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SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutyl ईथर सोडियम परख 95.0 ~ 105.0% विशेष रुप से प्रदर्शित छवि
  • SBE-β-CD CAS 182410-00-0 बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम परख 95.0 ~ 105.0%
  • SBE-β-CD CAS 182410-00-0 बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम परख 95.0 ~ 105.0%

SBE-β-CD CAS 182410-00-0 बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम परख 95.0 ~ 105.0%

संक्षिप्त वर्णन:

बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम

समानार्थी: एसबीई-β-सीडी

कैस: 182410-00-0

परख: 95.0 ~ 105.0%

सफेद या लगभग सफेद अनाकार पाउडर

फार्मास्युटिकल एक्सीसिएंट्स, उच्च गुणवत्ता

संपर्क: डॉ एल्विन हुआंग

मोबाइल/वीचैट/व्हाट्सएप: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com


वास्तु की बारीकी

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विवरण:

Ruifu Chemical उच्च गुणवत्ता के साथ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBE-β-CD; Captisol) (CAS: 182410-00-0) की अग्रणी निर्माता है।Ruifu दुनिया भर में वितरण, प्रतिस्पर्धी मूल्य, उत्कृष्ट सेवा, छोटी और बड़ी मात्रा में उपलब्ध प्रदान कर सकता है।बेताडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम खरीदें,Please contact: alvin@ruifuchem.com

रासायनिक गुण:

रासायनिक नाम बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम
समानार्थी शब्द एसबीई-β-सीडी;एसबीई-बीटा-सीडी;कैप्टिसोल;सोडियम सल्फोब्युटिलेथर β-साइक्लोडेक्सट्रिन;सोडियम सल्फोब्यूटाइल ईथर-बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन;सल्फोब्युटिलेथर बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन;बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम साल्ट;β-साइक्लोडेक्सट्रिन सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम साल्ट
स्टॉक की अवस्था स्टॉक में, वाणिज्यिक उत्पादन
सीएएस संख्या 182410-00-0
आण्विक सूत्र C42H70O35•xNa•x(C4H9O3S)
आणविक वजन (1134.99).x(22.99).x(137.17) g/mol
गलनांक 202.0 ~ 204.0 ℃ (दिसंबर)
घुलनशीलता पानी में घुलनशील।एसीटोन, मेथनॉल, क्लोरोफॉर्म में अघुलनशील
एचएस कोड 3505100000
सीओए और एमएसडीएस उपलब्ध
नमूना उपलब्ध
मूल शंघाई, चीन
ब्रैंड रुइफू केमिकल

विशेष विवरण:

सामान निरीक्षण मानक परिणाम
उपस्थिति सफेद से ऑफ-व्हाइट अनाकार पाउडर अनुरूप
पहचान आईआर USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS के समान अवशोषण बैंड अनुरूप
पहचान एचपीएलसी नमूना समाधान के प्रमुख शिखर का अवधारण समय मानक समाधान से मेल खाता है अनुरूप
प्रतिस्थापन की औसत डिग्री अनुरूप अनुरूप
पहचान सोडियम पहचान परीक्षण सोडियम के लिए सकारात्मक हैं अनुरूप
परख 95.0%~105.0% 99.49%
बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन ≤0.10% का पता नहीं चला
1,4-ब्यूटेन सल्टोन ≤0.5 पीपीएम 0.19 पीपीएम
सोडियम क्लोराइड ≤0.20% 0.003%
4-हाइड्रॉक्सीब्यूटेन-1-सल्फोनिक एसिड ≤0.09% का पता नहीं चला
Bis(4-Sulfobtyl) ईथर डिसोडियम ≤0.05% का पता नहीं चला
बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन ≤20EU / जी <5ईयू/जी
कुल एरोबिक माइक्रोबियल गणना ≤100 सीएफयू / जी <10 सीएफयू / जी
कुल संयुक्त मोल्ड्स और यीस्ट्स की संख्या ≤50 सीएफयू / जी <10 सीएफयू / जी
इशरीकिया कोली अनुपस्थिति का पता नहीं चला
समाधान की स्पष्टता 30% (w/v) समाधान स्पष्ट है और अनिवार्य रूप से विदेशी पदार्थ के कणों से मुक्त है। अनुरूप
प्रतिस्थापन की औसत डिग्री 6.2 ~ 6.9 6.5
पीक आई 0.0 ~ 0.3 0
पीक द्वितीय 0.0~0.9 0.62
पीक तृतीय 0.5 ~ 5.0 1.41
चोटी चतुर्थ 2.0~10.0 4.46
पीक वी 10.0~20.0 11.72
पीक VI 15.0~25.0 20.75
पीक VII 20.0 ~ 30.0 29.04
पीक आठवीं 10.0~25.0 21.59
पीकआई एक्स 2.0~12.0 7.83
पीक एक्स 0.0 ~ 4.0 2.57
pH 4.0 ~ 6.8 4.8
पानी की मात्रा ≤10.0% 4.9%
इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रम संरचना के अनुरूप अनुपालन
निष्कर्ष निरीक्षण द्वारा यह उत्पाद मानक USP35 के अनुरूप है

