जेमिसिटाबाइन हाइड्रोक्लोराइड कैस 122111-03-9 एपीआई यूएसपी35 स्टैंडर्ड फीचर्ड इमेज

Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड कैस 122111-03-9 एपीआई USP35 मानक

संक्षिप्त वर्णन:

रासायनिक नाम: Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड

कैस: 122111-03-9

सूरत: सफेद क्रिस्टलीय पाउडर, बिना गंध

परख: 97.5% ~ 101.5% (सूखे आधार पर गणना)

एपीआई यूएसपी मानक, वाणिज्यिक उत्पादन

संपर्क: डॉ एल्विन हुआंग

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122111-03-9 - विवरण:

Ruifu Chemical उच्च गुणवत्ता, व्यावसायिक उत्पादन के साथ Gemcitabine Hydrochloride (CAS: 122111-03-9) की अग्रणी निर्माता है।Ruifu Chemical दुनिया भर में डिलीवरी, प्रतिस्पर्धी मूल्य, उत्कृष्ट सेवा, छोटी और बड़ी मात्रा में उपलब्ध करा सकता है।जेमिसिटाबाइन हाइड्रोक्लोराइड खरीदें,Please contact: alvin@ruifuchem.com

122111-03-9 -रासायनिक गुण:

रासायनिक नाम	जेमिसिटाबाइन हाइड्रोक्लोराइड
समानार्थी शब्द	जेमिसिटाबाइन एचसीएल;2'-डीऑक्सी-2', 2'-डिफ्लुओरोसाइटिडिन हाइड्रोक्लोराइड;डीएफडीसी;dFdCyd;रत्न;LY188011 हाइड्रोक्लोराइड;जेमसिटेरा;रत्न
सीएएस संख्या	122111-03-9
संबंधित कैस	95058-81-4 - फ्री बेस
स्टॉक की अवस्था	स्टॉक में, उत्पादन क्षमता 5 टन
आण्विक सूत्र	C9H12ClF2N3O4
आणविक वजन	299.66
गलनांक	> 250 ℃
शिपिंग की स्थिति	परिवेश के तापमान के तहत
सीओए और एमएसडीएस	उपलब्ध
मूल	शंघाई, चीन
ब्रैंड	रुइफू केमिकल

122111-03-9 -विशेष विवरण:

वस्तु	विशेष विवरण	परिणाम
उपस्थिति	सफेद क्रिस्टलीय पाउडर, बिना गंध	अनुपालन
घुलनशीलता	पानी में घुलनशील, मेथनॉल में थोड़ा घुलनशील, एसीटोन में व्यावहारिक रूप से अघुलनशील	अनुपालन
पहचान आईआर	आईआर स्पेक्ट्रम के अनुरूप होना चाहिए वह संदर्भ मानक का	अनुपालन
पहचान क्लोराइड	सकारात्मक।यह क्लोराइड के लिए परीक्षण की आवश्यकताओं को पूरा करती है	अनुपालन
घोल का दिखना	समाधान एस स्पष्ट रूप से और अधिक तीव्रता से नहीं संदर्भ समाधान BY7 से रंगीन	अनुपालन
pH	2.0 ~ 3.0	2.6
विशिष्ट रोटेशन [α]20/डी	+43.0° से +50.0°	+47.5°
भारी धातु (पंजाब)	≤10 पीपीएम	<10 पीपीएम
सूखने पर नुकसान	≤1.00%	0.3%
प्रज्वलन पर छाछ	≤0.10%	0.03%
संबंधित वस्तुएं
साइटोसिन	≤0.10%	0.01%
α-आइसोमर	≤0.10%	0.01%
कोई अन्य अशुद्धता	≤0.10%	0.04%
कुल अशुद्धियाँ	≤0.20%	0.1%
अवशिष्ट द्रव
मेथनॉल	≤0.30%	का पता नहीं चला
टोल्यूनि	≤0.01%	का पता नहीं चला
क्लोराइड	≤0.01%	का पता नहीं चला
एसीटोन	≤0.50%	0.1%
परख	97.5% ~ 101.5% (सूखे आधार पर परिकलित)	99.9%
निष्कर्ष	USP35 मानक के अनुरूप है

