Orlistat CAS 96829-58-2 API वजन घटाने वाली दवा शुद्धता 98.0 ~ 101.5% विशेष रुप से प्रदर्शित छवि

Orlistat कैस 96829-58-2 एपीआई वजन घटाने दवा शुद्धता 98.0 ~ 101.5%

संक्षिप्त वर्णन:

रासायनिक नाम: ऑर्लिस्टैट

कैस: 96829-58-2

सूरत: सफेद या लगभग सफेद क्रिस्टलीय पाउडर

शुद्धता: C29H53NO5 का 98.0~101.5%

Orlistat एक प्रकार का लाइपेस है जो वजन कम करने वाली दवा है

एपीआई उच्च गुणवत्ता, वाणिज्यिक उत्पादन

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96829-58-2 - विवरण:

शंघाई रुइफू केमिकल कं, लिमिटेड उच्च गुणवत्ता, वाणिज्यिक उत्पादन, वजन घटाने वाली दवा के साथ ऑर्लिस्टैट (सीएएस: 96829-58-2) का अग्रणी निर्माता है।Ruifu Chemical दुनिया भर में डिलीवरी, प्रतिस्पर्धी मूल्य, उत्कृष्ट सेवा, छोटी और बड़ी मात्रा में उपलब्ध करा सकता है।ऑर्लिस्टैट खरीदें,Please contact: alvin@ruifuchem.com

96829-58-2 - रासायनिक गुण:

रासायनिक नाम	Orlistat
समानार्थी शब्द	N-Formyl-L-Leucine (1S)-1-[[(2S,3S)-3-Hexyl-4-Oxo-2-Oxetanyl] मिथाइल] डोडेसिल एस्टर;(एस)-2-फॉर्मिलैमिनो-4-मिथाइल-पेंटानोइक एसिड (एस)-1-[[(2एस,3एस)-3-हेक्साइल-4-ऑक्सो-2-ऑक्सेटैनिल] मिथाइल]-डोडेसिल एस्टर;टेट्राहाइड्रोलिपस्टैटिन;रो-18-0647
सीएएस संख्या	96829-58-2
स्टॉक की अवस्था	स्टॉक में, उत्पादन स्केल टन तक
आण्विक सूत्र	C29H53NO5
आणविक वजन	495.75
गलनांक	43.0 ℃ ~ 48.0 ℃
घनत्व	0.976±0.06 ग्राम/सेमी3
संवेदनशील	गर्मी संवेदी
घुलनशीलता	क्लोरोफॉर्म में घुलनशील
शिपिंग की स्थिति	परिवेश के तापमान के तहत
सीओए और एमएसडीएस	उपलब्ध
ब्रैंड	रुइफू केमिकल

96829-58-2 - निर्दिष्टीकरण:

वस्तु	विशेष विवरण
उपस्थिति	सफेद या लगभग सफेद क्रिस्टलीय पाउडर
पहचान ए	इन्फ्रारेड अवशोषण
पहचान बी	नमूना समाधान के प्रमुख शिखर का अवधारण समय मानक समाधान के अनुरूप है, जैसा कि परख में प्राप्त किया गया है।
शुद्धता / विश्लेषण विधि	C29H53NO5 का 98.0 ~ 101.5%, निर्जल, विलायक मुक्त आधार पर गणना की गई
विशिष्ट आवर्तन	-48.0° ~ -51.0°
जल निर्धारण	≤0.20%
प्रज्वलन पर छाछ	≤0.10%
हैवी मेटल्स	≤20 पीपीएम
ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक ए	≤0.20%
ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक बी	≤0.05%
फॉर्माइल्यूसिनिया	≤0.20%
ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक सी	≤0.05%
ऑर्लिस्टैट ओपन रिंग एपिमर	≤0.20%
डी-ल्यूसिन ऑर्लिस्टैट	≤0.20%
व्यक्तिगत अज्ञात अशुद्धता	≤0.10%
ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक डी	≤0.20%
ऑर्लिस्टैट ओपन रिंग एमाइड	≤0.10%
ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक ई	≤0.20%
कुल अशुद्धियाँ	≤1.00%
परीक्षण मानक	चीनी फार्माकोपिया;यूएसपी35
प्रयोग	सक्रिय औषधि संघटक (एपीआई)

