Betamethasone CAS 378-44-9 શુદ્ધતા 97.0%~103.0% API ફેક્ટરી ઉચ્ચ શુદ્ધતા

બીટામેથાસોન
C22 H29FO5 392.46
Pregna-1,4-diene-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-, (11,16)-.
9-ફ્લોરો-11,17,21-ટ્રાઇહાઇડ્રોક્સી-16-મેથાઇલપ્રેગ્ના-1,4-ડાઇને-3,20-ડિયોન [378-44-9].
બીટામેથાસોન 97.0 ટકાથી ઓછું અને C22H29FO5 ના 103.0 ટકાથી વધુ નહીં ધરાવે છે, જે સૂકવવાના આધારે ગણવામાં આવે છે.
પેકેજિંગ અને સંગ્રહ - ચુસ્ત કન્ટેનરમાં સાચવો.2℃ અને 30℃ વચ્ચે સ્ટોર કરો.
યુએસપી સંદર્ભ ધોરણો <11>-
યુએસપી બીટામેથાસોન આરએસ
ઓળખ-
A: ઇન્ફ્રારેડ શોષણ <197M>.
B: થિન-લેયર ક્રોમેટોગ્રાફિક આઇડેન્ટિફિકેશન ટેસ્ટ <201>-
ટેસ્ટ સોલ્યુશન - ડીહાઇડ્રેટેડ આલ્કોહોલમાં બીટામેથાસોનનું સોલ્યુશન તૈયાર કરો જેમાં 0.5 મિલિગ્રામ પ્રતિ એમએલ હોય છે.
દ્રાવક પ્રણાલીનો વિકાસ: ક્લોરોફોર્મ અને ડાયેથિલામાઇનનું મિશ્રણ (2:1).
પ્રક્રિયા- પ્રકરણમાં નિર્દેશિત કર્યા મુજબ આગળ વધો, પાતળું સલ્ફ્યુરિક એસિડ (1 માં 2) સાથે હળવા છંટકાવ કરીને અને ફોલ્લીઓ દેખાય ત્યાં સુધી હોટ પ્લેટ પર અથવા દીવા હેઠળ ગરમ કરીને ફોલ્લીઓ શોધવા સિવાય.
ચોક્કસ પરિભ્રમણ <781S>: +118 અને +126 વચ્ચે, સૂકા ધોરણે ગણવામાં આવે છે.
ટેસ્ટ સોલ્યુશન: મિથેનોલમાં 5 મિલિગ્રામ પ્રતિ એમએલ.
સૂકવવાથી નુકસાન 731-તેને 3 કલાક માટે 105 પર સૂકવી દો: તે તેના વજનના 1.0% કરતા વધુ ગુમાવતું નથી.
ઇગ્નીશન 281 પર અવશેષો: 0.2% થી વધુ નહીં, પ્લેટિનમ ક્રુસિબલનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે.
સામાન્ય અશુદ્ધિઓ 466-
ટેસ્ટ સોલ્યુશન: મિથેનોલ.
પ્રમાણભૂત ઉકેલ: મિથેનોલ.
એપ્લિકેશન વોલ્યુમ: 10 μL.
એલ્યુએન્ટ: ટોલ્યુએન, એસીટોન, મિથાઈલ એથિલ કેટોન અને ફોર્મિક એસિડ (55:20:20:5), એક બિન-સંતુલિત ચેમ્બરમાં મિશ્રણ.
વિઝ્યુલાઇઝેશન: 5.
પરીક્ષા-
મોબાઈલ તબક્કો-પાણી અને એસેટોનાઈટ્રાઈલ (63:37) નું ફિલ્ટર કરેલ અને ડીગેસ કરેલ મિશ્રણ તૈયાર કરો.જો જરૂરી હોય તો ગોઠવણો કરો (ક્રોમેટોગ્રાફી 621 હેઠળ સિસ્ટમ યોગ્યતા જુઓ).
