D-Sorbitol CAS 50-70-4 એસે 97.0~100.5% ફેક્ટરી ઉચ્ચ ગુણવત્તા

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) EP8.7 ટેસ્ટ પદ્ધતિ
ડી-ગ્લુસીટોલ (ડી-સોર્બીટોલ).
સામગ્રી: 97.0 ટકાથી 102.0 ટકા (નિર્હાયક પદાર્થ).
પાત્રો
દેખાવ: સફેદ અથવા લગભગ સફેદ, સ્ફટિકીય પાવડર.
દ્રાવ્યતા: પાણીમાં ખૂબ જ દ્રાવ્ય, ઇથેનોલમાં વ્યવહારીક રીતે અદ્રાવ્ય (96 ટકા).
તે પોલીમોર્ફિઝમ (5.9) દર્શાવે છે.
ઓળખાણ
પ્રથમ ઓળખ: એ.
બીજી ઓળખ: B, C, D
A. પરીક્ષામાં મેળવેલ ક્રોમેટોગ્રામની તપાસ કરો.
પરિણામો: ટેસ્ટ સોલ્યુશન સાથે મેળવેલ ક્રોમેટોગ્રામમાં મુખ્ય શિખર રીટેન્શન સમય અને કદમાં સંદર્ભ સોલ્યુશન (a) સાથે મેળવેલ ક્રોમેટોગ્રામમાં મુખ્ય શિખર સમાન છે.
B. 0.5 ગ્રામ પાયરિડિન રેન્ડ 5 મિલી એસિટિક એનહાઇડ્રાઇડ આરના મિશ્રણમાં ગરમ ​​કરીને ઓગાળો. 10 મિનિટ પછી દ્રાવણને 25 મિલી પાણીમાં રેડો રેન્ડને 2 કલાક માટે બરફીલા પાણીમાં ઊભા રહેવા દો.અવક્ષેપ, ઇથેનોલ (96 ટકા) R ના નાના જથ્થામાંથી પુનઃપ્રક્રિયા કરે છે અને શૂન્યાવકાશમાં સૂકવવામાં આવે છે, 98℃ થી 104℃ પર ઓગળે છે (2.2.14).
C. થિન-લેયર ક્રોમેટોગ્રાફી (2.2.27).
ટેસ્ટ સોલ્યુશન.પાણીની અંદર R તપાસવા માટેના 25 મિલિગ્રામ પદાર્થને ઓગાળો અને તે જ દ્રાવક સાથે 10 મિલિગ્રામ સુધી પાતળું કરો.
સંદર્ભ ઉકેલ (a).પાણી R માં 25 મિલિગ્રામ સોર્બિટોલ સીઆરએસ ઓગાળો અને તે જ દ્રાવક સાથે 10 એમએલ સુધી પાતળું કરો.
સંદર્ભ ઉકેલ (b).25 મિલિગ્રામ મન્નિટોલ સીઆરએસ અને 25 મિલિગ્રામ સોર્બિટોલ સીઆરએસને પાણી Rમાં ઓગાળો અને સમાન દ્રાવક સાથે 10 મિલિગ્રામ સુધી પાતળું કરો.
પ્લેટ: TLC સિલિકા જેલ જી પ્લેટ આર.
મોબાઇલ તબક્કો: પાણી R, એથિલ એસિટેટ R, પ્રોપાનોલ R (10:20:70V/V/V).
એપ્લિકેશન: 2 μL
વિકાસ: 17cm ના પાથ ઉપર
સૂકવણી: હવામાં.
તપાસ: 4-aminobenzoic એસિડ સોલ્યુશન R સાથે સ્પ્રે;એસીટોન દૂર ન થાય ત્યાં સુધી ઠંડી હવાના પ્રવાહમાં સૂકાઈ જાય છે;15 મિનિટ માટે 100℃ પર ગરમી;સોડિયમ પિરિઓરેટ R ના 2g/L સોલ્યુશન સાથે ઠંડું અને સ્પ્રે કરો;ઠંડી હવાના પ્રવાહમાં સૂકા;15 મિનિટ માટે 100℃ પર ગરમ કરો.