पैकेज और भंडारण:

पैकेट:बोतल, एल्यूमीनियम पन्नी बैग, 25 किग्रा / कार्डबोर्ड ड्रम, या ग्राहक की आवश्यकता के अनुसार।
गोदाम की स्थिति:कंटेनर को कसकर बंद रखें और असंगत पदार्थों से दूर एक शांत, सूखे (2 ~ 8 ℃) और अच्छी तरह हवादार गोदाम में स्टोर करें।तेज रोशनी और गर्मी, नमी से दूर रहें।
शिपिंग:FedEx / DHL एक्सप्रेस द्वारा हवाई मार्ग से दुनिया भर में वितरित करें।तेजी से और विश्वसनीय वितरण प्रदान करें।

लाभ:

सामान्य प्रश्न:

96829-58-2 - आवेदन:

Orlistat वजन घटाने की दवा का एक अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त नया रूप है।इसका व्यावसायिक नाम सैनिकिक है और पहली बार 1998 में न्यूजीलैंड में बिक्री के लिए गया था। ऑर्लिस्टैट एक दीर्घकालिक और अत्यधिक प्रभावी विशिष्ट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लाइपेस अवरोधक है, और यह पानी में अघुलनशील, क्लोरोफॉर्म में घुलनशील और इथेनॉल में आसानी से घुलनशील है।मोटापे के इलाज के लिए ऑरलिस्टैट का चिकित्सकीय रूप से उपयोग किया जा सकता है।आमतौर पर, भोजन के एक घंटे के भीतर 120mg की खुराक दिन में तीन बार ली जाती है।दो हफ्ते के इस्तेमाल के बाद वजन कम होने लगता है।इसे 6-12 महीनों तक लगातार इस्तेमाल किया जा सकता है, और दैनिक खुराक 400mg से अधिक होने के बाद इसका प्रभाव बढ़ना बंद हो जाएगा।यह दवा मोटे और अधिक वजन वाले व्यक्तियों द्वारा कम कैलोरी आहार के संयोजन में उपयोग करने के लिए उपयुक्त है, और इसका उपयोग उन रोगियों के लिए दीर्घकालिक उपचार के रूप में भी किया जा सकता है जिन्होंने वजन से संबंधित जोखिम कारकों का सामना किया है।ऑर्लिस्टैट में दीर्घकालिक वजन-नियंत्रण प्रभाव होता है जो वजन कम करता है और बनाए रखता है और रिबाउंडिंग के खिलाफ रोकता है।ऑर्लिस्टैट का उपयोग वजन से संबंधित जोखिम कारकों और बीमारियों की घटनाओं को कम कर सकता है, जिसमें हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, टाइप -2 मधुमेह, बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता, हाइपरिन्सुलिनमिया और उच्च रक्तचाप शामिल हैं, और यह अंगों में वसा की मात्रा को कम कर सकता है।Orlistat रक्त लिपिड स्तर को भी समायोजित करता है: यह सीरम ट्राइग्लिसराइड्स (TG) और कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन कोलेस्ट्रॉल (LDL-C) को कम कर सकता है, और यह मोटे रोगियों में उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन के अनुपात को कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन तक बढ़ा सकता है।

96829-58-2 - यूएसपी35 मानक:

