Cloranfenicol CAS 56-75-7 Pureza ≥99,0 % (HPLC) Pureza elevada

Cloranfenicol
C11H12Cl2N2O5 323,13 [56-75-7].
O cloranfenicol contén non menos do 97,0 por cento e non máis do 103,0 por cento de C11H12Cl2N2O5.
Envasado e almacenamento - Conservar en recipientes estancos.
Etiquetado: cando se destina á preparación de formas farmacéuticas inxectabeis ou outras estériles, a etiqueta indica que é estéril ou que debe someterse a un procesamento posterior durante a preparación de formas farmacéuticas inxectables ou outras estériles.
Estándares de referencia USP <11>-
USP Cloranfenicol RS Fai clic para ver a estrutura
USP Endotoxina RS
identificación-
A: Absorción infravermella <197K>.
B: O tempo de retención do pico principal no cromatograma da preparación do Ensaio correspóndese co do cromatograma da preparación estándar, tal e como se obtén no Ensaio.
Intervalo de fusión <741>: entre 149 e 153.
Rotación específica <781S>: entre +17,0 e +20,0.
Solución de proba: 50 mg, sen secar, por ml, en alcohol deshidratado.
Cristalinidade <695>: cumpre os requisitos.
Endotoxinas bacterianas 85-Se o cloranfenicol está pensado para o seu uso na preparación de formas de dosificación inxectabeis, non contén máis de 0,2 unidades de endotoxinas USP por mg de cloranfenicol.
Esterilidade 71- Cando a etiqueta indique que o cloranfenicol é estéril, cumpre os requisitos cando se ensaia segundo o indicado para a filtración por membrana baixo a proba de esterilidade do produto que se vai examinar, excepto para utilizar 1 g de mostra sólida.
pH <791>: entre 4,5 e 7,5, nunha suspensión acuosa que conteña 25 mg por mL.
Pureza cromatográfica: disolver unha cantidade de cloranfenicol pesada con precisión en metanol para obter unha solución de proba que conteña 10 mg por ml.Prepare unha solución de USP Cloranfenicol RS en metanol que contén 10 mg por ml (solución estándar A).Diluír porcións da solución estándar A cuantitativamente con metanol para obter a solución estándar B que contén 100 µg por mL e a solución estándar C que contén 50 µg por mL.Aplique porcións separadas de 20 µl da solución de proba e das solucións estándar B e C nunha placa cromatográfica de capa fina adecuada (ver Cromatografía 621), recuberta cunha capa de 0,25 mm de mestura de xel de sílice cromatográfica.Desenvolve o cromatograma nun sistema de disolventes que consiste nunha mestura de cloroformo, metanol e ácido acético glacial (79:14:7) ata que a fronte do disolvente se mova uns tres cuartos da lonxitude da placa.Retire a placa da cámara, seque ao aire e examine con luz UV de lonxitude de onda curta: calquera punto que non sexa o punto principal obtido da solución de ensaio non supere en tamaño ou intensidade o punto principal obtido da solución estándar B (1 % ), e a suma das impurezas representadas por todas as manchas distintas da mancha principal, baseada nunha comparación das intensidades de tales manchas coas intensidades das manchas principais obtidas das solucións estándar B e C, non supera o 2 %. .
Ensaio-
Fase móbil: prepara unha mestura filtrada adecuada de auga, metanol e ácido acético glacial (55:45:0,1).Fai axustes se é necesario (consulta Adecuación do sistema en Cromatografía 621).
Preparación estándar: disolver unha cantidade pesada con precisión de USP Chloramphenicol RS en fase móbil, e dilúe cuantitativamente, e gradualmente se é necesario, con fase móbil para obter unha solución cunha concentración coñecida duns 80 µg por ml.Filtrar unha parte desta solución a través dun filtro de porosidade de 0,5 µm ou máis fino e utilizar o filtrado transparente como preparación estándar.
Preparación do ensaio: transfira uns 200 mg de cloranfenicol, pesados ​​con precisión, a un matraz aforado de 100 ml, engade a fase móbil ao volume e mestura.Transfire 4,0 ml da solución resultante a un matraz aforado de 100 ml, dilúese con Fase móbil a volume e mestúrase.Filtre unha porción desta solución a través dun filtro de porosidade de 0,5 µm ou máis fino e use o filtrado transparente como preparación do ensaio.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>): o cromatógrafo líquido está equipado cun detector de 280 nm e unha columna de 4,6 mm × 10 cm que contén un empaquetamento L1 de 5 µm.O caudal é de aproximadamente 1 ml por minuto.Cromatografiar a preparación estándar e rexistrar as respostas dos picos segundo o indicado no Procedemento: a eficiencia da columna determinada a partir do pico do analito non é inferior a 1800 placas teóricas, o factor de colas non é superior a 2,0 e a desviación estándar relativa para as inxeccións repetidas non é inferior a 1800 placas teóricas. máis do 1,0%.
Procedemento-[nota-Use alturas de picos onde se indiquen as respostas máximas.] Inxectar por separado volumes iguais (uns 10 µL) da preparación estándar e da preparación do ensaio no cromatógrafo, rexistrar os cromatogramas e medir as respostas dos picos principais.Calcule a cantidade, en mg, de C11H12Cl2N2O5 na porción de cloranfenicol tomada pola fórmula:
2,5 C (rU / rS)
na que C é a concentración, en µg por ml, de USP Cloranfenicol RS na preparación estándar, e rU e rS son as respostas máximas obtidas da preparación do ensaio e da preparación estándar, respectivamente.