प्रामीपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट कैस 191217-81-9 परख 98.0 ~ 102.0%
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| रासायनिक नाम | प्रामिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट |
| समानार्थी शब्द | प्रामिपेक्सोल डीईएचसीएल मोनोहाइड्रेट;प्रामीपेक्सोल 2HCl मोनोहाइड्रेट;(एस)-2-अमीनो-4,5,6,7-टेट्राहाइड्रो-6-(प्रोपिलैमिनो)बेंज़ोथियाज़ोल डाइहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट |
| स्टॉक की अवस्था | स्टॉक में, वाणिज्यिक उत्पादन |
| सीएएस संख्या | 191217-81-9 |
| संबंधित कैस | 104632-25-9 और 104632-26-0 |
| आण्विक सूत्र | C10H17N3S·2HCl·H2O |
| आणविक वजन | 302.26 जी / मोल |
| गलनांक | 290 ℃ (दिसंबर) |
| विशिष्ट रोटेशन [ए] 20/डी | -65.0° से -71.0° (C=1 MeOH में)(calcd.on anh.substance) |
| जल घुलनशीलता | पानी में घुलनशील |
| घुलनशीलता | मेथनॉल में घुलनशील।बहुत थोड़ा इथेनॉल।डाइक्लोरोमीथेन में अघुलनशील |
| सीओए और एमएसडीएस | उपलब्ध |
| मूल | शंघाई, चीन |
| ब्रैंड | रुइफू केमिकल |
| सामान | विशेष विवरण | परिणाम |
| उपस्थिति | सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर | सफेद पाउडर |
| परख (एचपीएलसी द्वारा) | 98.0 ~ 102.0% | 99.34% |
| पानी कार्ल फिशर द्वारा | 4.5 ~ 6.5% | अनुपालन |
| प्रज्वलन पर छाछ | ≤0.10% | <0.10% |
| भारी धातु (पंजाब) | ≤10 पीपीएम | <10 पीपीएम |
| प्रामिपेक्सोल प्रोपियोनामाइडिया | ≤0.15% | अनुपालन |
| प्रामिपेक्सोल संबंधित यौगिक ए | ≤0.15% | अनुपालन |
| N-Propylpramipexole | ≤0.15% | अनुपालन |
| प्रामिपेक्सोल डिमर | ≤0.15% | अनुपालन |
| कोई अन्य अज्ञात व्यक्तिगत अशुद्धता | ≤0.10% | अनुपालन |
| एनेंटिओमेरिक शुद्धता | ≤1.00% | अनुपालन |
| दुर्ग | ≤5ppm | <5 पीपीएम |
| इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रम | संरचना के अनुरूप | अनुपालन |
| 1H एनएमआर स्पेक्ट्रम | संरचना के अनुरूप | अनुपालन |
| निष्कर्ष | उत्पाद का परीक्षण किया गया है और दिए गए विनिर्देशों का अनुपालन करता है | |
पैकेट:Fluorinated बोतल, एल्यूमीनियम पन्नी बैग, 25kg/गत्ता ड्रम, या ग्राहक की आवश्यकता के अनुसार।
गोदाम की स्थिति:कंटेनर को कसकर बंद रखें और असंगत पदार्थों से दूर एक शांत, सूखे (2 ~ 8 ℃) और अच्छी तरह हवादार गोदाम में स्टोर करें।प्रकाश और नमी से सुरक्षित रखें।
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C10H17N3S·2HCl·H2O 302.26
(एस)-2-एमिनो-4,5,6,7-टेट्राहाइड्रो-6-(प्रोपिलैमिनो)बेंज़ोथियाज़ोल डाइहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट [191217-81-9]।
परिभाषा
Pramipexole Dihydrochloride में NLT 98.0% और NMT 102.0% C10H19Cl2N3S होता है, जिसकी गणना निर्जल आधार पर की जाती है।
पहचान
• ए. इन्फ्रारेड अवशोषण <197ए> या <197एम>
