રેનિટીડિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ CAS 66357-59-3 એસે 97.5~102.0%

રેનિટીડિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ
C13H22N4O3S·HCl 350.87
1,1-ઇથેનેડિયામાઇન, N-[2-[[[5-[(ડાઇમેથાઇલેમિનો)મિથાઇલ]-2-ફ્યુરાનાઇલ]-મિથાઇલ]થિઓ]ઇથિલ]-N¢-મિથાઇલ-2-નાઇટ્રો-, મોનોહાઇડ્રોક્લોરાઇડ.
N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine, hydrochloride [66357-59-3 ].
રેનિટીડિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડમાં 97.5 ટકા કરતાં ઓછું નથી અને C13H22N4O3S·HCl ના 102.0 ટકાથી વધુ નથી, જે સૂકવવાના આધારે ગણવામાં આવે છે.
પેકેજિંગ અને સંગ્રહ-ચુસ્ત, પ્રકાશ-પ્રતિરોધક કન્ટેનરમાં સાચવો.
યુએસપી સંદર્ભ ધોરણો <11>-
યુએસપી રેનિટીડિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ આરએસ
યુએસપી રેનિટીડિન રિઝોલ્યુશન મિશ્રણ RS
તે રેનિટીડિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ અને ચાર સંબંધિત અશુદ્ધિઓનું મિશ્રણ છે: રેનિટીડિન-એન-ઓક્સાઇડ, રેનિટીડિન કોમ્પ્લેક્સ નાઇટ્રોએસેટામાઇડ, રેનિટીડિન ડાયમિન હેમિફ્યુમરેટ અને રેનિટીડિન એમિનો આલ્કોહોલ હેમિફ્યુમરેટ.
રેનિટીડિન-એન-ઓક્સાઇડ: N,N-ડાઇમેથાઇલ[5-[[[2-[[1-(મેથાઇલેમિનો)-2-નાઇટ્રોઇથેનાઇલ]એમિનો]ઇથિલ]સલ્ફાનીલ]મિથાઇલ]ફ્યુરાન-2-yl]મેથેનામાઇન એન-ઓક્સાઇડ.
રેનિટીડિન જટિલ નાઇટ્રોએસેટામાઇડ: N-[2-[[[5-[(ડાઇમેથાઇલેમિનો)મિથાઇલ]ફ્યુરાન-2-yl]મિથાઇલ]સલ્ફાનીલ]ઇથિલ]-2-નાઇટ્રોએસેટામાઇડ.
રેનિટીડિન ડાયમિન હેમિફ્યુમરેટ (સંબંધિત સંયોજન A): 5-[[(2-એમિનોઇથિલ)થિઓ]મિથાઈલ]-N,N-ડાઈમિથાઈલ-2-ફ્યુરનમેથેનામાઈન, હેમિફ્યુમરેટ મીઠું.
રેનિટીડિન એમિનો આલ્કોહોલ હેમિફ્યુમરેટ: [5-[(ડાઇમેથાઇલેમિનો)મિથાઇલ]ફ્યુરાન-2-yl]મિથેનોલ.
ઓળખ-
A: ઇન્ફ્રારેડ શોષણ <197M>.
B: અલ્ટ્રાવાયોલેટ શોષણ <197U>-
ઉકેલ: 10 µg પ્રતિ એમએલ.
મધ્યમ: પાણી.
229 nm અને 315 nm પર શોષકતા, સૂકા આધારે ગણવામાં આવે છે, તે 3.0% થી વધુ અલગ નથી.
C: તેનો ઉકેલ ક્લોરાઇડ <191> માટેના પરીક્ષણોની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે.
pH <791>: 4.5 અને 6.0 વચ્ચે, સોલ્યુશનમાં (100 માં 1).
સૂકવવા પર નુકસાન <731>-તેને 3 કલાક માટે 60 પર વેક્યૂમમાં સૂકવી દો: તે તેના વજનના 0.75% કરતા વધુ ગુમાવતું નથી.