સિસ્ટમ યોગ્યતા: સંદર્ભ ઉકેલ (b):
- ક્રોમેટોગ્રામ 2 સ્પષ્ટ રીતે અલગ થયેલ ફોલ્લીઓ દર્શાવે છે.
પરિણામો: ટેસ્ટ સોલ્યુશન વડે મેળવેલ ક્રોમેટોગ્રામમાં મુખ્ય સ્પોટ, રેફરન્સ સોલ્યુશન (a) સાથે મેળવેલ ક્રોમેટોગ્રામના મુખ્ય સ્પોટની સ્થિતિ, રંગ અને કદમાં સમાન છે.
D. વિશિષ્ટ ઓપ્ટિકલ પરિભ્રમણ (2.2.7): +4.0 થી +7.0 (એનહાઇડ્રોઉ પદાર્થ).
તપાસવા માટેના 5.00 ગ્રામ પદાર્થ અને 6.4 ગ્રામ ડિસોડિયમ ટેટ્રાબોરેટ R 40 એમએલ પાણીમાં ઓગાળો. 1 કલાક માટે ઊભા રહેવા દો, ક્યારેક-ક્યારેક હલાવતા રહો અને જો જરૂરી હોય તો ફિલ્ટર કરો.
પરીક્ષણો
ઉકેલનો દેખાવ. ઉકેલ સ્પષ્ટ (2.2.1) અને રંગહીન છે (2.2.2, પદ્ધતિ II).
5 ગ્રામ પાણીમાં R ઓગાળો અને તે જ દ્રાવક સાથે 50 મિલી સુધી પાતળું કરો.
વાહકતા (2.2.38): મહત્તમ 20 μS·cm−1
નિસ્યંદિત પાણી Rમાંથી તૈયાર કરેલ 20.0 ગ્રામ ઇન્કાર્બન ડાયોક્સાઇડ-મુક્ત પાણી R ને ઓગાળો અને સમાન દ્રાવક સાથે 100.0 એમએલ સુધી પાતળું કરો.ચુંબકીય સ્ટિરર વડે હળવેથી હલાવીને સોલ્યુશનની વાહકતા માપો.
ખાંડ ઘટાડવી: મહત્તમ 0.2 ટકા, ગ્લુકોઝ સમકક્ષ તરીકે વ્યક્ત.
5.0 ગ્રામને 6 એમએલ પાણીમાં ઓગાળો અને હળવા ગરમીની મદદથી.ઠંડુ કરો અને 20 મિલી કપરી-સાઇટ્રિક સોલ્યુશન R અને થોડા કાચની માળા ઉમેરો.ગરમ કરો જેથી 4 મિનિટ પછી ઉકળવાનું શરૂ થાય અને 3 મિનિટ સુધી ઉકળતા જાળવો.ઝડપથી ઠંડુ કરો અને ગ્લેશિયલ એસિટિક એસિડ R ના 2.4 ટકા V/V દ્રાવણનું 100 mL અને 0.025 M આયોડિનનું 20.0 mL ઉમેરો.સતત ધ્રુજારી સાથે, હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ R ના 6 વોલ્યુમો અને પાણી R ના 94 વોલ્યુમના મિશ્રણમાં 25 mL ઉમેરો અને, જ્યારે અવક્ષેપ ઓગળી જાય, ત્યારે 1 mL સ્ટાર્ચ દ્રાવણ R નો ઉપયોગ કરીને 0.05 M સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ સાથે આયોડિનનું વધારાનું ટાઇટ્રેટ કરો. ટાઇટ્રેશનના અંત તરફ, સૂચક તરીકે.0.05 M સોડિયમ થિયોસલ્ફેટના 12.8 mL કરતાં ઓછું જરૂરી નથી.
સંબંધિત પદાર્થો.લિક્વિડ ક્રોમેટોગ્રાફી(2.2.29).
ટેસ્ટ સોલ્યુશન.20 એમએલ પાણી R માં તપાસવા માટેના 5.0 ગ્રામ પદાર્થને ઓગાળો અને તે જ દ્રાવક સાથે 100.0 એમએલ સુધી પાતળું કરો.