पैकेज/भंडारण/शिपिंग:

पैकेट:बोतल, एल्यूमीनियम पन्नी बैग, 25 किग्रा / कार्डबोर्ड ड्रम, या ग्राहक की आवश्यकता के अनुसार।
गोदाम की स्थिति:कंटेनर को कसकर बंद रखें और असंगत पदार्थों से दूर ठंडे, सूखे और अच्छी तरह हवादार गोदाम में स्टोर करें।सीधी धूप, नमी और अत्यधिक गर्मी के संपर्क में आने से बचें।
शिपिंग:FedEx / DHL एक्सप्रेस द्वारा हवाई मार्ग से दुनिया भर में वितरित करें।तेजी से और विश्वसनीय वितरण प्रदान करें।

लाभ:

सामान्य प्रश्न:

122111-03-9 - जोखिम और सुरक्षा:

जोखिम कोड R21 - त्वचा के संपर्क में आने पर हानिकारक
R36/38 - आँखों और त्वचा में जलन।
R46 - वंशागत आनुवंशिक क्षति हो सकती है
आरबासठ, प्रजनन शक्ति की खराबी का संभावित जोखिम
R63 - अजन्मे बच्चे को नुकसान का संभावित खतरा
सुरक्षा विवरण S25 - आँखों के संपर्क से बचें।
S26 - आंखों के संपर्क में आने पर, खूब पानी से तुरंत कुल्ला करें और चिकित्सीय सलाह लें।
S36/37 - उपयुक्त सुरक्षात्मक कपड़े और दस्ताने पहनें।
S53 - जोखिम से बचें - उपयोग करने से पहले विशेष निर्देश प्राप्त करें।
डब्ल्यूजीके जर्मनी 3
आरटीईसीएस एचए3840000
एचएस कोड 2942000000

122111-03-9 -आवेदन पत्र:

Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड (CAS: 122111-03-9) एक सिंथेटिक नॉवेल difluoro न्यूक्लियोसाइड दवा है जो एंटी-मेटाबोलिक और एंटीनोप्लास्टिक है।यह एली लिली एंड कंपनी द्वारा शोध और विकसित किया गया है और 1995 में दक्षिण अफ्रीका, स्वीडन, नीदरलैंड, ऑस्ट्रेलिया और अन्य देशों में सूचीबद्ध होने के लिए अनुमोदित किया गया है। यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने इसे प्रथम-पंक्ति चिकित्सा के रूप में अनुमोदित किया है गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर और अग्नाशय के कैंसर के नैदानिक उपचार के लिए।
हाल के वर्षों में, गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (संक्षिप्त एनएससीएलसी) के उपचार के लिए जेमिसिटाबाइन, पैक्लिटैक्सेल, डोकेटेक्सेल, विनोरेबाइन जैसी नई दवाएं प्रभावी दवाएं हैं।पारंपरिक कीमोथेरेपी दवाओं की तुलना में, इन दवाओं में उच्च उपचारात्मक प्रभाव और कम विषाक्तता के फायदे हैं।Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड एंटी-मेटाबोलाइट्स दवा की एक नई पीढ़ी है और कोशिका चक्र के लिए एक प्रकार की विशेष दवा है, जो डीएनए संश्लेषण चरण, अर्थात् कोशिकाओं के एस चरण में एक प्रमुख भूमिका निभाती है।कुछ शर्तों के तहत, यह दवा जी1 चरण से एस चरण तक कोशिकाओं की प्रगति को रोक सकती है, और गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) में एक मजबूत एंटी-कैंसर गतिविधि है।विदेशी अध्ययनों से पता चला है कि जेमिसिटाबाइन हाइड्रोक्लोराइड के साथ एनएससीएलसी के लिए एकल उपचार की दक्षता लगभग 18% ~ 35% है, जबकि सिस्प्लैटिन के साथ संयुक्त उपचार एनएससीएलसी के लिए दक्षता 41.7% है।उन्नत NSCLC में, कार्बोप्लाटिन की प्रभावी दर 16% है, जो कि सिस्प्लैटिन के समान है, लेकिन कम विषाक्तता है, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी प्रतिक्रियाओं, अस्थि मज्जा दमन और गुर्दे और तंत्रिका अंत की विषाक्त प्रतिक्रिया के लिए।कार्बोप्लाटिन के साथ संयोजन में, दोनों में आपसी समन्वय और योगात्मक प्रभाव होता है, और उच्च उपचारात्मक प्रभाव पैदा कर सकता है।

