Ranitidine Hydrochloride CAS 66357-59-3 Assay 97.5 ~ 102.0%

Hydrochloride Ranitidine
C13H22N4O3S·HCl 350.87
1,1-Ethenediamine, N-[2-[[5-[(dimethylamino)methyl]-2-furanyl]-methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-, monohydrochloride.
N-[2-[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl] -N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine, hydrochloride [66357-59-3 ].
Chan eil nas lugha na 97.5 sa cheud ann an Ranitidine Hydrochloride agus gun a bhith nas motha na 102.0 sa cheud de C13H22N4O3S · HCl, air a thomhas air bunait tioram.
Pacadh agus stòradh - Glèidh ann an soithichean teann, dìon-aotrom.
Inbhean iomraidh USP <11>-
USP Ranitidine Hydrochloride RS
Measgachadh Fuasgladh Ranitidine USP RS
Tha e na mheasgachadh de ranitidine hydrochloride agus ceithir neo-dhìomhaireachd co-cheangailte: ranitidine-N-oxide, nitroacetamide iom-fhillte ranitidine, ranitidine diamine hemifumarate, agus ranitidine amino alcohol hemifumarate.
Ranitidine-N-ocsaid: N, N-dimethyl[5-[[2-[[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino]ethyl]sulphanyl]methyl]furan-2-yl]methanamine N-ocsaid.
Ranitidine iom-fhillte nitroacetamide: N-[2-[[5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]methyl]sulphanyl]ethyl]-2-nitroacetamide.
Ranitidine diamine hemifumarate (cumadh co-cheangailte A): 5-[[(2-aminoethyl)thio]methyl] -N, N-dimethyl-2-furanmethanamine, salann hemifumarate.
Ranitidine amino alcohol hemifumarate: [5-[(dimethylamino)methyl] furan-2-yl]methanol.
Aithneachadh-
A: Gabhail fo-dhearg <197M>.
B: Ion-ghabhail ultraviolet <197U> -
Fuasgladh: 10 µg gach mL.
Meadhanach: uisge.
Chan eil eadar-dhealachaidhean aig 229 nm agus 315 nm, air an tomhas air bunait tioram, eadar-dhealaichte nas motha na 3.0%.
C: Tha fuasgladh dheth a’ coinneachadh ri riatanasan nan deuchainnean airson Chloride <191>.
pH <791>: eadar 4.5 agus 6.0, ann am fuasgladh (1 ann an 100).
Call air tiormachadh <731> - tiormaich e ann am falamh aig 60 airson 3 uairean: cha chaill e barrachd air 0.75% de a chuideam.
Fuigheall air lasadh <281>: gun a bhith nas àirde na 0.1%.
Glanachd chromatagrafach -
Dìluent, ìre gluasadach, fuasgladh fuasglaidh, agus siostam cromatagrafach - Lean air adhart mar a chaidh a stiùireadh san Assay.
Fuasgladh àbhaisteach - Ullaich mar a chaidh a stiùireadh airson ullachadh àbhaisteach san Assay.
Fuasgladh deuchainn - Ullaich mar a chaidh a stiùireadh airson ullachadh Assay anns an Assay.
Modh-obrach - Cuir a-steach tomhasan co-ionann (timcheall air 10 µL) den fhuasgladh àbhaisteach agus am fuasgladh deuchainn a-steach don chromatograph, clàraich na cromatagraman, agus comharraich an stùc ranitidine agus na stùcan mar thoradh air neo-chunbhalachd agus toraidhean truaillidh a tha air an liostadh sa chlàr gu h-ìosal.
Ainm Co-cheangailte Ùine Glèidhidh
Ranitidine sìmplidh nitroacetamide1 0.14
Ranitidine oxime2 0.21
Deoch-làidir amino Ranitidine3 0.45
Ranitidine diamine4 0.57
Ranitidine S-ocsaid5 0.64
Ranitidine N-ocsaid6 0.72
iom-fhillte Ranitidine nitroacetamide7 0.84
Ranitidine formaldehyde adduct8 1.36
Ranitidine bis-compound9 1.75
1 N-Methyl-2-nitroacetamide.
2 3-(Methylamino)-5,6-dihydro-2H-1,4-thiazin-2-aon oxime.
3 {5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-il}methanol.
4 5-{[(2-Aminoethyl)thio]methyl}-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine (cumadh co-cheangailte ri ranitidine A).
5 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)sulfinyl]ethyl} -N ¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine (co-cheangailte ri ranitidine C).
6 N, N-Dimethyl(5-{[(2-{[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino}ethyl)
sulphanyl] methyl} furan-2-yl) methanamine N-oxide.
7 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-2-nitroacetamide.
8 2,2¢-Methylenebis(N-{2-[({5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitroethene-1,1- diamine).
9 N, N ¢-bis{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)thio]ethyl}-2-nitro-1,1-ethenediamine (co-cheangailte ri ranitidine B).