वेव नंबर रेंज: <197A>, 3800 सेमी-1 से 650 सेमी-1;<197M>, 4000 सेमी-1 से 600 सेमी-1
• बी। नमूना समाधान में प्रमुख शिखर का प्रतिधारण समय एनेंटिओमेरिक शुद्धता के परीक्षण में सिस्टम उपयुक्तता समाधान में प्रैमिपेक्सोल (एस-एनैन्टीओमर) के अनुरूप है।
• सी. आइडेंटिफिकेशन टेस्ट-जनरल, क्लोराइड <191>
नमूना: पानी में प्रामिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड का 1 मिलीग्राम/एमएल
स्वीकृति मानदंड: सिल्वर नाइट्रेट वेग परीक्षण की आवश्यकताओं को पूरा करता है
परख
• प्रक्रिया
समाधान ए: 9.1 ग्राम पोटेशियम डाइहाइड्रोजेन फॉस्फेट और 5.0 ग्राम सोडियम 1-ऑक्टेनसल्फोनेट मोनोहाइड्रेट को 1 लीटर पानी में घोलें।3.0 के पीएच में फॉस्फोरिक एसिड के साथ समायोजित करें।
समाधान बी: एसीटोनिट्रिल और समाधान ए (1: 1)
मंदक: एसीटोनिट्रिल और समाधान ए (1:4)
मोबाइल चरण: नीचे ग्रेडिएंट टेबल देखें।
समय (न्यूनतम) समाधान ए (%) समाधान बी (%)
0 60 40
15 20 80
15.1 60 40
20 60 40
सिस्टम उपयुक्तता समाधान: USP Pramipexole Dihydrochloride RS का 1.5 mg/mL और Diluent में USP Pramipexole संबंधित यौगिक A RS का 0.8 mg/mL
मानक समाधान: मंदक में USP Pramipexole Dihydrochloride RS का 1.5 mg/mL
नमूना समाधान: Diluent में Pramipexole Dihydrochloride का 1.5 mg/mL
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम
(क्रोमैटोग्राफी <621>, सिस्टम उपयुक्तता देखें।)
मोड: एलसी
डिटेक्टर: यूवी 264 एनएम
कॉलम: 4.6-मिमी × 15-सेमी;5-माइक्रोन पैकिंग L1
कॉलम तापमान: 40 ± 5
प्रवाह दर: 1.5 एमएल / मिनट
इंजेक्शन का आकार: 5 μL
प्रणाली उपयुक्तता
नमूने: सिस्टम उपयुक्तता समाधान और मानक समाधान [नोट-प्रामीपेक्सोल संबंधित यौगिक ए और प्रामिपेक्सोल के सापेक्ष अवधारण समय क्रमशः लगभग 0.7 और 1.0 हैं।]
उपयुक्तता आवश्यकताएँ
संकल्प: एनएलटी 6.0 प्रैमिपेक्सोल संबंधित यौगिक ए और प्रामिपेक्सोल के बीच, सिस्टम उपयुक्तता समाधान
टेलिंग फैक्टर: प्रैमिपेक्सोल के लिए NMT 2.0, सिस्टम उपयुक्तता समाधान
सापेक्ष मानक विचलन: NMT 1.0%, मानक समाधान
विश्लेषण
नमूने: मानक समाधान और नमूना समाधान
प्रामिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड के हिस्से में C10H19Cl2N3S के प्रतिशत की गणना करें:
परिणाम = (आरयू/आरएस) × (सीएस/सीयू) × (श्री1/श्री2) × 100
आरयू = नमूना समाधान से शिखर प्रतिक्रिया
आरएस = मानक समाधान से शिखर प्रतिक्रिया
सीएस = मानक समाधान (मिलीग्राम / एमएल) में यूएसपी प्रैमिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड आरएस की एकाग्रता
सीयू = नमूना समाधान की एकाग्रता (मिलीग्राम/एमएल)
Mr1 = प्रामीपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड का आणविक भार, 284.26
Mr2 = प्रमिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट का आणविक भार, 302.26
स्वीकृति मानदंड: निर्जल आधार पर 98.0% -102.0%
अशुद्धियों
अकार्बनिक अशुद्धता
• ज्वलन पर अवशेष <281>: NMT 0.10%
