Polimiksin B sulfat CAS 1405-20-5 Mikrobiološki test ≥6500 IU/mg Tvornički

Polimiksin B, sulfat.
Polimiksin B sulfat [1405-20-5].
» Polimiksin B sulfat je sulfatna sol neke vrste polimiksina, tvari proizvedene rastom Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), ili mješavine dviju ili više takvih soli.Ima potenciju ne manju od 6000 jedinica polimiksina B po mg, računato na osušenu osnovu.
Pakiranje i skladištenje - Čuvati u zatvorenim posudama otpornim na svjetlost.
Označavanje - Ako je pakirano za pripremu na recept, naljepnica navodi broj jedinica polimiksina B u spremniku i po miligramu, da nije namijenjen za upotrebu u proizvodnji, da nije sterilan i da se njegova učinkovitost ne može jamčiti dulje od 60 dana nakon otvaranja.Ako je namijenjen za upotrebu u pripremi injektibilnih ili drugih sterilnih oblika doziranja, na etiketi stoji da je sterilan ili mora biti podvrgnut daljnjoj obradi tijekom pripreme injekcijskih ili drugih sterilnih oblika doziranja.
USP referentni standardi <11>-
USP polimiksin B sulfat RS
Identifikacija-
A: Test identifikacije tekućinskom kromatografijom-
Mobilna faza - Pripremite smjesu 0,1 M trobazičnog natrijevog fosfata i acetonitrila (77:23) i namjestite fosfornom kiselinom na pH od 3,0.Napravite prilagodbe ako je potrebno (pogledajte Prikladnost sustava pod Kromatografija <621>.
Standardna otopina - Pripremite otopinu USP polimiksin B sulfata RS u mobilnoj fazi koja ima koncentraciju od oko 3,5 mg po ml.Zaštitite ovu otopinu od svjetlosti.
Ispitna otopina - Pripremite otopinu polimiksin B sulfata u pokretnoj fazi koja ima koncentraciju od oko 3,5 mg po ml.Zaštitite ovu otopinu od svjetlosti.
Kromatografski sustav (vidi Kromatografija <621>) - Tekućinski kromatograf opremljen je detektorom od 212 nm i kolonom od 4,6 mm × 25 cm koja sadrži pakiranje L1 od 5 µm.Brzina protoka je oko 1 mL u minuti.
Postupak - Odvojeno ubrizgajte jednake volumene (oko 10 µL) standardne otopine i ispitne otopine u kromatograf i zabilježite kromatograme.Kromatogram dobiven iz ispitne otopine kvalitativno odgovara onom dobivenom iz standardne otopine, pokazujući glavni maksimum koji odgovara polimiksinu B1 i vrhove pri relativnim vremenima zadržavanja od oko 0,5 (polimiksin B2) i 0,6 (polimiksin B3).
B: Otopite 2 mg u 5 mL vode, dodajte 5 mL 2,5 N natrijevog hidroksida, promiješajte i dodajte 5 kapi otopine bakrenog sulfata (1 u 100), protresite nakon dodavanja svake kapi: proizvodi se crvenkasto ljubičasta boja .
C: Otopina (1 u 20) zadovoljava zahtjeve testova za sulfat <191>.
pH <791>: između 5,0 i 7,5, u otopini koja sadrži 5 mg po ml.
Gubitak sušenjem <731>-Osušite oko 100 mg, točno izvaganih, u boci s kapilarnim čepom u vakuumu na 60 ℃ tijekom 3 sata: ne gubi više od 7,0% svoje težine.
Sadržaj fenilalanina - Prenesite oko 0,375 g polimiksin B sulfata, točno izvaganog, u odmjernu tikvicu od 100 mL, otopite i razrijedite s 0,1 N klorovodičnom kiselinom do volumena i promiješajte.Izmjerite apsorbancije ove otopine na maksimumima na oko 264 nm (A264), 258 nm (A258) i 252 nm (A252), te apsorbancije na 280 nm (A280) i 300 nm (A300).Izračunajte postotak fenilalanina u udjelu polimiksin B sulfata prema formuli:
(9,4787/W) (A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
gdje je W težina, u g, uzetog polimiksin B sulfata: sadrži između 9% i 12% fenilalanina, računato na osušenu osnovu.
Ostali zahtjevi - Ako se radi o sastavu na recept, ispunjava zahtjeve za Ostatak nakon žarenja pod Polimiksinom B za injekcije.Tamo gdje naljepnica navodi da je polimiksin B sulfat sterilan, ispunjava zahtjeve za testove sterilnosti <71> i, ako je namijenjen za injekcijske oblike doziranja, za pirogen pod polimiksin B za injekcije.Ako na etiketi stoji da se polimiksin B sulfat mora podvrgnuti daljnjoj obradi tijekom pripreme injektibilnih oblika doziranja, on ispunjava zahtjeve za Pyrogen pod Polimiksin B za injekcije.
Test - Nastavite s polimiksin B sulfatom prema uputama pod Antibiotici-mikrobni testovi <81>.