Orlistat CAS 96829-58-2 API વજન ઘટાડવાની દવાની શુદ્ધતા 98.0~101.5%

ટૂંકું વર્ણન:

રાસાયણિક નામ: Orlistat

CAS: 96829-58-2

દેખાવ: સફેદ અથવા લગભગ સફેદ સ્ફટિકીય પાવડર

શુદ્ધતા: C29H53NO5 ના 98.0~101.5%

ઓર્લિસ્ટેટ એ લિપેઝ ઇન્હિબિટિંગ વજન ઘટાડવાની દવાનો એક પ્રકાર છે

API ઉચ્ચ ગુણવત્તા, વાણિજ્યિક ઉત્પાદન

સંપર્ક: ડૉ. એલ્વિન હુઆંગ

મોબાઇલ/વેચેટ/વોટ્સએપ: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

અમને ઇમેઇલ મોકલો

ઉત્પાદન વિગતો

સંબંધિત વસ્તુઓ

ઉત્પાદન ટૅગ્સ

96829-58-2 - વર્ણન:

Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. ઉચ્ચ ગુણવત્તા, વ્યાપારી ઉત્પાદન, વજન ઘટાડવાની દવા સાથે Orlistat (CAS: 96829-58-2) ની અગ્રણી ઉત્પાદક છે.રુઇફુ કેમિકલ વિશ્વવ્યાપી ડિલિવરી, સ્પર્ધાત્મક કિંમત, ઉત્તમ સેવા, નાની અને જથ્થાબંધ માત્રામાં ઉપલબ્ધ પ્રદાન કરી શકે છે.Orlistat ખરીદો,Please contact: alvin@ruifuchem.com

96829-58-2 - રાસાયણિક ગુણધર્મો:

રાસાયણિક નામ	ઓર્લિસ્ટેટ
સમાનાર્થી	N-Formyl-L-Leucine (1S)-1-[[(2S,3S)-3-Hexyl-4-Oxo-2-Oxetanyl]Methyl] Dodecyl Ester;(S)-2-Formylamino-4-Methyl-Pentanoic Acid (S)-1-[[(2S,3S)-3-Hexyl-4-Oxo-2-Oxetanyl]Methyl]-Dodecyl Ester ;ટેટ્રાહાઇડ્રોલિપ્સટિન;Ro-18-0647
CAS નંબર	96829-58-2
સ્ટોક સ્થિતિ	સ્ટોકમાં, ઉત્પાદન સ્કેલ ટન સુધી
મોલેક્યુલર ફોર્મ્યુલા	C29H53NO5
મોલેક્યુલર વજન	495.75
ગલાન્બિંદુ	43.0℃~48.0℃
ઘનતા	0.976±0.06 g/cm3
સંવેદનશીલ	હીટ સેન્સિટિવ
દ્રાવ્યતા	ક્લોરોફોર્મમાં દ્રાવ્ય
શિપિંગ સ્થિતિ	આસપાસના તાપમાન હેઠળ
COA અને MSDS	ઉપલબ્ધ છે
બ્રાન્ડ	રુઇફુ કેમિકલ

96829-58-2 - સ્પષ્ટીકરણો:

વસ્તુ	વિશિષ્ટતાઓ
દેખાવ	સફેદ અથવા લગભગ સફેદ સ્ફટિકીય પાવડર
ઓળખ એ	ઇન્ફ્રારેડ શોષણ
ઓળખ B	નમૂના સોલ્યુશનના મુખ્ય શિખરનો રીટેન્શન ટાઈમ સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશનને અનુરૂપ છે, જેમ કે એસેમાં મેળવેલ છે.
શુદ્ધતા / વિશ્લેષણ પદ્ધતિ	C29H53NO5 ના 98.0~101.5%, નિર્જળ, દ્રાવક-મુક્ત ધોરણે ગણવામાં આવે છે
ચોક્કસ પરિભ્રમણ	-48.0° ~ -51.0°
પાણીનું નિર્ધારણ	≤0.20%
ઇગ્નીશન પર અવશેષો	≤0.10%
હેવી મેટલ્સ	≤20ppm
ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન એ	≤0.20%
ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન બી	≤0.05%
ફોર્મિલ્યુસીનીઆ	≤0.20%
ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન સી	≤0.05%
Orlistat ઓપન રીંગ Epimer	≤0.20%
ડી-લ્યુસીન ઓર્લિસ્ટેટ	≤0.20%
વ્યક્તિગત અજાણી અશુદ્ધિ	≤0.10%
ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન ડી	≤0.20%
Orlistat ઓપન રીંગ Amide	≤0.10%
Orlistat સંબંધિત સંયોજન ઇ	≤0.20%
કુલ અશુદ્ધિઓ	≤1.00%
ટેસ્ટ સ્ટાન્ડર્ડ	ચાઇનીઝ ફાર્માકોપીઆ;USP35
ઉપયોગ	સક્રિય ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટક (API)

