D-Sorbitol CAS 50-70-4 Assay 97.0~100.5% Factory High Quality

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) EP8.7 Keʻano ho'āʻo
D-Glucitol (D-sorbitol).
ʻIke: 97.0 pākēneka a 102.0 pākēneka (mea anhydrous).
NA ANOAI
ʻAno: keʻokeʻo a aneane keʻokeʻo, ka pauka crystalline.
Hoʻoheheʻe: hiki ke hoʻoheheʻe ʻia i ka wai, hiki ʻole ke hoʻoheheʻe ʻia i ka ethanol (96 pākēneka).
Hōʻike ia i ka polymorphism (5.9).
KA NUI
ʻO ka ʻike mua: A.
ʻO ka ʻike lua: B, C, D
A. E nānā i nā chromatograms i loaʻa ma ka hoʻāʻo.
Nā hualoaʻa: ʻo ke kiʻekiʻe nui o ka chromatogram i loaʻa me ka hoʻonā hoʻāʻo ua like ia me ka manawa paʻa a me ka nui me ka piko nui o ka chromatogram i loaʻa me ka hoʻonā kuhikuhi (a).
B. E hoʻoheheʻe i 0.5 g me ka hoʻomehana i loko o ka hui ʻana o 0.5 mL o pyridine Rand 5 mL o ka acetic anhydride R. Ma hope o 10 min e ninini i ka hopena i 25 mL o ka wai Rand e kū i ka wai hau no 2 h.ʻO ka precipitate, hoʻoheheʻe ʻia mai kahi liʻiliʻi o ka ethanol (96 pākēneka) R a maloʻo i ka vacuo, heheʻe (2.2.14) ma 98 ℃ a 104 ℃.
C. ʻO ka chromatography ʻāpana lahilahi (2.2.27).
Hoʻoholo hoʻāʻo.E hoʻoheheʻe i 25 mg o ka mea e nānā ʻia i loko o ka wai R a hoʻoheheʻe i 10 mL me ka mea hoʻokahi.
Haʻina kuhikuhi (a).E hoʻoheheʻe i 25 mg o ka sorbitol CRS i ka wai R a hoʻoheheʻe i 10 mL me ka mea hoʻokahi.
Haʻina kuhikuhi (b).E hoʻoheheʻe i 25 mg o ka mannitol CRS a me 25 mg o ka sorbitol CRS i ka wai R a hoʻoheheʻe i 10 mL me ka mea hoʻokahi.
Papa: TLC silica gel G pā R.
Māhele kelepona: wai R, ethyl acetate R, propanol R (10:20:70V/V/V).
Noi: 2 μL
Hoʻomohala: ma luna o kahi ala o 17cm
Hoʻomaloʻo: i ka ea.
ʻIke: e kāpīpī me ka 4-aminobenzoic acid solution R;maloʻo i ke au o ke ea anu a hiki i ka wehe ʻana o ka acetone;wela ma 100 ℃ no 15min;e hooluolu a pulupulu me ka 2g/L solution o ka sodium periodate R;maloo i ke au o ke ea anu;e wela ma 100 ℃ no 15 min.
ʻO ke kūpono o ka ʻōnaehana: hoʻonā kuhikuhi (b):
- hōʻike ka chromatogram i 2 mau kiko i hoʻokaʻawale ʻia.
Nā hualoaʻa: ʻo ke kiko nui o ka chromatogram i loaʻa me ka hoʻonā hoʻāʻo, ua like ia ma ke kūlana, ka waihoʻoluʻu a me ka nui me ke kiko nui o ka chromatogram i loaʻa me ka hoʻonā kuhikuhi (a).
D. ʻO ka hoʻololi ʻana o ka optical kikoʻī (2.2.7): +4.0 a +7.0 (mea anhydrou).
E hoʻoheheʻe i 5.00 g o ka mea e nānā ʻia a me 6.4 g o ka disodium tetraborate R i loko o 40 mL o ka wai R. E ʻae e kū no 1h, lulu i kekahi manawa, a hoʻoheheʻe i 50.0mL me ka wai R. kānana inā pono.
