venres, 05 novembro, 2021 - 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) reduciu o risco de hospitalización ou morte nun 89% en comparación co placebo en adultos de alto risco non hospitalizados con COVID-19.
Na poboación global do estudo ata o día 28, non se informou de mortes en pacientes que recibiron PAXLOVID™ en comparación con 10 mortes en pacientes que recibiron placebo
Pfizer planea enviar os datos como parte da súa presentación continua á FDA dos Estados Unidos para a autorización de uso de emerxencia (EUA) o antes posible.
NOVA YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou hoxe o seu novo candidato antiviral oral COVID-19 en investigación, PAXLOVID™, reduciu significativamente a hospitalización e a morte, baseándose nunha análise provisional da fase 2/3 EPIC- HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) estudo aleatorizado e dobre cego de pacientes adultos non hospitalizados con COVID-19, que teñen un alto risco de progresar a unha enfermidade grave.A análise provisional programada mostrou unha redución do 89 % do risco de hospitalización ou morte por calquera causa relacionada co COVID-19 en comparación co placebo en pacientes tratados dentro dos tres días seguintes á aparición dos síntomas (criterio principal);O 0,8% dos pacientes que recibiron PAXLOVID™ foron hospitalizados ata o día 28 despois da aleatorización (3/389 hospitalizados sen morte), en comparación co 7,0% dos pacientes que recibiron placebo e foron hospitalizados ou morreron (27/385 hospitalizados con 7 mortes posteriores).A significación estatística destes resultados foi alta (p<0,0001).Observáronse reducións similares na hospitalización ou a morte por COVID-19 en pacientes tratados nos cinco días seguintes á aparición dos síntomas;O 1,0% dos pacientes que recibiron PAXLOVID™ foron hospitalizados ata o día 28 despois da aleatorización (6/607 hospitalizados, sen mortes), en comparación co 6,7% dos pacientes que recibiron un placebo (41/612 hospitalizados con 10 mortes posteriores), cunha alta estatística. significación (p<0,0001).Na poboación global do estudo ata o día 28, non se informou de mortes en pacientes que recibiron PAXLOVID™ en comparación con 10 (1,6%) mortes en pacientes que recibiron placebo.
Por recomendación dun Comité de Seguimento de Datos independente e en consulta coa Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA), Pfizer deixará de inscribirse no estudo debido á abrumadora eficacia demostrada nestes resultados e planea enviar os datos como parte do seu estudo. envío continuo en curso á FDA dos Estados Unidos para a autorización de uso de emerxencia (EUA) o antes posible.
"As noticias de hoxe son un verdadeiro cambio de xogo nos esforzos globais para deter a devastación desta pandemia.Estes datos suxiren que o noso candidato antiviral oral, se é aprobado ou autorizado polas autoridades reguladoras, ten o potencial de salvar a vida dos pacientes, reducir a gravidade das infeccións por COVID-19 e eliminar ata nove de cada dez hospitalizacións", dixo Albert Bourla. Presidente e conselleiro delegado de Pfizer."Dado o continuo impacto global do COVID-19, seguimos centrados na ciencia e cumprindo a nosa responsabilidade de axudar aos sistemas e institucións sanitarias de todo o mundo ao tempo que garantimos un acceso amplo e equitativo ás persoas en todas partes".
De ser aprobado ou autorizado, PAXLOVID™, que se orixinou nos laboratorios de Pfizer, sería o primeiro antiviral oral deste tipo, un inhibidor da protease SARS-CoV-2-3CL deseñado especificamente.Tras completar con éxito o resto do programa de desenvolvemento clínico EPIC e suxeito a aprobación ou autorización, podería prescribirse de forma máis ampla como un tratamento na casa para axudar a reducir a gravidade da enfermidade, as hospitalizacións e as mortes, así como reducir a probabilidade de infección. despois da exposición, entre adultos.Demostrou unha potente actividade antiviral in vitro contra variantes de preocupación circulantes, así como outros coronavirus coñecidos, o que suxire o seu potencial como terapéutico para múltiples tipos de infeccións por coronavirus.
"Todos nós en Pfizer estamos incriblemente orgullosos dos nosos científicos, que deseñaron e desenvolveron esta molécula, traballando coa máxima urxencia para axudar a diminuír o impacto desta devastadora enfermidade nos pacientes e as súas comunidades", dixo Mikael Dolsten, MD, PhD. Director Científico e Presidente de Investigación, Desenvolvemento e Medicina Mundial de Pfizer."Estamos agradecidos a todos os pacientes, investigadores e sitios de todo o mundo que participaron neste ensaio clínico, todos co obxectivo común de producir unha terapia oral innovadora para axudar a combater o COVID-19".
O estudo EPIC-HR da Fase 2/3 comezou a inscribirse en xullo de 2021. A Fase 2/3 EPIC-SR (Avaliación da Inhibición de Protease para COVID-19 en Pacientes con Risco Estándar) e EPIC-PEP (Avaliación da Inhibición de Protease para COVID-19). 19 en Profilaxis Post-exposición), que comezaron en agosto e setembro de 2021 respectivamente, non se incluíron nesta análise provisional e están en curso.