Orlistat
C29H53NO5 495.73
एल-ल्यूसीन, एन-फॉर्मिल-, 1-[(3-हेक्साइल-4-ऑक्सो-2-ऑक्सेटैनिल) मिथाइल] डोडेसिल एस्टर, [2एस-[2(आर*), 3]]-;
एन-फॉर्माइल-एल-ल्यूसीन, एस्टर विथ (3एस,4एस)-3-हेक्सिल-4-[(2एस)-2-हाइड्रॉक्सीट्रिडेसिल]-2-ऑक्सेटेनोन [96829-58-2]।
परिभाषा
Orlistat में C29H53NO5 का NLT 98.0% और NMT 101.5% होता है, जिसकी गणना निर्जल, विलायक-मुक्त आधार पर की जाती है।
पहचान
• ए. इन्फ्रारेड अवशोषण <197M>
• बी। नमूना समाधान के प्रमुख शिखर का प्रतिधारण समय मानक समाधान के अनुरूप है, जैसा कि परख में प्राप्त किया गया है।
परख
• प्रक्रिया
[टिप्पणी-इस विश्लेषण में किसी भी विलयन की तैयारी या रोकथाम के लिए प्लास्टिक फ्लास्क के उपयोग से बचें।]
मोबाइल चरण: एसिटोनिट्राइल, फॉस्फोरिक एसिड और पानी (860: 0.05: 140)
मानक समाधान: मोबाइल चरण में USP Orlistat RS का 0.5 mg/mL।तैयारी के तुरंत बाद इंजेक्शन लगाएं या 5 बजे स्टोर करें।
नमूना समाधान: मोबाइल चरण में ऑर्लिस्टैट का 0.5 मिलीग्राम/एमएल।तैयारी के तुरंत बाद इंजेक्शन लगाएं या 5 बजे स्टोर करें।
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम
(क्रोमैटोग्राफी <621>, सिस्टम उपयुक्तता देखें।)
मोड: एलसी
डिटेक्टर: यूवी 195
कॉलम: 3.9-मिमी × 15-सेमी;4-माइक्रोन पैकिंग एल1
प्रवाह दर: 1.0 एमएल / मिनट
इंजेक्शन का आकार: 20 μL
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: मानक समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताएँ
सापेक्ष मानक विचलन: NMT 2.0%
विश्लेषण
नमूने: मानक समाधान और नमूना समाधान
लिए गए Orlistat के हिस्से में orlistat (C29H53NO5) के प्रतिशत की गणना करें:
परिणाम = (आरयू/आरएस) × (सीएस/सीयू) × 100
आरयू = नमूना समाधान से शिखर प्रतिक्रिया
आरएस = मानक समाधान से शिखर प्रतिक्रिया
सीएस = मानक समाधान (मिलीग्राम / एमएल) में यूएसपी ऑर्लिस्टैट आरएस की एकाग्रता
सीयू = नमूना समाधान में ऑर्लिस्टैट की एकाग्रता (मिलीग्राम / एमएल)
स्वीकृति मानदंड: निर्जल, विलायक मुक्त आधार पर 98.0% -101.5%
अशुद्धियों
अकार्बनिक अशुद्धता
• प्रज्वलन पर अवशेष <281>: NMT 0.1%
• भारी धातुएं, विधि II <231>: 20 पीपीएम
कार्बनिक अशुद्धियाँ
• प्रक्रिया 1: ऑर्लिस्टैट संबंधित कंपाउंड ए की सीमा
मानक समाधान: एसीटोन में यूएसपी ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक ए आरएस का 0.1 मिलीग्राम/एमएल
नमूना समाधान: एसीटोन में ऑर्लिस्टैट का 50 मिलीग्राम/एमएल
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम
(क्रोमैटोग्राफी <621>, थिन-लेयर क्रोमैटोग्राफी देखें।)
मोड: टीएलसी
अवशोषक: क्रोमैटोग्राफिक सिलिका जेल मिश्रण की 0.25-मिमी परत
आवेदन की मात्रा: 10 μL
विलायक प्रणाली का विकास: टोल्यूनि और एथिल एसीटेट (4:1)
डिटेक्शन सॉल्यूशन: फॉस्फोमोलीबडीक एसिड के 2.5 ग्राम और सेरिक सल्फेट के 1 ग्राम को 100 एमएल वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में ट्रांसफर करें, मेथनॉल के साथ वॉल्यूम में घोलें और पतला करें।