पैकेज/भंडारण/शिपिंग:

पैकेट:बोतल, एल्यूमीनियम पन्नी बैग, 25 किग्रा / कार्डबोर्ड ड्रम, या ग्राहक की आवश्यकता के अनुसार।
गोदाम की स्थिति:अच्छी तरह से बंद कंटेनरों में संरक्षित करें और एक ठंडे, सूखे (2 ~ 8 ℃) और अच्छी तरह हवादार गोदाम में असंगत पदार्थों से दूर रखें।प्रकाश और नमी से सुरक्षित रखें।
शिपिंग:FedEx / DHL एक्सप्रेस द्वारा हवाई मार्ग से दुनिया भर में वितरित करें।तेजी से और विश्वसनीय वितरण प्रदान करें।

182410-00-0 - यूएसपी35 मानक:

बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 जब n = 6.5
बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन सल्फोब्यूटिल ईथर, सोडियम लवण;
बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम [182410-00-0]।
परिभाषा
बेताडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम को बुनियादी स्थितियों के तहत 1,4-ब्यूटेन सल्टोन का उपयोग करके बीटाडेक्स के अल्काइलेशन द्वारा तैयार किया जाता है।
बीटाडेक्स में प्रतिस्थापन की औसत डिग्री एनएलटी 6.2 और एनएमटी 6.9 है।
इसमें NLT 95.0% और NMT 105.0% C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2–6.9) शामिल है, जिसकी गणना निर्जल आधार पर की जाती है।
पहचान
• ए इन्फ्रारेड अवशोषण <197K>
• बी। नमूना समाधान के प्रमुख शिखर का अवधारण समय मानक समाधान के अनुरूप है, जैसा कि परख में प्राप्त किया गया है।
• सी. यह प्रतिस्थापन की औसत डिग्री के लिए परीक्षण की आवश्यकताओं को पूरा करता है।
• डी. पहचान परीक्षण-सामान्य, सोडियम 〈191〉
परख
• प्रक्रिया
चल चरण: एसीटोनिट्रिल और पानी (1:4) के मिश्रण में 0.1 एम पोटेशियम नाइट्रेट
मानक समाधान: मोबाइल चरण में USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS का 10 mg/mL
नमूना समाधान: मोबाइल चरण में बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम के 10 मिलीग्राम / एमएल
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम
(क्रोमैटोग्राफी <621>, सिस्टम उपयुक्तता देखें।)
मोड: एलसी
डिटेक्टर: अपवर्तक सूचकांक
डिटेक्टर तापमान: 35 ± 2 डिग्री
स्तंभ: 7.8-मिमी × 30-सेमी विश्लेषणात्मक स्तंभ;पैकिंग L37.[नोट-रन सीरीज के पूरा होने पर एसीटोनिट्रिल और पानी (1:9) के घोल से कॉलम को धोएं।]
प्रवाह दर: 1.0 एमएल / मिनट
इंजेक्शन का आकार: 20 μL
प्रणाली उपयुक्तता ।
नमूना: मानक समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताएँ
सापेक्ष मानक विचलन: NMT 2.0%
विश्लेषण
नमूने: मानक समाधान और नमूना समाधान
बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] के हिस्से में बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम के प्रतिशत की गणना करें:
परिणाम = (आरयू/आरएस) × (सीएस/सीयू) × 100
आरयू = बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर के लिए शिखर प्रतिक्रिया
नमूना समाधान से सोडियम
आरएस = बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर के लिए शिखर प्रतिक्रिया
मानक समाधान से सोडियम
सीएस = यूएसपी बेताडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर की एकाग्रता
मानक समाधान में सोडियम रुपये (मिलीग्राम / एमएल)
सीयू = नमूना समाधान (मिलीग्राम / एमएल) में बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम की एकाग्रता
स्वीकृति मानदंड: निर्जल आधार पर 95.0% ~ 105.0%
अशुद्धियों
• भारी धातु, विधि II <231>: एनएमटी 5 पीपीएम
• बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन (बीटाडेक्स) की सीमा
समाधान ए: 25 एमएम सोडियम हाइड्रोक्साइड
समाधान बी: ​​250 मिमी सोडियम हाइड्रोक्साइड और 1 एम पोटेशियम नाइट्रेट
मोबाइल चरण: तालिका 1 देखें।
तालिका नंबर एक

समय (मिनट) समाधान ए (%) समाधान बी (%)
0 100 0
4 100 0
5 0 100
10 0 100
11 100 0
20 100 0

