Dihidrocloruro de pramipexol monohidrato CAS 191217-81-9 Ensaio 98,0~102,0%
Ruifu Chemical é o principal fabricante de pramipexol dihidrocloruro monohidrato (CAS: 191217-81-9) de alta calidade.Ruifu Chemical pode proporcionar entrega en todo o mundo, prezo competitivo, excelente servizo, pequenas e grandes cantidades dispoñibles.comprar pramipexol dihidrocloruro monohidrato,Please contact: alvin@ruifuchem.com
| Nome químico | Diclorhidrato de pramipexol monohidrato |
| Sinónimos | Pramipexol DiHCL monohidrato;Pramipexol 2HCl monohidrato;Diclorhidrato de (S)-2-amino-4,5,6,7-tetrahidro-6-(propilamino)benzotiazol monohidrato |
| Estado do stock | En Stock, Produción Comercial |
| Número CAS | 191217-81-9 |
| CAS relacionados | 104632-25-9 e 104632-26-0 |
| Fórmula Molecular | C10H17N3S·2HCl·H2O |
| Peso Molecular | 302,26 g/mol |
| Punto de fusión | 290 ℃ (dec.) |
| Rotación específica [a]20/D | -65,0 ° a -71,0 ° (C=1 en MeOH) (calc. sobre substancia anh.) |
| Solubilidade en auga | Soluble en auga |
| Solubilidade | Soluble en metanol.Moi lixeiramente etanol.Insoluble en diclorometano |
| COA e MSDS | Dispoñible |
| Orixe | Shanghai, China |
| Marca | Ruifu Química |
| Elementos | Especificacións | Resultados |
| Aparición | Po de branco a branco roto | Po branco |
| Ensaio (por HPLC) | 98,0~102,0 % | 99,34 % |
| Auga de Karl Fischer | 4,5 ~ 6,5 % | Cumpre |
| Residuo na ignición | ≤0,10 % | <0,10 % |
| Metais pesados (Pb) | ≤ 10 ppm | <10 ppm |
| Pramipexol Propionamidea | ≤0,15 % | Cumpre |
| Composto relacionado con pramipexol A | ≤0,15 % | Cumpre |
| N-propilpramipexol | ≤0,15 % | Cumpre |
| Dímero de pramipexol | ≤0,15 % | Cumpre |
| Calquera outra impureza individual non identificada | ≤0,10 % | Cumpre |
| Pureza enantiomérica | ≤1,00 % | Cumpre |
| Paladio | ≤ 5 ppm | <5 ppm |
| Espectro infravermello | Coherente coa estrutura | Cumpre |
| Espectro de RMN 1H | Coherente coa estrutura | Cumpre |
| Conclusión | O produto foi probado e cumpre coas especificacións indicadas | |
Paquete:Botella fluorada, bolsa de papel de aluminio, tambor de cartón de 25 kg ou segundo o requirimento do cliente.
Condición de almacenamento:Manteña o recipiente ben pechado e gárdao nun almacén fresco, seco (2 ~ 8 ℃) e ben ventilado lonxe de substancias incompatibles.Protexer da luz e da humidade.
Envío:Entrega a todo o mundo por vía aérea, por FedEx/DHL Express.Proporcionar entrega rápida e fiable.
C10H17N3S·2HCl·H2O 302,26
Diclorhidrato de (S)-2-amino-4,5,6,7-tetrahidro-6-(propilamino)benzotiazol monohidrato [191217-81-9].
DEFINICIÓN
O dihidrocloruro de pramipexol contén NLT 98,0% e NMT 102,0% de C10H19Cl2N3S, calculado sobre a base anhidra.
IDENTIFICACIÓN
• A. Absorción infravermella <197A> ou <197M>
Intervalo de números de onda: <197A>, 3800 cm-1 a 650 cm-1;<197M>, 4000 cm-1 a 600 cm-1
• B. O tempo de retención do pico principal na solución da mostra correspóndese co do pramipexol (enantiómero S) na solución de idoneidade do sistema na proba de pureza enantiomérica.
