पॉलीमीक्सिन बी सल्फेट सीएएस 1405-20-5 परख माइक्रोबायोलॉजिकल ≥6500 आईयू / एमजी फैक्टरी
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| रासायनिक नाम | पॉलीमीक्सिन बी सल्फेट |
| समानार्थी शब्द | पॉलीमीक्सिन बी सल्फेट नमक;एरोस्पोरिन;मास्टिमेक्सिन;पीएक्सएनएस;पीएमबी;पॉली-आरएक्स |
| स्टॉक की अवस्था | स्टॉक में, उत्पादन क्षमता 10 टन प्रति वर्ष |
| सीएएस संख्या | 1405-20-5 |
| आण्विक सूत्र | C55H96N16O13·2H2SO4 |
| आणविक वजन | 1301.56 |
| गलनांक | 217.0 ~ 220.0 ℃ (दिसंबर) |
| संवेदनशील | हीड्रोस्कोपिक।प्रकाश और गर्मी के प्रति संवेदनशील |
| जल घुलनशीलता | पानी में घुलनशील, 50 mg/mL।इथेनॉल में थोड़ा घुलनशील |
| सीओए और एमएसडीएस | उपलब्ध |
| नमूना | उपलब्ध |
| ब्रैंड | रुइफू केमिकल |
| सामान | विशेष विवरण | परिणाम |
| उपस्थिति | सफेद या लगभग क्रिस्टलीय पाउडर के साथ | अनुरूप है |
| पहचान ए। नमूना समाधान से प्रमुख चोटियों का प्रतिधारण समय मानक समाधान के अनुरूप होता है, जैसा कि पॉलीमीक्सिन की संरचना के लिए परीक्षण में प्राप्त किया गया था। | अनुरूप है | |
| पीएच (2%) | 5.0 ~ 7.0 | 5.7 |
| पीएच (0.5%) | 5.0 ~ 7.5 | 5.5 |
| सलफेट युक्त राख | ≤0.75% |
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| विशिष्ट रोटेशन [α]20/डी | -78.0°~-90.0°(C=2, H2O) (Anh. पदार्थ की गणना) | -85.0 डिग्री |
| सल्फेट | 15.5~17.5% | 16.65% |
| सूखने पर नुकसान | ≤6.00% | 3.0% |
| प्रज्वलन पर छाछ | ≤0.10% | 0.02% |
| हैवी मेटल्स | ≤20 पीपीएम | ≤20 पीपीएम |
| फेनिलएलनिन | 9.0~12.0% | 9.8% |
| कुल वायबेल एरोबिक गणना | ≤10cfu/g | ≤10cfu/g |
| संबंधित पदार्थ, एचपीएलसी |
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| व्यक्तिगत अशुद्धता | ≤3.0% | 2.723% |
| कुल अशुद्धियाँ | ≤17.0% | 16.223% |
| परख एचपीएलसी (ODB) | पॉलीमीक्सिन बी1, बी2, बी3 और बी1-1 का योग: ≥80.0% | 86.6% |
| पॉलीमीक्सिन बी 3: ≤ 6.0% | 3.8% | |
| पॉलीमीक्सिन बी1-1: ≤15.0% | 8.5% | |
| परख, माइक्रोबायोलॉजिकल (जैसा है) | ≥6500lU/मिलीग्राम | 8255IU/मिलीग्राम |
| कण आकार | ≥99.0% ≤30um वॉल्यूम द्वारा | अनुरूप है |
| ≥90.0% ≤25um वॉल्यूम द्वारा | ||
| वॉल्यूम द्वारा ≥75.0%≤20um | ||
| वॉल्यूम द्वारा ≥35.0%≤10um | ||
| निष्कर्ष | उत्पाद USP42 का अनुपालन करता है |
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पैकेट:बोतल, एल्यूमीनियम पन्नी बैग, 25 किग्रा / कार्डबोर्ड ड्रम, या ग्राहक की आवश्यकता के अनुसार।
गोदाम की स्थिति:प्रकाश के प्रति संवेदनशील।कंटेनर को कसकर बंद रखें और असंगत पदार्थों से दूर एक शांत, सूखे (2 ~ 8 ℃) और अच्छी तरह हवादार गोदाम में स्टोर करें।प्रकाश और नमी से सुरक्षित रखें।मजबूत ऑक्सीकरण एजेंट के साथ असंगत।
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खतरे के प्रतीक Xn - हानिकारक
जोखिम कोड 22 - निगलने पर हानिकारक
सुरक्षा विवरण S22 - धूल में सांस न लें।
S24/25 - त्वचा और आंखों के संपर्क से बचें।
यूएन आईडी 3249
डब्ल्यूजीके जर्मनी 3
आरटीईसीएस TR1150000
Fluka ब्रांड एफ कोड 3-8-10
एचएस कोड 2941909099
खतरा वर्ग 6.1(बी)
पैकिंग समूह III