मानक समाधान: USP बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन RS का 2 µg/mL
नमूना समाधान: बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम का 2 मिलीग्राम/एमएल
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम
(क्रोमैटोग्राफी <621>, सिस्टम उपयुक्तता और आयन क्रोमैटोग्राफी <1065> देखें।)
मोड: आईसी
डिटेक्टर: स्पंदित एम्परोमेट्री (गोल्ड वर्किंग इलेक्ट्रोड और सिल्वर रेफरेंस इलेक्ट्रोड के साथ एम्परोमेट्रिक सेल)
कॉलम
गार्ड: 4.0-मिमी × 5-सेमी आयन-विनिमय;पैकिंग L61
विश्लेषणात्मक: 4.0-मिमी × 25-सेमी आयनों-विनिमय;
पैकिंग L61
कॉलम तापमान: 50 ± 2°
प्रवाह दर: 1.0 एमएल / मिनट
इंजेक्शन का आकार: 20 μL
स्पंदित एम्परोमेट्रिक डिटेक्टर के लिए तरंग: तालिका 2 देखें।
तालिका 2

समय वोल्टेज (वी)
0.00 0.10
0.30 एकीकरण प्रारंभ करें
0.50 0.10
0.50 एकीकरण बंद करो
0.51 0.60
0.60 -0.60
0.65 -0.60

प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: मानक समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताएँ
सापेक्ष मानक विचलन: NMT 5.0%
विश्लेषण
नमूने: मानक समाधान और नमूना समाधान
लिए गए बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम के हिस्से में बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन (बीटाडेक्स) के प्रतिशत की गणना करें:
परिणाम = (आरयू/आरएस) × (सीएस/सीयू) × एफ × 100
आरयू = नमूना समाधान से बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन के लिए शिखर प्रतिक्रिया
आरएस = मानक समाधान से बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन के लिए शिखर प्रतिक्रिया
सीएस = मानक समाधान में यूएसपी बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन आरएस की एकाग्रता (माइक्रोग्राम/एमएल)
सीयू = नमूना समाधान (मिलीग्राम / एमएल) में बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम की एकाग्रता
एफ = रूपांतरण कारक (10-3 मिलीग्राम/μg)
स्वीकृति मानदंड: NMT 0.1%
• 1,4-ब्यूटेन सल्टोन की सीमा
आंतरिक मानक समाधान: डायथाइल सल्फ़ोन का 0.25 माइक्रोग्राम/एमएल
मानक स्टॉक समाधान ए: 1,4-ब्यूटेन सल्टोन का 0.5 माइक्रोग्राम/एमएल
मानक स्टॉक समाधान बी: ​​1,4-ब्यूटेन सल्टोन का 1.0 माइक्रोग्राम/एमएल
मानक स्टॉक समाधान सी: 1,4-ब्यूटेन सल्टोन का 2.0 माइक्रोग्राम/एमएल
नमूना स्टॉक समाधान: आंतरिक मानक समाधान में बेटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम का 250 मिलीग्राम/एमएल
रिक्त समाधान, और नमूना समाधान A, B, C और D:
एक डाट के साथ प्रत्येक ग्लास टेस्ट ट्यूब में आंतरिक मानक समाधान, प्रत्येक मानक स्टॉक समाधान, नमूना स्टॉक समाधान, पानी, या मेथिलीन क्लोराइड की मात्रा रखने के लिए तालिका 3 का पालन करें।[नोट-एक स्क्रू-कैप्ड, 10-एमएल टेस्ट ट्यूब उपयुक्त है।] 30 एस के लिए प्रत्येक टेस्ट ट्यूब को भंवर मिक्सर पर मिलाएं, और इसे कम से कम 5 मिनट या चरण के पूर्ण पृथक्करण तक खड़े रहने दें।कार्बनिक चरण को जीसी शीशी और मुहर में निकालें।[नोट- बहुत सावधानी से जलीय चरण की न्यूनतम संभव मात्रा लें।] नमूना समाधान ए, बी, सी, और डी में 1,4-ब्यूटेन सल्टोन की अतिरिक्त मात्रा क्रमशः 0.5, 1.0, 2.0, और 0 माइक्रोग्राम हैं।
टेबल तीन

नमूना नाम समाधान 1 जोड़ा गया (एमएल) समाधान 2 जोड़ा गया (एमएल) मेथिलीन क्लोराइड जोड़ा गया (एमएल)
खाली घोल आंतरिक मानक समाधान, 4.0 पानी, 1.0 1.0
नमूना समाधान ए नमूना स्टॉक समाधान, 4.0 मानक स्टॉक समाधान ए, 1.0 1.0
नमूना समाधान बी नमूना स्टॉक समाधान, 4.0 मानक स्टॉक समाधान बी, 1.0 1.0
नमूना समाधान सी नमूना स्टॉक समाधान, 4.0 मानक स्टॉक समाधान सी, 1.0 1.0
नमूना समाधान डी नमूना स्टॉक समाधान, 4.0 पानी, 1.0 1.0