विश्लेषण
नमूने: मानक समाधान और नमूना समाधान
प्लेट को हटा दें, और इसे अच्छी तरह से हवा में सुखा लें।सूखे प्लेट को डिटेक्शन सॉल्यूशन से स्प्रे करें, और प्लेट को 120 पर 30 मिनट के लिए ओवन में रखें।
स्वीकृति मानदंड: ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक ए के अनुरूप नमूना समाधान से कोई भी माध्यमिक स्थान मानक समाधान (0.2%) से संबंधित स्थान से अधिक तीव्र नहीं है।
• प्रक्रिया 2: ऑर्लिस्टैट संबंधित कंपाउंड बी की सीमा
मानक समाधान: मेथिलीन क्लोराइड में USP Orlistat संबंधित यौगिक B RS का 0.025 mg/mL
नमूना समाधान: मेथिलीन क्लोराइड में 50 मिलीग्राम / एमएल ऑर्लिस्टैट
नुकीला नमूना समाधान: मानक समाधान में Orlistat का 50 mg/mL
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम
(क्रोमैटोग्राफी <621>, सिस्टम उपयुक्तता देखें।)
मोड: जीसी
डिटेक्टर: ज्वाला आयनीकरण
कॉलम: 0.32-मिमी x 30-एम फ्यूज्ड सिलिका, 0.25-माइक्रोन जी27 स्थिर चरण के साथ लेपित
स्तंभ तापमान: नीचे तापमान कार्यक्रम तालिका देखें।
प्रारंभिक तापमान () तापमान रैंप (/ मिनट) अंतिम तापमान () अंतिम तापमान (न्यूनतम) पर समय पकड़ो
50 4 170 -
170 30 300 30
तापमान
इंजेक्टर: 270
डिटेक्टर: 280
वाहक गैस: हीलियम
प्रवाह दर: 30 एमएल / मिनट
विभाजन अनुपात: 10:1
इंजेक्शन का आकार: 2 μL
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: मानक समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताएँ
सापेक्ष मानक विचलन: एनएमटी 10.0%
विश्लेषण
नमूने: नमूना समाधान और नुकीला नमूना समाधान
लिए गए Orlistat के हिस्से में orlistat संबंधित यौगिक B के प्रतिशत की गणना करें:
परिणाम = [आरयू/(आरएसपी आरयू)] × (सीएस/सीटी) × 100
आरयू = नमूना समाधान से ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक बी की चोटी की प्रतिक्रिया
rSP = नुकीला नमूना समाधान से orlistat संबंधित यौगिक बी की चरम प्रतिक्रिया
CS = मानक समाधान (mg/mL) में USP Orlistat संबंधित यौगिक B RS की सांद्रता
सीटी = नुकीला नमूना समाधान (मिलीग्राम/एमएल) में Orlistat की एकाग्रता
स्वीकृति मानदंड: NMT 0.05% orlistat संबंधित यौगिक B पाया जाता है।
• प्रक्रिया 3
[टिप्पणी-इस विश्लेषण में किसी भी विलयन की तैयारी या रोकथाम के लिए प्लास्टिक फ्लास्क के उपयोग से बचें।]
मोबाइल चरण, मानक समाधान और नमूना समाधान: परख में निर्देशित के रूप में तैयार करें।
सिस्टम उपयुक्तता समाधान: USP Orlistat RS का 10 µg/mL, USP Orlistat संबंधित यौगिक C RS का 0.1 µg/mL, और मोबाइल चरण में USP Orlistat संबंधित यौगिक D RS का 0.25 µg/mL
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम
(क्रोमैटोग्राफी <621>, सिस्टम उपयुक्तता देखें।)
परख में निर्देशित के रूप में आगे बढ़ें, सिस्टम उपयुक्तता समाधान क्रोमैटोग्राफ को छोड़कर।