122111-03-9 -यूएसपी35 मानक:

जेमिसिटाबाइन हाइड्रोक्लोराइड
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
साइटिडिन, 2′-डीऑक्सी-2′, 2′-डिफ़्लुरो-, मोनोहाइड्रोक्लोराइड।
2'-डीऑक्सी-2', 2'-डिफ़्लुओरोसाइटिडिन मोनोहाइड्रोक्लोराइड (β-आइसोमर) [122111-03-9]।
» Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड में 97.5 प्रतिशत से कम नहीं और C9H11F2N3O4·HCl का 101.5 प्रतिशत से अधिक नहीं होता है, जिसकी गणना यथा-आधार पर की जाती है।
[चेतावनी-Gemcitabine हाइड्रोक्लोराइड एक शक्तिशाली साइटोटॉक्सिक एजेंट है।कणों को सांस लेने और त्वचा को इसके संपर्क में आने से रोकने के लिए बहुत सावधानी बरतनी चाहिए।]
पैकेजिंग और भंडारण - तंग कंटेनरों में संरक्षित करें।
लेबलिंग-जहां इंजेक्शन योग्य खुराक रूपों को तैयार करने में इसका उपयोग करने का इरादा है, लेबल बताता है कि यह बाँझ है या इंजेक्शन योग्य खुराक रूपों की तैयारी के दौरान आगे की प्रक्रिया के अधीन होना चाहिए।
यूएसपी संदर्भ मानक <11>-
यूएसपी साइटोसिन आरएस
यूएसपी एंडोटॉक्सिन आरएस
यूएसपी जेमिसिटाबाइन हाइड्रोक्लोराइड आरएस
पहचान-
ए: इन्फ्रारेड अवशोषण <197K>।
बी: यह क्लोराइड <191> के लिए परीक्षणों की आवश्यकताओं को पूरा करता है।
विशिष्ट रोटेशन <781S>: +43 और +50 के बीच, 20 पर।
परीक्षण समाधान: 10 मिलीग्राम प्रति एमएल।
पीएच <791>: 10 मिलीग्राम प्रति एमएल युक्त समाधान में 2.0 और 3.0 के बीच।
प्रज्वलन <281> पर अवशेष: 0.1% से अधिक नहीं।
भारी धातुएं, विधि I <231>: 0.001%।
क्रोमैटोग्राफिक शुद्धता-
समाधान ए- परख में मोबाइल चरण के लिए निर्देशित के रूप में आगे बढ़ें।
समाधान बी-फ़िल्टर्ड और degassed मेथनॉल तैयार करें।
मोबाइल चरण-क्रोमैटोग्राफिक प्रणाली के तहत निर्देशित समाधान ए और समाधान बी के चर मिश्रण का उपयोग करें।यदि आवश्यक हो तो समायोजन करें (क्रोमैटोग्राफी 621 के अंतर्गत सिस्टम उपयुक्तता देखें)।
सिस्टम उपयुक्तता समाधान - परख में निर्देशित अनुसार आगे बढ़ें।
मानक समाधान - पानी में यूएसपी जेमिसिटाबाइन हाइड्रोक्लोराइड आरएस और यूएसपी साइटोसिन आरएस की एक सटीक वजन वाली मात्रा को भंग करें, और मात्रात्मक रूप से पतला करें, और यदि आवश्यक हो तो चरणवार, प्रत्येक के बारे में 2 माइक्रोग्राम प्रति एमएल की ज्ञात एकाग्रता प्राप्त करने के लिए।
टेस्ट सॉल्यूशन- लगभग 50 मिलीग्राम जेमिसिटाबाइन हाइड्रोक्लोराइड को 25 एमएल वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में सटीक रूप से तौला जाता है, पानी के साथ मात्रा में घोलकर पतला किया जाता है और मिलाया जाता है।
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम (क्रोमैटोग्राफी 621 देखें) - परख के तहत निर्देशित के रूप में आगे बढ़ें।क्रोमैटोग्राफ निम्नानुसार क्रमादेशित है।
