Petak, 5. studenog 2021. – 06:45
Utvrđeno je da PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) smanjuje rizik od hospitalizacije ili smrti za 89% u usporedbi s placebom kod nehospitaliziranih visokorizičnih odraslih osoba s COVID-19
U ukupnoj populaciji studije do 28. dana nije zabilježen nijedan smrtni slučaj kod pacijenata koji su primali PAXLOVID™ u usporedbi s 10 smrtnih slučajeva kod pacijenata koji su primali placebo
Pfizer planira dostaviti podatke kao dio tekućeg podnošenja FDA-i SAD-a za autorizaciju hitne uporabe (EUA) što je prije moguće
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) danas je najavio svoj istraživački novi oralni antivirusni kandidat za COVID-19, PAXLOVID™, koji značajno smanjuje hospitalizaciju i smrt, na temelju privremene analize faze 2/3 EPIC- HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) randomizirana, dvostruko slijepa studija nehospitaliziranih odraslih pacijenata s COVID-19, koji su pod visokim rizikom od napredovanja do teške bolesti.Planirana privremena analiza pokazala je 89% smanjenje rizika od hospitalizacije ili smrti povezane s COVID-19 iz bilo kojeg uzroka u usporedbi s placebom kod pacijenata liječenih unutar tri dana od pojave simptoma (primarna krajnja točka);0,8% pacijenata koji su primali PAXLOVID™ bilo je hospitalizirano do 28. dana nakon randomizacije (3/389 hospitaliziranih bez smrti), u usporedbi sa 7,0% pacijenata koji su primali placebo i bili hospitalizirani ili umrli (27/385 hospitaliziranih sa 7 naknadnih smrti).Statistička značajnost ovih rezultata bila je visoka (p<0,0001).Slično smanjenje broja hospitalizacija ili smrti povezanih s COVID-19 primijećeno je kod pacijenata liječenih unutar pet dana od pojave simptoma;1,0% pacijenata koji su primili PAXLOVID™ bili su hospitalizirani do 28. dana nakon randomizacije (6/607 hospitaliziranih, bez smrtnih slučajeva), u usporedbi sa 6,7% pacijenata koji su primili placebo (41/612 hospitaliziranih s 10 uzastopnih smrtnih slučajeva), s visokim statističkim podacima značajnost (p<0,0001).U ukupnoj populaciji studije do 28. dana nije zabilježen nijedan smrtni slučaj kod pacijenata koji su primali PAXLOVID™ u usporedbi s 10 (1,6%) smrtnih slučajeva kod pacijenata koji su primali placebo.
Na preporuku neovisnog Odbora za praćenje podataka i u dogovoru s Američkom upravom za hranu i lijekove (FDA), Pfizer će prekinuti daljnje uključivanje u studiju zbog nevjerojatne učinkovitosti prikazane u ovim rezultatima i planira dostaviti podatke kao dio svoje tekuće podnošenje FDA-i SAD-a za autorizaciju hitne uporabe (EUA) što je prije moguće.
“Današnje vijesti su stvarna promjena u globalnim naporima da se zaustavi pustošenje ove pandemije.Ovi podaci sugeriraju da naš oralni antivirusni kandidat, ako ga odobre ili ovlaste regulatorna tijela, ima potencijal spasiti živote pacijenata, smanjiti težinu infekcija COVID-19 i eliminirati do devet od deset hospitalizacija,” rekao je Albert Bourla, Predsjednik i glavni izvršni direktor, Pfizer."S obzirom na kontinuirani globalni utjecaj COVID-19, ostali smo laserski usredotočeni na znanost i ispunjavanje naše odgovornosti da pomognemo zdravstvenim sustavima i institucijama diljem svijeta, dok istovremeno osiguravamo pravičan i širok pristup ljudima posvuda."
Ako bude odobren ili odobren, PAXLOVID™, koji je nastao u Pfizerovim laboratorijima, bio bi prvi oralni antivirusni lijek te vrste, posebno dizajnirani inhibitor proteaze SARS-CoV-2-3CL.Nakon uspješnog završetka preostalog dijela kliničkog razvojnog programa EPIC i podložnog odobrenju ili autorizaciji, mogao bi se propisati u širem smislu kao liječenje kod kuće kako bi se smanjila ozbiljnost bolesti, hospitalizacija i smrtnih slučajeva, kao i smanjila vjerojatnost infekcije. nakon izlaganja, među odraslima.Pokazao je snažnu antivirusnu aktivnost in vitro protiv cirkulirajućih zabrinjavajućih varijanti, kao i protiv drugih poznatih koronavirusa, što ukazuje na njegov potencijal kao terapeuta za više vrsta infekcija koronavirusom.
“Svi mi u Pfizeru nevjerojatno smo ponosni na naše znanstvenike, koji su dizajnirali i razvili ovu molekulu, radeći s najvećom hitnošću kako bi pomogli umanjiti utjecaj ove razorne bolesti na pacijente i njihove zajednice,” rekao je Mikael Dolsten, MD, PhD. Glavni znanstveni direktor i predsjednik Pfizerovog odjela za istraživanje, razvoj i medicinu širom svijeta."Zahvalni smo svim pacijentima, istraživačima i lokacijama širom svijeta koji su sudjelovali u ovom kliničkom ispitivanju, a svi sa zajedničkim ciljem da izvedu revolucionarnu oralnu terapiju za pomoć u borbi protiv COVID-19."
Studija EPIC-HR faze 2/3 započela je s upisom u srpnju 2021. EPIC-SR faze 2/3 (Procjena inhibicije proteaze za COVID-19 kod pacijenata sa standardnim rizikom) i EPIC-PEP (Procjena inhibicije proteaze za COVID- 19 u postekspozicijskoj profilaksi), koja su započela u kolovozu odnosno rujnu 2021., nisu uključena u ovu privremenu analizu i još su u tijeku.
