Thu, 05 Nov 2021 - 06:45am
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) tau pom tias txo qis kev pheej hmoo mus pw hauv tsev kho mob lossis tuag los ntawm 89% piv rau cov placebo hauv cov neeg laus uas tsis nyob hauv tsev kho mob uas muaj kev pheej hmoo siab nrog COVID-19.
Hauv kev tshawb fawb tag nrho cov pej xeem mus txog Hnub 28, tsis muaj kev tuag hauv cov neeg mob uas tau txais PAXLOVID ™ piv rau 10 tus neeg tuag hauv cov neeg mob uas tau txais cov placebo.
Pfizer npaj yuav xa cov ntaub ntawv ua ib feem ntawm nws qhov kev xa mus txuas ntxiv mus rau US FDA rau Kev Tso Cai Siv Kub Kub (EUA) sai li sai tau
TSHIAB YORK–(BUSINESS WIRE)- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hnub no tshaj tawm nws cov kev tshawb nrhiav tshiab COVID-19 qhov ncauj tus neeg sib tw tiv thaiv kab mob, PAXLOVID™, txo qis kev mus pw hauv tsev kho mob thiab kev tuag, raws li kev soj ntsuam ib ntus ntawm Theem 2/3 EPIC- HR (Kev ntsuam xyuas ntawm Protease Inhibition rau COVID-19 nyob rau hauv cov neeg mob uas muaj kev pheej hmoo siab) randomized, ob-dig muag kev kawm ntawm cov neeg laus uas tsis yog tsev kho mob nrog COVID-19, uas muaj kev pheej hmoo siab mus rau mob hnyav.Qhov kev soj ntsuam ib ntus tau teem tseg tau pom tias yuav txo tau 89% ntawm kev pheej hmoo ntawm COVID-19-txog kev mus pw hauv tsev kho mob lossis tuag los ntawm ib qho laj thawj piv rau cov placebo hauv cov neeg mob kho nyob rau hauv peb hnub ntawm qhov tshwm sim tshwm sim (qhov kawg ntawm thawj zaug);0.8% ntawm cov neeg mob uas tau txais PAXLOVID ™ tau pw hauv tsev kho mob txog hnub 28 tom qab randomization (3/389 pw hauv tsev kho mob tsis muaj neeg tuag), piv rau 7.0% ntawm cov neeg mob uas tau txais cov placebo thiab tau mus pw hauv tsev kho mob lossis tuag (27/385 tau pw hauv tsev kho mob nrog 7 tus neeg tuag tom qab).Cov txiaj ntsig tseem ceeb ntawm cov txiaj ntsig no yog siab (p<0.0001).Kev txo qis zoo sib xws hauv COVID-19-txog kev mus pw hauv tsev kho mob lossis kev tuag tau pom nyob rau hauv cov neeg mob kho tsis pub dhau tsib hnub ntawm qhov tshwm sim tshwm sim;1.0% ntawm cov neeg mob uas tau txais PAXLOVID ™ tau mus pw hauv tsev kho mob txog Hnub 28 tom qab randomization (6/607 mus pw hauv tsev kho mob, tsis muaj neeg tuag), piv rau 6.7% ntawm cov neeg mob uas tau txais cov placebo (41/612 nyob hauv tsev kho mob nrog 10 tus neeg tuag tom qab), nrog rau cov ntaub ntawv siab. qhov tseem ceeb (p<0.0001).Hauv kev tshawb fawb tag nrho cov pej xeem mus txog Hnub 28, tsis muaj kev tuag nyob hauv cov neeg mob uas tau txais PAXLOVID ™ piv rau 10 (1.6%) tuag hauv cov neeg mob uas tau txais cov placebo.