NA HOAO
ʻO ka hiʻohiʻona o ka hāʻina. Ua maopopo ka hopena (2.2.1) a me ka waihoʻoluʻu (2.2.2, Keʻano II).
E hoʻoheheʻe i 5 g i ka wai R a hoʻoheheʻe i 50 mL me ka mea hoʻokahi.
Ka hoʻokō (2.2.38): 20 μS·cm−1 kiʻekiʻe
E hoʻoheheʻe i 20.0 g wai incarbon dioxide-ʻole R i hoʻomākaukau ʻia mai ka wai distilled R a hoʻoheheʻe i 100.0 mL me ka mea hoʻokahi.E ana i ka conductivity o ka haʻina me ka hoʻoluliluli mālie me ka mea hoʻoheheʻe magnetic.
ʻO nā kōpaʻa hoʻohaʻahaʻa: ʻoi aku ka nui o 0.2 pākēneka, i hōʻike ʻia ma ke ʻano like o ka glucose.
E hoʻoheheʻe i 5.0 g i 6 mL wai me ke kōkua o ka wela mālie.Hoʻolili a hoʻohui i 20 mL o ka solution cupri-citric R a me kekahi mau pahu aniani.E wela i ka hoʻomaka ʻana o ka paila ma hope o 4 min a mālama i ka paila no 3 min.Hoʻolili wikiwiki a hoʻohui i 100 mL o kahi solution 2.4 pākēneka V/V o ka waikawa acetic glacial R a me 20.0 mL o 0.025 M iodine.Me ka haalulu mau, e hookomo i 25 mL o ka hui ana o 6 mau voluma o ka waika hydrochloric R a me 94 ka nui o ka wai R a, i ka wa e hemo ai ka eha, e hooemi i ka nui o ka iodine me 0.05 M sodium thiosulfate me ka hoohana ana i 1 mL o ka solution starch R. i ka hopena o ka titration, ma ke ʻano he hōʻailona.ʻAʻole i emi iho ma mua o 12.8 mL o 0.05 M sodium thiosulfate e koi ʻia.
Nā mea pili.ʻO ka chromatography wai(2.2.29).
Hoʻoholo hoʻāʻo.E hoʻoheheʻe i 5.0 g o ka mea e nānā ʻia i 20 mL o ka wai R a hoʻoheheʻe i 100.0 mL me ka mea hoʻokahi.
Haʻina kuhikuhi (a).E hoʻoheheʻe i 0.50g sorbitol CRS i 2 mL wai R a hoʻoheheʻe i 10.0 mL me ka mea hoʻokahi.
Haʻina kuhikuhi (b).E hoʻoheheʻe i 2.0mL o ka hopena hoʻāʻo i 100.0 mL me ka wai R.
Haʻina kuhikuhi (c).E hoʻoheheʻe i 5.0 mL o ka hoʻonā kuhikuhi (b) i 100.0 mL me ka wai R.
Hoʻoholo kuhikuhi (d).E hoʻoheheʻe i 0.5g o ka sorbitol R a me 0.5 g o ka mannitol R (ka haumia A) i 5 mL o ka wai R a hoʻoheheʻe i 10.0 mL me ka mea hoʻokahi.
kolamu:
–nui:l=0.3m,Ø=7.8mm
– ka manawa kū: ikaika cation-exchange resin (calcium form) R (9 μm);
–Ka wela: 85±1°C
ʻĀpana paʻa: wai hoʻoheheʻe ʻia R.
Kahe kahe: 0.5mL / min
ʻIke: mālama ʻia ka refractometer ma kahi mahana mau (e laʻa me 35 °C).