સંદર્ભ ઉકેલ (a).0.50 ગ્રામ સોર્બિટોલ સીઆરએસને 2 એમએલ પાણી Rમાં ઓગાળો અને તે જ દ્રાવક સાથે 10.0 એમએલ સુધી પાતળું કરો.
સંદર્ભ ઉકેલ (b).ટેસ્ટ સોલ્યુશનના 2.0mLને 100.0mL પાણી R સાથે પાતળું કરો.
સંદર્ભ ઉકેલ (c).5.0 એમએલ સંદર્ભ દ્રાવણ (b) થી 100.0 એમએલ પાણી R સાથે પાતળું કરો.
સંદર્ભ ઉકેલ (d).0.5 ગ્રામ સોર્બિટોલ R અને 0.5 ગ્રામ મૅનિટોલ R (અશુદ્ધિ A) ને 5 મિલી પાણી Rમાં ઓગાળો અને તે જ દ્રાવક સાથે 10.0 મિલી સુધી પાતળું કરો.
કૉલમ:
-સાઇઝ:l=0.3m,Ø=7.8mm
-સ્થિર તબક્કો: મજબૂત કેશન-એક્સચેન્જ રેઝિન (કેલ્શિયમ સ્વરૂપ) R (9 μm);
-તાપમાન: 85±1°C
મોબાઇલ તબક્કો: ડીગેસ્ડ વોટર આર.
પ્રવાહ દર: 0.5mL/min
તપાસ: રીફ્રેક્ટોમીટર સતત તાપમાન (દા.ત. 35 °C) પર જાળવવામાં આવે છે.
ઇન્જેક્શન: ટેસ્ટ સોલ્યુશન અને રેફરન્સ સોલ્યુશનનું 20μL (b) (c) અને (d)
ચલાવવાનો સમય: સોર્બિટોલના રીટેન્શન સમય કરતાં બમણો.
સોર્બીટોલના સંદર્ભમાં સંબંધિત રીટેન્શન (રીટેન્શન સમય = લગભગ 27 મિનિટ): અશુદ્ધતા C = લગભગ 0.6;અશુદ્ધિ A = લગભગ 0.8;અશુદ્ધિ B = લગભગ 1.1.
સિસ્ટમ યોગ્યતા: સંદર્ભ ઉકેલ (ડી):
-રિઝોલ્યુશન: અશુદ્ધિ A અને સોર્બિટોલને કારણે શિખરો વચ્ચે ન્યૂનતમ 2.0.
મર્યાદા:
-કોઈપણ અશુદ્ધિ: પ્રત્યેક અશુદ્ધિ માટે, રેફરન્સ સોલ્યુશન (b) (2 ટકા);
-કુલ: રેફરન્સ સોલ્યુશન (b) (3 ટકા);
-અવગણના મર્યાદા: સંદર્ભ ઉકેલ (c) (0.1 ટકા) સાથે મેળવેલ ક્રોમેટોગ્રામમાં મુખ્ય શિખરનો વિસ્તાર.
લીડ (2.4.10): મહત્તમ 0.5 પીપીએમ.
નિકલ (2.4.15): મહત્તમ 1 પીપીએમ.
દ્રાવકના નિયત મિશ્રણના 150.0 એમએલમાં તપાસવા માટેના પદાર્થને ઓગાળો.
પાણી (2.5.12): મહત્તમ 1.5 ટકા, 1.00 ગ્રામ પર નિર્ધારિત.દ્રાવક તરીકે ફોર્મામાઇડ R ના 1 વોલ્યુમ અને નિર્જળ મિથેનોલ R ના 2 વોલ્યુમના મિશ્રણનો ઉપયોગ કરો.
માઇક્રોબાયલ દૂષણ
જો પેરેંટલ તૈયારીઓના ઉત્પાદનમાં ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ હોય તો:
– TAMC: સ્વીકૃતિ માપદંડ 102CFU/g (2.6.12).
જો પેરેંટલ તૈયારીઓના ઉત્પાદનમાં ઉપયોગ માટે હેતુ ન હોય તો:
– TAMC: સ્વીકૃતિ માપદંડ 103CFU/g (2.6.12);
– TYMC: સ્વીકૃતિ માપદંડ 102CFU/g (2.6.12);
- એસ્ચેરીચીયા કોલીની ગેરહાજરી (2.6.13);
-સાલ્મોનેલાની ગેરહાજરી (2.6.13).
બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન્સ(2.6.14).જો બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિનને દૂર કરવા માટે વધુ યોગ્ય પ્રક્રિયા વિના પેરેન્ટેરલ તૈયારીઓના ઉત્પાદનમાં ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ હોય તો:
- સોર્બિટોલના 100g/L કરતાં ઓછી સાંદ્રતા ધરાવતી પેરેન્ટેરલ તૈયારીઓ માટે 4 IU/g કરતાં ઓછી
- 100g/L અથવા વધુ સોર્બિટોલની સાંદ્રતા ધરાવતી પેરેન્ટેરલ તૈયારીઓ માટે 2.5 IU/g કરતાં ઓછી
ASSAY
લિક્વિડ ક્રોમેટોગ્રાફી (2.2.29) નીચેના ફેરફાર સાથે સંબંધિત પદાર્થો માટેના પરીક્ષણમાં વર્ણવ્યા મુજબ.
ઇન્જેક્શન: પરીક્ષણ ઉકેલ અને સંદર્ભ ઉકેલ (a).
સોરબીટોલ CRS ની ઘોષિત સામગ્રીમાંથી D-sorbitol ની ટકાવારી સામગ્રીની ગણતરી કરો.
લેબલિંગ
લેબલ જણાવે છે:
- જ્યાં લાગુ હોય ત્યાં, બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિનની મહત્તમ સાંદ્રતા;
– જ્યાં લાગુ પડતું હોય, કે પદાર્થ પેરેંટેરલ તૈયારીઓના ઉત્પાદન માટે ઉપયોગ માટે યોગ્ય છે.
અશુદ્ધિઓ
એ. ડી-મેનિટોલ,
B. D-iditol,
C. 4-O-α-D-glucopyranosyl-D-glucitol (D-maltitol).

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) USP ટેસ્ટ પદ્ધતિ
વ્યાખ્યા
સોર્બિટોલમાં એનએલટી 91.0% અને એનએમટી 100.5% ડી-સોર્બિટોલ હોય છે, જેની ગણતરી નિર્જળ ધોરણે કરવામાં આવે છે.કુલ શર્કરા, અન્ય પોલીહાઈડ્રિક આલ્કોહોલ અને કોઈપણ હેક્સિટોલ એનહાઈડ્રાઈડ્સની માત્રા, જો શોધી કાઢવામાં આવે તો, જરૂરિયાતોમાં સમાવિષ્ટ નથી અથવા સામાન્ય નોટિસમાં અન્ય અશુદ્ધિઓ હેઠળ ગણતરી કરેલ રકમમાં શામેલ નથી.
ઓળખ
• એ.
નમૂનાનું દ્રાવણ: 75 એમએલ પાણીમાં 1 ગ્રામ સોર્બીટોલ
વિશ્લેષણ: 15-સેમી ટેસ્ટ ટ્યુબમાં 3 એમએલ નમૂનાનું દ્રાવણ સ્થાનાંતરિત કરો, અને 3 એમએલ તાજા તૈયાર કેટેકોલ સોલ્યુશન ઉમેરો (10 માં 1), અને મિશ્રણ કરો.6 એમએલ સલ્ફ્યુરિક એસિડ ઉમેરો, પછી ટ્યુબને 30 સેકંડ માટે જ્યોતમાં હળવેથી ગરમ કરો.
• B. સેમ્પલ સોલ્યુશનના મુખ્ય શિખરનો જાળવણીનો સમય પ્રમાણભૂત સોલ્યુશનને અનુરૂપ છે, જેમ કે એસેમાં મેળવેલ છે.
ASSAY
• પ્રક્રિયા
મોબાઇલ તબક્કો: ડીગેસ કરેલ પાણીનો ઉપયોગ કરો.
