શુક્રવાર, નવેમ્બર 05, 2021 - 06:45am
PAXLOVID™ (PF-07321332; રિતોનાવીર) કોવિડ-19 સાથે બિન-હોસ્પિટલમાં દાખલ થયેલા ઉચ્ચ જોખમવાળા પુખ્ત વયના લોકોમાં પ્લાસિબોની તુલનામાં હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અથવા મૃત્યુના જોખમને 89% ઘટાડી શકે છે.
28 દિવસ સુધી અભ્યાસની એકંદર વસ્તીમાં, પ્લાસિબો મેળવનાર દર્દીઓમાં 10 મૃત્યુની સરખામણીમાં PAXLOVID ™ મેળવનાર દર્દીઓમાં કોઈ મૃત્યુ નોંધાયા નથી.
Pfizer ઇમરજન્સી યુઝ ઓથોરાઇઝેશન (EUA) માટે US FDA ને તેના ચાલુ રોલિંગ સબમિશનના ભાગ રૂપે શક્ય તેટલી વહેલી તકે ડેટા સબમિટ કરવાની યોજના ધરાવે છે.
ન્યુ યોર્ક-(બિઝનેસ વાયર) – ફાઇઝર ઇન્ક. (NYSE: PFE) એ આજે તેની તપાસ નવલકથા COVID-19 મૌખિક એન્ટિવાયરલ ઉમેદવાર, PAXLOVID™, હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અને મૃત્યુમાં નોંધપાત્ર ઘટાડો કર્યો છે, જે EPIC-ના તબક્કા 2/3ના વચગાળાના વિશ્લેષણના આધારે જાહેર કર્યું છે. એચઆર (ઉચ્ચ જોખમવાળા દર્દીઓમાં કોવિડ-19 માટે પ્રોટીઝ નિષેધનું મૂલ્યાંકન) કોવિડ-19 ધરાવતા બિન-હોસ્પિટલાઇઝ્ડ પુખ્ત દર્દીઓનો રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ અભ્યાસ, જેઓ ગંભીર બીમારીમાં આગળ વધવાનું ઉચ્ચ જોખમ ધરાવે છે.સુનિશ્ચિત વચગાળાના વિશ્લેષણમાં લક્ષણોની શરૂઆતના ત્રણ દિવસની અંદર સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં પ્લાસિબોની તુલનામાં કોવિડ-19-સંબંધિત હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અથવા મૃત્યુના જોખમમાં 89% ઘટાડો દર્શાવવામાં આવ્યો છે (પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ);PAXLOVID™ મેળવનારા 0.8% દર્દીઓને રેન્ડમાઈઝેશન પછીના 28 દિવસ સુધી હોસ્પિટલમાં દાખલ કરવામાં આવ્યા હતા (3/389 કોઈ મૃત્યુ વિના હોસ્પિટલમાં દાખલ થયા હતા), 7.0% દર્દીઓ જેમને પ્લેસબો મળ્યો હતો અને હોસ્પિટલમાં દાખલ થયા હતા અથવા મૃત્યુ પામ્યા હતા (27/385 પછીના મૃત્યુ સાથે હોસ્પિટલમાં દાખલ થયા હતા).આ પરિણામોનું આંકડાકીય મહત્વ વધારે હતું (p<0.0001).કોવિડ-19-સંબંધિત હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અથવા મૃત્યુમાં સમાન ઘટાડો લક્ષણોની શરૂઆતના પાંચ દિવસની અંદર સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં જોવા મળ્યો હતો;PAXLOVID™ મેળવનારા 1.0% દર્દીઓને રેન્ડમાઈઝેશન પછીના 28મા દિવસ સુધી હોસ્પિટલમાં દાખલ કરવામાં આવ્યા હતા (6/607 હોસ્પિટલમાં દાખલ, કોઈ મૃત્યુ વિના), પ્લેસબો મેળવનારા 6.7% દર્દીઓની સરખામણીએ (41/612 10 અનુગામી મૃત્યુ સાથે હોસ્પિટલમાં દાખલ), ઉચ્ચ આંકડાકીય મહત્વ (p<0.0001).28 દિવસ સુધી અભ્યાસની એકંદર વસ્તીમાં, પ્લેસિબો મેળવનારા દર્દીઓમાં 10 (1.6%) મૃત્યુની સરખામણીમાં PAXLOVID™ પ્રાપ્ત થયેલા દર્દીઓમાં કોઈ મૃત્યુ નોંધાયા નથી.