Injection: 20μL o ka hoʻonā ho'āʻo a me nā hāʻina kuhikuhi (b) (c) a me (d)
Ka manawa holo: ʻelua ka manawa paʻa o ka sorbitol.
ʻO ka paʻa ʻana me ka pili ʻana i ka sorbitol (manawa paʻa = ma kahi o 27 min): haumia C = ma kahi o 0.6;haumia A = ma kahi o 0.8;haumia B = ma kahi o 1.1.
ʻO ke kūpono o ka ʻōnaehana: hoʻonā kuhikuhi (d):
- ka hoʻonā: 2.0 liʻiliʻi ma waena o nā piko ma muli o ka haumia A a me ka sorbitol.
Nā palena:
–kekahi haumia: no kēlā me kēia haumia, ʻaʻole i ʻoi aku ma mua o ka ʻāpana o ka piko nui o ka chromatogram i loaʻa me ka hoʻonā kuhikuhi (b) (2 pākēneka);
–ka huina: ʻaʻole ʻoi aku ma mua o 1.5 manawa o ka ʻāpana o ka piko nui o ka chromatogram i loaʻa me ka hoʻonā kuhikuhi (b) (3 pākēneka);
-ka palena ʻole: ka ʻāpana o ka piko nui o ka chromatogram i loaʻa me ka hoʻonā kuhikuhi (c) (0.1 pakeneka).
Ke alakaʻi (2.4.10): 0.5 ppm kiʻekiʻe.
Nikela (2.4.15): 1 ppm kiʻekiʻe.
E hoʻoheheʻe i ka mea e nānā ʻia ma 150.0 mL o ka hui ʻana o nā mea hoʻoheheʻe.
Ka wai (2.5.12): ka nui o 1.5 pākēneka, i hoʻoholo ʻia ma 1.00 g.E hoʻohana i ka hui ʻana o 1 puʻupuʻu o formamide R a me 2 puʻupuʻu o ka methanol R anhydrous ma ke ʻano he solvent.
ʻO ka hoʻohaumia microbial
Inā i manaʻo ʻia no ka hoʻohana ʻana i ka hana ʻana i nā hoʻomākaukau makua:
– TAMC: ʻae ʻae 102CFU/g (2.6.12).
Inā ʻaʻole i manaʻo ʻia no ka hoʻohana ʻana i ka hana ʻana i nā hoʻomākaukau makua:
– TAMC: ʻae ʻae 103CFU/g (2.6.12);
- TYMC: ʻae ʻae 102CFU/g (2.6.12);
-ʻaʻohe o Escherichia coli (2.6.13);
–ʻaʻohe Salmonella (2.6.13).
ʻO nā endotoxins bacteria (2.6.14).Inā manaʻo ʻia no ka hoʻohana ʻana i ka hoʻomākaukau ʻana o ka makua me ka ʻole o ke kaʻina hana kūpono no ka wehe ʻana i nā endotoxins bacteria:
- emi iho ma lalo o 4 IU/g no ka hoʻomākaukau ʻana o ka makua me ka ʻike ʻana ma lalo o 100g/L o ka sorbitol
- emi iho ma lalo o 2.5 IU/g no ka hoʻomākaukau ʻana o ka makua me ka manaʻo o 100g/L a i ʻole ka sorbitol.
HANA
ʻO ka chromatography wai (2.2.29) e like me ka mea i wehewehe ʻia ma ka hoʻāʻo ʻana no nā mea pili me kēia hoʻololi.
Injection: ho'āʻo hoʻonā a me ka hoʻoponopono kuhikuhi (a).
E helu i ka pākēneka o ka D-sorbitol mai ka mea i hōʻike ʻia o ka sorbitol CRS.
LABELLING
Wahi a ka lepili:
- inā pili, ka nui o ka ʻike o nā endotoxins bacteria;
- inā pili, ua kūpono ka waiwai no ka hoʻohana ʻana i ka hana ʻana i nā hoʻomākaukau makua.
