adhartach a thoirt a-mach gus cuideachadh le bhith a’ sabaid COVID-19. ”
Thòisich sgrùdadh Ìre 2/3 EPIC-HR clàradh san Iuchar 2021. Ìre 2/3 EPIC-SR (Measadh casg protease airson COVID-19 ann an euslaintich le cunnart àbhaisteach) agus EPIC-PEP (Measadh air casg protease airson COVID-19). 19 ann an sgrùdaidhean Post-Exposure Prophylaxis), a thòisich san Lùnastal agus san t-Sultain 2021 fa leth, nach deach an toirt a-steach don sgrùdadh eadar-amail seo agus tha iad a’ dol air adhart.
Mu Sgrùdadh Eadar-amail Sgrùdadh EPIC-HR Ìre 2/3
Rinn mion-sgrùdadh bun-sgoile air an t-seata dàta eadar-amail measadh air dàta bho inbhich 1219 a bha clàraichte ro 29 Sultain, 2021. Aig àm a’ cho-dhùnaidh stad a chuir air euslaintich fhastadh, bha clàradh aig 70% de na 3,000 euslaintich dealbhaichte bho làraich deuchainn clionaigeach air feadh a Tuath agus Ameireaga a Deas, an Roinn Eòrpa, Afraga, agus Àisia, le 45% de dh'euslaintich anns na Stàitean Aonaichte.Bha daoine clàraichte air dearbhadh le deuchainn-lann air galar SARS-CoV-2 taobh a-staigh còig latha le comharran meadhanach gu meadhanach agus bha aca ri co-dhiù aon fheart no suidheachadh meidigeach bunaiteach a bhith aca co-cheangailte ri cunnart nas motha bho bhith a’ leasachadh droch thinneas bho COVID -19.Chaidh gach euslainteach air thuaiream (1: 1) gus PAXLOVID ™ no placebo fhaighinn gu beòil gach 12 uair airson còig latha.
Mu dheidhinn Dàta Sàbhailteachd Sgrùdaidh Ìre 2/3 EPIC-HR
Bha an ath-sgrùdadh air dàta sàbhailteachd a’ toirt a-steach buidheann nas motha de dh’ euslaintich 1881 ann an EPIC-HR, aig an robh dàta ri fhaighinn aig àm an sgrùdaidh.Bha tachartasan droch làimhseachaidh coltach ri PAXLOVID ™ (19%) agus placebo (21%), agus bha a’ mhòr-chuid dhiubh tlàth ann an dian.Am measg nan euslaintich a chaidh a mheasadh airson droch thachartasan làimhseachaidh, chaidh nas lugha de dhroch thachartasan (1.7% vs. 6.6%) agus stad air droga sgrùdaidh mar thoradh air droch thachartasan (2.1% vs. 4.1%) fhaicinn ann an euslaintich le dòs PAXLOVID ™ an coimeas ri placebo, fa leth.
Mu PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) agus Prògram Leasachaidh EPIC
Tha PAXLOVID ™ na leigheas anti-bhìoras dìonach SARS-CoV-2 sgrùdaidh, air a dhealbhadh gu sònraichte airson a thoirt seachad gu beòil gus an tèid òrdachadh aig a’ chiad shoidhne de ghalaran no aig a ’chiad mhothachadh air foillseachadh, a dh’ fhaodadh euslaintich a chuideachadh gus droch thinneas a sheachnadh a dh ’fhaodadh leantainn. gu ospadal agus bàs.Tha PF-07321332 air a dhealbhadh gus gnìomhachd an protease SARS-CoV-2-3CL a bhacadh, enzyme a dh’ fheumas an coronavirus ath-riochdachadh.Bidh co-rianachd le dòs ìosal de ritonavir a’ cuideachadh le bhith a’ slaodadh metabolism, no a’ briseadh sìos, de PF-07321332 gus am bi e gnìomhach sa bhodhaig airson ùine nas fhaide aig dùmhlachdan nas àirde gus cuideachadh le bhith a’ cuir an-aghaidh a’ bhìoras.
