SBE-β-CD CAS 182410-00-0 બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમ એસે 95.0~105.0%

બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમ
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 જ્યારે n = 6.5
બીટા સાયક્લોડેક્સ્ટ્રિન સલ્ફોબ્યુટીલ ઇથર્સ, સોડિયમ ક્ષાર;
બીટા સાયક્લોડેક્સ્ટ્રિન સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમ [182410-00-0].
વ્યાખ્યા
બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમ મૂળભૂત પરિસ્થિતિઓમાં 1,4-બ્યુટેન સલ્ટોનનો ઉપયોગ કરીને બીટાડેક્સના આલ્કિલેશન દ્વારા તૈયાર કરવામાં આવે છે.
બીટાડેક્સમાં અવેજીની સરેરાશ ડિગ્રી NLT 6.2 અને NMT 6.9 છે.
તેમાં NLT 95.0% અને NMT 105.0% C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2–6.9) છે, જેની ગણતરી નિર્જળ ધોરણે કરવામાં આવે છે.
ઓળખ
• A. ઇન્ફ્રારેડ શોષણ <197K>
• B. નમૂના સોલ્યુશનના મુખ્ય શિખરનો જાળવણીનો સમય પ્રમાણભૂત ઉકેલને અનુલક્ષે છે, જેમ કે પરીક્ષણમાં મેળવેલ છે.
• C. તે અવેજીની સરેરાશ ડિગ્રી માટેની કસોટીની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે.
• ડી. આઇડેન્ટિફિકેશન ટેસ્ટ-જનરલ, સોડિયમ 〈191〉
ASSAY
• પ્રક્રિયા
મોબાઈલ તબક્કો: એસીટોનાઈટ્રાઈલ અને પાણીના મિશ્રણમાં 0.1 M પોટેશિયમ નાઈટ્રેટ (1:4)
સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન: મોબાઈલ તબક્કામાં યુએસપી બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમ આરએસનું 10 મિલિગ્રામ/એમએલ
સેમ્પલ સોલ્યુશન: મોબાઈલ તબક્કામાં બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમનું 10 mg/mL
ક્રોમેટોગ્રાફિક સિસ્ટમ
(ક્રોમેટોગ્રાફી <621>, સિસ્ટમ યોગ્યતા જુઓ.)
મોડ: એલસી
ડિટેક્ટર: રીફ્રેક્ટિવ ઇન્ડેક્સ
ડિટેક્ટર તાપમાન: 35 ± 2°
કૉલમ: 7.8-mm × 30-cm વિશ્લેષણાત્મક કૉલમ;L37 પેકિંગ.[નોંધ-રન સીરિઝ પૂરી થવા પર એસીટોનાઈટ્રાઈલ અને પાણી (1:9)ના દ્રાવણથી કોલમને ધોઈ નાખો.]
પ્રવાહ દર: 1.0 એમએલ/મિનિટ
ઇન્જેક્શનનું કદ: 20 μL
સિસ્ટમ યોગ્યતા.
નમૂના: પ્રમાણભૂત ઉકેલ
યોગ્યતા જરૂરિયાતો
સંબંધિત પ્રમાણભૂત વિચલન: NMT 2.0%
વિશ્લેષણ
નમૂનાઓ: પ્રમાણભૂત ઉકેલ અને નમૂના ઉકેલ
લેવાયેલ બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમના ભાગમાં બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમ [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] ની ટકાવારીની ગણતરી કરો:
પરિણામ = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર માટે પીક રિસ્પોન્સ
નમૂના દ્રાવણમાંથી સોડિયમ
rS = બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર માટે પીક રિસ્પોન્સ
સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશનમાંથી સોડિયમ
CS = યુએસપી બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથરની સાંદ્રતા
સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશનમાં સોડિયમ આરએસ (mg/mL)
CU = નમૂનાના દ્રાવણમાં બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમની સાંદ્રતા (mg/mL)
સ્વીકૃતિ માપદંડ: નિર્જળ ધોરણે 95.0%~105.0%
અશુદ્ધિઓ
• હેવી મેટલ્સ, પદ્ધતિ II <231>: NMT 5 ppm
• બીટા સાયક્લોડેક્સ્ટ્રિન (બીટાડેક્સ) ની મર્યાદા
ઉકેલ A: 25 એમએમ સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ
ઉકેલ B: 250 એમએમ સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ અને 1 એમ પોટેશિયમ નાઇટ્રેટ
મોબાઇલ તબક્કો: કોષ્ટક 1 જુઓ.