Raws li kev pom zoo los ntawm Pawg Neeg Saib Xyuas Cov Ntaub Ntawv ywj pheej thiab hauv kev sab laj nrog US Food and Drug Administration (FDA), Pfizer yuav tsum tsis txhob tso npe nkag rau hauv txoj kev tshawb fawb ntxiv vim tias qhov ua tau zoo tshaj plaws hauv cov txiaj ntsig no thiab npaj yuav xa cov ntaub ntawv ua ib feem ntawm nws. txuas txuas txuas mus rau US FDA rau Kev Tso Cai Siv Thaum Muaj Xwm Ceev (EUA) kom sai li sai tau.
"Cov xov xwm niaj hnub no yog qhov hloov pauv tiag tiag hauv kev siv zog thoob ntiaj teb los tiv thaiv kev puas tsuaj ntawm tus kabmob kis no.Cov ntaub ntawv no qhia tias peb tus neeg sib tw tiv thaiv kab mob hauv qhov ncauj, yog tias pom zoo lossis tso cai los ntawm cov neeg saib xyuas kev tswj hwm, muaj peev xwm cawm cov neeg mob txoj sia, txo qhov mob hnyav ntawm COVID-19, thiab tshem tawm txog li cuaj tawm ntawm kaum tsev kho mob, "said Albert Bourla, Thawj Tswj Hwm thiab Thawj Coj Tus Thawj Coj, Pfizer."Vim qhov cuam tshuam thoob ntiaj teb txuas ntxiv ntawm COVID-19, peb tseem nyob laser tsom rau kev tshawb fawb thiab ua tiav peb lub luag haujlwm los pab cov kab ke kev noj qab haus huv thiab cov koom haum thoob ntiaj teb thaum ua kom muaj kev ncaj ncees thiab dav dav rau tib neeg nyob txhua qhov chaw."
Yog tias pom zoo lossis raug tso cai, PAXLOVID™, uas tau tshwm sim hauv Pfizer lub chaw kuaj mob, yuav yog thawj qhov tshuaj tiv thaiv kab mob ntawm nws hom, tshwj xeeb tsim los ntawm SARS-CoV-2-3CL protease inhibitor.Tom qab ua tiav qhov kev ua tiav ntawm qhov seem ntawm EPIC qhov kev txhim kho kho mob thiab raug pom zoo lossis kev tso cai, nws tuaj yeem raug sau ntau dua li kev kho mob hauv tsev los pab txo qis kev mob hnyav, mus pw hauv tsev kho mob, thiab tuag, nrog rau txo qhov tshwm sim ntawm kev kis kab mob. tom qab kis tau, ntawm cov neeg laus.Nws tau ua pov thawj muaj zog tiv thaiv kab mob hauv vitro kev ua haujlwm tawm tsam kev sib txawv ntawm kev txhawj xeeb, nrog rau lwm tus paub txog tus kabmob coronaviruses, qhia nws lub peev xwm los kho tus kabmob ntau yam kabmob.
"Peb txhua tus ntawm Pfizer zoo siab heev rau peb cov kws tshawb fawb, uas tau tsim thiab tsim cov molecule no, ua haujlwm nrog kev ceev tshaj plaws los pab txo qis qhov cuam tshuam ntawm tus kab mob loj heev rau cov neeg mob thiab lawv cov zej zog," said Mikael Dolsten, MD, PhD., Tus Thawj Saib Xyuas Kev Tshawb Fawb thiab Thawj Tswj Hwm, Kev Tshawb Fawb Ntiaj Teb, Kev Txhim Kho thiab Kev Kho Mob ntawm Pfizer."Peb ua tsaug rau txhua tus neeg mob, cov kws tshawb nrhiav, thiab cov chaw thoob ntiaj teb uas tau koom nrog hauv qhov kev sim tshuaj no, txhua tus nrog lub hom phiaj ntawm kev nthuav tawm qhov kev kho qhov ncauj los pab tiv thaiv COVID-19."