NA mea haumia
A. D-manitol,
B. D-iditol,
C. 4-O-α-D-glucopyranosyl-D-glucitol (D-maltitol).

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) Keʻano ho'āʻo USP
HOAKAKA
Aia ka Sorbitol i ka NLT 91.0% a me NMT 100.5% o D-sorbitol, i helu ʻia ma ke kumu anhydrous.ʻAʻole i hoʻokomo ʻia ka nui o nā kō, nā waiʻona polyhydric ʻē aʻe, a me nā anhydride hexitol, inā ʻike ʻia, i loko o nā koi, ʻaʻole hoʻi i ka nui i helu ʻia ma lalo o nā mea haumia ʻē aʻe i nā Hoʻolaha Nui.
IKE
• A.
Laʻana hoʻonā: 1g o Sorbitol i 75 mL o ka wai
Nānā: E hoʻololi i 3 mL o ka hopena laʻana i kahi paipu hoʻāʻo 15-cm, a hoʻohui i 3 mL o ka solution catechol hou i hoʻomākaukau ʻia (1 i ka 10), a hui pū.E hoʻohui i 6 mL o ka ʻakika sulfuric, a laila e hoʻomehana mālie i ka paipu i loko o ke ahi no 30 mau kekona.
B. ʻO ka manawa paʻa o ke kiʻekiʻe nui o ka hāʻina Laʻana e pili ana i kēlā mai ka hopena maʻamau, e like me ka loaʻa ʻana ma ka Assay.
HANA
• HANA
Māhele Mobile: E hoʻohana i ka wai i hoʻopau ʻia.
ʻO ka hopena kūpono o ka ʻōnaehana: E hoʻomākaukau i kahi hopena i loaʻa ka 4.8 mg/g o kēlā me kēia USP Sorbitol RS a me ka mannitol
Haʻina maʻamau: 4.8 mg/g o USP Sorbitol RS
Laʻana hoʻonā: Dissolve 0.10 g o Sorbitol i ka wai, a dilute me ka wai i 20g.E hoʻopaʻa i ke kaumaha o ka hopena hope loa, a hui pono.
Pūnaehana Chromatographic
(E nana Chromatography <621>, Pūnaehana Pono.)
Ke ano: LC
Mea ʻimi: ʻIdeka Refractive
kolamu: 7.8-mm x 10-cm;kāʻei L34
Mahana
kolamu: 50±2°
ʻIke: 35°
Kahe kahe: 0.7 mL / min
Ka nui o ka hoʻokomo ʻana: 10 μL
Kūpono ʻōnaehana
Nā Laʻana: ʻO ka hoʻonā kūpono kūpono a me ka hopena maʻamau [NOTE-ʻO nā manawa paʻa pili no ka mannitol a me ka sorbitol ma kahi o 0.6 a me 1.0, kēlā me kēia.]
Nā koi kūpono
Hoʻoholo: NLT 2.0 ma waena o ka sorbitol a me ka mannitol, ʻO ka ʻōnaehana kūpono
Hoʻokaʻawale maʻamau pili: NMT 2.0%, Haʻina maʻamau
Kānāwai
Nā Laʻana: Haʻina maʻamau a me ka hāʻina Laʻana
E helu i ka pākēneka, ma ke kumu anhydrous, o D-sorbitol ma ka ʻāpana o Sorbitol i lawe ʻia:
Ka hopena = (rU/rS) x (CS/CU) x (100/(100 -W)) x 100
rU= pane kiʻekiʻe mai ka hāʻina Laʻana
rS= pane kiʻekiʻe mai ka hoʻonā Kūlana
CS= ka manaʻo o ka USP Sorbitol RS i ka hoʻonā maʻamau (mg/g)
CU= ka hoʻopaʻa ʻana o ka Sorbitol i loko o ka hāpana Laʻana (mg/g)
W= pākēneka i loaʻa ma ka hoʻāʻo no ka Hoʻoholo Wai
Nā pae ʻae ʻae: 91.0%–100.5% ma ke kumu anhydrous
NA mea haumia
• LIMITOF NICKE
Laʻana hoʻonā: Dissolve 20.0 g o Sorbitol i diluted acetic acid, a dilute me diluted acetic acid i 150 mL.