पॉलीमीक्सिन बैसिलस पॉलीमीक्सा (बैसिलसपॉलीमाइक्सा) द्वारा उत्पादित पॉलीपेप्टाइड एंटीबायोटिक्स का एक समूह है।पॉलीमीक्सिन बी और ई औषधीय उद्देश्यों के लिए उपयोग किए जाते हैं, और उनके सल्फेट आमतौर पर उपयोग किए जाते हैं।पॉलीमीक्सिन बी सल्फेट का जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम और नैदानिक अनुप्रयोग पॉलीमीक्सिन ई के समान हैं। इसमें एस्चेरिचिया कोलाई, स्यूडोमोनस एरुगिनोसा, पैरासिली, क्लेबसिएला न्यूमोनिया, एसिडोफिलस, पर्टुसिस और शिगेला जैसे ग्राम-नकारात्मक बेसिली पर निरोधात्मक या जीवाणुनाशक प्रभाव हैं।
पॉलीमीक्सिन सल्फेट बी पॉलीमीक्सिन ई के समान है, और ग्राम-नकारात्मक बेसिली पर अवरोधक या जीवाणुनाशक प्रभाव पड़ता है, जैसे ई।कोलाई, स्यूडोमोनास एरुजिनोसा, पेरासिली, क्लेबसिएला न्यूमोनिया, एसिडोफिलस, बेसिली पर्टुसिस और पेचिश बेसिली।यह मुख्य रूप से घाव, मूत्र पथ, आंख, कान, श्वासनली और स्यूडोमोनास एरुगिनोसा और अन्य स्यूडोमोनास के कारण होने वाले संक्रमण के अन्य भागों में उपयोग किया जाता है।इसका उपयोग सेप्सिस और पेरिटोनिटिस के लिए भी किया जा सकता है।और एमिनोग्लाइकोसाइड्स, तीसरी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन प्रतिरोधी बैक्टीरिया, स्यूडोमोनास एरुगिनोसा या अन्य संवेदनशील बैक्टीरिया, जैसे कि बैक्टेरिमिया, एंडोकार्डिटिस, निमोनिया, पोस्ट-बर्न संक्रमण आदि के कारण होने वाले गंभीर संक्रमण।
1. अंतःशिरा ड्रिप: सामान्य गुर्दे समारोह वाले वयस्क और बच्चे 1 दिन के लिए 1.5 ~ 2.5mg प्रति किलोग्राम शरीर वजन (आमतौर पर 2.5mg प्रति किलोग्राम शरीर वजन से अधिक नहीं), 2 बार में विभाजित, हर 12 घंटे में एक बार ड्रिप करें।इस उत्पाद के प्रत्येक 50 मिलीग्राम को 500 मिलीलीटर 5% ग्लूकोज समाधान के साथ पतला किया जाता है और फिर टपकाया जाता है।सामान्य गुर्दे समारोह वाले शिशु 1 दिन के लिए 4mg प्रति किलोग्राम शरीर के वजन को सहन कर सकते हैं।2. इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन: वयस्क और बच्चे: 2.5 ~ 3mg प्रति किलोग्राम शरीर का वजन पहले, बैचों में दिया जाता है, हर 4 ~ 6 घंटे में एक बार।शिशु प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 4mg तक पहुंच सकते हैं और नवजात शिशु शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 4.5mg तक पहुंच सकते हैं।3. इंट्राथेकल इंजेक्शन (स्यूडोमोनास एरुगिनोसा मेनिन्जाइटिस के लिए): सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन से तैयार तरल दवा के 5mg प्रति मिली लीटर।वयस्क और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे, 5 मिलीग्राम दैनिक, आवेदन के 3-4 दिनों के बाद, हर दूसरे दिन में एक बार बदलें, कम से कम 2 सप्ताह, जब तक कि मस्तिष्कमेरु द्रव संस्कृति नकारात्मक न हो, और चीनी सामग्री सामान्य हो।2 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए, लगातार 3-4 दिनों के लिए दिन में एक बार 2mg का उपयोग करें (या हर दूसरे दिन 2.5mg), और फिर परीक्षण सामान्य होने तक हर दूसरे दिन 2.5mg का उपयोग करें।4. आंखों की बूंदों की सांद्रता 1 ~ 2.5mg प्रति मिली है।