આંતરિક પ્રમાણભૂત સોલ્યુશન- આલ્કોહોલમાં પ્રોપીલપેરાબેનનું સોલ્યુશન તૈયાર કરો જેની સાંદ્રતા લગભગ 0.25 મિલિગ્રામ પ્રતિ એમએલ છે.
પ્રમાણભૂત તૈયારી - લગભગ 0.2 મિલિગ્રામ પ્રતિ mL ની જાણીતી સાંદ્રતા ધરાવતું સોલ્યુશન મેળવવા માટે આલ્કોહોલમાં USP Betamethasone RSના ચોક્કસ વજનવાળા જથ્થાને ઓગાળો.આ સોલ્યુશનના 10.0 એમએલને યોગ્ય શીશીમાં સ્થાનાંતરિત કરો, અને 10.0 એમએલ આંતરિક પ્રમાણભૂત દ્રાવણ ઉમેરો, લગભગ 0.1 મિલિગ્રામ બીટામેથાસોન અને લગભગ 0.125 મિલિગ્રામ પ્રોપિલપરાબેન પ્રતિ એમએલની જાણીતી સાંદ્રતા ધરાવતી પ્રમાણભૂત તૈયારી મેળવવા માટે.
તપાસની તૈયારી - લગભગ 80 મિલિગ્રામ બીટામેથાસોનનો ઉપયોગ કરીને, સચોટ રીતે વજન કરીને, પ્રમાણભૂત તૈયારી માટે નિર્દેશન મુજબ તૈયારી કરો.
ક્રોમેટોગ્રાફિક સિસ્ટમ (ક્રોમેટોગ્રાફી 621 જુઓ)-લિક્વિડ ક્રોમેટોગ્રાફ 240-nm ડિટેક્ટર અને 4.6-mm × 25-cm કૉલમથી સજ્જ છે જેમાં પેકિંગ L1 હોય છે.પ્રવાહ દર લગભગ 1.0 એમએલ પ્રતિ મિનિટ છે.સ્ટાન્ડર્ડ તૈયારીનો ક્રોમેટોગ્રાફ કરો, અને પ્રક્રિયા માટે નિર્દેશિત ટોચના પ્રતિસાદોને રેકોર્ડ કરો: બીટામેથાસોન માટે સાપેક્ષ રીટેન્શન સમય લગભગ 1.0 અને પ્રોપિલપરાબેન માટે 1.4 છે;બીટામેથાસોન અને પ્રોપીલપરાબેન વચ્ચેનું રિઝોલ્યુશન, આર 3.0 કરતા ઓછું નથી;અને પ્રતિકૃતિ ઇન્જેક્શન માટે સંબંધિત પ્રમાણભૂત વિચલન 2.0% થી વધુ નથી.
પ્રક્રિયા- ક્રોમેટોગ્રાફમાં પ્રમાણભૂત તૈયારીના સમાન વોલ્યુમો (લગભગ 10 µL) અને એસે તૈયારીને અલગથી દાખલ કરો, ક્રોમેટોગ્રામ રેકોર્ડ કરો અને મુખ્ય શિખરો માટેના પ્રતિભાવોને માપો.સૂત્ર દ્વારા લેવામાં આવેલા બીટામેથાસોનના ભાગમાં C22H29FO5 ના મિલિગ્રામમાં જથ્થાની ગણતરી કરો:
800C(RU/RS)
જેમાં C એ પ્રમાણભૂત તૈયારીમાં USP Betamethasone RS ની એકાગ્રતા, mg પ્રતિ mL માં છે;અને RU અને RS એ અનુક્રમે બીટામેથાસોન પીકની ટોચની ઊંચાઈનો ગુણોત્તર છે અને અનુક્રમે એસે તૈયારી અને પ્રમાણભૂત તૈયારીમાંથી મેળવેલ આંતરિક પ્રમાણભૂત શિખર છે.