Diflorasone Diacetate CAS 33564-31-7 परख 97.0 ~ 103.0% फैक्ट्री कॉर्टिकोस्टेरॉइड

डिफ्लोरासोन डायसेटेट [33564-31-7]
»डिफ्लोरासोन डायसेटेट में 97.0 प्रतिशत से कम और C26H32F2O7 का 103.0 प्रतिशत से अधिक नहीं होता है, जिसकी गणना सूखे आधार पर की जाती है।
पैकेजिंग और भंडारण - तंग कंटेनरों में संरक्षित करें।
यूएसपी संदर्भ मानक <11>-
यूएसपी डिफ्लोरासोन डायसेटेट आरएस
पहचान, इन्फ्रारेड अवशोषण <197M>।
विशिष्ट घुमाव <781S>: +58° और +68° के बीच।टेस्ट समाधान: क्लोरोफॉर्म में 20 मिलीग्राम, बिना सूखे, प्रति एमएल।
सुखाने पर हानि <731>- इसे 60° पर निर्वात में और 16 घंटे के लिए 5 मिमी मेर करी से अधिक के दबाव पर सुखाएं: यह अपने वजन का 0.5% से अधिक नहीं खोता है।
प्रज्वलन <281> पर अवशेष: 0.5% से अधिक नहीं
क्रोमैटोग्राफिक शुद्धता-
मोबाइल चरण और क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम-परख में निर्देशित के रूप में तैयार करें।
परीक्षण समाधान - लगभग 6 मिलीग्राम प्रति एमएल की एकाग्रता वाले समाधान को प्राप्त करने के लिए जल-संतृप्त क्लोरोफॉर्म में डिफ्लोरासोन डायसेटेट की एक सटीक वजन वाली मात्रा को भंग करें।
प्रक्रिया-क्रोमैटोग्राफ में टेस्ट सॉल्यूशन की मात्रा (लगभग 10 µL) इंजेक्ट करें, क्रोमैटोग्राम को प्रमुख शिखर के अवधारण समय के 5 गुना के बराबर अवधि के लिए रिकॉर्ड करें, और सभी चोटियों के क्षेत्रों को मापें।सूत्र द्वारा लिए गए Diflorasone Diacetate के हिस्से में प्रत्येक अशुद्धता के प्रतिशत की गणना करें:
100(री / रुपये)
जिसमें री प्रत्येक अशुद्धि के लिए चरम क्षेत्र है;और rs सभी चोटियों के क्षेत्रों का योग है: किसी भी व्यक्तिगत अशुद्धता का 1.0% से अधिक नहीं पाया जाता है;और कुल अशुद्धियों का 2.0% से अधिक नहीं पाया जाता है।
परख-
मोबाइल चरण-जल-संतृप्त एन-ब्यूटाइल क्लोराइड, जल-संतृप्त मेथिलीन क्लोराइड, ग्लेशियल एसिटिक एसिड और टेट्राहाइड्रोफ्यूरान (350:125:15:10) के मिश्रण से युक्त घोल तैयार करें।यदि आवश्यक हो तो समायोजन करें (क्रोमैटोग्राफी <621> के तहत सिस्टम उपयुक्तता देखें)।
आंतरिक मानक समाधान- जल-संतृप्त क्लोरोफॉर्म का उपयोग करके, आइसोफ्लुप्रेडोन एसीटेट का एक घोल तैयार करें जिसमें लगभग 0.04 मिलीग्राम प्रति एमएल हो।
मानक तैयारी - आंतरिक मानक समाधान में USP Diflorasone Diacetate RS की सही-सही तौली गई मात्रा को घोलकर लगभग 33µg प्रति mL का ज्ञात सांद्रण प्राप्त करने के लिए।
परख की तैयारी - 500 एमएल वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में लगभग 15 मिलीग्राम डिफ्लोरासोन डायसेटेट, सटीक वजन में स्थानांतरित करें।मात्रा में आंतरिक मानक समाधान जोड़ें, और मिश्रण करें।
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम (क्रोमैटोग्राफी देखें <621>) - लिक्विड क्रोमैटोग्राफ 254-एनएम डिटेक्टर और 4.6-मिमी × 10-सेमी कॉलम से लैस है जिसमें 3- माइक्रोमीटर पैकिंग एल3 है।प्रवाह दर लगभग 2.5 एमएल प्रति मिनट है।क्रोमैटोग्राफ मानक तैयारी, और प्रक्रिया के लिए निर्देशित चोटी के क्षेत्रों को रिकॉर्ड करें: विश्लेषण और आंतरिक मानक चोटियों के बीच संकल्प, आर, 12 से कम नहीं है;और कम से कम चार प्रतिकृति इंजेक्शन के लिए सापेक्ष मानक विचलन 2.0% से अधिक नहीं है।
प्रक्रिया-अलग से मानक तैयारी और परख तैयारी के बराबर मात्रा (लगभग 10 μL) को क्रोमैटोग्राफ में इंजेक्ट करें, क्रोमैटोग्राम रिकॉर्ड करें, और प्रमुख चोटियों के लिए क्षेत्रों को मापें।सापेक्ष प्रतिधारण समय diflorasone diacetate के लिए लगभग 1.0 और आंतरिक मानक के लिए 2.4 है।सूत्र द्वारा लिए गए Diflorasone Diacetate के हिस्से में C26H32F2O7 की मिलीग्राम में मात्रा की गणना करें:
0.5 सी (आरयू / रुपये)
जिसमें मानक तैयारी में USP Diflorasone Diacetate RS की μg प्रति mL में सांद्रता है;और आरयू और आरएस क्रमशः परख तैयारी और मानक तैयारी से प्राप्त डिफ्लोरासोन डायसेटेट और आंतरिक मानक क्षेत्रों के लिए शिखर क्षेत्रों के अनुपात हैं।