[नोट-उपयोग से तुरंत पहले तैयार करें।]
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम
(क्रोमैटोग्राफी <621>, सिस्टम उपयुक्तता देखें।)
मोड: जीसी
डिटेक्टर: ज्वाला आयनीकरण
कॉलम: 0.32-मिमी × 25-एम फ्यूज्ड-सिलिका केशिका स्तंभ;चरण G46 की 0.5-माइक्रोन परत
तापमान
डिटेक्टर: 270 डिग्री
इंजेक्शन बंदरगाह: 200 डिग्री
कॉलम: तालिका 4 में तापमान कार्यक्रम देखें
तालिका 4
प्रारंभिक तापमान (डिग्री) तापमान रैंप (डिग्री/मिनट) अंतिम तापमान (डिग्री) अंतिम तापमान (मिनट) पर समय पकड़ो
100 10 200 -
200 35 270 5
वाहक गैस: हीलियम, आमतौर पर 12 पीएसआई इनलेट दबाव पर
इंजेक्शन का आकार: 1.0 μL
इंजेक्शन प्रकार: 0.5 मिनट के लिए स्प्लिटलेस इंजेक्शन, फिर 50 एमएल/मिनट पर विभाजित करें।[ध्यान दें- उपयुक्त स्प्लिटलेस इंजेक्शन लाइनर के उपयोग की सिफारिश की जाती है।]
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: नमूना समाधान बी
[ध्यान दें- डायथाइल सल्फोन और 1,4-ब्यूटेन सल्टोन के सापेक्ष प्रतिधारण समय क्रमशः 0.7 और 1.0 हैं।]
उपयुक्तता आवश्यकताएँ
सापेक्ष मानक विचलन: एनएमटी 10.0%
विश्लेषण
नमूने: खाली समाधान, नमूना समाधान ए, बी, सी और डी
नमूना समाधान ए, बी, सी, या डी में डायथाइल सल्फ़ोन के लिए 1,4-ब्यूटेन सल्टोन के शिखर प्रतिक्रियाओं के अनुपात को सही करें, 1,4-ब्यूटेन सल्टोन के शीर्ष प्रतिक्रियाओं के अनुपात को रिक्त समाधान में एथिल सल्फोन से घटाकर .नमूना समाधान ए, बी, सी या डी में डायथाइल सल्फोन की शिखर प्रतिक्रिया के लिए 1,4-ब्यूटेन सल्टोन की चोटी की प्रतिक्रिया के सही अनुपात को 1,4-ब्यूटेन सल्टोन के μg में, अतिरिक्त मात्रा बनाम प्लॉट करें।ग्राफ़ पर बिंदुओं को मिलाने वाली रेखा को तब तक एक्सट्रपलेशन करें जब तक कि वह मात्रा अक्ष से न मिल जाए।इस बिंदु और कुल्हाड़ियों के चौराहे के बीच की दूरी नमूना स्टॉक समाधान के 4-एमएल हिस्से में 1,4-ब्यूटेन सल्टोन, ए, μg की मात्रा का प्रतिनिधित्व करती है।लिए गए बेताडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम के हिस्से में 1,4-ब्यूटेन सल्टोन की सामग्री की गणना करें:
परिणाम = ए/(वीईएक्सटी × सीयू × एफ)
ए = ऊपर निर्धारित
VExt = निष्कर्षण चरण में उपयोग किए गए नमूना स्टॉक समाधान की मात्रा, 4.0 एमएल
सीयू = नमूना स्टॉक समाधान (मिलीग्राम / एमएल) में बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम की एकाग्रता
एफ = रूपांतरण कारक (10-3 ग्राम/मिलीग्राम)
स्वीकृति मानदंड: हाइड्रॉक्सीब्यूटेन-1-सल्फोनिक एसिड, या एनएमटी 0.5 पीपीएम
• सोडियम क्लोराइड की सीमा, 4-हाइड्रॉक्सीब्यूटेन-1-सल्फोनिक एसिड, और बीआईएस (4-सल्फोब्यूटिल) ईथर डिसोडियम
समाधान ए: 5 मिमी सोडियम हाइड्रॉक्साइड, 15 मिनट के लिए एक बंद बर्तन में देगास
समाधान बी: ​​25 मिमी सोडियम हाइड्रोक्साइड, 15 मिनट के लिए एक बंद पोत में degas
मोबाइल चरण: तालिका 5 देखें
तालिका 5

समय (मिनट) समाधान ए (%) समाधान बी (%)
0 100 0
4 100 0
10 70 30
24 70 30
25 100 0
40 100 0