O privremenoj analizi EPIC-HR studije faze 2/3
Primarna analiza privremenog skupa podataka procijenila je podatke od 1219 odraslih koji su bili uključeni do 29. rujna 2021. U vrijeme odluke o prestanku regrutiranja pacijenata, upis je bio na 70% od 3000 planiranih pacijenata iz mjesta kliničkih ispitivanja diljem Sjeverne i Južna Amerika, Europa, Afrika i Azija, s 45% pacijenata koji se nalaze u Sjedinjenim Državama.Uključene osobe imale su laboratorijski potvrđenu dijagnozu infekcije SARS-CoV-2 unutar razdoblja od pet dana s blagim do umjerenim simptomima i morale su imati najmanje jedno karakteristično ili temeljno zdravstveno stanje povezano s povećanim rizikom od razvoja teške bolesti izazvane COVID-om -19.Svaki pacijent je randomiziran (1:1) da prima PAXLOVID™ ili placebo oralno svakih 12 sati tijekom pet dana.
O podacima o sigurnosti studije EPIC-HR faze 2/3
Pregled sigurnosnih podataka uključio je veću kohortu od 1881 bolesnika u EPIC-HR, čiji su podaci bili dostupni u vrijeme analize.Nuspojave nastale tijekom liječenja bile su usporedive između PAXLOVID™ (19%) i placeba (21%), od kojih je većina bila blagog intenziteta.Među pacijentima kod kojih je bilo moguće procijeniti nuspojave nastale tijekom liječenja, uočeno je manje ozbiljnih nuspojava (1,7% u odnosu na 6,6%) i prekid uzimanja ispitivanog lijeka zbog nuspojava (2,1% u odnosu na 4,1%) u bolesnika koji su primali dozu PAXLOVID™ u usporedbi s placebo, odnosno.
O PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) i EPIC razvojnom programu
PAXLOVID™ je ispitivana antivirusna terapija inhibitora proteaze SARS-CoV-2, posebno dizajnirana za oralnu primjenu tako da se može propisati na prvi znak infekcije ili na prvu svijest o izloženosti, potencijalno pomažući pacijentima da izbjegnu teške bolesti koje mogu dovesti do hospitalizacije i smrti.PF-07321332 dizajniran je za blokiranje aktivnosti SARS-CoV-2-3CL proteaze, enzima koji koronavirus treba replicirati.Istodobna primjena s niskom dozom ritonavira pomaže u usporavanju metabolizma ili razgradnje PF-07321332 kako bi ostao aktivan u tijelu dulje vrijeme u višim koncentracijama kako bi pomogao u borbi protiv virusa.
PF-07321332 inhibira replikaciju virusa u fazi poznatoj kao proteoliza, koja se događa prije replikacije virusne RNA.U pretkliničkim ispitivanjima, PF-07321332 nije pokazao dokaze o mutagenim DNA interakcijama.
Pfizer je pokrenuo studiju EPIC-HR u srpnju 2021. nakon pozitivnih rezultata kliničkog ispitivanja faze 1 i nastavlja procjenjivati ispitivani antivirusni lijek u dodatnim studijama EPIC.U kolovozu 2021. Pfizer je pokrenuo Fazu 2/3 EPIC-SR (Procjena inhibicije proteaze za COVID-19 kod pacijenata sa standardnim rizikom), kako bi se procijenila učinkovitost i sigurnost kod pacijenata s potvrđenom dijagnozom infekcije SARS-CoV-2 koji su standardnog rizika (tj. nizak rizik od hospitalizacije ili smrti).EPIC-SR uključuje kohortu cijepljenih pacijenata koji imaju akutnu probojnu simptomatsku infekciju COVID-19 i koji imaju faktore rizika za tešku bolest.U rujnu je Pfizer pokrenuo fazu 2/3 EPIC-PEP (Evaluacija inhibicije proteaze za COVID-19 u profilaksi nakon izlaganja) za procjenu učinkovitosti i sigurnosti kod odraslih osoba izloženih SARS-CoV-2 od strane člana kućanstva.
Za više informacija o kliničkim ispitivanjima EPIC faze 2/3 za PAXLOVID™, posjetite Clinicaltrials.gov.
O Pfizerovoj predanosti ravnopravnom pristupu
Pfizer je predan radu prema ravnopravnom pristupu PAXLOVID™ za sve ljude, s ciljem isporuke sigurne i učinkovite antivirusne terapije što je prije moguće i po pristupačnoj cijeni.Ako naš kandidat bude uspješan, tijekom pandemije, Pfizer će ponuditi našu ispitivanu oralnu antivirusnu terapiju putem višestrukog cjenovnog pristupa temeljenog na razini prihoda svake zemlje kako bi promicao jednakost pristupa diljem svijeta.Zemlje s visokim i višim srednjim dohotkom platit će više od zemalja s nižim dohotkom.Tvrtka je sklopila ugovore o kupnji unaprijed s više zemalja i pregovara s nekoliko drugih.Pfizer je također započeo i nastavit će ulagati do približno 1 milijarde dolara za podršku proizvodnji i distribuciji ovog ispitivanog tretmana, uključujući istraživanje potencijalnih opcija ugovorne proizvodnje kako bi se osigurao pristup u zemljama s niskim i srednjim dohotkom, u iščekivanju regulatornog odobrenja.
Tvrtka radi na osiguravanju pristupa svom novom antivirusnom kandidatu za one kojima je to najpotrebnije diljem svijeta, čekajući uspješne rezultate ispitivanja i regulatorno odobrenje.
Vrijeme objave: 19. studenog 2021