પેકેજ અને સંગ્રહ:

પેકેજ:બોટલ, એલ્યુમિનિયમ ફોઇલ બેગ, 25 કિગ્રા/કાર્ડબોર્ડ ડ્રમ અથવા ગ્રાહકની જરૂરિયાત મુજબ.
સંગ્રહ સ્થિતિ:કન્ટેનરને ચુસ્તપણે બંધ રાખો અને અસંગત પદાર્થોથી દૂર ઠંડા, સૂકા (2~8℃) અને સારી રીતે વેન્ટિલેટેડ વેરહાઉસમાં સ્ટોર કરો.મજબૂત પ્રકાશ અને ગરમી, ભેજથી દૂર રહો.
વહાણ પરિવહન:FedEx/DHL Express દ્વારા હવાઈ માર્ગે વિશ્વભરમાં પહોંચાડો.ઝડપી અને વિશ્વસનીય ડિલિવરી પ્રદાન કરો.

ફાયદા:

FAQ:

96829-58-2 - અરજી:

ઓર્લિસ્ટેટ એ વજન ઘટાડવાની દવાનું આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે જાણીતું નવું સ્વરૂપ છે.તેનું વ્યાપારી નામ સૈનિક છે અને તે સૌપ્રથમવાર 1998માં ન્યુઝીલેન્ડમાં વેચાણ પર આવ્યું હતું. ઓર્લિસ્ટેટ એ લાંબા ગાળાની અને અત્યંત અસરકારક ચોક્કસ ગેસ્ટ્રોઇન્ટેસ્ટાઇનલ લિપેઝ અવરોધક છે, અને તે પાણીમાં અદ્રાવ્ય, ક્લોરોફોર્મમાં દ્રાવ્ય અને ઇથેનોલમાં સરળતાથી દ્રાવ્ય છે.ઓર્લિસ્ટેટનો ઉપયોગ સ્થૂળતાની સારવાર માટે તબીબી રીતે કરી શકાય છે.સામાન્ય રીતે, 120mg ની માત્રા ભોજનના એક કલાકની અંદર દિવસમાં ત્રણ વખત લેવામાં આવે છે.ઉપયોગના બે અઠવાડિયા પછી વજન ઘટવાનું શરૂ થાય છે.તેનો ઉપયોગ 6-12 મહિના સુધી સતત થઈ શકે છે, અને દૈનિક માત્રા 400mg કરતાં વધી જાય પછી તેની અસરો વધવાનું બંધ થઈ જશે.આ દવા મેદસ્વી અને વધુ વજનવાળા વ્યક્તિઓ દ્વારા ઓછી કેલરીવાળા આહાર સાથે સંયોજનમાં ઉપયોગમાં લેવા માટે યોગ્ય છે, અને તેનો ઉપયોગ એવા દર્દીઓ માટે લાંબા ગાળાની સારવાર તરીકે પણ થઈ શકે છે જેમણે વજન સંબંધિત જોખમી પરિબળોનો સામનો કર્યો હોય.Orlistat લાંબા ગાળાના વજન-નિયંત્રણની અસર ધરાવે છે જે વજન ઘટાડે છે અને જાળવી રાખે છે અને રિબાઉન્ડિંગ સામે અટકાવે છે.Orlistat નો ઉપયોગ કરવાથી હાઈપરકોલેસ્ટેરોલેમિયા, ટાઇપ-2 ડાયાબિટીસ, ક્ષતિગ્રસ્ત ગ્લુકોઝ સહિષ્ણુતા, હાયપરઇન્સ્યુલિનમિયા અને હાયપરટેન્શન સહિત વજન સંબંધિત જોખમી પરિબળો અને રોગોની ઘટનાઓ ઘટાડી શકાય છે અને તે અંગોમાં ચરબીનું પ્રમાણ ઘટાડી શકે છે.ઓર્લિસ્ટેટ લોહીના લિપિડ સ્તરને પણ સમાયોજિત કરે છે: તે સીરમ ટ્રાઇગ્લિસરાઇડ્સ (TG) અને ઓછી ઘનતાવાળા લિપોપ્રોટીન કોલેસ્ટ્રોલ (LDL-C) ને ઘટાડી શકે છે, અને તે મેદસ્વી દર્દીઓમાં ઉચ્ચ ઘનતાવાળા લિપોપ્રોટીન અને ઓછી ઘનતાવાળા લિપોપ્રોટીનનો ગુણોત્તર વધારી શકે છે.