गुर्दे को नुकसान पहुंचाने वाली दवाओं, कंकाल की मांसपेशियों को आराम देने वाले, एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स, एनेस्थेटिक्स के साथ स्पष्ट मांसपेशी विश्राम प्रभाव (जैसे एनफ्लुरेन), आदि के साथ संयोजन से बचें, और कुनैन, मैग्नीशियम, आदि का एक ही समय में अंतःशिरा में उपयोग नहीं किया जा सकता है।गंभीर दवा प्रतिरोधी ग्राम-नकारात्मक जीवाणु संक्रमण के उपचार के लिए पॉलीमीक्सिन बी सल्फेट को सल्फोनामाइड्स, रिफैम्पिसिन, अर्ध-सिंथेटिक पेनिसिलिन आदि के साथ जोड़ा जाता है, और प्रभाव एकल अनुप्रयोग की तुलना में बेहतर होता है।
1, गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी अधिक आम हैं।2. यह उत्पाद अत्यधिक विषैला होता है और गहरे ऊतक संक्रमण पर खराब उपचारात्मक प्रभाव डालता है।यह किसी भी संक्रमण के लिए पहली पसंद नहीं है।3. अंतःशिरा इंजेक्शन से श्वसन संबंधी अवसाद हो सकता है, जिसका आमतौर पर उपयोग नहीं किया जाता है।दैनिक खुराक के कम से कम आधे हिस्से में अंतःशिरा ड्रिप की आवश्यकता होती है, न कि एक बार में तेज बोलस की, ताकि व्यापक न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक से बचा जा सके।4. दुर्घटनाओं से बचने के लिए इसे नेफ्रोटॉक्सिसिटी या न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी वाली अन्य दवाओं के साथ नहीं जोड़ा जाना चाहिए।
जैव रासायनिक अनुसंधान।पॉलीमीक्सिन बी एक एंटी-ग्राम-नेगेटिव बेसिली पॉलीपेप्टाइड एंटीबायोटिक है, जो छोटे अणुओं को लीक करने के लिए झिल्ली की संरचना को बदल सकता है और ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया के विकास को रोक सकता है।एस्चेरिचिया कोलाई पर इसका जीवाणुनाशक प्रभाव है।लिपिड ए बैक्टीरियल लिपोपॉलेसेकेराइड्स से बंधा हुआ है।बाहरी त्वचा कोशिका झिल्ली में छोटे छिद्र प्रेरित होते हैं।क्रिया का तरीका: साइटोप्लाज्मिक झिल्ली की पारगम्यता के साथ बांधता है और हस्तक्षेप करता है।जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम: ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया।
पॉलीमीक्सिन बी, सल्फेट।
पॉलीमीक्सिन बी सल्फेट [1405-20-5]।
» पॉलीमीक्सिन बी सल्फेट एक प्रकार के पॉलीमीक्सिन का सल्फेट नमक है, जो बैसिलस पॉलीमीक्सा (प्राजमोस्की) मिगुला (फैम। बैसिलेसी) के विकास से उत्पन्न पदार्थ है, या दो या दो से अधिक ऐसे लवणों का मिश्रण है।इसमें सूखे आधार पर गणना की गई 6000 पॉलीमीक्सिन बी यूनिट प्रति मिलीग्राम से कम नहीं है।
पैकेजिंग और भंडारण - तंग, प्रकाश प्रतिरोधी कंटेनरों में संरक्षित करें।
लेबलिंग- जहां प्रिस्क्रिप्शन कंपाउंडिंग के लिए पैक किया गया है, लेबल कंटेनर और प्रति मिलीग्राम में पॉलीमीक्सिन बी इकाइयों की संख्या बताता है, कि यह विनिर्माण उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है, यह बाँझ नहीं है, और इसकी क्षमता 60 से अधिक समय तक सुनिश्चित नहीं की जा सकती है। खुलने के कुछ दिन बाद।जहां यह इंजेक्शन योग्य या अन्य बाँझ खुराक रूपों की तैयारी में उपयोग के लिए अभिप्रेत है, लेबल बताता है कि यह बाँझ है या इंजेक्शन या अन्य बाँझ खुराक रूपों की तैयारी के दौरान आगे की प्रक्रिया के अधीन होना चाहिए।
यूएसपी संदर्भ मानक <11>-
यूएसपी पॉलीमीक्सिन बी सल्फेट आरएस
पहचान-
A: लिक्विड क्रोमैटोग्राफिक आइडेंटिफिकेशन टेस्ट-
मोबाइल चरण-0.1 एम ट्राइबेसिक सोडियम फॉस्फेट और एसीटोनिट्रिल (77:23) का मिश्रण तैयार करें, और फॉस्फोरिक एसिड के साथ 3.0 के पीएच में समायोजित करें।यदि आवश्यक हो तो समायोजन करें (क्रोमैटोग्राफी <621> के तहत सिस्टम उपयुक्तता देखें।