• भारी धातुएं, विधि I <231>
मानक समाधान: मानक लीड समाधान, 10 पीपीएम
नमूना समाधान: प्रामीपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड की राख 2 ग्राम जब तक कि लगभग सूखा, कार्बोनेटेड द्रव्यमान प्राप्त नहीं हो जाता।अवशेषों को ठंडा करें, 2.0 एमएल सांद्र नाइट्रिक एसिड और 5 बूंद सांद्र सल्फ्यूरिक एसिड मिलाएं, और ध्यान से धुएं को निकलने दें।कार्बन पूरी तरह से जलने तक 500-600 पर प्रज्वलित करें।अवशेषों को ठंडा करें, 6 एम हाइड्रोक्लोरिक एसिड के 4 एमएल जोड़ें, क्रूसिबल को कवर करें और 15 मिनट के लिए उबलते पानी के स्नान में डाइजेस्ट करें।सूखने के लिए वाष्पित करें।केंद्रित हाइड्रोक्लोरिक एसिड की एक बूंद और 10 एमएल गर्म पानी डालें, और उबलते पानी के स्नान पर 2 मिनट के लिए पचा लें।जब तक समाधान कमजोर क्षारीय न हो जाए, तब तक 6 एम अमोनिया समाधान बूंद-बूंद करके जोड़ें, और 1 एम एसिटिक एसिड के साथ 3.0-4.0 के पीएच में समायोजित करें।25 एमएल वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में घोल को छान लें, और क्रूसिबल और फिल्टर को धोकर 25 एमएल तक पानी से पतला करें।
स्वीकृति मानदंड: एनएमटी 10 पीपीएम
कार्बनिक अशुद्धियाँ
• प्रक्रिया
समाधान ए, समाधान बी, मंदक, मोबाइल चरण और क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम: परख में निर्देशित के रूप में आगे बढ़ें।
सिस्टम उपयुक्तता समाधान: यूएसपी प्रैमिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड आरएस का 7.5 माइक्रोग्राम/एमएल और मंदक में यूएसपी प्रामिपेक्सोल संबंधित यौगिक ए आरएस का 3 माइक्रोग्राम/एमएल
मानक समाधान: यूएसपी प्रामीपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड आरएस का 1.5 माइक्रोग्राम/एमएल मंदक में
नमूना समाधान: Diluent में Pramipexole Dihydrochloride का 1.5 mg/mL
प्रणाली उपयुक्तता
नमूने: सिस्टम उपयुक्तता समाधान और मानक समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताएँ
संकल्प: एनएलटी 6.0 प्रैमिपेक्सोल संबंधित यौगिक ए और प्रामिपेक्सोल के बीच, सिस्टम उपयुक्तता समाधान
टेलिंग फैक्टर: प्रैमिपेक्सोल के लिए NMT 2.0, सिस्टम उपयुक्तता समाधान
सापेक्ष मानक विचलन: NMT 5.0%, मानक समाधान
विश्लेषण
नमूने: मानक समाधान और नमूना समाधान
प्रामिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड के हिस्से में किसी भी व्यक्तिगत अशुद्धता के प्रतिशत की गणना करें:
परिणाम = (आरयू/आरएस) × (सीएस/सीयू) × (श्री1/श्री2) × 100
आरयू = नमूना समाधान से प्रत्येक अशुद्धता की चरम प्रतिक्रिया
आरएस = मानक समाधान से प्रैमिपेक्सोल की चरम प्रतिक्रिया
सीएस = मानक समाधान (मिलीग्राम / एमएल) में यूएसपी प्रैमिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड आरएस की एकाग्रता
सीयू = नमूना समाधान में प्रमिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट की एकाग्रता (मिलीग्राम / एमएल)