96829-58-2 - USP35 ધોરણ:

ઓર્લિસ્ટેટ
C29H53NO5 495.73
l-લ્યુસીન, N-ફોર્માઈલ-, 1-[(3-હેક્સિલ-4-ઓક્સો-2-ઓક્સેટાનિલ)મિથાઈલ]ડોડેસિલ એસ્ટર, [2S-[2(R*), 3]]-;
N-Formyl-l-leucine, (3S,4S)-3-hexyl-4-[(2S)-2-hydroxytridecyl]-2-oxetanone [96829-58-2] સાથે એસ્ટર.
વ્યાખ્યા
ઓર્લિસ્ટેટમાં NLT 98.0% અને NMT 101.5% C29H53NO5 છે, જેની ગણતરી નિર્જળ, દ્રાવક-મુક્ત ધોરણે કરવામાં આવે છે.
ઓળખ
• A. ઇન્ફ્રારેડ શોષણ <197M>
• B. સેમ્પલ સોલ્યુશનના મુખ્ય શિખરનો જાળવણીનો સમય પ્રમાણભૂત ઉકેલને અનુલક્ષે છે, જેમ કે પરીક્ષામાં મેળવેલ છે.
ASSAY
• પ્રક્રિયા
[નોંધ-આ પૃથ્થકરણમાં કોઈપણ સોલ્યુશનની તૈયારી અથવા સમાવિષ્ટ કરવા માટે પ્લાસ્ટિક ફ્લાસ્કનો ઉપયોગ ટાળો.]
મોબાઇલ તબક્કો: એસેટોનિટ્રિલ, ફોસ્ફોરિક એસિડ અને પાણી (860: 0.05: 140)
સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન: મોબાઇલ તબક્કામાં USP Orlistat RSનું 0.5 mg/mL.તૈયારી પછી તરત જ ઇન્જેક્ટ કરો અથવા 5 વાગ્યે સ્ટોર કરો.
સેમ્પલ સોલ્યુશન: મોબાઇલ તબક્કામાં ઓર્લિસ્ટેટનું 0.5 mg/mL.તૈયારી પછી તરત જ ઇન્જેક્ટ કરો અથવા 5 વાગ્યે સ્ટોર કરો.
ક્રોમેટોગ્રાફિક સિસ્ટમ
(ક્રોમેટોગ્રાફી <621>, સિસ્ટમ યોગ્યતા જુઓ.)
મોડ: એલસી
ડિટેક્ટર: યુવી 195
કૉલમ: 3.9-mm × 15-cm;4-µm પેકિંગ L1
પ્રવાહ દર: 1.0 એમએલ/મિનિટ
ઇન્જેક્શનનું કદ: 20 μL
સિસ્ટમ યોગ્યતા
નમૂના: પ્રમાણભૂત ઉકેલ
યોગ્યતા જરૂરિયાતો
સંબંધિત પ્રમાણભૂત વિચલન: NMT 2.0%
વિશ્લેષણ
નમૂનાઓ: પ્રમાણભૂત ઉકેલ અને નમૂના ઉકેલ
લેવામાં આવેલ ઓર્લિસ્ટેટના ભાગમાં ઓર્લિસ્ટેટ (C29H53NO5) ની ટકાવારીની ગણતરી કરો:
પરિણામ = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = સેમ્પલ સોલ્યુશનમાંથી પીક રિસ્પોન્સ
rS = સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશનમાંથી પીક રિસ્પોન્સ
CS = સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશનમાં USP Orlistat RS ની સાંદ્રતા (mg/mL)
CU = સેમ્પલ સોલ્યુશનમાં ઓર્લિસ્ટેટની સાંદ્રતા (mg/mL)
સ્વીકૃતિ માપદંડ: 98.0% -101.5% નિર્જળ, દ્રાવક-મુક્ત ધોરણે
અશુદ્ધિઓ
અકાર્બનિક અશુદ્ધિઓ
• ઇગ્નીશન <281> પર અવશેષ: NMT 0.1%
• હેવી મેટલ્સ, પદ્ધતિ II <231>: 20 પીપીએમ
કાર્બનિક અશુદ્ધિઓ
• પ્રક્રિયા 1: Orlistat સંબંધિત સંયોજન A ની મર્યાદા