સિસ્ટમ યોગ્યતા સોલ્યુશન: દરેક યુએસપી સોર્બિટોલ આરએસ અને મન્નિટોલના 4.8 મિલિગ્રામ/જી ધરાવતું સોલ્યુશન તૈયાર કરો
માનક સોલ્યુશન: યુએસપી સોર્બિટોલ આરએસનું 4.8 મિલિગ્રામ/જી
સેમ્પલ સોલ્યુશન: 0.10 ગ્રામ સોર્બીટોલ પાણીમાં ઓગાળો, અને 20 ગ્રામ સુધી પાણીથી પાતળું કરો.અંતિમ સોલ્યુશનનું વજન રેકોર્ડ કરો અને સારી રીતે ભળી દો.
ક્રોમેટોગ્રાફિક સિસ્ટમ
(ક્રોમેટોગ્રાફી <621>, સિસ્ટમ યોગ્યતા જુઓ.)
મોડ: એલસી
ડિટેક્ટર: રીફ્રેક્ટિવ ઇન્ડેક્સ
કૉલમ: 7.8-mm x 10-cm;L34 પેકિંગ
તાપમાન
કૉલમ: 50±2°
ડિટેક્ટર: 35°
પ્રવાહ દર: 0.7 એમએલ/મિનિટ
ઇન્જેક્શનનું કદ: 10 μL
સિસ્ટમ યોગ્યતા
નમૂનાઓ: સિસ્ટમ યોગ્યતા ઉકેલ અને પ્રમાણભૂત ઉકેલ [નોંધ-મેનિટોલ અને સોર્બિટોલ માટે સંબંધિત રીટેન્શન સમય અનુક્રમે 0.6 અને 1.0 છે.]
યોગ્યતા જરૂરિયાતો
રિઝોલ્યુશન: સોર્બીટોલ અને મેનિટોલ વચ્ચે એનએલટી 2.0, સિસ્ટમ યોગ્યતા ઉકેલ
સંબંધિત પ્રમાણભૂત વિચલન: NMT 2.0%, પ્રમાણભૂત ઉકેલ
વિશ્લેષણ
નમૂનાઓ: પ્રમાણભૂત ઉકેલ અને નમૂના ઉકેલ
લેવાયેલ સોર્બીટોલના ભાગમાં ડી-સોર્બીટોલની નિર્જળ ધોરણે ટકાવારીની ગણતરી કરો:
પરિણામ = (rU/rS) x (CS/CU) x (100/(100 -W)) x 100
rU= સેમ્પલ સોલ્યુશનમાંથી પીક રિસ્પોન્સ
rS= માનક ઉકેલમાંથી ટોચનો પ્રતિસાદ
CS = સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશનમાં યુએસપી સોર્બીટોલ આરએસની સાંદ્રતા (mg/g)
CU = નમૂનાના દ્રાવણમાં સોર્બીટોલની સાંદ્રતા (mg/g)
ડબલ્યુ = પાણીના નિર્ધારણ માટેના પરીક્ષણમાં મેળવેલ ટકાવારી
સ્વીકૃતિ માપદંડ: નિર્જળ ધોરણે 91.0%–100.5%
અશુદ્ધિઓ
• નિકની મર્યાદા
સેમ્પલ સોલ્યુશન: 20.0 ગ્રામ સોર્બિટોલને પાતળું એસિટિક એસિડમાં ઓગાળો, અને 150 મિલી સુધી પાતળું એસિટિક એસિડથી પાતળું કરો.
ખાલી સોલ્યુશન: 150 એમએલ પાતળું એસિટિક એસિડ
સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન્સ: ઓગળેલા એસિટિક એસિડમાં ઓગળેલા 20.0 ગ્રામ સોર્બિટોલમાં 0.5, 1.0 અને 1.5 એમએલ નિકલ સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન ટીએસ ઉમેરીને ત્રણ સોલ્યુશન તૈયાર કરો અને સમાન દ્રાવક સાથે 150 એમએલ સુધી પાતળું કરો.
ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ શરતો
(જુઓ સ્પેક્ટ્રોફોટોમેટ્રી અને લાઇટ-સ્કેટરિંગ <851>)
મોડ: અણુ શોષણ સ્પેક્ટ્રોફોટોમેટ્રી
વિશ્લેષણાત્મક તરંગલંબાઇ: 232.0 એનએમ
લેમ્પ: નિકલ હોલો-કેથોડ
જ્યોત: એર-એસિટિલીન
વિશ્લેષણ
નમૂનાઓ: પ્રમાણભૂત ઉકેલો અને નમૂના ઉકેલ
દરેક નમૂનામાં 2.0 એમએલ સંતૃપ્ત એમોનિયમ પાયરોલિડિનેડિથિઓકાર્બામેટ સોલ્યુશન (10 ગ્રામ/એલ એમોનિયમ પાયરોલિડિનેડિથિઓકાર્બામેટ ધરાવતું) અને 10.0 એમએલ મિથાઈલ આઈસોબ્યુટીલ કીટોન ઉમેરો અને 30 સેકન્ડ સુધી હલાવો.તેજસ્વી પ્રકાશથી બચાવો.બે સ્તરોને અલગ થવા દો અને મિથાઈલ આઈસોબ્યુટીલ કીટોન લેયરનો ઉપયોગ કરો.બ્લેન્ક સોલ્યુશનમાંથી ઓર્ગેનિક લેયરનો ઉપયોગ કરીને સાધનને શૂન્ય પર સેટ કરો.
એક સાથે ઓછામાં ઓછા ત્રણ વખત નમૂનાઓમાંથી કાર્બનિક સ્તરના શોષણને નિર્ધારિત કરો.દરેક સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન અને સેમ્પલ સોલ્યુશન માટે સ્ટેડી રીડિંગ્સની સરેરાશ રેકોર્ડ કરો.દરેક માપની વચ્ચે, ખાલી સોલ્યુશનમાંથી કાર્બનિક સ્તરને એસ્પિરેટ કરો અને ખાતરી કરો કે વાંચન શૂન્ય પર પાછું આવે છે.નિકલના ઉમેરેલા જથ્થાની વિરુદ્ધ પ્રમાણભૂત ઉકેલો અને નમૂના ઉકેલના શોષણની રચના કરો.
ગ્રાફ પરના બિંદુઓને જોડતી રેખાને એકાગ્રતા અક્ષને મળે ત્યાં સુધી એક્સ્ટ્રાપોલેટ કરો.આ બિંદુ અને અક્ષોના આંતરછેદ વચ્ચેનું અંતર સેમ્પલ સોલ્યુશનમાં નિકલની સાંદ્રતા દર્શાવે છે.
સ્વીકૃતિ માપદંડ: NMT 1 ppm
• રેસિડ્યુઅન ઇગ્નીશન <281>: NMT 0.1%, 1.5g ભાગ પર નિર્ધારિત
ખાંડ ઘટાડવા
[નોંધ-આ કસોટીમાં નિર્ધારિત રકમ સામાન્ય સૂચનાઓમાં અન્ય અશુદ્ધિઓ હેઠળની ગણતરી કરેલ રકમમાં સમાવિષ્ટ નથી.]
સેમ્પલ સોલ્યુશન: 3.3 ગ્રામ સોર્બીટોલને 3 એમએલ પાણીમાં હળવા ગરમીની મદદથી ઓગાળો.ઠંડુ કરો, અને 20.0 એમએલ કુપ્રિક સાઇટ્રેટ ટીએસ અને થોડા ગ્લાસ માળા ઉમેરો.ગરમ કરો જેથી 4 મિનિટ પછી ઉકળવાનું શરૂ થાય, અને 3 મિનિટ સુધી ઉકળતા જાળવો.ઝડપથી ઠંડુ કરો અને 40 એમએલ પાતળું એસિટિક એસિડ, 60 એમએલ પાણી અને 0.05 એન આયોડિન VS નું 20.0 એમએલ ઉમેરો.સતત ધ્રુજારી સાથે, 6 એમએલ હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ અને 94 એમએલ પાણીના મિશ્રણમાં 25 એમએલ ઉમેરો.
વિશ્લેષણ: જ્યારે અવક્ષેપ ઓગળી જાય છે, ત્યારે સૂચક તરીકે, ટાઇટ્રેશનના અંત તરફ ઉમેરવામાં આવેલા સ્ટાર્ચ TSના 2mL નો ઉપયોગ કરીને 0.05 N સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ VS સાથે આયોડિનનું વધારાનું ટાઇટ્રેટ કરો.