Mr1 = प्रामीपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड का आणविक भार, 284.26
Mr2 = प्रमिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट का आणविक भार, 302.26
स्वीकृति मानदंड
व्यक्तिगत अशुद्धियाँ: अशुद्धता तालिका 1 देखें।
कुल अशुद्धियाँ: NMT 0.5%
अशुद्धता तालिका 1
नाम सापेक्ष प्रतिधारण समय स्वीकृति मानदंड, NMT (%)
प्रामिपेक्सोल प्रोपियोनामाइडिया 0.5 0.15
प्रामिपेक्सोल संबंधित यौगिक एब 0.7 0.15
प्रामीपेक्सोल 1.0 —
एन-प्रोपिलप्रामिपेक्सोलेक 1.4 0.15
प्रामिपेक्सोल डिमर्ड 1.7 0.15
कोई अन्य अज्ञात व्यक्तिगत अशुद्धता - 0.10
ए (एस)-एन-(2-अमीनो-4,5,6,7-टेट्राहाइड्रोबेंजोथियाज़ोल-6-वाईएल) प्रोपियोनामाइड।
बी (एस) -4,5,6,7-टेट्राहाइड्रोबेंजोथियाजोल-2,6-डायमाइन।
सी (एस) -2,6-डिप्रोपाइलैमिनो-4,5,6,7-टेट्राहाइड्रोबेंजोथियाजोल।
डी एन 6, एन 6 '- [2-मेथिलपेंटेन-1,3-डायल] बीआईएस (4,5,6,7-टेट्राहाइड्रोबेंजोथियाज़ोल-2,6-डायमाइन)।यह प्रामिपेक्सोल (चार संभावित आइसोमर्स का मिश्रण) का डिमर है।
विशिष्ट परीक्षण
• जल निर्धारण, विधि I <921>: NLT 4.5% और NMT 6.5%
• Enantiomeric शुद्धता
मोबाइल चरण: एन-हेक्सेन, निर्जलित अल्कोहल और डायथाइलमाइन (850:150:1)
सिस्टम उपयुक्तता स्टॉक समाधान: यूएसपी प्रैमिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड आरएस और यूएसपी प्रामिपेक्सोल संबंधित कंपाउंड डी आरएस प्रत्येक का 1 मिलीग्राम/एमएल निर्जलित अल्कोहल में
सिस्टम उपयुक्तता समाधान: मोबाइल चरण में सिस्टम उपयुक्तता स्टॉक समाधान से यूएसपी प्रैमिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड आरएस और यूएसपी प्रामिपेक्सोल संबंधित यौगिक डी आरएस प्रत्येक का 0.01 मिलीग्राम/एमएल
मानक स्टॉक समाधान: निर्जलित अल्कोहल में USP Pramipexole संबंधित यौगिक D RS का 2.0 mg/mL
मानक समाधान: मोबाइल चरण में USP Pramipexole संबंधित यौगिक D RS का 1.5 µg/mL
नमूना समाधान: 0.3 मिलीग्राम / एमएल, निर्जलित शराब की एक फ्लास्क मात्रा के 25% में प्रामीपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड की एक उपयुक्त वजनी मात्रा को भंग करके और मोबाइल चरण से मात्रा के साथ पतला करके तैयार किया गया
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम
(क्रोमैटोग्राफी 621, सिस्टम उपयुक्तता देखें।)
मोड: एलसी
डिटेक्टर: यूवी 254 एनएम
कॉलम: 4.6-मिमी × 25-सेमी;10-माइक्रोन पैकिंग L51
प्रवाह दर: 1.5 एमएल / मिनट
नमूना आकार: 75 µ l
प्रणाली उपयुक्तता
नमूने: सिस्टम उपयुक्तता समाधान [नोट-प्रैमिपेक्सोल संबंधित यौगिक डी (आर-एनैन्टीओमर) और प्रामिपेक्सोल (एस-एनेंटिओमर) के लिए सापेक्ष अवधारण समय क्रमशः 0.5 और 1.0 हैं।]
उपयुक्तता आवश्यकताएँ
संकल्प: एनएलटी 5.0 प्रैमिपेक्सोल संबंधित यौगिक डी और प्रामिपेक्सोल के बीच, सिस्टम उपयुक्तता समाधान
टेलिंग फैक्टर: प्रैमिपेक्सोल के लिए NMT 2.4, सिस्टम उपयुक्तता समाधान
विश्लेषण
नमूने: मानक समाधान और नमूना समाधान