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: सिस्टम उपयुक्तता समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताएँ
सिग्नल-टू-शोर अनुपात: ऑर्लिस्टैट संबंधित कंपाउंड सी और ऑर्लिस्टैट संबंधित कंपाउंड डी चोटियों के लिए एनएलटी 3
सापेक्ष मानक विचलन: ऑर्लिस्टैट शिखर के लिए एनएमटी 10.0%
विश्लेषण
नमूने: मानक समाधान और नमूना समाधान
लिए गए ऑर्लिस्टैट के हिस्से में प्रत्येक अशुद्धता के प्रतिशत की गणना करें:
परिणाम = (आरयू/आरएस) × (सीएस/सीयू) × (1/एफ) × 100
आरयू = नमूना समाधान से प्रत्येक व्यक्तिगत अशुद्धता के लिए शिखर प्रतिक्रिया
rS = मानक समाधान से USP Orlistat RS की चरम प्रतिक्रिया
सीएस = मानक समाधान (मिलीग्राम / एमएल) में यूएसपी ऑर्लिस्टैट आरएस की एकाग्रता
सीयू = नमूना समाधान में ऑर्लिस्टैट की एकाग्रता (मिलीग्राम / एमएल)
एफ = सापेक्ष प्रतिक्रिया कारक जैसा कि अशुद्धता तालिका 1 में दिया गया है
स्वीकृति मानदंड: अशुद्धता तालिका 1 देखें।
अशुद्धता तालिका 1
नाम सापेक्ष प्रतिधारण समय सापेक्ष प्रतिक्रिया कारक स्वीकृति मानदंड, NMT (%)
फॉर्मिल्यूसिनिया 0.10 4.0 0.2
ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक सी 0.13 33 0.05
ऑर्लिस्टैट ओपन रिंग एपिमर्ब 0.44 1.0 0.2
Orlistat संबंधित यौगिक D* 0.90 - में परिकलित
प्रक्रिया 4
ऑर्लिस्टैट ओपन रिंग एमाइडेक* 0.90 - में परिकलित
प्रक्रिया 4
ओरलिस्टैट 1.00 - -
डी-ल्यूसीन orlistatd 1.18 1.0 0.2
व्यक्तिगत अज्ञात अशुद्धता - 1.0 0.1
* इस एलसी प्रणाली में कोइल्यूट्स, प्रक्रिया 4 का उपयोग करके निर्धारित किया गया।
एक एन-फॉर्माइल-एल-ल्यूसीन।
बी (2 एस, 3 आर, 5 एस) -5 - [(एस) -2-फॉर्माइलैमिनो-4-मिथाइल-पेंटानॉयलॉक्सी] -2-हेक्सिल-3-हाइड्रॉक्सी-हेक्साडेकेनोइक एसिड।
c N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-फिनाइल-R-एथिलकार्बोमॉयल] नोनील]-डोडेसिल एस्टर।
d N-Formyl-d-leucine (S)-1-[[(2S,3S)-3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl] मिथाइल] डोडेसिल एस्टर या एनेंटिओमर।
• प्रक्रिया 4: ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक की सीमा डी
मोबाइल चरण: मेथनॉल और पानी (83:17)
सिस्टम उपयुक्तता समाधान: यूएसपी ऑर्लिस्टैट आरएस का 4 मिलीग्राम/एमएल और एसीटोनिट्राइल में क्रमशः यूएसपी ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक डी आरएस का 2.4 माइक्रोग्राम/एमएल
मानक समाधान: एसीटोनिट्राइल में यूएसपी ऑर्लिस्टैट आरएस का 5.0 मिलीग्राम/एमएल
नमूना समाधान: एसीटोनिट्रिल में 5.0 मिलीग्राम/एमएल ऑर्लिस्टैट
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम
(क्रोमैटोग्राफी 621, सिस्टम उपयुक्तता देखें।)
मोड: एलसी
डिटेक्टर: 205 एनएम
कॉलम: 4.0-मिमी × 25-सेमी;5-माइक्रोन पैकिंग L7
प्रवाह दर: 0.6 एमएल / मिनट
इंजेक्शन का आकार: 20 μL