માનક સોલ્યુશન: એસીટોનમાં યુએસપી ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન A RS નું 0.1 mg/mL
નમૂનાનું દ્રાવણ: એસીટોનમાં ઓર્લિસ્ટેટનું 50 mg/mL
ક્રોમેટોગ્રાફિક સિસ્ટમ
(જુઓ ક્રોમેટોગ્રાફી <621>, થિન-લેયર ક્રોમેટોગ્રાફી.)
મોડ: TLC
શોષક: ક્રોમેટોગ્રાફિક સિલિકા જેલ મિશ્રણનું 0.25-મીમી સ્તર
એપ્લિકેશન વોલ્યુમ: 10 μL
દ્રાવક પ્રણાલીનો વિકાસ: ટોલ્યુએન અને એથિલ એસીટેટ (4:1)
ડિટેક્શન સોલ્યુશન: 2.5 ગ્રામ ફોસ્ફોમોલિબીડિક એસિડ અને 1 ગ્રામ સેરિક સલ્ફેટને 100-mL વોલ્યુમેટ્રિક ફ્લાસ્કમાં સ્થાનાંતરિત કરો, મિથેનોલથી વોલ્યુમમાં ઓગાળીને પાતળું કરો.
વિશ્લેષણ
નમૂનાઓ: પ્રમાણભૂત ઉકેલ અને નમૂના ઉકેલ
પ્લેટને દૂર કરો, અને તેને હવાથી સારી રીતે સૂકવી દો.સૂકી પ્લેટને ડિટેક્શન સોલ્યુશન સાથે સ્પ્રે કરો અને પ્લેટને 120 પર 30 મિનિટ માટે ઓવનમાં મૂકો.
સ્વીકૃતિ માપદંડ: ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન A ને અનુરૂપ નમૂના ઉકેલમાંથી કોઈપણ ગૌણ સ્થાન પ્રમાણભૂત ઉકેલ (0.2%) ના અનુરૂપ સ્થાન કરતાં વધુ તીવ્ર નથી.
• પ્રક્રિયા 2: Orlistat સંબંધિત સંયોજન B ની મર્યાદા
સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન: 0.025 મિલિગ્રામ/એમએલ યુએસપી ઓર્લિસ્ટેટ રિલેટેડ કમ્પાઉન્ડ બી આરએસ મેથિલિન ક્લોરાઇડમાં
સેમ્પલ સોલ્યુશન: મેથીલીન ક્લોરાઇડમાં ઓર્લિસ્ટેટનું 50 mg/mL
સ્પાઇક્ડ સેમ્પલ સોલ્યુશન: સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશનમાં ઓર્લિસ્ટેટનું 50 mg/mL
ક્રોમેટોગ્રાફિક સિસ્ટમ
(ક્રોમેટોગ્રાફી <621>, સિસ્ટમ યોગ્યતા જુઓ.)
મોડ: GC
ડિટેક્ટર: જ્યોત આયનીકરણ
કૉલમ: 0.32-mm x 30-m ફ્યુઝ્ડ સિલિકા, 0.25-µm G27 સ્થિર તબક્કા સાથે કોટેડ
કૉલમ તાપમાન: નીચે આપેલ તાપમાન કાર્યક્રમ કોષ્ટક જુઓ.
પ્રારંભિક તાપમાન () તાપમાન રેમ્પ (/મિનિટ) અંતિમ તાપમાન () અંતિમ તાપમાન પર સમય પકડો (મિનિટ)
50 4 170 -
170 30 300 30
તાપમાન
ઇન્જેક્ટર: 270
ડિટેક્ટર: 280
વાહક ગેસ: હિલીયમ
પ્રવાહ દર: 30 એમએલ/મિનિટ
વિભાજન ગુણોત્તર: 10:1
ઈન્જેક્શનનું કદ: 2 µL
સિસ્ટમ યોગ્યતા
નમૂના: પ્રમાણભૂત ઉકેલ
યોગ્યતા જરૂરિયાતો
સંબંધિત પ્રમાણભૂત વિચલન: NMT 10.0%
વિશ્લેષણ
નમૂનાઓ: નમૂના ઉકેલ અને સ્પાઇક નમૂના ઉકેલ
લેવામાં આવેલા ઓર્લિસ્ટેટના ભાગમાં ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન B ની ટકાવારીની ગણતરી કરો:
પરિણામ = [rU/(rSP rU)] × (CS/CT) × 100