ઇગ્નીશન પર અવશેષ <281>: 0.1% થી વધુ નહીં.
ક્રોમેટોગ્રાફિક શુદ્ધતા-
મંદ, મોબાઇલ તબક્કો, રિઝોલ્યુશન સોલ્યુશન, અને ક્રોમેટોગ્રાફિક સિસ્ટમ-પરીક્ષામાં નિર્દેશન મુજબ આગળ વધો.
સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશન-પરીક્ષામાં માનક તૈયારી માટે નિર્દેશન મુજબ તૈયારી કરો.
ટેસ્ટ સોલ્યુશન-પરીક્ષાની તૈયારી માટે નિર્દેશન મુજબ તૈયારી કરો.
પ્રક્રિયા- ક્રોમેટોગ્રાફમાં પ્રમાણભૂત સોલ્યુશન અને ટેસ્ટ સોલ્યુશનના સમાન વોલ્યુમો (આશરે 10 µL) અલગથી દાખલ કરો, ક્રોમેટોગ્રામ રેકોર્ડ કરો અને નીચે આપેલા કોષ્ટકમાં સૂચિબદ્ધ અશુદ્ધિઓ અને અધોગતિ ઉત્પાદનોને કારણે રેનિટીડિન પીક અને શિખરોને ઓળખો.
નામ સંબંધિત રીટેન્શન સમય
રેનિટીડિન સરળ નાઇટ્રોએસેટામાઇડ1 0.14
રેનિટીડિન ઓક્સાઈમ2 0.21
રેનિટીડિન એમિનો આલ્કોહોલ3 0.45
રેનિટીડિન ડાયમાઇન4 0.57
રેનિટીડિન એસ-ઓક્સાઇડ5 0.64
રેનિટીડિન એન-ઓક્સાઇડ6 0.72
રેનિટીડિન કોમ્પ્લેક્સ નાઇટ્રોએસેટામાઇડ7 0.84
રેનિટીડિન ફોર્માલ્ડિહાઇડ એડક્ટ8 1.36
રેનિટીડિન બિસ-કમ્પાઉન્ડ9 1.75
1 એન-મિથાઈલ-2-નાઈટ્રોએસેટામાઈડ.
2 3-(મેથિલામિનો)-5,6-ડાઈહાઈડ્રો-2H-1,4-થિયાઝિન-2-વન ઓક્સાઈમ.
3 {5-[(ડાઇમેથાઇલેમિનો)મિથાઇલ]ફ્યુરાન-2-yl}મિથેનોલ.
4 5-{[(2-Aminoethyl)thio]methyl}-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine (ranitidine સંબંધિત સંયોજન A).
5 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)sulfinyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine સંબંધિત સંયોજન C).
6 એન,એન-ડાઇમેથાઇલ(5-{[(2-{[1-(મેથાઇલેમિનો)-2-નાઇટ્રોઇથેનાઇલ]એમિનો}ઇથિલ)
સલ્ફાનીલ]મિથાઈલ}ફ્યુરાન-2-yl)મેથેનામાઈન એન-ઓક્સાઇડ.
7 N-{2-[({5-[(ડાઇમેથાઇલેમિનો)મિથાઇલ]ફ્યુરાન-2-yl}મિથાઇલ)સલ્ફાનીલ]ઇથિલ}-2-નાઇટ્રોએસેટામાઇડ.
8 2,2¢-મેથિલેનેબિસ(N-{2-[({5-[(ડાઇમેથાઇલેમિનો)મિથાઇલ]ફ્યુરાન-2-yl}મિથાઇલ)સલ્ફાનીલ]ઇથિલ}-N¢-મિથાઇલ-2-નાઇટ્રોઇથીન-1,1- ડાયમિન).
9 N,N¢-bis{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)thio]ethyl}-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine સંબંધિત સંયોજન B).