• C. Probas de identificación-Xerais, Cloruro <191>
Mostra: 1 mg/ml de dihidrocloruro de pramipexol en auga
Criterios de aceptación: Cumpre os requisitos da proba de precipitado de nitrato de prata
ENSAIO
• Procedemento
Solución A: disolver 9,1 g de fosfato dihidróxeno potásico e 5,0 g de 1-octanosulfonato de sodio monohidrato en 1 L de auga.Axustar con ácido fosfórico a un pH de 3,0.
Solución B: acetonitrilo e solución A (1:1)
Diluyente: acetonitrilo e solución A (1:4)
Fase móbil: consulta a táboa de gradientes a continuación.
Tempo (min) Solución A (%) Solución B (%)
0 60 40
15 20 80
15.1 60 40
20 60 40
Solución adecuada do sistema: 1,5 mg/ml de dihidrocloruro de pramipexol USP RS e 0,8 mg/ml de composto A relacionado con pramipexol USP RS en diluente
Solución estándar: 1,5 mg/ml de diclorhidrato de pramipexol USP RS en diluyente
Solución de mostra: 1,5 mg/ml de dihidrocloruro de pramipexol en diluente
Sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía <621>, Adecuación do sistema).
Modo: LC
Detector: UV 264 nm
Columna: 4,6 mm × 15 cm;Empaquetado de 5 µm L1
Temperatura da columna: 40 ± 5
Caudal: 1,5 ml/min
Tamaño da inxección: 5 µl
Adecuación do sistema
Mostras: solución de adecuación do sistema e solución estándar [Nota: os tempos de retención relativos para o composto A relacionado con pramipexol e pramipexol son de aproximadamente 0,7 e 1,0, respectivamente.]
Requisitos de idoneidade
Resolución: NLT 6.0 entre o composto A relacionado con pramipexol e pramipexol, solución de idoneidade do sistema
Factor de estiramento: NMT 2.0 para pramipexol, solución de idoneidade do sistema
Desviación estándar relativa: NMT 1,0%, solución estándar
Análise
Mostras: solución estándar e solución mostra
Calcule a porcentaxe de C10H19Cl2N3S na porción de dihidrocloruro de pramipexol tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × (Mr1/Mr2) × 100
rU = resposta máxima da solución da mostra
rS = resposta máxima da solución estándar
CS = concentración de dihidrocloruro de pramipexol USP RS na solución estándar (mg/ml)
CU = concentración da solución da mostra (mg/mL)
Mr1 = peso molecular do diclorhidrato de pramipexol, 284,26
Mr2 = peso molecular do diclorhidrato de pramipexol monohidrato, 302,26
Criterios de aceptación: 98,0%–102,0% sobre a base anhidra
IMPUREZAS
Impurezas inorgánicas
• Residuo ao ignición <281>: NMT 0,10 %
• Metais pesados, Método I <231>
Solución estándar: solución estándar de chumbo, 10 ppm
Disolución da mostra: Cinza 2 g de dihidrocloruro de pramipexol ata obter unha masa case seca e carbonizada.Arrefría o residuo, engade 2,0 mL de ácido nítrico concentrado e 5 gotas de ácido sulfúrico concentrado e, con coidado, deixe que os fumes desenvolvan.Acende a 500-600 ata que o carbón estea completamente queimado.Arrefriar o residuo, engadir 4 ml de ácido clorhídrico 6 M, cubrir o crisol e dixerir nun baño de auga fervendo durante 15 min.Evaporar ata secar.Engade unha gota de ácido clorhídrico concentrado e 10 ml de auga quente e dixera durante 2 minutos máis no baño de auga fervendo.Engade unha solución de amoníaco 6 M gota a gota ata que a solución sexa débilmente alcalina e axusta con ácido acético 1 M a un pH de 3,0-4,0.Filtrar a disolución nun matraz aforado de 25 mL e diluír con auga ata 25 mL lavando o crisol e o filtro.
Criterios de aceptación: NMT 10 ppm
Impurezas orgánicas
• Procedemento
Solución A, Solución B, Diluente, Fase móbil e Sistema cromatográfico: Proceda segundo se indica no Ensaio.