ʻO ka hopena hakahaka: 150 mL o ka ʻakika acetic i hoʻoheheʻe ʻia
Nā hāʻina maʻamau: E hoʻomākaukau i ʻekolu mau haʻina ma ka hoʻohui ʻana i ka 0.5, 1.0, a me 1.5 mL o ka hopena nickel standard TS i 20.0 g o Sorbitol i hoʻoheheʻe ʻia i loko o ka acetic acid i hoʻoheheʻe ʻia, a hoʻoheheʻe ʻia me ka solvent like i 150 mL.
Nā kūlana mea kani
(E nānā i ka Spectrophotometry a me ka Hoʻomāmā <851>)
Ke ano: Atomeki absorption spectrophotometry
Ka lōʻihi hawewe: 232.0 nm
Ke kukui: Nickel hollow-cathode
Ke ahi: Air–acetylene
Kānāwai
Nā Laʻana: Nā hāʻina maʻamau a me ka hāʻina Laʻana
E hoʻohui i kēlā me kēia laʻana i 2.0 mL o kahi solution ammonium pyrrolidinedithiocarbamate saturated (he 10g/L o ammonium pyrrolidinedithiocarbamate) a me 10.0 mL o ka methyl isobutyl ketone, a lulu no 30 s.E pale i ka mālamalama mālamalama.E ʻae i nā papa ʻelua e hoʻokaʻawale, a e hoʻohana i ka methyl isobutyl ketone layer.E hoʻonoho i ka mea hana i ka ʻole me ka hoʻohana ʻana i ka papa organik mai ka solution Blank.
E hoʻoholo like i ka hoʻopaʻa ʻana o ka papa organik mai nā Sample ma kahi o ʻekolu manawa i kēlā me kēia.E hoʻopaʻa i ka awelika o nā heluhelu paʻa no kēlā me kēia hāʻina maʻamau a me ka hāʻina Laʻana.Ma waena o kēlā me kēia ana, e hoʻomoʻi i ka papa organik mai ka hāʻina Blank, a e hoʻomaopopo i ka hoʻi ʻana o ka heluhelu i ka ʻole.E kahakii i ka hookomo ana o na mea hooponopono ma'amau a me ka Hapana Hapana me ka nui o ka nikela.
E hoʻokuʻu i ka laina e hui ana i nā kiko ma ka pakuhi a hiki i ka hui ʻana me ke koʻikoʻi koʻikoʻi.ʻO ka mamao ma waena o kēia kiko a me ka hui ʻana o nā koʻi e hōʻike ana i ka neʻe ʻana o ka nickel i ka hāʻina Laʻana.
Nā pae ʻae ʻae: NMT 1 ppm
• RESIDUEON IGNITION <281>: NMT 0.1%, hoʻoholo ʻia ma kahi ʻāpana 1.5g
E HOemi ana i ke ko
[NOTE-ʻAʻole i hoʻokomo ʻia ka nui i hoʻoholo ʻia ma kēia hoʻāʻo ʻana i ka nui i helu ʻia ma lalo o nā mea haumia ʻē aʻe i loko o nā Hoʻolaha Nui.]