Theem 2/3 EPIC-HR txoj kev tshawb fawb tau pib tso npe kawm thaum Lub Xya Hli 2021. Theem 2/3 EPIC-SR (Kev Ntsuam Xyuas Protease Inhibition rau COVID-19 hauv Cov Neeg Mob Standard-Risk) thiab EPIC-PEP (Kev Ntsuam Xyuas Protease Inhibition rau COVID- 19 hauv Post-Exposure Prophylaxis) cov kev tshawb fawb, uas tau pib thaum Lub Yim Hli thiab Lub Cuaj Hli 2021 feem, tsis suav nrog hauv qhov kev tshuaj ntsuam xyuas ib ntus thiab tseem tab tom ua.
Hais txog Theem 2/3 EPIC-HR Kev Tshawb Fawb Ib ntus
Thawj qhov kev soj ntsuam ntawm cov ntaub ntawv ib ntus tau ntsuas cov ntaub ntawv los ntawm 1219 cov neeg laus uas tau tso npe los ntawm lub Cuaj Hli 29, 2021. Thaum lub sijhawm txiav txim siab kom tsis txhob xaiv cov neeg mob, kev tso npe kawm yog nyob ntawm 70% ntawm 3,000 tus neeg mob npaj los ntawm cov chaw kuaj mob thoob plaws North thiab South America, Europe, Africa, thiab Asia, nrog 45% ntawm cov neeg mob nyob hauv Tebchaws Meskas.Cov neeg tau txais npe kawm tau kuaj pom qhov kuaj pom ntawm tus kab mob SARS-CoV-2 nyob rau hauv tsib hnub nrog cov tsos mob me mus rau nruab nrab thiab yuav tsum muaj tsawg kawg yog ib tus yam ntxwv lossis mob hauv qab uas cuam tshuam nrog kev pheej hmoo ntawm kev mob hnyav los ntawm COVID. -19.Txhua tus neeg mob tau raug randomized (1: 1) kom tau txais PAXLOVID™ lossis placebo hauv qhov ncauj txhua 12 teev rau tsib hnub.
Hais txog Theem 2/3 EPIC-HR Study Safety Data
Kev tshuaj xyuas cov ntaub ntawv kev nyab xeeb suav nrog pawg loj ntawm 1881 cov neeg mob hauv EPIC-HR, uas cov ntaub ntawv muaj nyob rau lub sijhawm ntawm kev tshuaj xyuas.Kev kho mob-kev tshwm sim tsis zoo tshwm sim tau sib piv ntawm PAXLOVID™ (19%) thiab cov placebo (21%), feem ntau yog mob hnyav.Ntawm cov neeg mob uas raug ntsuas rau kev kho mob-xws li cov xwm txheej tsis zoo tshwm sim, tsawg dua cov xwm txheej tsis zoo (1.7% vs. 6.6%) thiab txiav kev kawm tshuaj vim muaj cov xwm txheej tsis zoo (2.1% vs. 4.1%) tau pom hauv cov neeg mob uas tau txhaj tshuaj PAXLOVID™ piv rau placebo, raws.
Txog PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) thiab EPIC Development Program
PAXLOVID™ yog ib qho kev tshawb nrhiav SARS-CoV-2 protease inhibitor antiviral therapy, tshwj xeeb yog tsim los rau kev tswj hwm qhov ncauj kom nws thiaj li tuaj yeem sau npe ntawm thawj tus kab mob lossis thaum xub thawj paub txog kev kis, muaj peev xwm pab cov neeg mob kom tsis txhob muaj mob hnyav uas tuaj yeem ua rau mus pw hauv tsev kho mob thiab tuag.PF-07321332 yog tsim los thaiv kev ua haujlwm ntawm SARS-CoV-2-3CL protease, ib qho enzyme uas tus kabmob coronavirus xav tau rov ua dua.Kev sib koom ua ke nrog cov koob tshuaj tsawg ntawm ritonavir pab ua kom cov metabolism hauv qeeb, lossis kev puas tsuaj, ntawm PF-07321332 txhawm rau kom nws nyob twj ywm hauv lub cev rau lub sijhawm ntev ntawm qhov siab dua los pab tiv thaiv tus kabmob.