Solución de idoneidade do sistema: 7,5 µg/mL de dihidrocloruro de pramipexol USP RS e 3 µg/mL de composto A relacionado con pramipexol USP RS en diluente
Solución estándar: 1,5 µg/mL de dihidrocloruro de pramipexol USP RS en diluente
Solución de mostra: 1,5 mg/ml de dihidrocloruro de pramipexol en diluente
Adecuación do sistema
Mostras: solución de idoneidade do sistema e solución estándar
Requisitos de idoneidade
Resolución: NLT 6.0 entre o composto A relacionado con pramipexol e pramipexol, solución de idoneidade do sistema
Factor de estiramento: NMT 2.0 para pramipexol, solución de idoneidade do sistema
Desviación estándar relativa: NMT 5,0%, solución estándar
Análise
Mostras: solución estándar e solución mostra
Calcule a porcentaxe de calquera impureza individual na porción de dihidrocloruro de pramipexol tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × (Mr1/Mr2) × 100
rU = resposta máxima de cada impureza da solución da mostra
rS = resposta máxima de pramipexol da solución estándar
CS = concentración de dihidrocloruro de pramipexol USP RS na solución estándar (mg/ml)
CU = concentración de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato na solución da mostra (mg/ml)
Mr1 = peso molecular do diclorhidrato de pramipexol, 284,26
Mr2 = peso molecular do diclorhidrato de pramipexol monohidrato, 302,26
Criterios de aceptación
Impurezas individuais: ver a táboa de impurezas 1.
Total de impurezas: NMT 0,5%
Táboa de impurezas 1
Nome Criterios de aceptación do tempo de retención relativo, NMT (%)
Pramipexol propionamidea 0,5 0,15
Composto relacionado con pramipexol Ab 0,7 0,15
Pramipexol 1.0 —
N-propilpramipexolec 1,4 0,15
Dímero de pramipexol 1,7 0,15
Calquera outra impureza individual non identificada - 0,10
a (S)-N-(2-amino-4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol-6-il)propionamida.
b (S)-4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol-2,6-diamina.
c (S)-2,6-dipropilamino-4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol.
d N6,N6'-[2-Metilpentano-1,3-diil]bis(4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol-2,6-diamina).Este é un dímero de pramipexol (unha mestura de catro posibles isómeros).
PROBAS ESPECÍFICAS
• Determinación da auga, Método I <921>: NLT 4,5 % e NMT 6,5 %
• Pureza enantiomérica
Fase móbil: n-hexano, alcohol deshidratado e dietilamina (850:150:1)
Solución madre idónea para o sistema: 1 mg/ml cada un de USP Pramipexole Dihydrochloride RS e USP Pramipexole Related Compound D RS en alcohol deshidratado
Solución de idoneidade do sistema: 0,01 mg/mL de dihidrocloruro de pramipexol USP RS e Composto relacionado con pramipexol USP D RS a partir da solución stock de adecuación do sistema en fase móbil
Solución madre estándar: 2,0 mg/ml de Composto Relacionado con Pramipexol USP D RS en alcohol deshidratado
Solución estándar: 1,5 µg/mL de composto D RS relacionado con pramipexol USP en fase móbil
Solución de mostra: 0,3 mg/ml, preparada disolvendo unha cantidade adecuada de dihidrocloruro de pramipexol nun 25% do volume dun matraz de alcohol deshidratado e diluíndo con Fase móbil a volume.
Sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía 621, Adecuación do sistema).
Modo: LC
Detector: UV 254 nm
Columna: 4,6 mm × 25 cm;Envase de 10 µm L51
Caudal: 1,5 ml/min
Tamaño da mostra: 75 µl
Adecuación do sistema
Mostras: solución de adecuación do sistema [Nota: os tempos de retención relativos para o composto D relacionado con pramipexol (enantiómero R) e pramipexol (enantiómero S) son 0,5 e 1,0, respectivamente.]