मानक समाधान - मोबाइल चरण में USP Polymyxin B Sulfate RS का एक घोल तैयार करें जिसमें प्रति एमएल लगभग 3.5 मिलीग्राम की सांद्रता हो।इस घोल को रोशनी से बचाएं।
टेस्ट सॉल्यूशन- पॉलीमीक्सिन बी सल्फेट का मोबाइल फेज में लगभग 3.5 मिलीग्राम प्रति एमएल की सांद्रता वाला घोल तैयार करें।इस घोल को रोशनी से बचाएं।
क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम (क्रोमैटोग्राफी <621> देखें) - लिक्विड क्रोमैटोग्राफ 212-एनएम डिटेक्टर और 4.6-मिमी × 25-सेमी कॉलम से लैस है जिसमें 5-माइक्रोन पैकिंग एल1 है।प्रवाह दर लगभग 1 एमएल प्रति मिनट है।
प्रक्रिया-अलग से मानक समाधान और परीक्षण समाधान के बराबर मात्रा (लगभग 10 μL) को क्रोमैटोग्राफ में इंजेक्ट करें, और क्रोमैटोग्राम रिकॉर्ड करें।टेस्ट सॉल्यूशन से प्राप्त क्रोमैटोग्राम मानक समाधान से प्राप्त गुणात्मक रूप से मेल खाता है, जो पॉलीमीक्सिन बी 1 के अनुरूप एक प्रमुख चोटी का प्रदर्शन करता है और लगभग 0.5 (पॉलीमीक्सिन बी 2) और 0.6 (पॉलीमीक्सिन बी 3) के सापेक्ष अवधारण समय पर चोटियों का प्रदर्शन करता है।
बी: 5 एमएल पानी में 2 मिलीग्राम घोलें, 2.5 एन सोडियम हाइड्रॉक्साइड के 5 एमएल मिलाएं, मिलाएं, और 5 बूंद कप्रिक सल्फेट घोल (100 में 1) मिलाएं, प्रत्येक बूंद के बाद मिलाते हुए: एक लाल बैंगनी रंग का उत्पादन होता है .
सी: एक समाधान (20 में 1) सल्फेट <191> के लिए परीक्षण की आवश्यकताओं को पूरा करता है।
पीएच <791>: 5 मिलीग्राम प्रति एमएल युक्त समाधान में 5.0 और 7.5 के बीच।
सुखाने पर नुकसान <731>- लगभग 100 मिलीग्राम सुखाएं, ठीक से तौला गया, 3 घंटे के लिए 60 ℃ पर वैक्यूम में एक केशिका-स्टॉपर्ड बोतल में: यह अपने वजन का 7.0% से अधिक नहीं खोता है।
फेनिलएलनिन की सामग्री- लगभग 0.375 ग्राम पॉलीमीक्सिन बी सल्फेट को 100 एमएल वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में सटीक रूप से तौला जाता है, 0.1 एन हाइड्रोक्लोरिक एसिड के साथ मात्रा में घोलकर पतला किया जाता है और मिलाया जाता है।अधिकतम 264 एनएम (ए264), 258 एनएम (ए258), और 252 एनएम (ए252) पर मैक्सिमा पर इस समाधान के अवशोषण को मापें, और 280 एनएम (ए280) और 300 एनएम (ए300) पर अवशोषण।सूत्र द्वारा लिए गए पॉलीमीक्सिन बी सल्फेट के हिस्से में फेनिलएलनिन के प्रतिशत की गणना करें:
(9.4787/डब्ल्यू)(ए258 - 0.5ए252 + 0.5ए264 - 1.84ए280 + 0.8ए300)
जिसमें W वजन है, जी में, पॉलीमीक्सिन बी सल्फेट लिया गया है: इसमें 9% और 12% के बीच फेनिलएलनिन होता है, जिसकी गणना सूखे आधार पर की जाती है।
अन्य आवश्यकताएं- यदि प्रिस्क्रिप्शन कंपाउंडिंग के लिए, यह इंजेक्शन के लिए पॉलीमीक्सिन बी के तहत रेजिड्यू ऑन इग्निशन की आवश्यकताओं को पूरा करता है।जहां लेबल बताता है कि पॉलीमीक्सिन बी सल्फेट बाँझ है, यह स्टेरिलिटी टेस्ट <71> के लिए आवश्यकताओं को पूरा करता है और, जहां इंजेक्शन के लिए पॉलीमीक्सिन बी के तहत पाइरोजेन के लिए इंजेक्शन योग्य खुराक रूपों के लिए अभिप्रेत है।जहां लेबल बताता है कि पॉलीमीक्सिन बी सल्फेट को इंजेक्टेबल खुराक के रूपों की तैयारी के दौरान आगे की प्रक्रिया के अधीन होना चाहिए, यह इंजेक्शन के लिए पॉलीमीक्सिन बी के तहत पाइरोजेन की आवश्यकताओं को पूरा करता है।
परख-एंटीबायोटिक्स-माइक्रोबियल एसेज़ <81> के तहत निर्देशित पॉलीमीक्सिन बी सल्फेट के साथ आगे बढ़ें।