મુખ્ય શિખરો માટેના પ્રતિભાવોને માપો, અને સૂત્ર દ્વારા લેવામાં આવેલા રેનિટીડિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડના ભાગમાં દરેક અશુદ્ધિની ટકાવારીની ગણતરી કરો:
100CV/W(ri/rS)
જેમાં C એ પ્રમાણભૂત દ્રાવણમાં રેનિટીડિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડની એકાગ્રતા, mg પ્રતિ mL માં છે;V એ ટેસ્ટ સોલ્યુશનનું mL માં વોલ્યુમ છે;W એ ટેસ્ટ સોલ્યુશન તૈયાર કરવા માટે લેવાયેલ રેનિટીડિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડનું મિલિગ્રામમાં વજન છે;ri એ ટેસ્ટ સોલ્યુશનમાંથી મેળવેલી પ્રત્યેક અશુદ્ધિ માટે ટોચનો પ્રતિભાવ છે;અને rS એ સ્ટાન્ડર્ડ સોલ્યુશનમાંથી મેળવેલ રેનિટીડિન પીક રિસ્પોન્સ છે: રેનિટીડિન બીઆઈએસ-કમ્પાઉન્ડના 0.3% કરતા વધુ નથી, અન્ય કોઈપણ એક અશુદ્ધિના 0.1% કરતા વધુ નથી અને કુલ અશુદ્ધિઓના 0.5% કરતા વધુ નથી. .અશુદ્ધિઓ માટે રિપોર્ટિંગ સ્તર 0.05% છે.
પરીક્ષા-
ફોસ્ફેટ બફર- 2.0-L વોલ્યુમેટ્રિક ફ્લાસ્કમાં આશરે 1900 એમએલ પાણી મૂકો, ચોક્કસ રીતે 6.8 એમએલ ફોસ્ફોરિક એસિડ ઉમેરો અને મિશ્રણ કરો.50% સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ સોલ્યુશનમાં 8.6 એમએલ સચોટપણે ઉમેરો, અને વોલ્યુમમાં પાણીથી પાતળું કરો.જો જરૂરી હોય તો, 50% સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ સોલ્યુશન અથવા ફોસ્ફોરિક એસિડને 7.1 પીએચમાં સમાયોજિત કરો અને ફિલ્ટર કરો.
સોલ્યુશન A- ફોસ્ફેટ બફર અને એસેટોનાઇટ્રાઇલ (98:2) નું મિશ્રણ તૈયાર કરો.
સોલ્યુશન B- ફોસ્ફેટ બફર અને એસેટોનાઈટ્રાઈલ (78:22) નું મિશ્રણ તૈયાર કરો.
મોબાઇલ તબક્કો - ક્રોમેટોગ્રાફિક સિસ્ટમ માટે નિર્દેશિત સોલ્યુશન A અને સોલ્યુશન B ના ચલ મિશ્રણનો ઉપયોગ કરો.જો જરૂરી હોય તો ગોઠવણો કરો (ક્રોમેટોગ્રાફી 621 હેઠળ સિસ્ટમ યોગ્યતા જુઓ).
મંદ-ઉપયોગ ઉકેલ A.
પ્રમાણભૂત તૈયારી - આશરે 0.125 મિલિગ્રામ રેનિટીડિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ પ્રતિ mL ની જાણીતી સાંદ્રતા ધરાવતું સોલ્યુશન મેળવવા માટે USP રેનિટીડિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ આરએસના ચોક્કસ વજનવાળા જથ્થાને મંદમાં ઓગાળો.
રિઝોલ્યુશન સોલ્યુશન- લગભગ 1.3 મિલિગ્રામ યુએસપી રેનિટીડિન રિઝોલ્યુશન મિશ્રણ RSને 10-mL વોલ્યુમેટ્રિક ફ્લાસ્કમાં સ્થાનાંતરિત કરો, અને ઓગળે અને વોલ્યુમમાં મંદ સાથે પાતળું કરો.[નોંધ—યુએસપી રેનિટીડિન રિઝોલ્યુશન મિશ્રણ આરએસમાં રેનિટીડિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ અને ચાર સંબંધિત અશુદ્ધિઓ છે: રેનિટીડિન એમિનો આલ્કોહોલ હેમિફ્યુમરેટ, રેનિટીડિન ડાયમાઇન હેમિફ્યુમરેટ, રેનિટીડિન એન-ઑક્સાઈડ અને રેનિટિડિન કૉમ્પ્લેક્સ નાઇટ્રોએસેટામાઇડ.]