Acerca da Fase 2/3 Análise provisional do estudo EPIC-HR
A análise primaria do conxunto de datos provisionais avaliou os datos de 1.219 adultos que estaban inscritos ata o 29 de setembro de 2021. No momento da decisión de deixar de reclutar pacientes, o 70% dos 3.000 pacientes previstos en centros de ensaios clínicos en todo o norte e norte. América do Sur, Europa, África e Asia, cun 45% dos pacientes localizados nos Estados Unidos.As persoas inscritas tiveron un diagnóstico confirmado polo laboratorio de infección por SARS-CoV-2 nun período de cinco días con síntomas leves a moderados e esixíronlles polo menos unha característica ou condición médica subxacente asociada cun maior risco de desenvolver enfermidades graves por COVID. -19.Cada paciente foi aleatorizado (1:1) para recibir PAXLOVID™ ou placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días.
Acerca dos datos de seguridade do estudo EPIC-HR da fase 2/3
A revisión dos datos de seguridade incluíu unha cohorte maior de 1881 pacientes en EPIC-HR, cuxos datos estaban dispoñibles no momento da análise.Os eventos adversos emerxentes no tratamento foron comparables entre PAXLOVID™ (19%) e placebo (21%), a maioría dos cales foron de intensidade leve.Entre os pacientes avaliables para eventos adversos emerxentes no tratamento, observáronse menos eventos adversos graves (1,7% vs. 6,6%) e interrupción do fármaco do estudo debido a eventos adversos (2,1% vs. 4,1%) en pacientes aos que se lles administrou PAXLOVID™ en comparación con placebo, respectivamente.
Acerca de PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) e o Programa de Desenvolvemento EPIC
PAXLOVID™ é unha terapia antiviral inhibidora da protease SARS-CoV-2 en investigación, deseñada especificamente para ser administrada por vía oral para que poida prescribirse ao primeiro sinal de infección ou ao primeiro coñecemento dunha exposición, que pode axudar aos pacientes a evitar enfermidades graves que poden provocar á hospitalización e á morte.PF-07321332 está deseñado para bloquear a actividade da protease SARS-CoV-2-3CL, un encima que o coronavirus necesita para replicarse.A administración concomitante cunha baixa dose de ritonavir axuda a retardar o metabolismo, ou a degradación, do PF-07321332 para que permaneza activo no organismo durante períodos máis longos en concentracións máis altas para axudar a combater o virus.
PF-07321332 inhibe a replicación viral nunha fase coñecida como proteólise, que ocorre antes da replicación do ARN viral.En estudos preclínicos, PF-07321332 non demostrou evidencia de interaccións mutaxénicas no ADN.
Pfizer iniciou o estudo EPIC-HR en xullo de 2021 tras os resultados positivos dos ensaios clínicos da Fase 1 e segue avaliando o antiviral en investigación en estudos EPIC adicionais.En agosto de 2021, Pfizer iniciou a fase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients), para avaliar a eficacia e a seguridade en pacientes cun diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 que están con risco estándar (é dicir, baixo risco de hospitalización ou morte).EPIC-SR inclúe unha cohorte de pacientes vacinados que teñen unha infección sintomática aguda por COVID-19 e que teñen factores de risco de enfermidade grave.En setembro, Pfizer iniciou a Fase 2/3 EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Profilaxis) para avaliar a eficacia e a seguridade en adultos expostos ao SARS-CoV-2 por un membro do fogar.
Para obter máis información sobre os ensaios clínicos EPIC Fase 2/3 para PAXLOVID™, visite clinicaltrials.gov.
Sobre o compromiso de Pfizer co acceso equitativo
Pfizer comprométese a traballar para conseguir un acceso equitativo a PAXLOVID™ para todas as persoas, co obxectivo de ofrecer terapéuticas antivirais seguras e eficaces o antes posible e a un prezo accesible.Se o noso candidato ten éxito, durante a pandemia, Pfizer ofrecerá a nosa terapia antiviral oral en investigación a través dun enfoque de prezos por niveis baseado no nivel de ingresos de cada país para promover a equidade de acceso en todo o mundo.Os países de renda alta e media-alta pagarán máis que os países de renda baixa.A compañía celebrou acordos de compra anticipada con varios países e está en negociacións con outros.Pfizer tamén comezou e seguirá investindo ata aproximadamente 1.000 millóns de dólares para apoiar a fabricación e distribución deste tratamento en investigación, incluíndo a exploración de posibles opcións de fabricación por contrato para axudar a garantir o acceso en países de ingresos baixos e medios, á espera da autorización regulamentaria.
A compañía está a traballar para garantir o acceso do seu novo candidato antiviral para os máis necesitados en todo o mundo, á espera dos resultados exitosos das probas e da aprobación regulamentaria.
Hora de publicación: 19-nov-2021