Bacitracin cink CAS 1405-89-6 Jačina ≥70 IU/mg Tvornica peptidnih antibiotika

Bacitracini, kompleks cinka.
Bacitracin cink kompleks [1405-89-6].
» Bacitracin Zinc je cinkov kompleks bacitracina koji se sastoji od mješavine antimikrobnih polipeptida, a glavne komponente su bacitracini A, B1, B2 i B3.Ima potenciju ne manju od 65 jedinica bacitracina po mg, računato na osušenu osnovu.Sadrži najmanje 4,0 posto i ne više od 6,0 ​​posto cinka (Zn), računato na suhu osnovu.
Pakiranje i skladištenje- Čuvati u zatvorenim posudama i čuvati na hladnom mjestu.
Označavanje - Označite ga kako biste označili da se koristi samo u proizvodnji neparenteralnih lijekova.Ako je zapakiran za pripremu na recept, označite ga kako biste označili da nije sterilan i da se ne može jamčiti potentnost dulje od 60 dana nakon otvaranja, te da navedete broj jedinica bacitracina po miligramu.Ako je namijenjen za pripremu sterilnih oblika doziranja, na etiketi stoji da je sterilan ili da se mora podvrgnuti daljnjoj obradi tijekom pripreme sterilnih oblika doziranja.
USP referentni standardi <11>-
USP Bacitracin Cink RS
Identifikacija-
A: Identifikacijski test tankoslojne kromatografije <201BNP>: zadovoljava zahtjeve.
B: Zadovoljava zahtjeve postupka tekućinske kromatografije u testu za sastav.
Sterilnost <71>-Kada je na etiketi navedeno da je sterilan, ispunjava zahtjeve kada se testira prema uputama za membransku filtraciju pod testom sterilnosti proizvoda koji se ispituje, osim za korištenje tekućine A u svaki L kojoj je dodano 20 g dinatrijevog edetata.
pH <791>: između 6,0 i 7,5, u (zasićenoj) otopini koja sadrži približno 100 mg po ml.
Gubitak sušenjem <731>-Osušite oko 100 mg u boci s kapilarnim čepom u vakuumu na 60°C tijekom 3 sata: ne gubi više od 5,0% svoje težine.
Sadržaj cinka - [napomena - Standardni pripravci i Testni pripravci mogu se kvantitativno razrijediti s 0,001 N solne kiseline, ako je potrebno, kako bi se dobile otopine prikladnih koncentracija, prilagodljive linearnom ili radnom rasponu instrumenta.]
Standardne pripreme - Prenesite 3,11 g cinkovog oksida, točno izvaganog, u odmjernu tikvicu od 250 mL, dodajte 80 mL 1 N solne kiseline, zagrijte da se otopi, ohladite, razrijedite vodom do volumena i promiješajte.Ova otopina sadrži 10 mg cinka po ml.Dalje razrijedite ovu otopinu s 0,001 N klorovodičnom kiselinom kako biste dobili standardne pripravke koji sadrže 0,5, 1,5, odnosno 2,5 µg cinka po ml.
Priprema testa - Prenesite oko 200 mg bacitracina cinka, točno izvaganog, u odmjernu tikvicu od 100 mL.Otopiti u 0,01 N solnoj kiselini, razrijediti istim otapalom do volumena i promiješati.Otpipetirajte 2 mL ove otopine u odmjernu tikvicu od 200 mL, razrijedite s 0,001 N klorovodične kiseline do volumena i promiješajte.
Postupak - Istodobno odredite apsorbancije standardnih pripravaka i ispitnog pripravka na liniji rezonancije cinka od 213,8 ​​nm, s prikladnim atomskim apsorpcijskim spektrofotometrom (vidi Spektrofotometrija i raspršenje svjetlosti <851>), opremljenim lampom s cinkovom šupljom katodom i plamenom zrak-acetilen, koristeći 0,001 N solnu kiselinu kao slijepu probu.Nacrtajte apsorbancije standardnih pripravaka u odnosu na koncentraciju, u µg po ml, cinka i povucite ravnu liniju koja najbolje odgovara trima ucrtanim točkama.Iz tako dobivenog grafikona odredite koncentraciju, u µg po mL, cinka u ispitnom pripravku.Izračunajte sadržaj cinka, u postocima, u udjelu bacitracina cinka prema formuli:
1000C / W
gdje je C koncentracija cinka u ispitivanom pripravku u µg po ml;i W je težina, u mg, uzetog dijela bacitracina cinka.
Sastav-
Pufer - Otopiti 34,8 g dibazičnog kalijevog fosfata u 1 L vode.Podesite s 27,2 g monobaznog kalijevog fosfata otopljenog u 1 L vode na pH 6,0.
Mobilna faza - Pripremite smjesu metanola, vode, pufera i acetonitrila (26:15:5:2).Dobro izmiješati i otpliniti.
Razrjeđivač - Otopiti 40 g dinatrijevog edetata u 1 L vode.Namjestite pH 7,0 razrijeđenim natrijevim hidroksidom.
