शुक्रवार, 05 नवंबर, 2021 - प्रातः 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; रटनवीर) अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु के जोखिम को COVID-19 के साथ गैर-अस्पताल में भर्ती उच्च जोखिम वाले वयस्कों में प्लेसबो की तुलना में 89% तक कम पाया गया।
28 दिनों तक समग्र अध्ययन आबादी में, प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों में 10 मौतों की तुलना में PAXLOVID™ प्राप्त करने वाले रोगियों में किसी भी मौत की सूचना नहीं दी गई थी।
फाइजर जल्द से जल्द आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के लिए यूएस एफडीए को चल रहे रोलिंग सबमिशन के हिस्से के रूप में डेटा जमा करने की योजना बना रहा है।
न्यूयार्क- (बिजनेस तार)- फाइजर इंक. (एनवाईएसई: पीएफई) ने आज अपने खोजपरक उपन्यास कोविड-19 ओरल एंटीवायरल कैंडिडेट पैक्सलोविड™ की घोषणा की, जो अस्पताल में भर्ती होने और मृत्यु को काफी कम करता है, जो चरण 2/3 ईपीआईसी- के अंतरिम विश्लेषण पर आधारित है। एचआर (हाई-रिस्क पेशेंट्स में कोविड-19 के लिए प्रोटीज़ इनहिबिशन का मूल्यांकन) COVID-19 के साथ गैर-अस्पताल में भर्ती वयस्क रोगियों का यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन, जो गंभीर बीमारी के बढ़ने के उच्च जोखिम में हैं।अनुसूचित अंतरिम विश्लेषण ने लक्षणों की शुरुआत (प्राथमिक समापन बिंदु) के तीन दिनों के भीतर इलाज किए गए रोगियों में प्लेसबो की तुलना में COVID-19-संबंधित अस्पताल में भर्ती होने या किसी भी कारण से मृत्यु के जोखिम में 89% की कमी दिखाई;PAXLOVID™ प्राप्त करने वाले 0.8% रोगियों को यादृच्छिककरण के बाद 28 दिन के माध्यम से अस्पताल में भर्ती कराया गया था (3/389 अस्पताल में बिना किसी मृत्यु के), 7.0% रोगियों की तुलना में जिन्हें प्लेसबो प्राप्त हुआ था और अस्पताल में भर्ती थे या उनकी मृत्यु हो गई थी (27/385 बाद में 7 मौतों के साथ अस्पताल में भर्ती)।इन परिणामों का सांख्यिकीय महत्व उच्च था (p<0.0001)।COVID-19 से संबंधित अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु में इसी तरह की कमी लक्षण शुरू होने के पांच दिनों के भीतर इलाज किए गए रोगियों में देखी गई;PAXLOVID™ प्राप्त करने वाले 1.0% रोगियों को यादृच्छिकरण के बाद 28 दिन के माध्यम से अस्पताल में भर्ती कराया गया था (6/607 अस्पताल में भर्ती, बिना किसी मौत के), 6.7% रोगियों की तुलना में जिन्हें प्लेसबो प्राप्त हुआ था (41/612 बाद में 10 मौतों के साथ अस्पताल में भर्ती), उच्च सांख्यिकीय के साथ महत्व (पी<0.0001)।28 दिनों तक कुल अध्ययन आबादी में, पैक्स्लोविड™ प्राप्त करने वाले रोगियों में किसी भी मौत की सूचना नहीं मिली थी, जबकि प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों में 10 (1.6%) मौतें हुईं।
एक स्वतंत्र डेटा मॉनिटरिंग कमेटी की सिफारिश पर और यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) के परामर्श से, फाइजर इन परिणामों में प्रदर्शित अत्यधिक प्रभावकारिता के कारण अध्ययन में और नामांकन बंद कर देगा और डेटा को इसके हिस्से के रूप में प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है। आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के लिए यथाशीघ्र यूएस एफडीए को चल रहे रोलिंग सबमिशन।
“आज की खबर इस महामारी की तबाही को रोकने के वैश्विक प्रयासों में एक वास्तविक गेम-चेंजर है।इन आंकड़ों से पता चलता है कि हमारे मौखिक एंटीवायरल उम्मीदवार, यदि नियामक प्राधिकरणों द्वारा अनुमोदित या अधिकृत हैं, तो रोगियों के जीवन को बचाने, COVID-19 संक्रमणों की गंभीरता को कम करने और दस में से नौ अस्पताल में भर्ती होने की क्षमता है, ”अल्बर्ट बोर्ला ने कहा, फाइजर के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी।"कोविड-19 के निरंतर वैश्विक प्रभाव को देखते हुए, हम विज्ञान पर केंद्रित बने हुए हैं और हर जगह लोगों के लिए समान और व्यापक पहुंच सुनिश्चित करते हुए दुनिया भर में स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों और संस्थानों की मदद करने की अपनी जिम्मेदारी पूरी कर रहे हैं।"