તપાસની તૈયારી- આશરે 25 મિલિગ્રામ રેનિટીડિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ, ચોક્કસ વજનવાળા, 200-mL વોલ્યુમેટ્રિક ફ્લાસ્કમાં સ્થાનાંતરિત કરો.ડીલ્યુઅન્ટ ટુ વોલ્યુમ સાથે ઓગાળીને પાતળું કરો અને મિક્સ કરો.
ક્રોમેટોગ્રાફિક સિસ્ટમ (જુઓ ક્રોમેટોગ્રાફી <621>)-લિક્વિડ ક્રોમેટોગ્રાફ 230-nm ડિટેક્ટર અને 4.6-mm × 10-cm કૉલમથી સજ્જ છે જેમાં 3.5-µm પેકિંગ L1 છે જે pH 1 થી 12 સુધી સ્થિર છે. પ્રવાહ દર છે. લગભગ 1.5 એમએલ પ્રતિ મિનિટ.સ્તંભનું તાપમાન 35 પર જાળવવામાં આવે છે. ક્રોમેટોગ્રાફ નીચે પ્રમાણે પ્રોગ્રામ થયેલ છે.
સમય (મિનિટ) સોલ્યુશન A (%) સોલ્યુશન B (%) ઇલ્યુશન
0-10 100®0 0®100 રેખીય ઢાળ
10-15 0 100 આઇસોક્રેટીક
15-16 0®100 100®0 રેખીય ઢાળ
16-20 100 0 રિ-ઇક્વિલિબ્રેશન ક્રોમેટોગ્રાફ ધ રિઝોલ્યુશન સોલ્યુશન, અને અશુદ્ધિઓ અને અધોગતિ ઉત્પાદનોના કોષ્ટકનો ઉપયોગ કરીને શિખરોને ઓળખો (ઉપર મળે છે): રેનિટીડિન એન-ઓક્સાઇડ અને રેનિટીડિન જટિલ નાઇટ્રોએસેટામાઇડ માટે શિખરો વચ્ચે રીઝોલ્યુશન, આર, કરતાં ઓછું નથી. 1.5.સ્ટાન્ડર્ડ તૈયારીનો ક્રોમેટોગ્રાફ કરો, અને પ્રક્રિયા માટે નિર્દેશન મુજબ ટોચના પ્રતિભાવોને રેકોર્ડ કરો: પ્રતિકૃતિ ઇન્જેક્શન માટે સંબંધિત પ્રમાણભૂત વિચલન 1.0% કરતા વધુ નથી.
પ્રક્રિયા - ક્રોમેટોગ્રાફમાં પ્રમાણભૂત તૈયારીના સમાન વોલ્યુમો (લગભગ 10 µL) અને એસે તૈયારીને અલગથી દાખલ કરો, ક્રોમેટોગ્રામ રેકોર્ડ કરો અને મુખ્ય શિખરો માટેના વિસ્તારોને માપો.સૂત્ર દ્વારા લેવામાં આવેલા રેનિટીડિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડના ભાગમાં C13H22N4O3S·HCl ની ટકાવારીની ગણતરી કરો:
100(CS/CU)(rU/rS)
જેમાં CS અને CU અનુક્રમે ધોરણ તૈયારીમાં રેનિટીડિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડની અનુક્રમે mg પ્રતિ mL માં સાંદ્રતા છે;અને rU અને rS એ અનુક્રમે એસે તૈયારી અને માનક તૈયારીમાંથી મેળવેલ ટોચના પ્રતિભાવો છે.