Otopina za prikladnost sustava - Otopite točno izvaganu količinu USP Bacitracin Zinc RS u razrjeđivaču kako biste dobili otopinu s nominalnom koncentracijom od oko 2,0 mg po ml.
Otopina s pragom izvješćivanja - Razrijedite kvantitativno, s vodom, odgovarajući volumen otopine za prikladnost sustava kako biste dobili otopinu s poznatom koncentracijom od 0,01 mg po ml.
Otopina za identifikaciju vrha - Otopite izvaganu količinu USP Bacitracin Zinc RS u prikladnom volumenu razrjeđivača kako biste dobili otopinu s nominalnom koncentracijom od oko 2,0 mg po ml.Zagrijte u kipućoj vodenoj kupelji 30 minuta.Ohladite na sobnu temperaturu.
Ispitna otopina - Otopite točno izvaganu količinu bacitracina cinka u razrjeđivaču kako biste dobili otopinu s nominalnom koncentracijom od oko 2,0 mg po ml.
Kromatografski sustav (vidi Kromatografija <621>) - Tekućinski kromatograf opremljen je detektorom apsorbancije i kolonom od 4,6 × 250 mm s poklopcem na kraju koja sadrži pakiranje L1 od 5 µm.Brzina protoka je 1,0 mL po minuti.Postavite valnu duljinu detektora na 300 nm.Ubrizgajte oko 100 µL otopine za identifikaciju vrha i identificirajte mjesto bacitracina F, koji je poznata nečistoća, koristeći relativno vrijeme zadržavanja prikazano u tablici 1.
stol 1
Ime komponente Relativno vrijeme zadržavanja (približno)
Bacitracin C1 0,5
Bacitracin C2 0,6
Bacitracin C3 0,6
Bacitracin B1 0,7
Bacitracin B2 0,7
Bacitracin B3 0,8
Bacitracin A 1.0
Bacitracin F 2.4
Promijenite valnu duljinu detektora i postavite je na 254 nm.Kromatografirajte otopinu za prikladnost sustava i zabilježite vršne odgovore prema uputama za postupak: identificirajte vršne vrijednosti najaktivnijih komponenti bacitracina (bacitracini A, B1, B2 i B3), rano eluirajućih peptida (oni koji eluiraju prije pika zbog bacitracina B1 ) i nečistoću, bacitracin F, koristeći vrijednosti relativnog vremena zadržavanja dane u tablici 1. Izračunajte omjer vrha i doline pomoću formule:
Hp / HV
u kojem je Hp visina iznad osnovne linije pika zbog bacitracina B1;a HV je visina iznad osnovne linije najniže točke krivulje koja odvaja vrh bacitracina B1 od vrha izazvanog bacitracinom B2.Omjer vrha i doline nije manji od 1,2.
Postupak-Odvojeno ubrizgajte jednake količine (100 µL) razrjeđivača, otopine za ispitivanje i otopine praga za prijavu.Zabilježite kromatograme za otprilike tri puta duže od vremena zadržavanja bacitracina A. Identificirajte vršne vrijednosti pomoću relativnih vremena zadržavanja prikazanih u tablici 1. Izmjerite površine vršnih vrijednosti svih vršnih vrijednosti u ispitnoj otopini.[napomena-Zanemarite bilo koji vrh u ispitnoj otopini čija je površina manja od površine vrha bacitracina A u otopini s pragom izvješćivanja;zanemariti bilo koji vrh uočen u razrjeđivaču.]
napomena - Ukupna površina u sljedećim izračunima definirana je kao površina svih vrhova osim praga za izvješćivanje.
sadržaj bacitracina a-Izračunajte postotak bacitracina A pomoću formule:
(rA / Ukupna površina) × 100
u kojem je rA odziv površine od bacitracina A. Sadržaj bacitracina A nije manji od 40,0% ukupne površine.
sadržaj aktivnog bacitracina - Izračunajte postotak aktivnog bacitracina (bacitracin A, B1, B2 i B3) pomoću formule:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / Ukupna površina)×100
u kojima su rA, rB1, rB2 i rB3 odgovori područja bacitracina A, B1, B2 i B3, redom.Zbroj bacitracina A, B1, B2 i B3 nije manji od 70,0% ukupne površine.
granica peptida koji se rano eluiraju - Izračunajte postotak svih vrhova koji se eluiraju prije vrhunca zbog bacitracina B1 pomoću formule:
(rPreB1 / Ukupna površina) ×100
u kojem je rPreB1 zbroj odgovora svih pikova eluiranih prije pika za bacitracin B1.Granica peptida koji se rano eluiraju (oni koji eluiraju prije vrhunca zbog bacitracina B1) nije veća od 20,0%.
granica bacitracina f- Izračunajte postotak bacitracina F pomoću formule:
100 × (rF / rA)
u kojem je rF odgovor bacitracina F iz ispitne otopine;a rA je odgovor bacitracina A iz ispitne otopine.Granica bacitracina F, poznate nečistoće, nije veća od 6,0%.
Test - Nastavite s Bacitracin Zinc prema uputama pod Antibiotici - mikrobne analize 81.