कॉलम वॉश सॉल्यूशन ए: 50 एमएम सोडियम साइट्रेट
कॉलम वॉश सॉल्यूशन बी: ​​150 एमएम सोडियम हाइड्रोक्साइड
मानक समाधान: यूएसपी सोडियम क्लोराइड आरएस के 8 माइक्रोग्राम/एमएल, 4-हाइड्रॉक्सीब्यूटेन-1-सल्फोनिक एसिड के 4 माइक्रोग्राम/एमएल और बीआईएस (4-सल्फोब्यूटिल) ईथर डिसोडियम के 4 माइक्रोग्राम/एमएल की ज्ञात सांद्रता वाले समाधान तैयार करें।
नमूना समाधान: बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम का 4 मिलीग्राम/एमएल
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम
(क्रोमैटोग्राफी <621>, सिस्टम उपयुक्तता और आयन क्रोमैटोग्राफी <1065> देखें।)
मोड: आईसी
डिटेक्टर: चालकता
रेंज: 30 µS
वर्तमान: 100 एमए
कॉलम: [नोट-प्रत्येक रन के अंत में, 35 मिनट के लिए 1 एमएल/मिनट की प्रवाह दर पर कॉलम वॉश सॉल्यूशन ए का उपयोग करके कॉलम को साफ करें, फिर 35 मिनट के लिए समान प्रवाह दर पर कॉलम वॉश सॉल्यूशन बी का उपयोग करें।]
गार्ड: 4.0-मिमी × 5.0-सेमी आयन-विनिमय;पैकिंग L61
विश्लेषणात्मक: 4.0-मिमी × 25-सेमी आयनों-विनिमय;पैकिंग L61
कॉलम तापमान: 30°
सप्रेसर: माइक्रोमेम्ब्रेन एनियन ऑटोसप्रेसर 1 या एक उपयुक्त रासायनिक दमन प्रणाली
दमनकारी: स्वदमन
प्रवाह दर: 1.0 एमएल / मिनट
इंजेक्शन का आकार: 20 μL
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: मानक समाधान
[नोट-सापेक्ष प्रतिधारण समय केवल जानकारी के लिए प्रदान किया जाता है।4-हाइड्रॉक्सीब्यूटेन-1-सल्फोनेट आयन, क्लोराइड आयन, और बीआईएस (सल्फोब्यूटिल) ईथर आयन के सापेक्ष प्रतिधारण समय क्रमशः 1.0, 1.4 और 8.6 हैं।]
उपयुक्तता आवश्यकताएँ
संकल्प: एनएलटी 2.0
सापेक्ष मानक विचलन: एनएमटी 10.0%
विश्लेषण
नमूने: मानक समाधान और नमूना समाधान
बेताडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम के हिस्से में सोडियम क्लोराइड, 4-हाइड्रॉक्सीब्यूटेन-1-सल्फोनिक एसिड, या बीआईएस (सल्फोब्यूटिल) ईथर डिसोडियम के प्रतिशत की गणना करें:
परिणाम = (आरयू/आरएस) × (सीएस/सीयू) × एफ × 100
आरयू = नमूना समाधान से सोडियम क्लोराइड, 4-हाइड्रॉक्सीब्यूटेन-1-सल्फोनिक एसिड, या बीआईएस (सल्फोब्यूटिल) ईथर डिसोडियम के लिए शिखर प्रतिक्रिया
आरएस = मानक समाधान से सोडियम क्लोराइड, 4-हाइड्रॉक्सीब्यूटेन-1-सल्फोनिक एसिड, या बीआईएस (सल्फोब्यूटिल) ईथर डिसोडियम के लिए शिखर प्रतिक्रिया
सीएस = मानक समाधान में सोडियम क्लोराइड, 4-हाइड्रॉक्सीब्यूटेन-1-सल्फोनिक एसिड, या बीआईएस (सल्फोब्यूटिल) ईथर डिसोडियम की सांद्रता (µg/mL)
सीयू = नमूना समाधान (मिलीग्राम / एमएल) में बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम की एकाग्रता
एफ = रूपांतरण कारक (10−3 0 100 0 मिलीग्राम/माइक्रोन)
स्वीकृति मानदंड
सोडियम क्लोराइड: NMT 0.2%
4-हाइड्रॉक्सीब्यूटेन-1-सल्फोनिक एसिड: NMT 0.09%
बीआईएस (सल्फोब्यूटिल) ईथर डिसोडियम: एनएमटी 0.05%
विशिष्ट परीक्षण
बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन टेस्ट <85>: बैक्टीरिया एंडोटॉक्सिन का स्तर ऐसा है कि संबंधित खुराक फॉर्म मोनोग्राफ के तहत आवश्यकता को पूरा किया जा सकता है जिसमें बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम का उपयोग किया जाता है।जहां लेबल बताता है कि बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम को इंजेक्शन योग्य खुराक के रूपों की तैयारी के दौरान आगे की प्रक्रिया के अधीन किया जाना चाहिए, बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन का स्तर ऐसा है कि संबंधित खुराक फॉर्म मोनोग्राफ के तहत आवश्यकता होती है जिसमें बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम का उपयोग किया जाता है मिला जा सकता है।