rU = સેમ્પલ સોલ્યુશનમાંથી ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન B નો પીક રિસ્પોન્સ
rSP = સ્પાઇક્ડ સેમ્પલ સોલ્યુશનમાંથી ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન B નો પીક રિસ્પોન્સ
CS = સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન (mg/mL) માં USP Orlistat સંબંધિત સંયોજન B RS ની સાંદ્રતા
CT = સ્પાઇક્ડ સેમ્પલ સોલ્યુશનમાં ઓર્લિસ્ટેટની સાંદ્રતા (mg/mL)
સ્વીકૃતિ માપદંડ: NMT 0.05% orlistat સંબંધિત સંયોજન B જોવા મળે છે.
• પ્રક્રિયા 3
[નોંધ-આ પૃથ્થકરણમાં કોઈપણ સોલ્યુશનની તૈયારી અથવા સમાવિષ્ટ કરવા માટે પ્લાસ્ટિક ફ્લાસ્કનો ઉપયોગ ટાળો.]
મોબાઇલ તબક્કો, માનક ઉકેલ અને નમૂના ઉકેલ: પરીક્ષામાં નિર્દેશન મુજબ તૈયારી કરો.
સિસ્ટમ યોગ્યતા ઉકેલ: USP Orlistat RS નું 10 µg/mL, USP Orlistat સંબંધિત સંયોજન C RSનું 0.1 µg/mL, અને મોબાઈલ તબક્કામાં USP Orlistat સંબંધિત સંયોજન D RSનું 0.25 µg/mL
ક્રોમેટોગ્રાફિક સિસ્ટમ
(ક્રોમેટોગ્રાફી <621>, સિસ્ટમ યોગ્યતા જુઓ.)
સિસ્ટમ અનુરૂપતા સોલ્યુશનને ક્રોમેટોગ્રાફ કરવા સિવાય, પરીક્ષામાં નિર્દેશન મુજબ આગળ વધો.
સિસ્ટમ યોગ્યતા
નમૂના: સિસ્ટમ યોગ્યતા ઉકેલ
યોગ્યતા જરૂરિયાતો
સિગ્નલ-ટુ-અવાજ ગુણોત્તર: ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન C અને ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન D શિખરો માટે NLT 3
સંબંધિત પ્રમાણભૂત વિચલન: ઓર્લિસ્ટેટ પીક માટે NMT 10.0%
વિશ્લેષણ
નમૂનાઓ: પ્રમાણભૂત ઉકેલ અને નમૂના ઉકેલ
લેવામાં આવેલ ઓર્લિસ્ટેટના ભાગમાં દરેક અશુદ્ધિની ટકાવારીની ગણતરી કરો:
પરિણામ = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = સેમ્પલ સોલ્યુશનમાંથી દરેક વ્યક્તિગત અશુદ્ધિ માટે પીક રિસ્પોન્સ
rS = સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશનમાંથી USP Orlistat RS નો ટોચનો પ્રતિસાદ
CS = સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશનમાં USP Orlistat RS ની સાંદ્રતા (mg/mL)
CU = સેમ્પલ સોલ્યુશનમાં ઓર્લિસ્ટેટની સાંદ્રતા (mg/mL)
F = અશુદ્ધતા કોષ્ટક 1 માં આપેલ સાપેક્ષ પ્રતિભાવ પરિબળ
સ્વીકૃતિ માપદંડ: અશુદ્ધતા કોષ્ટક 1 જુઓ.
અશુદ્ધિ કોષ્ટક 1
નામ સંબંધિત રીટેન્શન સમય સંબંધિત પ્રતિભાવ પરિબળ સ્વીકૃતિ માપદંડ, NMT (%)
ફોર્મીલેયુસીનિયા 0.10 4.0 0.2