PF-07321332 inhibits viral replication ntawm ib theem hu ua proteolysis, uas tshwm sim ua ntej viral RNA replication.Hauv kev tshawb fawb preclinical, PF-07321332 tsis tau ua pov thawj ntawm kev cuam tshuam DNA mutagenic.
Pfizer tau pib txoj kev tshawb fawb EPIC-HR thaum Lub Xya Hli 2021 tom qab Phase 1 qhov kev sim tshuaj ntsuam xyuas tau zoo thiab txuas ntxiv soj ntsuam cov tshuaj tiv thaiv kab mob hauv cov kev tshawb fawb EPIC ntxiv.Thaum Lub Yim Hli 2021, Pfizer tau pib Theem 2/3 EPIC-SR (Kev Ntsuam Xyuas ntawm Protease Inhibition rau COVID-19 hauv Cov Neeg Mob Standard-Risk), txhawm rau ntsuas kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb hauv cov neeg mob uas tau lees paub qhov kev kuaj mob ntawm tus kab mob SARS-CoV-2 uas yog ntawm tus qauv pheej hmoo (piv txwv li, tsis tshua muaj kev pheej hmoo mus pw hauv tsev kho mob lossis tuag).EPIC-SR suav nrog pab pawg ntawm cov neeg mob txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob uas muaj cov tsos mob tshwm sim los ntawm COVID-19 thiab leej twg muaj feem cuam tshuam rau tus mob hnyav.Thaum lub Cuaj Hlis, Pfizer tau pib Theem 2/3 EPIC-PEP (Kev Ntsuam Xyuas ntawm Kev Tiv Thaiv Kev Tiv Thaiv rau COVID-19 hauv Kev Tiv Thaiv Kev Tiv Thaiv Tom Qab) txhawm rau ntsuas kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb rau cov neeg laus uas raug SARS-CoV-2 los ntawm ib tus neeg hauv tsev.
Yog xav paub ntxiv txog EPIC Phase 2/3 kev sim tshuaj rau PAXLOVID™, mus saib hauv clinicaltrials.gov.
Hais txog Pfizer Kev cog lus rau kev nkag mus tau ncaj ncees
Pfizer tau cog lus los ua haujlwm rau kev nkag mus rau PAXLOVID™ kom muaj kev ncaj ncees rau txhua tus neeg, txhawm rau xa cov tshuaj tiv thaiv kab mob kom zoo thiab siv tau sai li sai tau thiab ntawm tus nqi pheej yig.Yog tias peb tus neeg sib tw ua tiav, thaum muaj kev sib kis thoob ntiaj teb, Pfizer yuav muab peb qhov kev tshawb nrhiav qhov ncauj tshuaj tiv thaiv kab mob los ntawm tus nqi sib tw raws li qib nyiaj tau los ntawm txhua lub teb chaws los txhawb kev ncaj ncees ntawm kev nkag mus thoob ntiaj teb.Cov teb chaws tau nyiaj siab thiab nruab nrab nruab nrab yuav them ntau dua cov teb chaws tau nyiaj tsawg.Lub tuam txhab tau nkag mus rau hauv kev cog lus ua ntej yuav khoom nrog ntau lub teb chaws thiab tab tom sib tham nrog ntau lwm tus.Pfizer kuj tau pib thiab yuav txuas ntxiv nqis peev txog li ntawm $ 1 nphom los txhawb kev tsim khoom thiab kev faib tawm ntawm qhov kev tshawb nrhiav kev kho mob no, suav nrog kev tshawb nrhiav cov kev cog lus tsim muaj peev xwm los pab kom nkag mus rau thoob plaws lub tebchaws tau nyiaj tsawg thiab nruab nrab, tseem tos kev tso cai.
Lub tuam txhab tab tom ua haujlwm los xyuas kom meej nkag mus rau nws cov neeg sib tw tshiab tshuaj tiv thaiv kab mob rau cov neeg xav tau tshaj plaws thoob ntiaj teb, tseem tos cov txiaj ntsig kev sim ua tiav thiab kev pom zoo tswj hwm.
Post lub sij hawm: Nov-19-2021