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: सिस्टम उपयुक्तता समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताएँ
सिग्नल-टू-शोर अनुपात: ऑर्लिस्टैट संबंधित कंपाउंड डी पीक के लिए एनएलटी 3
सापेक्ष मानक विचलन: ऑर्लिस्टैट शिखर के लिए एनएमटी 10.0%
विश्लेषण
नमूने: मानक समाधान और नमूना समाधान
लिए गए ऑर्लिस्टैट के हिस्से में प्रत्येक अशुद्धता के प्रतिशत की गणना करें:
परिणाम = (आरयू/आरएस) × (सीएस/सीयू) × (1/एफ) × 100
आरयू = नमूना समाधान से प्रत्येक व्यक्तिगत अशुद्धता के लिए शिखर प्रतिक्रिया
rS = मानक समाधान से USP Orlistat RS के लिए शिखर प्रतिक्रिया
CS = मानक समाधान में USP Orlistat RS की सांद्रता (µg/mL)
सीयू = नमूना समाधान में ऑर्लिस्टैट की एकाग्रता (माइक्रोग्राम/एमएल)
एफ = सापेक्ष प्रतिक्रिया कारक जैसा कि अशुद्धता तालिका 2 में प्राप्त किया गया है
स्वीकृति मानदंड: अशुद्धता तालिका 2 देखें।
अशुद्धता तालिका 2
नाम सापेक्ष प्रतिधारण समय सापेक्ष प्रतिक्रिया कारक स्वीकृति मानदंड, NMT (%)
ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक डी 0.94 1.0 0.2
ओरलिस्टैट 1.00 - -
ऑर्लिस्टैट ओपन रिंग एमिडिया 1.25 4.3 0.1
एन-फॉर्माइल-एल-ल्यूसीन (एस)-1-[(2एस,3एस)-2-हाइड्रॉक्सी-3-[1-फेनिल-आर-एथिलकार्बोमाइल] नोनील]-डोडेसिल एस्टर।
• प्रक्रिया 5: ऑर्लिस्टैट संबंधित कंपाउंड ई की सीमा
बफर: 0.4 एन बोरेट समाधान, 10.2 के पीएच में समायोजित
व्युत्पन्न एजेंट: ओ-फ्थाल्डिहाइड (ओपीए) समाधान।[टिप्पणी-यदि व्यावसायिक रूप से प्राप्त करने में असमर्थ है, तो व्युत्पन्न एजेंट को 0.4 एम बोरेट बफर समाधान में 3-मर्कैप्टोप्रोपियोनिक एसिड और ओ-फथलडायल्डिहाइड में से प्रत्येक के 1% के रूप में तैयार किया जा सकता है।]
समाधान ए: 1-एल वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में 4.1 ग्राम सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट और 40 मिलीग्राम एथिलीनडायमिनेटेट्राएसिटिक एसिड (ईडीटीए) स्थानांतरित करें।950 एमएल पानी में घोलें, और 0.1 एन सोडियम हाइड्रोक्साइड के साथ 7.2 के पीएच में समायोजित करें।मात्रा के अनुसार पानी से पतला करें, 2.5 एमएल टेट्राहाइड्रोफ्यूरान डालें और मिलाएँ।फ़िल्टर, और degas।
समाधान बी: 2.7 ग्राम सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट और 40 मिलीग्राम ईडीटीए को 1-एल वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में स्थानांतरित करें।200 एमएल पानी में घोलें, और 0.1 एन सोडियम हाइड्रोक्साइड के साथ 7.2 के पीएच में समायोजित करें।एसीटोनिट्रिल, फिल्टर और देगास के 800 एमएल जोड़ें।
मोबाइल चरण: नीचे ग्रेडिएंट टेबल देखें।
समय (न्यूनतम) समाधान ए (%) समाधान बी (%)
0 96.7 3.3
20 60 40
24 0 100
38 0 100
38 96.7 3.3
45 96.7 3.3