કોષ્ટક 1

માનક સોલ્યુશન: યુએસપી બીટા સાયક્લોડેક્સ્ટ્રિન આરએસનું 2 µg/mL
નમૂના ઉકેલ: બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમનું 2 mg/mL
ક્રોમેટોગ્રાફિક સિસ્ટમ
(ક્રોમેટોગ્રાફી <621>, સિસ્ટમ યોગ્યતા અને આયન ક્રોમેટોગ્રાફી <1065> જુઓ.)
મોડ: IC
ડિટેક્ટર: પલ્સ્ડ એમ્પરોમેટ્રી (ગોલ્ડ વર્કિંગ ઇલેક્ટ્રોડ અને સિલ્વર રેફરન્સ ઇલેક્ટ્રોડ સાથે એમ્પરોમેટ્રિક સેલ)
કૉલમ
ગાર્ડ: 4.0-mm × 5-cm anion-exchange;L61 પેકિંગ
વિશ્લેષણાત્મક: 4.0-mm × 25-cm anion-exchange;
L61 પેકિંગ
કૉલમ તાપમાન: 50 ± 2°
પ્રવાહ દર: 1.0 એમએલ/મિનિટ
ઇન્જેક્શનનું કદ: 20 μL
સ્પંદિત એમ્પરોમેટ્રિક ડિટેક્ટર માટે વેવફોર્મ: કોષ્ટક 2 જુઓ.
કોષ્ટક 2

સિસ્ટમ યોગ્યતા
નમૂના: પ્રમાણભૂત ઉકેલ
યોગ્યતા જરૂરિયાતો
સંબંધિત પ્રમાણભૂત વિચલન: NMT 5.0%
વિશ્લેષણ
નમૂનાઓ: પ્રમાણભૂત ઉકેલ અને નમૂના ઉકેલ
લેવાયેલ બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમના ભાગમાં બીટા સાયક્લોડેક્સ્ટ્રિન (બીટાડેક્સ) ની ટકાવારીની ગણતરી કરો:
પરિણામ = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = સેમ્પલ સોલ્યુશનમાંથી બીટા સાયક્લોડેક્સ્ટ્રીન માટે પીક રિસ્પોન્સ
rS = સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશનમાંથી બીટા સાયક્લોડેક્સ્ટ્રિન માટે પીક રિસ્પોન્સ
CS = સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન (µg/mL) માં યુએસપી બીટા સાયક્લોડેક્સ્ટ્રિન આરએસની સાંદ્રતા
CU = નમૂનાના દ્રાવણમાં બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમની સાંદ્રતા (mg/mL)
F = રૂપાંતરણ પરિબળ (10-3 mg/µg)
સ્વીકૃતિ માપદંડ: NMT 0.1%
• 1,4-બ્યુટેન સલ્ટોનની મર્યાદા
આંતરિક પ્રમાણભૂત ઉકેલ: 0.25 µg/mL ડાયથાઈલ સલ્ફોન
પ્રમાણભૂત સ્ટોક સોલ્યુશન A: 1,4-બ્યુટેન સલ્ટોનનું 0.5 µg/mL
પ્રમાણભૂત સ્ટોક સોલ્યુશન B: 1.0 µg/mL નું 1,4-બ્યુટેન સલ્ટોન
પ્રમાણભૂત સ્ટોક સોલ્યુશન C: 1,4-બ્યુટેન સલ્ટોનનું 2.0 µg/mL
સેમ્પલ સ્ટોક સોલ્યુશન: આંતરિક પ્રમાણભૂત દ્રાવણમાં બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમનું 250 mg/mL
ખાલી સોલ્યુશન અને સેમ્પલ સોલ્યુશન્સ A, B, C અને D:
સ્ટોપર વડે દરેક ગ્લાસ ટેસ્ટ ટ્યુબમાં આંતરિક પ્રમાણભૂત સોલ્યુશન, દરેક પ્રમાણભૂત સ્ટોક સોલ્યુશન, સેમ્પલ સ્ટોક સોલ્યુશન, પાણી અથવા મિથાઈલીન ક્લોરાઈડનો જથ્થો મૂકવા માટે કોષ્ટક 3 ને અનુસરો.[નોંધ-એ સ્ક્રુ-કેપ્ડ, 10-mL ટેસ્ટ ટ્યુબ યોગ્ય છે.] દરેક ટેસ્ટ ટ્યુબને 30 સેકન્ડ માટે વમળ મિક્સર પર મિક્સ કરો, અને તેને ઓછામાં ઓછા 5 મિનિટ સુધી અથવા તબક્કાના સંપૂર્ણ અલગ થવા સુધી રહેવા દો.જીસી શીશી અને સીલમાં કાર્બનિક તબક્કાને બહાર કાઢો.[નોંધ-મહેનત કાળજી સાથે જલીય તબક્કાની ન્યૂનતમ સંભવિત રકમ લો.] નમૂના ઉકેલો A, B, C, અને Dમાં 1,4-બ્યુટેન સલ્ટોનની ઉમેરેલી માત્રા અનુક્રમે 0.5, 1.0, 2.0 અને 0 µg છે.