यदि स्वीकृत या अधिकृत है, तो PAXLOVID™, जो Pfizer की प्रयोगशालाओं में उत्पन्न हुआ, अपनी तरह का पहला मौखिक एंटीवायरल होगा, विशेष रूप से डिज़ाइन किया गया SARS-CoV-2-3CL प्रोटीज अवरोधक।ईपीआईसी नैदानिक विकास कार्यक्रम के शेष भाग के सफल समापन पर और अनुमोदन या प्राधिकरण के अधीन, इसे बीमारी की गंभीरता, अस्पताल में भर्ती होने और मौतों को कम करने के साथ-साथ संक्रमण की संभावना को कम करने में मदद करने के लिए घरेलू उपचार के रूप में अधिक व्यापक रूप से निर्धारित किया जा सकता है। वयस्कों के बीच एक्सपोजर के बाद।इसने चिंता के परिसंचारी वेरिएंट के साथ-साथ अन्य ज्ञात कोरोनाविरस के खिलाफ इन विट्रो गतिविधि में शक्तिशाली एंटीवायरल का प्रदर्शन किया है, जो कई प्रकार के कोरोनावायरस संक्रमणों के लिए एक चिकित्सीय के रूप में इसकी क्षमता का सुझाव देता है।
"फाइजर में हम सभी को अपने वैज्ञानिकों पर अविश्वसनीय रूप से गर्व है, जिन्होंने रोगियों और उनके समुदायों पर इस विनाशकारी बीमारी के प्रभाव को कम करने में मदद करने के लिए अत्यंत तत्परता से काम करते हुए इस अणु को डिजाइन और विकसित किया," माइकल डॉल्स्टन, एमडी, पीएचडी ने कहा। फाइजर के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी और अध्यक्ष, विश्वव्यापी अनुसंधान, विकास और चिकित्सा।"हम दुनिया भर के उन सभी रोगियों, जांचकर्ताओं और साइटों के आभारी हैं जिन्होंने इस क्लिनिकल परीक्षण में भाग लिया, सभी का सामान्य लक्ष्य COVID-19 से निपटने में मदद करने के लिए एक सफल मौखिक चिकित्सा को सामने लाना है।"
चरण 2/3 EPIC-HR अध्ययन जुलाई 2021 में नामांकन शुरू हुआ। चरण 2/3 EPIC-SR (मानक-जोखिम रोगियों में COVID-19 के लिए प्रोटीज निषेध का मूल्यांकन) और EPIC-PEP (COVID के लिए प्रोटीज निषेध का मूल्यांकन- 19 इन पोस्ट-एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस) अध्ययन, जो क्रमशः अगस्त और सितंबर 2021 में शुरू हुए थे, इस अंतरिम विश्लेषण में शामिल नहीं थे और जारी हैं।
चरण 2/3 ईपीआईसी-एचआर अध्ययन अंतरिम विश्लेषण के बारे में
अंतरिम डेटा सेट के प्राथमिक विश्लेषण ने 29 सितंबर, 2021 तक नामांकित 1219 वयस्कों के डेटा का मूल्यांकन किया। रोगियों की भर्ती को रोकने के निर्णय के समय, नामांकन पूरे उत्तर में क्लिनिकल परीक्षण स्थलों से 3,000 नियोजित रोगियों में से 70% था। संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित 45% रोगियों के साथ दक्षिण अमेरिका, यूरोप, अफ्रीका और एशिया।नामांकित व्यक्तियों में हल्के से मध्यम लक्षणों के साथ पांच दिनों की अवधि के भीतर SARS-CoV-2 संक्रमण की प्रयोगशाला द्वारा पुष्टि की गई थी और उन्हें कम से कम एक विशेषता या अंतर्निहित चिकित्सा स्थिति की आवश्यकता थी जो COVID से गंभीर बीमारी के विकास के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो। -19।प्रत्येक रोगी को पांच दिनों के लिए हर 12 घंटे में मौखिक रूप से PAXLOVID™ या प्लेसीबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक (1:1) किया गया था।
चरण 2/3 ईपीआईसी-एचआर अध्ययन सुरक्षा डेटा के बारे में
सुरक्षा डेटा की समीक्षा में ईपीआईसी-एचआर में 1881 रोगियों का एक बड़ा समूह शामिल था, जिनके डेटा विश्लेषण के समय उपलब्ध थे।उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाएं PAXLOVID™ (19%) और प्लेसीबो (21%) के बीच तुलनीय थीं, जिनमें से अधिकांश तीव्रता में हल्की थीं।उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाओं के लिए मूल्यांकन किए जाने वाले मरीजों में, कम गंभीर प्रतिकूल घटनाएं (1.7% बनाम 6.6%) और प्रतिकूल घटनाओं (2.1% बनाम 4.1%) के कारण अध्ययन दवा को बंद करना PAXLOVID™ की तुलना में रोगियों में देखा गया था। प्लेसीबो, क्रमशः।