Tomhais na freagairtean airson nam prìomh stùcan, agus obraich a-mach an àireamh sa cheud de gach neo-chunbhalachd anns a’ chuibhreann de Ranitidine Hydrochloride a chaidh a ghabhail leis an fhoirmle:
100CV / W (ri / rS)
anns a bheil C na chruinneachadh, ann am mg gach mL, de ranitidine hydrochloride anns an fhuasgladh àbhaisteach;Is e V tomhas-lìonaidh, ann am mL, den fhuasgladh deuchainn;Is e W an cuideam, ann am mg, de Ranitidine Hydrochloride a chaidh a ghabhail gus am fuasgladh Deuchainn ullachadh;ri is e am freagairt as àirde airson gach neo-chunbhalachd a gheibhear bhon fhuasgladh Deuchainn;agus is e rS am prìomh fhreagairt ranitidine a gheibhear bhon fhuasgladh Coitcheann: chan eil barrachd air 0.3% de ranitidine bis-compound air a lorg, chan eil barrachd air 0.1% de neo-chunbhalachd singilte sam bith eile air a lorg, agus chan eil barrachd air 0.5% de neo-chunbhalachd iomlan air a lorg .Is e an ìre aithris airson neo-chunbhalachd 0.05%.
Assay-
Bufair fosfat - Cuir timcheall air 1900 mL de uisge ann am flasg tomhas-lìonaidh 2.0-L, cuir gu ceart 6.8 mL de dh ’aigéad fosfarach, agus measgachadh.Cuir gu ceart 8.6 mL de fhuasgladh sodium hydroxide 50%, agus caolaich le uisge gu tomhas-lìonaidh.Ma tha feum air, atharraich le fuasgladh sodium hydroxide 50% no searbhag fosphoric gu pH de 7.1, agus sìoltachan.
Solution A- Ullaich measgachadh de Phosphate bufair agus acetonitrile (98: 2).
Solution B- Ullaich measgachadh de Phosphate bufair agus acetonitrile (78:22).
Ìre gluasadach - Cleachd measgachadh caochlaideach de Fuasgladh A agus Fuasgladh B mar a chaidh a stiùireadh airson siostam cromatagrafach.Dèan atharrachaidhean ma tha sin riatanach (faic Freagarrachd an t-Siostaim fo Chromatography 621).
Fuasgladh Cleachdadh Diluent A.
Ullachadh àbhaisteach - Fuasgail meud le cuideam ceart de USP Ranitidine Hydrochloride RS ann an Diluent gus fuasgladh fhaighinn le dùmhlachd aithnichte de mu 0.125 mg de hydrochloride ranitidine gach mL.
Fuasgladh fuasglaidh-Gluais timcheall air 1.3 mg de USP Ranitidine Resolution Mixture RS gu flasg tomhas-lìonaidh 10-mL, agus sgaoil a-steach agus caolaich le Diluent gu tomhas-lìonaidh.[nota - Measgachadh Fuasgladh Ranitidine USP RS tha ranitidine hydrochloride agus ceithir neo-chunbhalachd co-cheangailte: ranitidine amino alcohol hemifumarate, ranitidine diamine hemifumarate, ranitidine N-oxide, agus nitroacetamide iom-fhillte ranitidine.]
Ullachadh assay - Gluasad timcheall air 25 mg de Ranitidine Hydrochloride, air a chuideamachadh gu ceart, gu flasg tomhas-lìonaidh 200-mL.Fuasgail a-steach agus caolaich le Diluent gu tomhas-lìonaidh, agus measgachadh.
Siostam cromatagrafach (faic Chromatography <621>) - Tha an cromatagraf leaghaidh air a uidheamachadh le lorgaire 230-nm agus colbh 4.6-mm × 10-cm anns a bheil pacadh 3.5-µm L1 a tha seasmhach bho pH 1 gu 12. Tha an ìre sruth mu 1.5 mL gach mionaid.Tha teòthachd a 'cholbh air a chumail aig 35. Tha an cromatagraf air a phrògramadh mar a leanas.
Ùine (mionaidean) Fuasgladh A (%) Fuasgladh B (%) Elution
0-10 100®0 0®100 caisead sreathach
10-15 0 100 isocratach
15-16 0®100 100®0 caisead sreathach
16-20 100 0 ath-chothromachadh Chromatograph am fuasgladh Fuasgladh, agus comharraich na stùcan a 'cleachdadh a' chlàr de neo-chunbhalachd agus stuthan truaillidh (a lorgar gu h-àrd): chan eil an rèiteachadh, R, eadar na stùcan airson ranitidine N-oxide agus ranitidine iom-fhillte nitroacetamide nas ìsle na 1.5.Chromatograph an ullachadh àbhaisteach, agus clàraich na prìomh fhreagairtean mar a chaidh a stiùireadh airson Modh-obrach: chan eil an claonadh àbhaisteach coimeasach airson ath-riochdachadh in-stealladh nas àirde na 1.0%.
Modh-obrach - Cuir a-steach tomhasan co-ionann (timcheall air 10 µL) den ullachadh àbhaisteach agus an ullachadh Assay a-steach don chromatograph, clàraich na cromatagraman, agus tomhais na raointean airson na prìomh stùcan.Obraich a-mach an àireamh sa cheud de C13H22N4O3S·HCl anns a’ chuibhreann de Ranitidine Hydrochloride a chaidh a ghabhail leis an fhoirmle:
100 (CS / CU)(rU / rS)
anns a bheil CS agus CU nan co-chruinneachaidhean, ann am mg gach mL, de ranitidine hydrochloride anns an ullachadh Coitcheann agus an ullachadh Assay, fa leth;agus is e rU agus rS na prìomh fhreagairtean a gheibhear bhon ullachadh Assay agus bhon ullachadh Coitcheann, fa leth.