કોષ્ટક 3

[નોંધ-ઉપયોગ કરતા પહેલા તરત જ તૈયાર કરો.]
ક્રોમેટોગ્રાફિક સિસ્ટમ
(ક્રોમેટોગ્રાફી <621>, સિસ્ટમ યોગ્યતા જુઓ.)
મોડ: GC
ડિટેક્ટર: જ્યોત આયનીકરણ
કૉલમ: 0.32-mm × 25-m ફ્યુઝ્ડ-સિલિકા કેશિલરી કૉલમ;તબક્કા G46 નું 0.5-µm સ્તર
તાપમાન
ડિટેક્ટર: 270°
ઈન્જેક્શન પોર્ટ: 200°
કૉલમ: કોષ્ટક 4 માં તાપમાન કાર્યક્રમ જુઓ
કોષ્ટક 4
પ્રારંભિક તાપમાન (°) તાપમાન રેમ્પ (°/મિનિટ) અંતિમ તાપમાન (°) અંતિમ તાપમાન પર પકડવાનો સમય (મિનિટ)
100 10 200 -
200 35 270 5
વાહક ગેસ: હિલીયમ, સામાન્ય રીતે 12 psi ઇનલેટ દબાણ પર
ઇન્જેક્શનનું કદ: 1.0 μL
ઈન્જેક્શનનો પ્રકાર: 0.5 મિનિટ માટે સ્પ્લિટલેસ ઈન્જેક્શન, પછી 50 મિલી/મિનિટ પર વિભાજિત કરો.[નોંધ- યોગ્ય સ્પ્લિટલેસ ઇન્જેક્શન લાઇનરનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.]
સિસ્ટમ યોગ્યતા
નમૂના: નમૂના ઉકેલ B
[નોંધ-ડાઇથિલ સલ્ફોન અને 1,4-બ્યુટેન સલ્ટોન માટે સંબંધિત રીટેન્શન સમય અનુક્રમે 0.7 અને 1.0 છે.]
યોગ્યતા જરૂરિયાતો
સંબંધિત પ્રમાણભૂત વિચલન: NMT 10.0%
વિશ્લેષણ
નમૂનાઓ: ખાલી ઉકેલ, નમૂના ઉકેલો A, B, C અને D
સેમ્પલ સોલ્યુશન A, B, C, અથવા Dમાં 1,4-બ્યુટેન સલ્ટોન અને એથિલ સલ્ફોનના પીક રિસ્પોન્સના રેશિયોને બાદ કરીને ખાલી સોલ્યુશનમાં 1,4-બ્યુટેન સલ્ટોનના પીક રિસ્પોન્સના રેશિયોને ઠીક કરો. .સેમ્પલ સોલ્યુશન A, B, C અથવા Dમાં 1,4-બ્યુટેન સલ્ટોનના પીક રિસ્પોન્સ અને 1,4-બ્યુટેન સલ્ટોનના µgમાં ઉમેરવામાં આવેલા જથ્થાની સામે ડાયથાઈલ સલ્ફોનના પીક રિસ્પોન્સનો સુધારેલ ગુણોત્તર બનાવો.ગ્રાફ પરના બિંદુઓને જોડતી રેખાને જથ્થાના અક્ષને મળે ત્યાં સુધી એક્સ્ટ્રાપોલેટ કરો.આ બિંદુ અને અક્ષોના આંતરછેદ વચ્ચેનું અંતર સેમ્પલ સ્ટોક સોલ્યુશનના 4-mL ભાગમાં µg માં 1,4-બ્યુટેન સલ્ટોન, A ના જથ્થાને દર્શાવે છે.લેવાયેલ બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમના ભાગમાં 1,4-બ્યુટેન સલ્ટોનની સામગ્રીની ગણતરી કરો:
પરિણામ = A/(VExt × CU × F)
A = ઉપર નિર્ધારિત
VExt = નિષ્કર્ષણના પગલામાં ઉપયોગમાં લેવાતા નમૂનાના સ્ટોક સોલ્યુશનનું વોલ્યુમ, 4.0 mL