Requisitos de idoneidade
Resolución: NLT 5.0 entre o composto D relacionado con pramipexol e pramipexol, solución de idoneidade do sistema
Factor de estiramento: NMT 2,4 para pramipexol, solución de idoneidade do sistema
Análise
Mostras: solución estándar e solución mostra
Calcule a porcentaxe de composto D relacionado con pramipexol na porción de dihidrocloruro de pramipexol tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = resposta máxima do composto D relacionado con pramipexol da solución da mostra
rS = resposta máxima do composto D relacionado con pramipexol da solución estándar
CS = concentración do composto D relacionado con pramipexol na solución estándar (mg/ml)
CU = concentración da solución da mostra (mg/mL)
Criterios de aceptación: NMT 1,0% do composto D relacionado con pramipexol
• Límite de paladio
[Nota: realice esta proba se o paladio é unha impureza inorgánica coñecida.]
Diluyente: ácido clorhídrico 0,1 M
Solución estándar: 40 µg/L de paladio en diluyente, a partir da solución estándar de paladio dispoñible comercialmente para absorción atómica/plasma acoplado inductivamente.[Nota: prepare recentemente esta solución segundo sexa necesario o día de uso.]
Disolución da mostra: a 0,5 g de diclorhidrato de pramipexol nun matraz aforado de 50 ml engade 5,00 ml de ácido clorhídrico 1 M e disolva con calefacción.Arrefriar a temperatura ambiente e diluír con auga a volume.
Condicións espectrométricas
(Ver Espectrofotometría e dispersión da luz 851).
Modo: espectrofotometría de absorción atómica
Lonxitude de onda analítica: liña de emisión de paladio a 247,6 nm
Lámpada: cátodo oco
Fonte de atomización: forno de grafito.[Nota: siga a secuencia de programación recomendada polo fabricante.]
Tamaño da mostra: 20 µl
En branco: diluyente
Adecuación do sistema
Mostra: solución estándar
Requisitos de idoneidade
Absorbancia: NLT 0,034
Análise
Mostras: solución estándar e solución mostra
Determine a concentración de paladio na solución da mostra polo método de adición estándar.
Criterios de aceptación: NMT 5 ppm
REQUISITOS ADICIONAIS
• Envasado e almacenamento: conservar en recipientes ben pechados, protexidos da humidade e da luz.
• Estándares de referencia USP 11
USP Pramipexole Dihydrochloride RS Fai clic para ver a estrutura
Composto A Relacionado con Pramipexol da USP
(S)-4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol-2,6-diamina.
C7H11N3S 169,25
Composto relacionado con pramipexol USP D RS
(R)-2-amino-4,5,6,7-tetrahidro-6-(propilamino)benzotiazol.
C10H17N3S 211.33
Como mercar?Póñase en contactoDr. Alvin Huang: sales@ruifuchem.com or alvin@ruifuchem.com
15 anos de experiencia?Temos máis de 15 anos de experiencia na fabricación e exportación dunha ampla gama de produtos intermedios farmacéuticos ou de química fina de alta calidade.
Principais mercados?Venda ao mercado interno, América do Norte, Europa, India, Corea, xaponés, Australia, etc.
Vantaxes?Calidade superior, prezo accesible, servizos profesionais e soporte técnico, entrega rápida.
CalidadeGarantía?Sistema de control de calidade estrito.Os equipos profesionais para a análise inclúen RMN, LC-MS, GC, HPLC, ICP-MS, UV, IR, OR, KF, ROI, LOD, MP, claridade, solubilidade, proba de límite microbiano, etc.
Mostras?A maioría dos produtos ofrecen mostras gratuítas para a avaliación da calidade, o custo de envío debe ser pagado polos clientes.
Auditoría de fábrica?Auditoría de fábrica benvida.Faga unha cita con antelación.
MOQ?Sen MOQ.Pedido pequeno é aceptable.
Tempo de entrega? Se está dentro do stock, entrega en tres días garantida.
Transporte?Por Express (FedEx, DHL), por aire, por mar.
Documentos?Servizo posvenda: pódese proporcionar COA, MOA, ROS, MSDS, etc.
Síntese personalizada?Pode proporcionar servizos de síntese personalizados para adaptarse mellor ás súas necesidades de investigación.
Termos de pago?A factura proforma enviarase primeiro despois da confirmación do pedido, xunto coa nosa información bancaria.Pago por T/T (Transferencia Telex), PayPal, Western Union, etc.
H
Úsase diclorhidrato de pramipexol monohidrato (CAS: 191217-81-9).