સ્વતંત્ર ડેટા મોનિટરિંગ કમિટીની ભલામણ પર અને યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) સાથે પરામર્શમાં, આ પરિણામોમાં દર્શાવવામાં આવેલી જબરજસ્ત અસરકારકતાને કારણે Pfizer અભ્યાસમાં વધુ નોંધણી બંધ કરશે અને તેના ભાગ રૂપે ડેટા સબમિટ કરવાની યોજના ધરાવે છે. ઇમરજન્સી યુઝ ઓથોરાઇઝેશન (EUA) માટે US FDA ને શક્ય તેટલી વહેલી તકે ચાલુ રોલિંગ સબમિશન.
“આજના સમાચાર આ રોગચાળાના વિનાશને રોકવાના વૈશ્વિક પ્રયત્નોમાં વાસ્તવિક રમત-ચેન્જર છે.આ ડેટા સૂચવે છે કે અમારા મૌખિક એન્ટિવાયરલ ઉમેદવાર, જો નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે અથવા અધિકૃત કરવામાં આવે, તો તે દર્દીઓના જીવન બચાવવા, COVID-19 ચેપની તીવ્રતા ઘટાડવા અને દસમાંથી નવ હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાની ક્ષમતા ધરાવે છે," આલ્બર્ટ બૌરલાએ કહ્યું, ચેરમેન અને ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ ઓફિસર, ફાઈઝર."COVID-19 ની સતત વૈશ્વિક અસરને જોતાં, અમે વિજ્ઞાન પર લેસર-કેન્દ્રિત રહ્યા છીએ અને વિશ્વભરની આરોગ્યસંભાળ પ્રણાલીઓ અને સંસ્થાઓને મદદ કરવાની અમારી જવાબદારી પૂરી કરી રહ્યા છીએ જ્યારે દરેક જગ્યાએ લોકોને સમાન અને વ્યાપક ઍક્સેસની ખાતરી આપી છે."
જો મંજૂર અથવા અધિકૃત હોય, તો PAXLOVID™, જે Pfizer ની પ્રયોગશાળાઓમાં ઉદ્દભવ્યું છે, તે તેના પ્રકારનું પ્રથમ મૌખિક એન્ટિવાયરલ હશે, જે ખાસ રીતે રચાયેલ SARS-CoV-2-3CL પ્રોટીઝ અવરોધક હશે.EPIC ક્લિનિકલ ડેવલપમેન્ટ પ્રોગ્રામના બાકીના ભાગને સફળતાપૂર્વક પૂર્ણ કર્યા પછી અને મંજૂરી અથવા અધિકૃતતાને આધીન, તે બીમારીની તીવ્રતા, હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અને મૃત્યુ તેમજ ચેપની સંભાવનાને ઘટાડવામાં મદદ કરવા માટે ઘરેલું સારવાર તરીકે વધુ વ્યાપક રીતે સૂચવવામાં આવી શકે છે. એક્સપોઝર પછી, પુખ્ત વયના લોકોમાં.તેણે ચિંતાના ફરતા પ્રકારો તેમજ અન્ય જાણીતા કોરોનાવાયરસ સામે શક્તિશાળી એન્ટિવાયરલ ઇન વિટ્રો પ્રવૃત્તિ દર્શાવી છે, જે બહુવિધ પ્રકારના કોરોનાવાયરસ ચેપ માટે ઉપચારાત્મક તરીકે તેની સંભવિતતા સૂચવે છે.
"ફાઇઝરમાં અમને બધાને અમારા વૈજ્ઞાનિકો પર અવિશ્વસનીય રીતે ગર્વ છે, જેમણે આ પરમાણુની રચના અને વિકાસ કર્યો, દર્દીઓ અને તેમના સમુદાયો પર આ વિનાશક રોગની અસરને ઘટાડવામાં મદદ કરવા માટે અત્યંત તાકીદ સાથે કામ કર્યું," માઇકલ ડોલ્સ્ટન, MD, PhD. મુખ્ય વૈજ્ઞાનિક અધિકારી અને પ્રમુખ, વિશ્વવ્યાપી સંશોધન, વિકાસ અને ફાઈઝરના મેડિકલ."અમે વિશ્વભરના તમામ દર્દીઓ, તપાસકર્તાઓ અને સાઇટ્સ માટે આભારી છીએ કે જેમણે આ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લીધો હતો, જે તમામ કોવિડ-19 સામે લડવામાં મદદ કરવા માટે એક પ્રગતિશીલ મૌખિક ઉપચાર લાવવાના સામાન્ય ધ્યેય સાથે હતા."
તબક્કો 2/3 EPIC-HR અભ્યાસ જુલાઈ 2021 માં નોંધણી શરૂ થયો. તબક્કો 2/3 EPIC-SR (સ્ટાન્ડર્ડ-રિસ્ક પેશન્ટ્સમાં COVID-19 માટે પ્રોટીઝ અવરોધનું મૂલ્યાંકન) અને EPIC-PEP (COVID- માટે પ્રોટીઝ અવરોધનું મૂલ્યાંકન. 19 પોસ્ટ-એક્સપોઝર પ્રોફીલેક્સિસ) અભ્યાસો, જે અનુક્રમે ઓગસ્ટ અને સપ્ટેમ્બર 2021 માં શરૂ થયા હતા, આ વચગાળાના વિશ્લેષણમાં સમાવિષ્ટ ન હતા અને ચાલુ છે.