CU = સેમ્પલ સ્ટોક સોલ્યુશનમાં બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમની સાંદ્રતા (mg/mL)
F = રૂપાંતર પરિબળ (10-3 g/mg)
સ્વીકૃતિ માપદંડ: હાઇડ્રોક્સીબ્યુટેન-1-સલ્ફોનિક એસિડ, અથવા NMT 0.5 પીપીએમ
• સોડિયમ ક્લોરાઈડ, 4-હાઈડ્રોક્સીબ્યુટેન-1-સલ્ફોનિક એસિડ અને BIS(4-સલ્ફોબ્યુટાઈલ) ઈથર ડિસોડિયમની મર્યાદા
ઉકેલ A: 5 એમએમ સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ, 15 મિનિટ માટે બંધ વાસણમાં ડેગાસ
ઉકેલ B: 25 એમએમ સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ, 15 મિનિટ માટે બંધ વાસણમાં ડેગાસ
મોબાઇલ તબક્કો: કોષ્ટક 5 જુઓ
કોષ્ટક 5

કોલમ વોશ સોલ્યુશન A: 50 એમએમ સોડિયમ સાઇટ્રેટ
કોલમ વોશ સોલ્યુશન B: 150 એમએમ સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ
પ્રમાણભૂત ઉકેલ: USP સોડિયમ ક્લોરાઇડ RS નું 8 µg/mL, 4-hydroxybutane-1-sulfonic acidનું 4µg/mL, અને 4 µg/mL bis(4-સલ્ફોબ્યુટીલ) ઈથર ડિસોડિયમની જાણીતી સાંદ્રતા ધરાવતો ઉકેલ તૈયાર કરો.
સેમ્પલ સોલ્યુશન: બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમનું 4 mg/mL
ક્રોમેટોગ્રાફિક સિસ્ટમ
(ક્રોમેટોગ્રાફી <621>, સિસ્ટમ યોગ્યતા અને આયન ક્રોમેટોગ્રાફી <1065> જુઓ.)
મોડ: IC
ડિટેક્ટર: વાહકતા
શ્રેણી: 30 µS
વર્તમાન: 100 mA
કૉલમ: [નોંધ-દરેક રનના અંતે, 35 મિનિટ માટે 1 એમએલ/મિનિટના પ્રવાહ દરે કૉલમ વૉશ સોલ્યુશન Aનો ઉપયોગ કરીને કૉલમને સાફ કરો પછી 35 મિનિટ માટે સમાન પ્રવાહ દરે કૉલમ વૉશ સોલ્યુશન Bનો ઉપયોગ કરો.]
ગાર્ડ: 4.0-mm × 5.0-cm anion-exchange;L61 પેકિંગ
વિશ્લેષણાત્મક: 4.0-mm × 25-cm anion-exchange;L61 પેકિંગ
કૉલમ તાપમાન: 30°
સપ્રેસર: માઇક્રોમેમ્બ્રેન આયન ઓટોસપ્રેસર1 અથવા યોગ્ય રાસાયણિક દમન પ્રણાલી
દબાવનાર: સ્વતઃ દમન
પ્રવાહ દર: 1.0 એમએલ/મિનિટ
ઇન્જેક્શનનું કદ: 20 μL
સિસ્ટમ યોગ્યતા
નમૂના: પ્રમાણભૂત ઉકેલ
[નોંધ-સંબંધિત રીટેન્શન સમય ફક્ત માહિતી માટે જ આપવામાં આવે છે.4-હાઈડ્રોક્સિબ્યુટેન-1-સલ્ફોનેટ આયન, ક્લોરાઈડ આયન અને બીઆઈએસ (સલ્ફોબ્યુટીલ) ઈથર આયન માટે સંબંધિત રીટેન્શન સમય અનુક્રમે 1.0, 1.4 અને 8.6 છે.]