समय (मिनट) समाधान A (%) समाधान B (%) क्षालन
0–8 97 3 ईसोक्रेटिक
8–13 97®50 3®50 लीनियर ग्रेडिएंट
13–20 50 50 ईश्वरवादी
20–25 50®97 50®3 पुन: संतुलन
सिस्टम उपयुक्तता समाधान क्रोमैटोग्राफ, और प्रक्रिया के लिए निर्देशित शिखर प्रतिक्रियाओं को रिकॉर्ड करें: जेमिसिटाबाइन-एनोमर के लिए सापेक्ष अवधारण समय लगभग 0.5 और जेमिसिटाबाइन के लिए 1.0 है;जेमिसिटाबाइन -एनोमर और जेमिसिटाबाइन के बीच रेजोल्यूशन, आर 8.0 से कम नहीं है;और जेमिसिटाबाइन के लिए टेलिंग फैक्टर 1.5 से अधिक नहीं है।मानक समाधान को क्रोमैटोग्राफ करें, और प्रक्रिया के लिए निर्देशित शिखर प्रतिक्रियाओं को रिकॉर्ड करें: सापेक्ष अवधारण समय साइटोसिन के लिए लगभग 0.1 और जेमिसिटाबाइन के लिए 1.0 हैं;प्रतिकृति इंजेक्शन के लिए सापेक्ष मानक विचलन 2.0% से अधिक नहीं है ।
प्रक्रिया-अलग से क्रोमैटोग्राफ में मानक समाधान और परीक्षण समाधान की मात्रा (लगभग 20 µL) इंजेक्ट करें, क्रोमैटोग्राम रिकॉर्ड करें, और सभी चरम प्रतिक्रियाओं को मापें।Gemcitabine के हिस्से में सूत्र द्वारा लिए गए साइटोसिन के प्रतिशत की गणना करें:
2.5(सीसी / डब्ल्यू)(आरटी / रुपये)
जिसमें सीसी मानक समाधान में यूएसपी साइटोसिन आरएस की एकाग्रता है, माइक्रोग्राम प्रति एमएल में;W, लिया गया Gemcitabine का mg में भार है;आरटी परीक्षण समाधान में साइटोसिन के लिए चरम प्रतिक्रिया है;और rs मानक समाधान में साइटोसिन की प्रतिक्रिया है: साइटोसिन का 0.1% से अधिक नहीं पाया जाता है।सूत्र द्वारा लिए गए Gemcitabine के हिस्से में साइटोसिन के अलावा प्रत्येक अशुद्धता के प्रतिशत की गणना करें:
2.5(सीएस/डब्ल्यू)(री/रुपए)
जिसमें Cs मानक समाधान में USP Gemcitabine Hydrochloride RS की सांद्रता है, µg प्रति mL में;W, लिया गया Gemcitabine का mg में भार है;री परीक्षण समाधान में प्रत्येक अशुद्धता के लिए चरम प्रतिक्रिया है;और rs मानक समाधान में जेमिसिटाबाइन के कारण प्रतिक्रिया है: 0.1% से अधिक जेमिसिटाबाइन-एनोमर या कोई अन्य व्यक्तिगत अशुद्धता नहीं पाई जाती है;और सभी अशुद्धियों का योग 0.2% से अधिक नहीं है।सभी अशुद्धियों के योग से किसी भी चोटियों को छोड़ दें जो मात्रा की सीमा (0.02%) से नीचे हैं।
अन्य आवश्यकताएं- जहां लेबल बताता है कि जेमिसिटाबाइन हाइड्रोक्लोराइड बाँझ है, यह इंजेक्शन के लिए जेमिसिटाबाइन के तहत बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन और बाँझपन की आवश्यकताओं को पूरा करता है।जहां लेबल बताता है कि जेमिसिटाबाइन हाइड्रोक्लोराइड को इंजेक्टेबल डोज फॉर्म की तैयारी के दौरान आगे की प्रक्रिया के अधीन होना चाहिए, यह इंजेक्शन के लिए जेमिसिटाबाइन के तहत बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन की आवश्यकताओं को पूरा करता है।
परख-