Orlistat સંબંધિત સંયોજન C 0.13 33 0.05
ઓર્લિસ્ટેટ ઓપન રિંગ એપિમર્બ 0.44 1.0 0.2
Orlistat સંબંધિત સંયોજન D* 0.90 - માં ગણતરી કરેલ
પ્રક્રિયા 4
ઓર્લિસ્ટેટ ઓપન રિંગ એમિડેક* 0.90 - ગણતરીમાં
પ્રક્રિયા 4
Orlistat 1.00 - -
ડી-લ્યુસીન ઓરલિસ્ટેડ 1.18 1.0 0.2
વ્યક્તિગત અજાણી અશુદ્ધિ - 1.0 0.1
* આ LC સિસ્ટમમાં Coelutes, પ્રક્રિયા 4 નો ઉપયોગ કરીને નક્કી કરવામાં આવે છે.
એન-ફોર્મિલ-એલ-લ્યુસીન.
b (2S,3R,5S)-5-[(S)-2-Formylamino-4-methyl-pentanoyloxy]-2-hexyl-3-hydroxy-hexadecanoic acid.
c N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-dodecyl ester.
d N-Formyl-d-leucine (S)-1-[[(2S,3S)-3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl]methyl]dodecyl ester અથવા enantiomer.
• પ્રક્રિયા 4: Orlistat સંબંધિત સંયોજન ડીની મર્યાદા
મોબાઇલ તબક્કો: મિથેનોલ અને પાણી (83:17)
સિસ્ટમ યોગ્યતા સોલ્યુશન: અનુક્રમે એસીટોનાઈટ્રાઈલમાં યુએસપી ઓર્લિસ્ટેટ આરએસનું 4 મિલિગ્રામ/એમએલ અને યુએસપી ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન ડી આરએસનું 2.4 µg/mL
સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન: 5.0 મિલિગ્રામ/એમએલ યુએસપી ઓર્લિસ્ટેટ આરએસ એસેટોનાઇટ્રાઇલમાં
સેમ્પલ સોલ્યુશન: 5.0 મિલિગ્રામ/એમએલ ઓર્લિસ્ટેટનું એસિટોનિટ્રાઇલમાં
ક્રોમેટોગ્રાફિક સિસ્ટમ
(ક્રોમેટોગ્રાફી 621, સિસ્ટમ યોગ્યતા જુઓ.)
મોડ: એલસી
ડિટેક્ટર: 205 એનએમ
કૉલમ: 4.0-mm × 25-cm;5-µm પેકિંગ L7
પ્રવાહ દર: 0.6 એમએલ/મિનિટ
ઇન્જેક્શનનું કદ: 20 μL
સિસ્ટમ યોગ્યતા
નમૂના: સિસ્ટમ યોગ્યતા ઉકેલ
યોગ્યતા જરૂરિયાતો
સિગ્નલ-ટુ-નોઈઝ રેશિયો: ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન ડી પીક માટે NLT 3
સંબંધિત પ્રમાણભૂત વિચલન: ઓર્લિસ્ટેટ પીક માટે NMT 10.0%
વિશ્લેષણ
નમૂનાઓ: પ્રમાણભૂત ઉકેલ અને નમૂના ઉકેલ
લેવામાં આવેલ ઓર્લિસ્ટેટના ભાગમાં દરેક અશુદ્ધિની ટકાવારીની ગણતરી કરો:
પરિણામ = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = સેમ્પલ સોલ્યુશનમાંથી દરેક વ્યક્તિગત અશુદ્ધિ માટે પીક રિસ્પોન્સ
rS = સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશનમાંથી USP Orlistat RS માટે પીક રિસ્પોન્સ
CS = સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન (µg/mL) માં USP Orlistat RS ની સાંદ્રતા