યોગ્યતા જરૂરિયાતો
રિઝોલ્યુશન: NLT 2.0
સંબંધિત પ્રમાણભૂત વિચલન: NMT 10.0%
વિશ્લેષણ
નમૂનાઓ: પ્રમાણભૂત ઉકેલ અને નમૂના ઉકેલ
લેવામાં આવેલ બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમના ભાગમાં સોડિયમ ક્લોરાઈડ, 4-હાઈડ્રોક્સીબ્યુટેન-1-સલ્ફોનિક એસિડ અથવા બીઆઈએસ(સલ્ફોબ્યુટીલ) ઈથર ડીસોડિયમની ટકાવારીની ગણતરી કરો:
પરિણામ = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = સોડિયમ ક્લોરાઇડ, 4-હાઇડ્રોક્સિબ્યુટેન-1-સલ્ફોનિક એસિડ, અથવા સેમ્પલ સોલ્યુશનમાંથી બીઆઇએસ(સલ્ફોબ્યુટીલ) ઇથર ડિસોડિયમ માટે પીક રિસ્પોન્સ
rS = સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશનમાંથી સોડિયમ ક્લોરાઇડ, 4-હાઈડ્રોક્સીબ્યુટેન-1-સલ્ફોનિક એસિડ અથવા બીઆઈએસ(સલ્ફોબ્યુટીલ) ઈથર ડિસોડિયમ માટે પીક રિસ્પોન્સ
CS = સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન (µg/mL) માં સોડિયમ ક્લોરાઇડ, 4-હાઈડ્રોક્સીબ્યુટેન-1-સલ્ફોનિક એસિડ અથવા બીઆઈએસ (સલ્ફોબ્યુટીલ) ઈથર ડિસોડિયમની સાંદ્રતા
CU = નમૂનાના દ્રાવણમાં બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમની સાંદ્રતા (mg/mL)
F = રૂપાંતર પરિબળ (10−3 0 100 0 mg/µg)
સ્વીકૃતિ માપદંડ
સોડિયમ ક્લોરાઇડ: NMT 0.2%
4-હાઈડ્રોક્સીબ્યુટેન-1-સલ્ફોનિક એસિડ: NMT 0.09%
Bis(સલ્ફોબ્યુટીલ) ઈથર ડિસોડિયમ: NMT 0.05%
વિશિષ્ટ પરીક્ષણો
બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન્સ ટેસ્ટ <85>: બેક્ટેરિયા એન્ડોટોક્સિન્સનું સ્તર એવું છે કે સંબંધિત ડોઝ ફોર્મ મોનોગ્રાફ(ઓ) કે જેમાં બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે તેની જરૂરિયાત પૂરી કરી શકાય છે.જ્યાં લેબલ જણાવે છે કે બેટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમને ઈન્જેક્ટેબલ ડોઝ સ્વરૂપોની તૈયારી દરમિયાન આગળની પ્રક્રિયાને આધિન કરવી જોઈએ, ત્યાં બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિનનું સ્તર એવું છે કે સંબંધિત ડોઝ ફોર્મ મોનોગ્રાફ(ઓ) હેઠળની જરૂરિયાત જેમાં બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. મળી શકે છે.
• માઇક્રોબાયલ એન્યુમરેશન ટેસ્ટ્સ <61> અને ચોક્કસ સૂક્ષ્મ જીવાણુઓ માટેના પરીક્ષણો <62>: કુલ એરોબિક માઇક્રોબાયલ ગણતરી 100 cfu/g કરતાં વધી નથી, અને કુલ સંયુક્ત મોલ્ડ અને યીસ્ટની સંખ્યા 50 cfu/g કરતાં વધી નથી.તે Escherichia coli ની ગેરહાજરી માટે પરીક્ષણની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે.
• ઉકેલની સ્પષ્ટતા
નમૂના ઉકેલ: 30% (w/v) ઉકેલ
વિશ્લેષણ: સફેદ અને કાળા પૃષ્ઠભૂમિ સામે પ્રકાશ બોક્સનો ઉપયોગ કરીને નમૂનાના ઉકેલની તપાસ કરો અને કોઈપણ ઝાકળ, ફ્લોરોસેન્સ, રેસા, સ્પેક્સ અથવા અન્ય વિદેશી પદાર્થોની હાજરી રેકોર્ડ કરો.