प्रैमिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड के हिस्से में प्रैमिपेक्सोल संबंधित यौगिक डी के प्रतिशत की गणना करें:
परिणाम = (आरयू/आरएस) × (सीएस/सीयू) × 100
आरयू = नमूना समाधान से प्रैमिपेक्सोल संबंधित यौगिक डी की चरम प्रतिक्रिया
आरएस = मानक समाधान से प्रामिपेक्सोल संबंधित यौगिक डी की चोटी की प्रतिक्रिया
सीएस = मानक समाधान (मिलीग्राम / एमएल) में प्रामीपेक्सोल संबंधित यौगिक डी की एकाग्रता
सीयू = नमूना समाधान की एकाग्रता (मिलीग्राम/एमएल)
स्वीकृति मानदंड: NMT 1.0% प्रामिपेक्सोल संबंधित यौगिक डी
• पैलेडियम की सीमा
[टिप्पणी-यदि पैलेडियम ज्ञात अकार्बनिक अशुद्धता है तो यह परीक्षण करें।]
मंदक: 0.1 एम हाइड्रोक्लोरिक एसिड
मानक समाधान: परमाणु अवशोषण/आगामी युग्मित प्लाज्मा के लिए व्यावसायिक रूप से उपलब्ध पैलेडियम मानक समाधान से डिल्यूएंट में पैलेडियम का 40 माइक्रोग्राम/लीटर।[ध्यान दें—इस घोल को उपयोग के दिन आवश्यकतानुसार ताजा तैयार करें।]
नमूना समाधान: 50 एमएल वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में 0.5 ग्राम प्रामिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड में 1 एम हाइड्रोक्लोरिक एसिड के 5.00 एमएल मिलाएं, और हीटिंग के साथ भंग करें।कमरे के तापमान तक ठंडा करें, और पानी के साथ मात्रा में पतला करें।
स्पेक्ट्रोमेट्रिक स्थितियां
(स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री और लाइट-स्कैटरिंग 851 देखें)।
मोड: परमाणु अवशोषण स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री
विश्लेषणात्मक तरंग दैर्ध्य: 247.6 एनएम पर पैलेडियम उत्सर्जन लाइन
दीपक: खोखला कैथोड
परमाणुकरण स्रोत: ग्रेफाइट भट्टी।[नोट—निर्माता के अनुशंसित प्रोग्रामिंग अनुक्रम का पालन करें।]
नमूना आकार: 20 µ एल
रिक्त: मंदक
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: मानक समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताएँ
अवशोषण: एनएलटी 0.034
विश्लेषण
नमूने: मानक समाधान और नमूना समाधान
मानक जोड़ विधि द्वारा नमूना समाधान में पैलेडियम की एकाग्रता का निर्धारण करें।
स्वीकृति मानदंड: एनएमटी 5 पीपीएम
अतिरिक्त जरूरतें
• पैकेजिंग और भंडारण: नमी और प्रकाश से सुरक्षित, अच्छी तरह से बंद कंटेनरों में संरक्षित करें।
• यूएसपी संदर्भ मानक 11
यूएसपी प्रामिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड आरएस संरचना देखने के लिए क्लिक करें
यूएसपी प्रैमिपेक्सोल संबंधित यौगिक ए आरएस
(एस) -4,5,6,7-टेट्राहाइड्रोबेंजोथियाजोल-2,6-डायमाइन।
सी7एच11एन3एस 169.25
यूएसपी प्रैमिपेक्सोल संबंधित यौगिक डी आरएस
(आर) -2-एमिनो-4,5,6,7-टेट्राहाइड्रो-6-(प्रोपिलैमिनो) बेंजोथियाजोल।
सी10एच17एन3एस 211.33
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एच
प्रामिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट (CAS: 191217-81-9) का उपयोग किया जाता है