• माइक्रोबियल गणना परीक्षण <61> और विशिष्ट सूक्ष्मजीवों के लिए परीक्षण <62>: कुल एरोबिक माइक्रोबियल गिनती 100 सीएफयू/जी से अधिक नहीं है, और कुल संयुक्त मोल्ड और यीस्ट गिनती 50 सीएफयू/जी से अधिक नहीं है।यह Escherichia कोलाई की अनुपस्थिति के लिए परीक्षण की आवश्यकताओं को पूरा करता है।
• समाधान की स्पष्टता
नमूना समाधान: 30% (w/v) समाधान
विश्लेषण: सफेद और काली पृष्ठभूमि के खिलाफ एक प्रकाश बॉक्स का उपयोग करके नमूना समाधान की जांच करें, और किसी भी धुंध, प्रतिदीप्ति, फाइबर, धब्बे या अन्य बाहरी पदार्थ की उपस्थिति को रिकॉर्ड करें।
स्वीकृति मानदंड: समाधान स्पष्ट है, और अनिवार्य रूप से विदेशी पदार्थ के कणों से मुक्त है।
• प्रतिस्थापन की औसत डिग्री
इलेक्ट्रोलाइट चलाएँ: 30 मिमी बेंजोइक एसिड और एक पीएच के लिए समायोजित जो 100 मिमी ट्रिस (हाइड्रॉक्सीमिथाइल) एमिनोमेथेन बफर के अतिरिक्त उपयोग किए जाने वाले उपकरण के लिए उपयुक्त है।
[नोट-केशिकाओं के बीच भिन्नता के कारण, एक सार्वभौमिक रूप से लागू इलेक्ट्रोलाइट पीएच निर्दिष्ट नहीं किया गया है।
इसके बजाय, प्रत्येक व्यक्तिगत केशिका से जुड़े इष्टतम पीएच को वाद्य मैनुअल के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए।]
मानक समाधान: USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS का 10 mg/mL
नमूना समाधान: बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम के 10 मिलीग्राम / एमएल
केशिका कुल्ला प्रक्रिया: केशिका कुल्ला और नमूना विश्लेषण के लिए अलग रन इलेक्ट्रोलाइट शीशियों का उपयोग करें।प्रत्येक विश्लेषण से पहले दैनिक आधार पर पूर्व-विश्लेषण कुल्ला करें: केशिका को 30 मिनट के लिए 0.1 एन सोडियम हाइड्रॉक्साइड के साथ, एनएलटी 2 एच के लिए पानी के साथ, और एनएलटी 1 एच के लिए इलेक्ट्रोलाइट चलाएं।निम्नानुसार प्रत्येक इंजेक्शन से पहले प्री-इंजेक्शन रिंस करें।एनएलटी 1 मिनट के लिए 0.1 एन सोडियम हाइड्रोक्साइड के साथ केशिका को कुल्ला, और एनएलटी 3 मिनट के लिए इलेक्ट्रोलाइट चलाएं।यदि एक नई केशिका का उपयोग किया जा रहा है, तो ऊपर वर्णित नियमित धुलाई के अलावा, एक नई केशिका को इसके पहले उपयोग से पहले धुलाई की आवश्यकता होती है।1 एच के लिए 1 एम सोडियम हाइड्रॉक्साइड के साथ नई केशिका को कुल्ला, उसके बाद 2-एच पानी से कुल्ला करें।
इलेक्ट्रोफोरेटिक सिस्टम
(केशिका वैद्युतकणसंचलन <1053> देखें।)
मोड: उच्च प्रदर्शन सीई
डिटेक्टर: 20 एनएम की बैंडविड्थ के साथ उलटा यूवी 200 एनएम।[नोट-10 एनएम की बैंडविड्थ के साथ 205 एनएम की पहचान तरंग दैर्ध्य को एक विकल्प के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।]
कॉलम: सोडियम पीक्स I-X (% पीक एरिया) 50-माइक्रोन × 50-सेमी फ्यूज्ड सिलिका कॉलम
कॉलम तापमान: 25°
एप्लाइड वोल्टेज: 10 मिनट से अधिक 0.00 से +30.00 kV रैखिक रैंप, फिर 20 मिनट के लिए 30 kV पर
इंजेक्शन का आकार: 10 एस के लिए 0.5 पीएसआई पर समान मात्रा
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: मानक समाधान
[नोट-बीटाडेक्स सल्फोब्यूटाइल ईथर सोडियम पीक्स I–X (बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम पीक्स I, II, III, ..., X, के लिए अनुमानित सापेक्ष प्रवासन समय के लिए तालिका 6 देखें, जिसमें 1, 2, 3 के साथ बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन अणु होता है। ..., 10 सल्फोब्यूटिल सब्स्टीट्यूट (ओं), क्रमशः)।सापेक्ष प्रवासन समय सूचनात्मक उद्देश्यों के लिए केवल चोटी की पहचान में सहायता के लिए है।]
तालिका 6

बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम पीक्स I-X सापेक्ष प्रवासन का समय
मैं 0.58
II 0.63
तृतीय 0.69
IV 0.77
वी 0.83
VI 0.91
सातवीं 1.00
आठवीं 1.10
IX 1.20
X 1.30

उपयुक्तता आवश्यकताएँ
संकल्प: एनएलटी 0.9, बीटाडेक्स सल्फोब्यूटी ईथर सोडियम पीक IX और बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम पीक एक्स के बीच
विश्लेषण
नमूने: इलेक्ट्रोलाइट, पानी, मानक समाधान और नमूना समाधान चलाएं
10 एस के लिए 0.5 पीएसआई के अंतर दबाव, 34 एमबार के बराबर, 2 एस के लिए 0.5 पीएसआई पर रन इलेक्ट्रोलाइट के इंजेक्शन के बाद मानक समाधान और नमूना समाधान इंजेक्ट करें।[नोट-दबाव इंजेक्शन केशिका के आउटलेट अंत में पानी की एक शीशी या रन इलेक्ट्रोलाइट के साथ बनाया जाना चाहिए।]
इलेक्ट्रोफेरोग्राम रिकॉर्ड करें, और अलग-अलग बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम चोटियों (I से X) के लिए पीक प्रतिक्रियाओं को मापें।इलेट्रोफेरोग्राम में प्रत्येक चोटी के लिए सही शिखर क्षेत्र, एआई की गणना करें:
सही पीक एरिया ए = पीक एरिया एक्स प्रभावी केशिका लंबाई (सेमी) / प्रवासन समय
कुल संशोधित प्रतिस्थापन लिफाफा क्षेत्र के प्रतिशत के रूप में प्रत्येक को प्रस्तुत करके सही शिखर क्षेत्रों को सामान्य करें:
नामांकित क्षेत्र, एनए: ए / n∑i=1 ऐ x 100
n = प्रतिस्थापन का उच्चतम स्तर
प्रतिस्थापन की औसत डिग्री निर्धारित करें:
प्रतिस्थापन की औसत डिग्री = n∑i=1 (पीक x एनए के लिए प्रतिस्थापन का स्तर) / 100
स्वीकृति मानदंड: प्रतिस्थापन की औसत डिग्री के लिए 6.2 ~ 6.9
बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम चोटियों I-X में से प्रत्येक के लिए, तालिका 7 में सीमा सीमा (% शिखर क्षेत्र) देखें।
तालिका 7

बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम पीक्स I-X सीमा सीमा (% शिखर क्षेत्र)
I 0-0.3
II 0-0.9
तृतीय 0.5-5.0
चतुर्थ 2.0-10.0
V 10.0-20.0
VI 15.0-25.0
सातवीं 20.0-30.0
आठवीं 10.0-25.0
IX 2.0-12.0
X 0-4.0

• PH <791>: 4.0-6.8, कार्बन डाइऑक्साइड मुक्त पानी में 30% (w/v) घोल में
• जल निर्धारण, विधि I <921>: NMT 10.0%
अतिरिक्त जरूरतें
• पैकेजिंग और भंडारण: अच्छी तरह से बंद कंटेनरों में रखें, और कमरे के तापमान पर स्टोर करें।नमी से बचाएं।
• लेबलिंग: इंजेक्टेबल खुराक रूपों के निर्माण में इसके उपयोग को इंगित करने के लिए इसे लेबल करें।
• यूएसपी संदर्भ मानक <11>
यूएसपी बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन आरएस
यूएसपी बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम आरएस
यूएसपी एंडोटॉक्सिन आरएस
खासियत सोडियम क्लोराइड RS■1S (NF30)

लाभ:

पर्याप्त क्षमता: पर्याप्त सुविधाएं और तकनीशियन

व्यावसायिक सेवा: वन स्टॉप क्रय सेवा

OEM पैकेज: कस्टम पैकेज और लेबल उपलब्ध है

तेजी से वितरण: यदि स्टॉक के भीतर, तीन दिन की डिलीवरी की गारंटी

स्थिर आपूर्ति: उचित स्टॉक बनाए रखें

तकनीकी सहायता: प्रौद्योगिकी समाधान उपलब्ध है

कस्टम संश्लेषण सेवा: ग्राम से लेकर किलो तक

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सामान्य प्रश्न:

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नमूने?अधिकांश उत्पाद गुणवत्ता मूल्यांकन के लिए नि: शुल्क नमूने प्रदान करते हैं, शिपिंग लागत ग्राहकों द्वारा भुगतान की जानी चाहिए।

फैक्टरी ऑडिट?फैक्टरी ऑडिट का स्वागत है।कृपया पहले से अपॉइंटमेंट लें।

Moq?कोई MOQ नहीं।छोटा आदेश स्वीकार्य है।

डिलीवरी का समय? अगर स्टॉक के भीतर, तीन दिन की डिलीवरी की गारंटी।

यातायात?एक्सप्रेस द्वारा (FedEx, DHL), वायु द्वारा, समुद्र द्वारा।

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भुगतान की शर्तें?प्रोफार्मा चालान आदेश की पुष्टि के बाद पहले भेजा जाएगा, हमारी बैंक जानकारी संलग्न करें।टी/टी (टेलेक्स ट्रांसफर), पेपाल, वेस्टर्न यूनियन आदि द्वारा भुगतान।

182410-00-0 - आवेदन:

बेटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम (SBE-β-CD; कैप्टिसोल) (CAS: 182410-00-0) रासायनिक रूप से संशोधित साइक्लोडेक्सट्रिन का एक नया प्रकार है जिसकी संरचना दवाओं की घुलनशीलता और स्थिरता को अनुकूलित करने के लिए डिज़ाइन की गई है।

बेताडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम एक नए प्रकार की फार्मास्युटिकल तैयारी एक्सिपिएंट है, जो एनीओनिक अत्यधिक पानी में घुलनशील साइक्लोडेक्सट्रिन के सल्फोनिक एसिड व्युत्पन्न से संबंधित है।यह दवा के अणुओं के साथ गैर-सहसंयोजक परिसरों को बनाने के लिए अच्छी तरह से जोड़ा जा सकता है, जो दवा की स्थिरता, पानी में घुलनशीलता और सुरक्षा में सुधार करता है, और दवा अणु की जैविक गतिविधि को प्रभावी ढंग से सुधारता है।इसकी नेफ्रोटॉक्सिसिटी छोटी है, और यह दवा हेमोलिसिस को कम कर सकती है। दवा रिलीज की दर को नियंत्रित करें।

बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम छोटे कार्बनिक अणुओं, पेप्टाइड्स और प्रोटीन सहित कई प्रकार के यौगिकों के साथ गैर-सहसंयोजक परिसरों का निर्माण कर सकता है।यह पानी में उनकी घुलनशीलता और स्थिरता को भी बढ़ा सकता है।सल्फोब्यूटाइलेथर बाइसाइक्लोडेक्सट्रिन का पहला प्रयोग इंजेक्टेबल तैयारियों में किया गया था;इसका उपयोग मौखिक ठोस और तरल खुराक रूपों, और नेत्र, साँस लेना और इंट्रानेजल योगों में भी किया जा सकता है।Betadex Sulfobutyl ईथर सोडियम नियंत्रित रिलीज डिलीवरी के लिए एक आसमाटिक एजेंट और / या घुलनशीलता के रूप में कार्य कर सकता है, और पर्याप्त मात्रा में मौजूद होने पर रोगाणुरोधी संरक्षक गुण होते हैं।बेताडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम की मात्रा का उपयोग किया जा सकता है जो सूत्रीकरण में शामिल करने के उद्देश्य, प्रशासन के मार्ग और साइक्लोडेक्सट्रिन की दवा के वितरण के साथ जटिल होने की क्षमता पर निर्भर है।

182410-00-0 - सुरक्षा:

बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम बी-साइक्लोडेक्सट्रिन से प्राप्त होता है, जो माता-पिता द्वारा प्रशासित होने पर नेफ्रोटॉक्सिक होता है।हालांकि, अध्ययनों से पता चला है कि सल्फोब्यूटाइलेथर बाइसाइक्लोडेक्सट्रिन उच्च खुराक पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है, जब अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन, मौखिक रूप से और साँस लेना द्वारा प्रशासित किया जाता है।एक लाइसेंस प्राप्त वोरिकोनाज़ोल सूत्रीकरण में IV आसव द्वारा 9 ग्राम/दिन तक प्रशासित किया जा सकता है।मनुष्यों में सल्फोब्यूटाइलेथर β-साइक्लोडेक्सट्रिन अंतःशिरा प्रशासन की उच्च खुराक के बाद सुरक्षा की लगातार जांच की जा रही है।Betadex Sulfobutyl Ether Sodium को इन विट्रो और इन विवो जीनोटॉक्सिसिटी और फार्माकोलॉजिकल मूल्यांकन की एक व्यापक बैटरी के अधीन किया गया है।Betadex Sulfobutyl ईथर सोडियम प्रशासन के साथ कोई जीनोटॉक्सिक या म्यूटेजेनिक परिवर्तन नहीं देखा गया।बेटडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम बायोकंपैटिबल है और कोई औषधीय गतिविधि प्रदर्शित नहीं करता है।अंतःशिरा प्रशासित होने पर यह तेजी से अनियंत्रित रूप से समाप्त हो जाता है।

182410-00-0 - नियामक स्थिति:

Betadex Sulfobutyl ईथर सोडियम वर्तमान में संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और जापान में अनुमोदित और विपणन योग्य IV और IM इंजेक्शन उत्पादों में शामिल है।यह IM और IV के उपयोग के लिए FDA निष्क्रिय सामग्री डेटाबेस में शामिल है।अनुसूचित जाति, मौखिक, साँस लेना, नाक और नेत्र सहित अन्य मार्गों से इसका उपयोग नैदानिक ​​अध्ययन में मूल्यांकन किया जा रहा है।

182410-00-0 - तैयारी:

कच्चे माल के रूप में β-cyclodextrin और 1,4-sulfobutyrolactone का उपयोग करके, क्षारीय जलीय घोल में उचित मात्रा में कार्बनिक विलायक पेश करके, 1,4-sulfobutyrolactone की घुलनशीलता में वृद्धि हुई है, और sulfobutyl ईथर-β-cyclodextrin की संश्लेषण उपज सुधार हुआ है;प्राप्त उत्पाद समाधान अल्ट्रासोनिक डायलिसिस, सक्रिय कार्बन विरंजन, फ्रीज सुखाने और सल्फोब्यूटिल ईथर-बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन पाउडर उत्पादों को प्राप्त करने के लिए अन्य कार्यों के अधीन है।

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