CU = સેમ્પલ સોલ્યુશનમાં ઓર્લિસ્ટેટની સાંદ્રતા (µg/mL)
F = અશુદ્ધતા કોષ્ટક 2 માં મેળવેલ સંબંધિત પ્રતિભાવ પરિબળ
સ્વીકૃતિ માપદંડ: અશુદ્ધતા કોષ્ટક 2 જુઓ.
અશુદ્ધિ કોષ્ટક 2
નામ સંબંધિત રીટેન્શન સમય સંબંધિત પ્રતિભાવ પરિબળ સ્વીકૃતિ માપદંડ, NMT (%)
ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન ડી 0.94 1.0 0.2
Orlistat 1.00 - -
ઓર્લિસ્ટેટ ઓપન રિંગ એમિડિયા 1.25 4.3 0.1
એન-ફોર્મિલ-એલ-લ્યુસીન (એસ)-1-[(2S,3S)-2-હાઇડ્રોક્સી-3-[1-ફિનાઇલ-આર-ઇથિલકાર્બોમોઇલ]નોનીલ]-ડોડેસિલ એસ્ટર.
• પ્રક્રિયા 5: Orlistat સંબંધિત સંયોજન E ની મર્યાદા
બફર: 0.4 N બોરેટ સોલ્યુશન, 10.2 ના pH પર સમાયોજિત
ડેરિવિટાઇઝિંગ એજન્ટ: o-Phthaldehyde (OPA) સોલ્યુશન.[નોંધ-જો વ્યાપારી રીતે મેળવવામાં અસમર્થ હોય, તો ડેરિવિટાઇઝિંગ એજન્ટને 0.4 M બોરેટ બફર સોલ્યુશનમાં 3-મર્કેપ્ટોપ્રોપિયોનિક એસિડ અને ઓ-ફથાલ્ડીહાઇડના 1% તરીકે તૈયાર કરી શકાય છે.]
ઉકેલ A: 1-L વોલ્યુમેટ્રિક ફ્લાસ્કમાં 4.1 ગ્રામ સોડિયમ એસિટેટ ટ્રાઇહાઇડ્રેટ અને 40 મિલિગ્રામ ઇથિલેનેડિયામિનેટેટ્રાસેટિક એસિડ (EDTA) સ્થાનાંતરિત કરો.950 એમએલ પાણીમાં ભળે છે, અને 0.1 એન સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ સાથે 7.2 પીએચમાં ગોઠવો.વોલ્યુમમાં પાણીથી પાતળું કરો, 2.5 એમએલ ટેટ્રાહાઇડ્રોફ્યુરાન ઉમેરો અને મિક્સ કરો.ફિલ્ટર, અને degas.
ઉકેલ B: 2.7 ગ્રામ સોડિયમ એસિટેટ ટ્રાઇહાઇડ્રેટ અને 40 મિલિગ્રામ EDTA 1-L વોલ્યુમેટ્રિક ફ્લાસ્કમાં સ્થાનાંતરિત કરો.200 એમએલ પાણીમાં ભળે છે, અને 0.1 એન સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ સાથે 7.2 પીએચમાં ગોઠવો.800 એમએલ એસીટોનાઈટ્રાઈલ, ફિલ્ટર અને ડેગાસ ઉમેરો.
મોબાઇલ તબક્કો: નીચેનું ઢાળ કોષ્ટક જુઓ.
સમય (મિનિટ) ઉકેલ A (%) ઉકેલ B (%)
0 96.7 3.3
20 60 40
24 0 100
38 0 100
38 96.7 3.3
45 96.7 3.3
સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન: લગભગ 0.2 મિલિગ્રામ યુએસપી ઓર્લિસ્ટેટ રિલેટેડ કમ્પાઉન્ડ E RS ના વજનવાળા જથ્થાને 20-mL હેડ-સ્પેસ શીશીમાં સ્થાનાંતરિત કરો.4 N સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડનું 10 એમએલ ઉમેરો અને શીશી બંધ કરો.શીશીને 1 કલાક માટે 100 પર ગરમ કરો, પછી ઓરડાના તાપમાને ઠંડુ થવા દો.પરિણામી સોલ્યુશનના 2 એમએલને 50-એમએલ વોલ્યુમેટ્રિક ફ્લાસ્કમાં સ્થાનાંતરિત કરો, અને વોલ્યુમમાં પાણીથી પાતળું કરો.આ દ્રાવણના 0.5 એમએલમાં 2.0 એમએલ બફર અને 0.5 એમએલ ડેરિવેટાઇઝિંગ એજન્ટ ઉમેરો.