Laʻana hoʻonā: E hoʻoheheʻe i 3.3 g Sorbitol i 3 mL o ka wai me ke kōkua o ka wela mālie.E hooluolu, a e hookomo i 20.0 mL o ka cupric citrate TS a me kekahi mau lei aniani.E wela i ka hoʻomaka ʻana o ka paila ma hope o 4 min, a mālama i ka paila no 3 min.E hooluolu me ka wikiwiki, a hoonui i 40 mL o ka waika acetic diluted, 60 mL o ka wai, a me 20.0 mL o 0.05 N iodine VS.Me ka lulu mau ʻana, hoʻohui i 25 mL o ka hui ʻana o 6 mL o ka waikawa hydrochloric a me 94 mL o ka wai.
Nānā: Ke hoʻoheheʻe ʻia ka wai, e hoʻoemi i ka nui o ka iodine me 0.05 N sodium thiosulfate VS me ka hoʻohana ʻana i 2mL o ka starch TS, i hoʻohui ʻia i ka hopena o ka titration, ma ke ʻano he hōʻailona.
Pono e ʻae ʻia: NLT 12.8 mL o 0.05 N sodium thiosulfate VS e koi ʻia, e pili ana me NMT 0.3% o nā sugars hoʻemi, e like me ka glucose.
• CHLORIDEAND SULFATE, Chloride<221> (inā hoʻopaʻa inoa ʻia no ka hoʻomākaukau ʻana i nā ʻano meaʻai makua)
Laʻana: 1.5 g
Paʻa ʻae: ʻAʻole hōʻike ka Laʻana i ka chloride ʻoi aku ma mua o ka 0.10 mL o 0.020 N hydrochloric acid (NMT 0.0050%).
• CHLORIDEAND SULFATE, Sulfate <221> (inā hoʻopaʻa inoa ʻia no ka hoʻomākaukau ʻana i nā ʻano mea hoʻohana makua)
Laʻana: 1.0 g
Paʻa e ʻae ai: ʻAʻole hōʻike ka laʻana i ka sulfate ma mua o ka 0.10 mL o 0.020 N sulfuric acid (NMT 0.01%).
NA HOAO KUAI
• NA HO'O'O'A'A NO KA MICROBIAL ENUMERATION <61> a me NA HO'O'A NO NĀ MICROORGANISMS SPECIFIED <62>: ʻO ka huina aerobic e hoʻohana ana i ke ʻano Plate ʻo NMT 1000 cfu/g, a ʻo ka helu ʻana o nā mold a me nā hū he NMT 100 cfu/g.
• PH <791>: 3.5-7.0, i loko o 10% (w/w) solution i loko o ka wai kalapona kalapona ʻole.
• KA HOʻOHAʻI O KA WAI, Ke ʻano I <921>: NMT 1.5%
CLARITYAND COLOROF SOLUTION (inā i hoʻopaʻa inoa ʻia no ka hoʻomākaukau ʻana i nā ʻano mea hoʻohana makua)
Laʻana: 10.0 g
Nānā: E hoʻoheheʻe i ka Laʻana i 100.0 mL o ka wai kalapona ʻole.
Paʻa ʻae ʻia: ʻAʻole maopopo a kala ʻole ka hopena.
• KA HO'O'O ENDOTOXINS BACTERIAL <85> (inā i ho'opa'a 'ia no ka ho'omākaukau 'ana i nā mea ho'ohana makua): NMT 4 USP Endotoxin Units/g no nā palapala ho'ohana makua me ka emi iho o ka 100g/L o ka sorbitol, a me NMT 2.5 USP Endotoxin Units/g. no nā ʻano hoʻohālikelike makua i loaʻa ka manaʻo o 100g/L a i ʻole o ka sorbitol.
NA KOI HOU
• PACKAGINGAND STORAGE: E mālama i loko o nā pahu paʻa maikaʻi.ʻAʻole i kuhikuhi ʻia nā koi mālama.
• LABELLING: Sorbitol i manaʻo ʻia e hoʻohana i ka hoʻomākaukau ʻana i nā ʻano mea hoʻohana makua.
USP REFERENCE STANDARD <11>
USP Endotoxin RS
USP Sorbitol RS