સ્વીકૃતિ માપદંડ: ઉકેલ સ્પષ્ટ છે, અને આવશ્યકપણે વિદેશી પદાર્થોના કણોથી મુક્ત છે.
• અવેજીની સરેરાશ ડિગ્રી
ઇલેક્ટ્રોલાઇટ ચલાવો: 30 એમએમ બેન્ઝોઇક એસિડ અને 100 એમએમ ટ્રિસ (હાઇડ્રોક્સાઇમિથાઇલ) એમિનોમેથેન બફરના ઉમેરા દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતા સાધન માટે યોગ્ય pH સાથે સમાયોજિત.
[નોંધ- રુધિરકેશિકાઓ વચ્ચેના તફાવતને કારણે, એક જ સાર્વત્રિક રીતે લાગુ ઇલેક્ટ્રોલાઇટ pH ઉલ્લેખિત નથી.
તેના બદલે, દરેક વ્યક્તિગત રુધિરકેશિકા સાથે સંકળાયેલ શ્રેષ્ઠ pH ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ મેન્યુઅલ અનુસાર નક્કી કરવું જોઈએ.]
સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન: યુએસપી બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમ આરએસનું 10 એમજી/એમએલ
સેમ્પલ સોલ્યુશન: બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમનું 10 mg/mL
કેશિલરી રિન્સિંગ પ્રક્રિયા: કેશિલરી રિન્સ અને નમૂના વિશ્લેષણ માટે અલગથી રન ઇલેક્ટ્રોલાઇટ શીશીઓનો ઉપયોગ કરો.દરેક પૃથ્થકરણ પહેલા દૈનિક ધોરણે પ્રી-એનાલિસિસ કોગળા કરો: રુધિરકેશિકાને 0.1 N સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ સાથે 30 મિનિટ માટે, NLT 2 કલાક માટે પાણીથી અને NLT 1 કલાક માટે ઇલેક્ટ્રોલાઇટ ચલાવો.નીચે પ્રમાણે દરેક ઈન્જેક્શન પહેલાં પ્રી-ઈન્જેક્શન કોગળા કરો.NLT 1 મિનિટ માટે 0.1 N સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ સાથે રુધિરકેશિકાને કોગળા કરો અને NLT 3 મિનિટ માટે ઇલેક્ટ્રોલાઇટ ચલાવો.જો નવી રુધિરકેશિકાનો ઉપયોગ કરવામાં આવી રહ્યો હોય, તો ઉપર વર્ણવેલ નિયમિત કોગળા ઉપરાંત, નવી રુધિરકેશિકાને તેનો પ્રથમ ઉપયોગ કરતા પહેલા કોગળા કરવાની જરૂર પડે છે.નવી રુધિરકેશિકાને 1 M સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ સાથે 1 કલાક માટે કોગળા કરો, ત્યારબાદ 2-કલાક પાણીથી કોગળા કરો.
ઇલેક્ટ્રોફોરેટિક સિસ્ટમ
(કેપિલરી ઇલેક્ટ્રોફોરેસીસ <1053> જુઓ.)
મોડ: ઉચ્ચ-પ્રદર્શન CE
ડિટેક્ટર: વ્યસ્ત UV 200 nm, 20nm ની બેન્ડવિડ્થ સાથે.[નોંધ- 10 એનએમની બેન્ડવિડ્થ સાથે 205 એનએમની શોધ તરંગલંબાઇનો વિકલ્પ તરીકે ઉપયોગ કરી શકાય છે.]
કૉલમ: સોડિયમ પીક્સ I–X (% પીક એરિયા) 50-µm × 50-cm ફ્યુઝ્ડ સિલિકા કૉલમ
કૉલમ તાપમાન: 25°
લાગુ વોલ્ટેજ: 0.00 થી +30.00 kV રેખીય રેમ્પ 10 મિનિટ પર, પછી વધુ 20 મિનિટ માટે 30 kV પર
ઈન્જેક્શનનું કદ: 10 સેકન્ડ માટે 0.5 psi પર સમાન વોલ્યુમ
સિસ્ટમ યોગ્યતા
નમૂના: પ્રમાણભૂત ઉકેલ
[નોંધ-બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમ પીક્સ I–X (બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમ પીક્સ I, ​​II, III, ..., X, 1, 2, 3, સાથે બીટા સાયક્લોડેક્સ્ટ્રિન પરમાણુ ધરાવે છે) માટે અંદાજિત સાપેક્ષ સ્થળાંતર સમય માટે કોષ્ટક 6 જુઓ. ..., અનુક્રમે 10 સલ્ફોબ્યુટીલ અવેજી(ઓ).સંબંધિત સ્થળાંતરનો સમય ફક્ત ટોચની ઓળખમાં મદદ કરવા માટે માહિતીના હેતુ માટે છે.]