તબક્કા 2/3 વિશે EPIC-HR અભ્યાસ વચગાળાનું વિશ્લેષણ
વચગાળાના ડેટા સેટના પ્રાથમિક પૃથ્થકરણમાં 29 સપ્ટેમ્બર, 2021 સુધીમાં નોંધાયેલા 1219 પુખ્ત વયના લોકોના ડેટાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. દર્દીઓની ભરતી રોકવાના નિર્ણય સમયે, ઉત્તર અને સમગ્ર ઉત્તર અને સમગ્ર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સાઇટ્સમાંથી 3,000 આયોજિત દર્દીઓમાંથી 70% નોંધણી હતી. દક્ષિણ અમેરિકા, યુરોપ, આફ્રિકા અને એશિયા, જેમાં 45% દર્દીઓ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં સ્થિત છે.નોંધણી કરાયેલ વ્યક્તિઓએ હળવાથી મધ્યમ લક્ષણો સાથે પાંચ-દિવસના સમયગાળામાં SARS-CoV-2 ચેપનું લેબોરેટરી-પુષ્ટિ નિદાન કર્યું હતું અને COVID થી ગંભીર બીમારી થવાના જોખમ સાથે સંકળાયેલ ઓછામાં ઓછી એક લાક્ષણિકતા અથવા અંતર્ગત તબીબી સ્થિતિ હોવી જરૂરી હતી. -19.દરેક દર્દીને પાંચ દિવસ માટે દર 12 કલાકે મૌખિક રીતે PAXLOVID™ અથવા પ્લાસિબો મેળવવા માટે રેન્ડમાઇઝ્ડ (1:1) કરવામાં આવ્યો હતો.
તબક્કા 2/3 વિશે EPIC-HR અભ્યાસ સલામતી ડેટા
સલામતી ડેટાની સમીક્ષામાં EPIC-HR માં 1881 દર્દીઓના મોટા જૂથનો સમાવેશ થાય છે, જેમના ડેટા વિશ્લેષણ સમયે ઉપલબ્ધ હતા.PAXLOVID™ (19%) અને પ્લાસિબો (21%) વચ્ચે સારવાર-ઉપયોગી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ તુલનાત્મક હતી, જેમાંથી મોટાભાગની તીવ્રતા હળવી હતી.PAXLOVID™ ની સરખામણીમાં PAXLOVID ™ ના ડોઝવાળા દર્દીઓમાં સારવાર-ઉદભવતી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ માટે મૂલ્યાંકન કરી શકાય તેવા દર્દીઓમાં, ઓછી ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (1.7% વિ. 6.6%) અને પ્રતિકૂળ ઘટનાઓને કારણે અભ્યાસ દવા બંધ કરવી (2.1% વિ. 4.1%) જોવા મળી હતી. પ્લેસિબો, અનુક્રમે.
PAXLOVID™ (PF-07321332; રિતોનાવીર) અને EPIC વિકાસ કાર્યક્રમ વિશે
PAXLOVID™ એ એક તપાસાત્મક SARS-CoV-2 પ્રોટીઝ અવરોધક એન્ટિવાયરલ થેરાપી છે, જે ખાસ કરીને મૌખિક રીતે સંચાલિત કરવા માટે રચાયેલ છે જેથી તે ચેપના પ્રથમ સંકેત પર અથવા એક્સપોઝરની પ્રથમ જાગૃતિ સમયે સૂચવી શકાય, સંભવિતપણે દર્દીઓને ગંભીર બીમારી ટાળવામાં મદદ કરે છે જે પરિણમી શકે છે. હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અને મૃત્યુ માટે.PF-07321332 એ SARS-CoV-2-3CL પ્રોટીઝની પ્રવૃત્તિને અવરોધિત કરવા માટે રચાયેલ છે, એક એન્ઝાઇમ જે કોરોનાવાયરસને નકલ કરવાની જરૂર છે.રીટોનાવીરની ઓછી માત્રા સાથે સહ-વહીવટ PF-07321332 ના ચયાપચયને ધીમું કરવામાં મદદ કરે છે, જેથી તે વાયરસ સામે લડવામાં મદદ કરવા માટે ઉચ્ચ સાંદ્રતામાં લાંબા સમય સુધી શરીરમાં સક્રિય રહે.
PF-07321332 પ્રોટીઓલિસિસ તરીકે ઓળખાતા તબક્કે વાયરલ પ્રતિકૃતિને અટકાવે છે, જે વાયરલ RNA પ્રતિકૃતિ પહેલા થાય છે.પ્રિક્લિનિકલ અભ્યાસોમાં, PF-07321332 એ મ્યુટેજેનિક ડીએનએ ક્રિયાપ્રતિક્રિયાના પુરાવા દર્શાવ્યા નથી.
