Kloramfenikol CAS 56-75-7 Čistoća ≥99,0% (HPLC) Visoka čistoća

kloramfenikol
C11H12Cl2N2O5 323,13 [56-75-7].
Kloramfenikol sadrži najmanje 97,0 posto i ne više od 103,0 posto C11H12Cl2N2O5.
Pakiranje i skladištenje - Čuvati u zatvorenim spremnicima.
Označavanje - Ako je namijenjeno za upotrebu u pripremi injektibilnih ili drugih sterilnih oblika doziranja, na etiketi se navodi da je sterilan ili mora biti podvrgnut daljnjoj obradi tijekom pripreme injektibilnih ili drugih sterilnih oblika doziranja.
USP referentni standardi <11>-
USP Chloramphenicol RS Kliknite za prikaz strukture
USP Endotoksin RS
Identifikacija-
O: Infracrvena apsorpcija <197K>.
B: Vrijeme zadržavanja glavnog pika u kromatogramu pripravka za ispitivanje odgovara onom u kromatogramu pripravka za standard, kako je dobiveno u testu.
Raspon taljenja <741>: između 149 i 153.
Specifična rotacija <781S>: između +17,0 i +20,0.
Ispitna otopina: 50 mg, neosušena, po mL, u dehidriranom alkoholu.
Kristaličnost <695>: zadovoljava zahtjeve.
Bakterijski endotoksini 85-Kada je kloramfenikol namijenjen za pripremu injektibilnih oblika doziranja, ne sadrži više od 0,2 USP jedinice endotoksina po mg kloramfenikola.
Sterilnost 71- Tamo gdje je na etiketi navedeno da je kloramfenikol sterilan, on ispunjava zahtjeve kada se testira prema uputama za membransku filtraciju pod testom sterilnosti proizvoda koji se ispituje, osim kada se koristi 1 g krutog uzorka.
pH <791>: između 4,5 i 7,5, u vodenoj suspenziji koja sadrži 25 mg po ml.
Kromatografska čistoća - Otopite točno izvaganu količinu kloramfenikola u metanolu kako biste dobili ispitnu otopinu koja sadrži 10 mg po ml.Pripremite otopinu USP kloramfenikola RS u metanolu koja sadrži 10 mg po ml (standardna otopina A).Razrijedite dijelove standardne otopine A kvantitativno metanolom kako biste dobili standardnu ​​otopinu B koja sadrži 100 µg po mL i standardnu ​​otopinu C koja sadrži 50 µg po mL.Nanesite odvojene dijelove od 20 µL ispitne otopine i standardnih otopina B i C na prikladnu tankoslojnu kromatografsku ploču (vidi Kromatografija 621), obloženu slojem kromatografske smjese silikagela od 0,25 mm.Razvijte kromatogram u sustavu otapala koji se sastoji od mješavine kloroforma, metanola i ledene octene kiseline (79:14:7) sve dok se prednji dio otapala ne pomakne oko tri četvrtine duljine ploče.Izvadite ploču iz komore, osušite na zraku i pregledajte pod UV svjetlom kratke valne duljine: bilo koja točka osim glavne točke dobivene iz ispitne otopine ne premašuje veličinu ili intenzitet glavne točke dobivene iz standardne otopine B (1% ), a zbroj nečistoća predstavljenih svim mrljama osim glavne mrlje, na temelju usporedbe intenziteta takvih mrlja s intenzitetima glavnih mrlja dobivenih iz standardnih otopina B i C, ne prelazi 2 %. .
Test-
Mobilna faza - Pripremite odgovarajuću filtriranu smjesu vode, metanola i ledene octene kiseline (55:45:0,1).Napravite prilagodbe ako je potrebno (pogledajte Prikladnost sustava pod Kromatografija 621).
Standardna priprema - Otopite točno izvaganu količinu USP kloramfenikola RS u mobilnoj fazi i razrijedite kvantitativno i postupno ako je potrebno s mobilnom fazom kako biste dobili otopinu poznate koncentracije od oko 80 µg po mL.Filtrirajte dio ove otopine kroz filtar finije poroznosti od 0,5 µm i upotrijebite bistri filtrat kao standardni pripravak.
Priprema testa - Prenesite oko 200 mg kloramfenikola, točno izvaganog, u odmjernu tikvicu od 100 mL, dodajte mobilnu fazu do volumena i promiješajte.Prenesite 4,0 mL dobivene otopine u odmjernu tikvicu od 100 mL, razrijedite mobilnom fazom do volumena i promiješajte.Filtrirajte dio ove otopine kroz filtar finije poroznosti od 0,5 µm i upotrijebite bistri filtrat kao pripremu za analizu.
Kromatografski sustav (vidi Kromatografija <621>) - Tekućinski kromatograf opremljen je detektorom od 280 nm i kolonom od 4,6 mm × 10 cm koja sadrži pakiranje L1 od 5 µm.Brzina protoka je oko 1 mL u minuti.Kromatografirajte standardni pripravak i zabilježite vršne odgovore prema uputama u Postupku: učinkovitost kolone određena iz vršne vrijednosti analita nije manja od 1800 teoretskih ploča, faktor zaostatka nije veći od 2,0, a relativna standardna devijacija za ponovljene injekcije nije više od 1,0%.
Postupak-[napomena-Koristite vršne visine tamo gdje su vršni odgovori naznačeni.] Odvojeno ubrizgajte jednake volumene (oko 10 µL) standardnog pripravka i testnog pripravka u kromatograf, zabilježite kromatograme i izmjerite odgovore za glavne vršne vrijednosti.Izračunajte količinu, u mg, C11H12Cl2N2O5 u udjelu kloramfenikola uzetu formulom:
2,5C(rU / rS)
u kojoj je C koncentracija, u µg po mL, USP kloramfenikola RS u standardnom pripravku, a rU i rS su vršni odgovori dobiveni iz pripravka za ispitivanje i standardnog pripravka.