સેમ્પલ સોલ્યુશન: સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન માટે નિર્દેશન મુજબ આગળ વધો, પરંતુ તેના બદલે USP Orlistat સંબંધિત સંયોજન E RS ના 0.2 મિલિગ્રામને બદલવા માટે 25 મિલિગ્રામ ઓર્લિસ્ટેટનો ઉપયોગ કરો.
ક્રોમેટોગ્રાફિક સિસ્ટમ
(ક્રોમેટોગ્રાફી <621>, સિસ્ટમ યોગ્યતા જુઓ.)
મોડ: એલસી
ડિટેક્ટર: ફ્લોરોસેન્સ 340 એનએમ (ઉત્તેજના);450 એનએમ (ઉત્સર્જન)
કૉલમ
ગાર્ડ: 2.1-mm × 2-cm;50-µm પેકિંગ L1
વિશ્લેષણાત્મક: 2.1-mm × 20-cm;પેકિંગ L1
પ્રવાહ દર: 0.5 એમએલ/મિનિટ
ઇન્જેક્શનનું કદ: 20 μL
સિસ્ટમ યોગ્યતા
નમૂના: પ્રમાણભૂત ઉકેલ
યોગ્યતા જરૂરિયાતો
સંબંધિત પ્રમાણભૂત વિચલન: ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન E પીક માટે NMT 6.0%
વિશ્લેષણ
નમૂનાઓ: પ્રમાણભૂત ઉકેલ અને નમૂના ઉકેલ
લેવામાં આવેલ ઓર્લિસ્ટેટના ભાગમાં આ અશુદ્ધિની ટકાવારીની ગણતરી કરો:
પરિણામ = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = સેમ્પલ સોલ્યુશનમાં orlistat સંબંધિત સંયોજન E માટે પીક રિસ્પોન્સ
rS = સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશનમાં USP Orlistat સંબંધિત સંયોજન E RS માટે ટોચનો પ્રતિસાદ
CS = સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન (mg/mL) માં USP Orlistat સંબંધિત સંયોજન E RS ની સાંદ્રતા
CU = સેમ્પલ સોલ્યુશનમાં ઓર્લિસ્ટેટની સાંદ્રતા (mg/mL)
સ્વીકૃતિ માપદંડ
વ્યક્તિગત અશુદ્ધિ: NMT 0.2% orlistat સંબંધિત સંયોજન E મળી આવે છે.
કુલ અશુદ્ધિઓ: NMT કુલ અશુદ્ધિઓના 1.0% મળી આવે છે, પ્રક્રિયા 1, 2, 3, 4 અને 5 માટેના પરિણામો ઉમેરવામાં આવે છે.
વિશિષ્ટ પરીક્ષણો
• ઓપ્ટિકલ રોટેશન, ચોક્કસ પરિભ્રમણ <781>
નમૂના ઉકેલ: નિર્જલીકૃત આલ્કોહોલમાં 30 mg/mL
સ્વીકૃતિ માપદંડ: -48.0 અને -51.0 વચ્ચે, 20 વાગ્યે
• પાણીનું નિર્ધારણ, પદ્ધતિ Ic <921>: NMT 0.2%
વધારાની જરૂરિયાતો
• પેકેજિંગ અને સ્ટોરેજ: સારી રીતે બંધ કન્ટેનરમાં 2 અને 8℃ વચ્ચે સાચવો.
• યુએસપી સંદર્ભ ધોરણો <11>
USP Orlistat RS
USP Orlistat સંબંધિત સંયોજન A RS
USP Orlistat સંબંધિત સંયોજન B RS
USP Orlistat સંબંધિત સંયોજન C RS
યુએસપી ઓર્લિસ્ટેટ સંબંધિત સંયોજન ડી આરએસ
USP Orlistat સંબંધિત સંયોજન E RS
USP35