चल चरण-1000 एमएल पानी में 13.8 ग्राम मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट और 2.5 एमएल फॉस्फोरिक एसिड युक्त एक फ़िल्टर्ड और डीगैस्ड घोल तैयार करें।[ध्यान दें- इस घोल का pH 2.4 और 2.6 के बीच है।]
सिस्टम उपयुक्तता समाधान - एक छोटी शीशी में लगभग 10 मिलीग्राम जेमिसिटाबाइन हाइड्रोक्लोराइड को स्थानांतरित करें, मेथनॉल के प्रति एमएल में 168 मिलीग्राम पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड युक्त घोल का 4 एमएल मिलाएं, कसकर बंद करें और सोनिकेट करें।55 पर 6 से 16 घंटे के लिए गर्म करें, ठंडा होने दें और सामग्री को 1% (v/v) फॉस्फोरिक एसिड के लगातार धोने के साथ 100 एमएल वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में स्थानांतरित करें।मात्रा के लिए 1% फॉस्फोरिक एसिड के साथ पतला करें और मिलाएं।[नोट-इस घोल में लगभग 0.02 मिलीग्राम प्रति एमएल जेमिसिटाबाइन α-एनोमर होता है।]
मानक तैयारी - पानी में यूएसपी जेमिसिटाबाइन हाइड्रोक्लोराइड आरएस की एक सटीक वजन वाली मात्रा को भंग करें, और मात्रात्मक रूप से पतला करें, और यदि आवश्यक हो, तो पानी के साथ लगभग 0.1 मिलीग्राम प्रति एमएल की ज्ञात एकाग्रता के साथ एक समाधान प्राप्त करने के लिए।
परख की तैयारी - लगभग 20 मिलीग्राम जेमिसिटाबाइन हाइड्रोक्लोराइड को 200 एमएल के वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में सटीक रूप से तौला जाता है, पानी में घोलकर मात्रा के साथ पतला किया जाता है, और मिलाया जाता है।
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम (क्रोमैटोग्राफी <621> देखें) - लिक्विड क्रोमैटोग्राफ 275-एनएम डिटेक्टर और 4.6-मिमी × 25-सेमी कॉलम से लैस है जिसमें 5-माइक्रोन पैकिंग एल7 है।प्रवाह दर लगभग 1.2 एमएल प्रति मिनट है।सिस्टम उपयुक्तता समाधान क्रोमैटोग्राफ, और प्रक्रिया के लिए निर्देशित शिखर प्रतिक्रियाओं को रिकॉर्ड करें: जेमिसिटाबाइन-एनोमर और जेमिसिटाबाइन के बीच रिज़ॉल्यूशन, आर 8.0 से कम नहीं है;और जेमिसिटाबाइन से निर्धारित टेलिंग फैक्टर 1.5 से अधिक नहीं है।मानक तैयारी क्रोमैटोग्राफ, और प्रक्रिया के लिए निर्देशित शिखर प्रतिक्रियाओं को रिकॉर्ड करें: प्रतिकृति इंजेक्शन के लिए सापेक्ष मानक विचलन 1.0% से अधिक नहीं है।
प्रक्रिया-अलग से मानक तैयारी और परख तैयारी के बराबर मात्रा (लगभग 20 μL) को क्रोमैटोग्राफ में इंजेक्ट करें, क्रोमैटोग्राम रिकॉर्ड करें, और प्रमुख चोटियों के लिए प्रतिक्रियाओं को मापें।सूत्र द्वारा लिए गए जेमिसिटाबाइन हाइड्रोक्लोराइड के हिस्से में C9H11F2N3O4·HCl की मात्रा की मिलीग्राम में गणना करें:
200 सी (आरयू / आरएस)
जिसमें सी मानक तैयारी में यूएसपी जेमिसिटाबाइन हाइड्रोक्लोराइड आरएस की मिलीग्राम प्रति एमएल में एकाग्रता है;और आरयू और आरएस क्रमशः परख तैयारी और मानक तैयारी से प्राप्त शिखर प्रतिक्रियाएं हैं।