કોષ્ટક 6

યોગ્યતા જરૂરિયાતો
રીઝોલ્યુશન: NLT 0.9, બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટી ઈથર સોડિયમ પીક IX અને બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમ પીક X વચ્ચે
વિશ્લેષણ
નમૂનાઓ: ઇલેક્ટ્રોલાઇટ, પાણી, પ્રમાણભૂત ઉકેલ અને નમૂના ઉકેલ ચલાવો
10 સેકન્ડ માટે 0.5 psi, 34 mbar ના સમકક્ષ વિભેદક દબાણને લાગુ કરીને, 2 s માટે 0.5 psi પર રન ઇલેક્ટ્રોલાઇટના ઇન્જેક્શન દ્વારા સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન અને સેમ્પલ સોલ્યુશન ઇન્જેક્ટ કરો.[નોંધ- પ્રેશર ઇન્જેક્શન પાણીની શીશીથી અથવા કેશિલરીના આઉટલેટ છેડે ઇલેક્ટ્રોલાઇટ ચલાવો.]
ઇલેક્ટ્રોફેરોગ્રામ્સ રેકોર્ડ કરો, અને વ્યક્તિગત બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઇથર સોડિયમ શિખરો (I થી X) માટે ટોચના પ્રતિભાવોને માપો.ઇલેક્ટ્રોફેરોગ્રામમાં દરેક શિખર માટે સુધારેલ પીક એરિયા, AIની ગણતરી કરો:
સુધારેલ પીક એરિયા A = પીક એરિયા x અસરકારક કેશિલરી લંબાઈ (સે.મી.) / સ્થળાંતર સમય
દરેકને કુલ સુધારેલા અવેજી પરબિડીયું વિસ્તારની ટકાવારી તરીકે રજૂ કરીને સુધારેલા ટોચના વિસ્તારોને સામાન્ય બનાવો:
નોમલાઇઝ્ડ એરિયા, NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = અવેજીનું ઉચ્ચતમ સ્તર
અવેજીની સરેરાશ ડિગ્રી નક્કી કરો:
અવેજીની સરેરાશ ડિગ્રી = n∑i=1 (પીક x NA માટે અવેજીકરણનું સ્તર) / 100
સ્વીકૃતિ માપદંડ: અવેજીની સરેરાશ ડિગ્રી માટે 6.2~6.9
દરેક બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમ પીક્સ I–X માટે, કોષ્ટક 7 માં મર્યાદા શ્રેણી (% પીક વિસ્તાર) જુઓ.
કોષ્ટક 7

• PH <791>: 4.0-6.8, કાર્બન ડાયોક્સાઇડ મુક્ત પાણીમાં 30% (w/v) દ્રાવણમાં
• પાણીનું નિર્ધારણ, પદ્ધતિ I <921>: NMT 10.0%
વધારાની જરૂરિયાતો
• પેકેજિંગ અને સ્ટોરેજ: સારી રીતે બંધ કન્ટેનરમાં સાચવો અને ઓરડાના તાપમાને સ્ટોર કરો.ભેજથી બચાવો.
• લેબલિંગ: ઇન્જેક્ટેબલ ડોઝ સ્વરૂપોના ઉત્પાદનમાં તેનો ઉપયોગ સૂચવવા માટે તેને લેબલ કરો.
• યુએસપી સંદર્ભ ધોરણો <11>
યુએસપી બીટા સાયક્લોડેક્સ્ટ્રિન આરએસ
યુએસપી બીટાડેક્સ સલ્ફોબ્યુટીલ ઈથર સોડિયમ આરએસ
યુએસપી એન્ડોટોક્સિન આરએસ
યુએસપી સોડિયમ ક્લોરાઇડ RS■1S (NF30)