PAXLOVID™ (PF-07321332; रितोनवीर) और EPIC डेवलपमेंट प्रोग्राम के बारे में
PAXLOVID™ एक खोजी SARS-CoV-2 प्रोटीज अवरोधक एंटीवायरल थेरेपी है, जिसे विशेष रूप से मौखिक रूप से प्रशासित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है ताकि इसे संक्रमण के पहले संकेत पर या किसी जोखिम के पहले जागरूकता पर निर्धारित किया जा सके, संभावित रूप से रोगियों को गंभीर बीमारी से बचने में मदद मिल सकती है जिससे गंभीर बीमारी हो सकती है। अस्पताल में भर्ती और मौत के लिए।PF-07321332 को SARS-CoV-2-3CL प्रोटीज की गतिविधि को अवरुद्ध करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, एक एंजाइम जिसे कोरोनावायरस को दोहराने की आवश्यकता होती है।रीतोनवीर की कम खुराक के साथ सह-प्रशासन पीएफ-07321332 के चयापचय, या टूटने को धीमा करने में मदद करता है ताकि यह वायरस से लड़ने में मदद करने के लिए उच्च सांद्रता पर लंबे समय तक शरीर में सक्रिय रहे।
PF-07321332 वायरल प्रतिकृति को प्रोटियोलिसिस के रूप में जाना जाता है, जो वायरल आरएनए प्रतिकृति से पहले होता है।प्रीक्लिनिकल स्टडीज में, पीएफ-07321332 ने उत्परिवर्तजन डीएनए इंटरैक्शन के सबूत प्रदर्शित नहीं किए।
फाइजर ने सकारात्मक चरण 1 नैदानिक परीक्षण परिणामों के बाद जुलाई 2021 में ईपीआईसी-एचआर अध्ययन शुरू किया और अतिरिक्त ईपीआईसी अध्ययनों में जांच संबंधी एंटीवायरल का मूल्यांकन करना जारी रखा।अगस्त 2021 में, फाइजर ने चरण 2/3 ईपीआईसी-एसआर (मानक-जोखिम वाले मरीजों में कोविड-19 के लिए प्रोटीज निषेध का मूल्यांकन) की शुरुआत की, ताकि सार्स-सीओवी-2 संक्रमण की पुष्टि निदान वाले रोगियों में प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया जा सके। मानक जोखिम पर (यानी, अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु का कम जोखिम)।ईपीआईसी-एसआर में टीकाकृत मरीजों का एक समूह शामिल है, जिनके पास तीव्र सफलता लक्षण सीओवीआईडी -19 संक्रमण है और जिनके पास गंभीर बीमारी के जोखिम कारक हैं।सितंबर में, फाइजर ने घर के सदस्य द्वारा SARS-CoV-2 के संपर्क में आने वाले वयस्कों में प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए चरण 2/3 EPIC-PEP (पोस्ट-एक्सपोजर प्रोफिलैक्सिस में COVID-19 के लिए प्रोटीज निषेध का मूल्यांकन) शुरू किया।
PAXLOVID™ के लिए EPIC चरण 2/3 नैदानिक परीक्षणों के बारे में अधिक जानकारी के लिए,clinicaltrials.gov पर जाएँ।
समान पहुंच के लिए फाइजर की प्रतिबद्धता के बारे में
Pfizer सभी लोगों के लिए PAXLOVID™ तक समान पहुंच की दिशा में काम करने के लिए प्रतिबद्ध है, जिसका लक्ष्य जल्द से जल्द और सस्ती कीमत पर सुरक्षित और प्रभावी एंटीवायरल थैरेप्यूटिक्स प्रदान करना है।यदि हमारा उम्मीदवार सफल होता है, तो महामारी के दौरान, फाइजर दुनिया भर में पहुंच की समानता को बढ़ावा देने के लिए प्रत्येक देश के आय स्तर के आधार पर एक स्तरीय मूल्य निर्धारण दृष्टिकोण के माध्यम से हमारी जांच मौखिक एंटीवायरल थेरेपी की पेशकश करेगा।उच्च और उच्च-मध्यम आय वाले देश निम्न आय वाले देशों की तुलना में अधिक भुगतान करेंगे।कंपनी ने कई देशों के साथ अग्रिम खरीद समझौते किए हैं और कई अन्य देशों के साथ बातचीत चल रही है।फाइजर भी शुरू हो गया है और इस जांच उपचार के निर्माण और वितरण का समर्थन करने के लिए लगभग 1 बिलियन डॉलर तक का निवेश करना जारी रखेगा, जिसमें कम और मध्यम आय वाले देशों में पहुंच सुनिश्चित करने में मदद करने के लिए संभावित अनुबंध निर्माण विकल्प तलाशना शामिल है, नियामक प्राधिकरण लंबित है।
कंपनी अपने उपन्यास एंटीवायरल उम्मीदवार के लिए दुनिया भर में सबसे ज्यादा जरूरत वाले लोगों तक पहुंच सुनिश्चित करने के लिए काम कर रही है, सफल परीक्षण के परिणाम और नियामक अनुमोदन लंबित हैं।
पोस्ट करने का समय: नवंबर-19-2021