मानक समाधान: यूएसपी ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक ई आरएस के लगभग 0.2 मिलीग्राम की वजन वाली मात्रा को 20 एमएल हेड-स्पेस शीशी में स्थानांतरित करें।4 एन सोडियम हाइड्रोक्साइड के 10 एमएल जोड़ें, और शीशी को बंद कर दें।1 घंटे के लिए शीशी को 100 तक गर्म करें, फिर कमरे के तापमान में ठंडा होने दें।परिणामस्वरूप समाधान के 2 एमएल को 50 एमएल वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में स्थानांतरित करें, और पानी के साथ मात्रा में पतला करें।इस घोल के 0.5 एमएल में 2.0 एमएल बफर और 0.5 एमएल डेरिवेटाइजिंग एजेंट मिलाएं।
नमूना समाधान: मानक समाधान के लिए निर्देशित के रूप में आगे बढ़ें, लेकिन इसके बजाय यूएसपी ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक ई आरएस के 0.2 मिलीग्राम को बदलने के लिए 25 मिलीग्राम ऑर्लिस्टैट का उपयोग करें।
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम
(क्रोमैटोग्राफी <621>, सिस्टम उपयुक्तता देखें।)
मोड: एलसी
डिटेक्टर: प्रतिदीप्ति 340 एनएम (उत्तेजना);450 एनएम (उत्सर्जन)
कॉलम
गार्ड: 2.1-मिमी × 2-सेमी;50-µm पैकिंग L1
विश्लेषणात्मक: 2.1-मिमी × 20-सेमी;पैकिंग एल 1
प्रवाह दर: 0.5 एमएल / मिनट
इंजेक्शन का आकार: 20 μL
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: मानक समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताएँ
सापेक्ष मानक विचलन: ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक ई पीक के लिए NMT 6.0%
विश्लेषण
नमूने: मानक समाधान और नमूना समाधान
लिए गए Orlistat के हिस्से में इस अशुद्धता के प्रतिशत की गणना करें:
परिणाम = (आरयू/आरएस) × (सीएस/सीयू) × 100
आरयू = नमूना समाधान में ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक ई के लिए शिखर प्रतिक्रिया
rS = मानक समाधान में USP Orlistat संबंधित यौगिक E RS के लिए शिखर प्रतिक्रिया
CS = मानक समाधान (mg/mL) में USP Orlistat संबंधित यौगिक E RS की सांद्रता
सीयू = नमूना समाधान में ऑर्लिस्टैट की एकाग्रता (मिलीग्राम / एमएल)
स्वीकृति मानदंड
व्यक्तिगत अशुद्धता: NMT 0.2% orlistat संबंधित यौगिक E पाया जाता है।
कुल अशुद्धियाँ: NMT कुल अशुद्धियों का 1.0% पाया जाता है, प्रक्रिया 1, 2, 3, 4, और 5 के परिणाम जोड़े जा रहे हैं।
विशिष्ट परीक्षण
• ऑप्टिकल रोटेशन, विशिष्ट रोटेशन <781>
नमूना समाधान: निर्जलित शराब में 30 मिलीग्राम / एमएल
स्वीकृति मानदंड: -48.0 और -51.0 के बीच, 20 बजे
• जल निर्धारण, विधि I <921>: NMT 0.2%
अतिरिक्त जरूरतें
• पैकेजिंग और भंडारण: 2 और 8 ℃ के बीच अच्छी तरह से बंद कंटेनरों में रखें।
• यूएसपी संदर्भ मानक <11>
यूएसपी ऑरलिस्टैट आरएस
यूएसपी ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक ए आरएस
यूएसपी ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक बी आरएस
खासियत Orlistat संबंधित यौगिक सी रुपये
यूएसपी ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक डी आरएस
यूएसपी ऑर्लिस्टैट संबंधित यौगिक ई आरएस
यूएसपी35