સ્વીકૃતિ માપદંડ: 0.05 N સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ VS નું NLT 12.8 mL જરૂરી છે, ગ્લુકોઝ તરીકે શર્કરાને ઘટાડવાના NMT 0.3%ને અનુરૂપ
• ક્લોરાઇડ અને સલ્ફેટ, ક્લોરાઇડ<221> (જો પેરેન્ટેરલ ડોઝ ફોર્મ્સ તૈયાર કરવા માટે લેબલ થયેલ હોય તો)
નમૂના: 1.5 ગ્રામ
સ્વીકૃતિ માપદંડ: નમૂના 0.020 N હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ (NMT 0.0050%) ના 0.10 એમએલ કરતાં વધુ ક્લોરાઇડ બતાવતો નથી.
• ક્લોરાઇડ સલ્ફેટ, સલ્ફેટ <221> (જો પેરેન્ટેરલ ડોઝ ફોર્મ્સ તૈયાર કરવા માટે ઉપયોગ માટે લેબલ હોય તો)
નમૂના: 1.0 ગ્રામ
સ્વીકૃતિ માપદંડ: નમૂના 0.020 N સલ્ફ્યુરિક એસિડ (NMT 0.01%) ના 0.10 એમએલ કરતાં વધુ સલ્ફેટ બતાવતો નથી.
વિશિષ્ટ પરીક્ષણો
• માઇક્રોબાયલ એન્યુમરેશન ટેસ્ટ <61> અને ચોક્કસ સૂક્ષ્મ જીવાણુઓ માટેના પરીક્ષણો <62>: પ્લેટ પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરીને કુલ એરોબિક ગણતરી NMT 1000 cfu/g છે, અને કુલ સંયુક્ત મોલ્ડ અને યીસ્ટની સંખ્યા NMT 100 cfu/g છે.
• PH <791>: 3.5-7.0, કાર્બન ડાયોક્સાઇડ મુક્ત પાણીમાં 10% (w/w) દ્રાવણમાં
• પાણીનું નિર્ધારણ, પદ્ધતિ I <921>: NMT 1.5%
સ્પષ્ટતા અને રંગીન સોલ્યુશન (જો પેરેન્ટેરલ ડોઝ ફોર્મ્સ તૈયાર કરવા માટે લેબલ થયેલ હોય તો)
નમૂના: 10.0 ગ્રામ
વિશ્લેષણ: નમૂનાને 100.0 એમએલ કાર્બન ડાયોક્સાઇડ મુક્ત પાણીમાં ઓગાળો.
સ્વીકૃતિ માપદંડ: ઉકેલ સ્પષ્ટ અને રંગહીન છે.
• બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન્સ ટેસ્ટ <85> (જો પેરેન્ટેરલ ડોઝ ફોર્મ્સ તૈયાર કરવા માટે લેબલ કરેલ હોય તો): NMT 4 યુએસપી એન્ડોટોક્સિન યુનિટ્સ/જી પેરેંટેરલ ડોઝ ફોર્મ્સ જેમાં સોર્બિટોલના 100g/L કરતાં ઓછી સાંદ્રતા હોય છે, અને NMT 2.5 યૂનિટૉક્સિન યુનિટ્સ/જી. 100g/L અથવા વધુ સોર્બિટોલની સાંદ્રતા ધરાવતા પેરેન્ટેરલ ડોઝ સ્વરૂપો માટે.
વધારાની જરૂરિયાતો
• પેકેજિંગ અને સ્ટોરેજ: સારી રીતે બંધ કન્ટેનરમાં સાચવો.કોઈ સંગ્રહ જરૂરિયાતો ઉલ્લેખિત નથી.
• લેબલિંગ: પેરેન્ટેરલ ડોઝ ફોર્મ્સ તૈયાર કરવા માટે ઉપયોગમાં લેવા માટે બનાવાયેલ સોર્બીટોલ આ રીતે લેબલ થયેલ છે.
યુએસપી સંદર્ભ ધોરણો <11>
યુએસપી એન્ડોટોક્સિન આરએસ
યુએસપી સોર્બિટોલ આરએસ