Pfizer એ સકારાત્મક તબક્કા 1 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પરિણામોને પગલે જુલાઈ 2021 માં EPIC-HR અભ્યાસ શરૂ કર્યો અને વધારાના EPIC અભ્યાસોમાં તપાસ એન્ટિવાયરલનું મૂલ્યાંકન કરવાનું ચાલુ રાખ્યું.ઑગસ્ટ 2021 માં, Pfizer એ SARS-CoV-2 ચેપનું પુષ્ટિ થયેલ નિદાન ધરાવતા દર્દીઓમાં અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે EPIC-SR (પ્રમાણભૂત-જોખમવાળા દર્દીઓમાં COVID-19 માટે પ્રોટીઝ અવરોધનું મૂલ્યાંકન) તબક્કો 2/3 શરૂ કર્યો હતો. પ્રમાણભૂત જોખમ પર (એટલે કે, હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાનું અથવા મૃત્યુનું ઓછું જોખમ).EPIC-SR માં રસીકરણ કરાયેલા દર્દીઓના સમૂહનો સમાવેશ થાય છે જેમને એક્યુટ બ્રેકથ્રુ સિમ્પ્ટોમેટિક COVID-19 ચેપ હોય અને જેમને ગંભીર બીમારી માટે જોખમી પરિબળો હોય.સપ્ટેમ્બરમાં, Pfizer એ ઘરના સભ્ય દ્વારા SARS-CoV-2ના સંપર્કમાં આવેલા પુખ્ત વયના લોકોમાં અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે EPIC-PEP (પોસ્ટ-એક્સપોઝર પ્રોફીલેક્સિસમાં COVID-19 માટે પ્રોટીઝ ઇન્હિબિશનનું મૂલ્યાંકન) તબક્કો 2/3 શરૂ કર્યો હતો.
PAXLOVID™ માટે EPIC ફેઝ 2/3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ વિશે વધુ માહિતી માટે, clinicaltrials.gov ની મુલાકાત લો.
ફાઈઝરની સમાન વપરાશ માટેની પ્રતિબદ્ધતા વિશે
Pfizer તમામ લોકો માટે PAXLOVID™ ની સમાન ઍક્સેસ તરફ કામ કરવા માટે પ્રતિબદ્ધ છે, જેનો ઉદ્દેશ્ય શક્ય તેટલી વહેલી તકે અને પોસાય તેવી કિંમતે સુરક્ષિત અને અસરકારક એન્ટિવાયરલ થેરાપ્યુટિક્સ પહોંચાડવાનો છે.જો અમારો ઉમેદવાર સફળ થશે, તો રોગચાળા દરમિયાન, Pfizer સમગ્ર વિશ્વમાં ઍક્સેસની સમાનતાને પ્રોત્સાહન આપવા માટે દરેક દેશના આવક સ્તરના આધારે ટાયર્ડ પ્રાઇસિંગ અભિગમ દ્વારા અમારી તપાસ મૌખિક એન્ટિવાયરલ થેરાપી ઓફર કરશે.ઉચ્ચ અને ઉચ્ચ-મધ્યમ આવક ધરાવતા દેશો ઓછી આવક ધરાવતા દેશો કરતાં વધુ ચૂકવણી કરશે.કંપનીએ બહુવિધ દેશો સાથે અગાઉથી ખરીદીના કરાર કર્યા છે અને અન્ય કેટલાક સાથે વાટાઘાટો કરી રહી છે.Pfizer પણ શરૂ કર્યું છે અને આ તપાસની સારવારના ઉત્પાદન અને વિતરણને સમર્થન આપવા માટે આશરે $1 બિલિયન સુધીનું રોકાણ કરવાનું ચાલુ રાખશે, જેમાં ઓછી અને મધ્યમ આવક ધરાવતા દેશોમાં ઍક્સેસ સુનિશ્ચિત કરવામાં મદદ કરવા માટે સંભવિત કોન્ટ્રાક્ટ મેન્યુફેક્ચરિંગ વિકલ્પોની શોધખોળનો સમાવેશ થાય છે, બાકી નિયમનકારી અધિકૃતતા.
કંપની વિશ્વભરમાં સૌથી વધુ જરૂરિયાતવાળા લોકો માટે તેના નવલકથા એન્ટિવાયરલ ઉમેદવારની ઍક્સેસ સુનિશ્ચિત કરવા માટે કામ કરી રહી છે, સફળ અજમાયશ પરિણામો અને નિયમનકારી મંજૂરી બાકી છે.
પોસ્ટ સમય: નવેમ્બર-19-2021