Tha PF-07321332 a’ cur bacadh air ath-riochdachadh viral aig ìre ris an canar proteolysis, a thachras ro ath-riochdachadh RNA viral.Ann an sgrùdaidhean preclinical, cha do sheall PF-07321332 fianais air eadar-obrachaidhean DNA mutagenic.
Thòisich Pfizer an sgrùdadh EPIC-HR san Iuchar 2021 às deidh toraidhean deuchainn clionaigeach adhartach Ìre 1 agus a ’leantainn air adhart a’ measadh an anti-bhìoras sgrùdaidh ann an sgrùdaidhean EPIC a bharrachd.Anns an Lùnastal 2021, thòisich Pfizer an Ìre 2/3 EPIC-SR (Measadh air casg protease airson COVID-19 ann an euslaintich le cunnart àbhaisteach), gus measadh a dhèanamh air èifeachd agus sàbhailteachd ann an euslaintich le breithneachadh dearbhte de ghalar SARS-CoV-2 a tha. ann an cunnart àbhaisteach (ie, cunnart ìosal airson ospadal no bàs).Tha EPIC-SR a’ toirt a-steach buidheann de dh’ euslaintich le banachdach aig a bheil fìor dhroch ghalar COVID-19 agus aig a bheil factaran cunnairt airson droch thinneas.San t-Sultain, thòisich Pfizer an Ìre 2/3 EPIC-PEP (Measadh air casg protease airson COVID-19 ann am prophylaxis Post-Nochd) gus measadh a dhèanamh air èifeachd agus sàbhailteachd ann an inbhich a tha fosgailte do SARS-CoV-2 le ball taighe.
Airson tuilleadh fiosrachaidh mu dheuchainnean clionaigeach EPIC Ìre 2/3 airson PAXLOVID ™, tadhal air clinicaltrials.gov.
Mu ghealladh Pfizer airson Cothrom Co-ionann
Tha Pfizer dealasach a bhith ag obair a dh’ ionnsaigh cothrom cothromach air PAXLOVID ™ airson a h-uile duine, ag amas air leigheas anti-bhìorasach sàbhailte agus èifeachdach a lìbhrigeadh cho luath ‘s a ghabhas agus aig prìs ruigsinneach.Ma shoirbhicheas leis an tagraiche againn, rè a’ ghalair lèir-sgaoilte, bidh Pfizer a’ tabhann ar leigheas anti-bhìoras beòil sgrùdaidh tro dhòigh-obrach prìsean sreathach stèidhichte air ìre teachd-a-steach gach dùthaich gus cothromachd ruigsinneachd adhartachadh air feadh na cruinne.Pàighidh dùthchannan le teachd-a-steach àrd agus àrd-mheadhanach barrachd na dùthchannan le teachd-a-steach nas ìsle.Tha a’ chompanaidh air cùmhnantan ceannach ro-làimh a dhèanamh le grunn dhùthchannan agus tha iad ann an còmhraidhean le grunn eile.Tha Pfizer cuideachd air tòiseachadh agus cumaidh iad orra a’ tasgadh suas ri timcheall air $1 billean gus taic a thoirt do shaothrachadh agus cuairteachadh an làimhseachaidh sgrùdaidh seo, a’ toirt a-steach sgrùdadh air roghainnean saothrachaidh cùmhnant a dh’ fhaodadh a bhith cinnteach gum bi ruigsinneachd thar dùthchannan le teachd-a-steach ìosal agus meadhanach, a’ feitheamh ri cead riaghlaidh.
Tha a’ chompanaidh ag obair gus dèanamh cinnteach gum bi cothrom aig an tagraiche anti-bhìoras ùr aca dhaibhsan as feumaiche air feadh an t-saoghail, a’ feitheamh ri toraidhean deuchainn soirbheachail agus aonta riaghlaidh.
Ùine puist: Samhain-19-2021