Bacitracin Zenk CAS 1405-89-6 Pisans ≥70 IU/mg Peptide Antibyotik faktori

Bacitracins, zenk konplèks.
Bacitracins zenk konplèks [1405-89-6].
» Bacitracin Zenk se konplèks zenk bacitracin, ki gen ladann yon melanj de polipeptid antimikwòb, eleman prensipal yo se bacitracin A, B1, B2, ak B3.Li gen yon pisans ki pa mwens pase 65 Inite Bacitracin pou chak mg, kalkile sou baz sèk la.Li genyen ladan li pa mwens pase 4.0 pousan ak pa plis pase 6.0 pousan nan zenk (Zn), kalkile sou baz la sèk.
Anbalaj ak depo- Prezève nan resipyan ki sere, epi estoke nan yon kote ki fre.
Mete etikèt sou-Etikèt li pou endike ke li dwe itilize nan fabrike dwòg ki pa parenteral sèlman.Kote li pake pou preskripsyon konpoze, make li pou endike ke li pa esteril epi ke puisans lan pa ka asire pou plis pase 60 jou apre ouvèti, epi pou endike kantite Inite Bacitracin pou chak miligram.Kote li fèt pou itilize nan prepare fòm dòz esteril, etikèt la deklare ke li se esteril oswa yo dwe sibi plis pwosesis pandan preparasyon an nan fòm dòz esteril.
Estanda referans USP <11>-
USP Bacitracin Zenk RS
Idantifikasyon-
A: Tès idantifikasyon kwomatografik mens-kouch <201BNP>: satisfè kondisyon yo.
B: Li satisfè kondisyon ki nan pwosedi chromatografik likid nan tès la pou Konpozisyon.
Esterilite <71>-Kote etikèt la di ke li esteril, li satisfè egzijans yo lè yo teste jan yo mande pou Filtrasyon manbràn anba tès pou esterilite pwodwi yo dwe egzamine, eksepte pou itilize likid A nan chak L ki te ajoute 20. g nan edetate disodium.
pH <791>: ant 6.0 ak 7.5, nan yon solisyon (satire) ki gen apeprè 100 mg pou chak mL.
Pèt sou siye <731>-Seche apeprè 100 mg nan yon boutèy kapilè-bouchon nan vakyòm nan 60 pou 3 èdtan: li pèdi pa plis pase 5.0% nan pwa li yo.
Kontni Zenk- [nòt-Preparasyon Creole yo ak preparasyon Tès la ka dilye quantitativeman ak 0.001 N asid idroklorik, si sa nesesè, pou jwenn solisyon nan konsantrasyon apwopriye, adaptab nan seri a lineyè oswa k ap travay nan enstriman an.]
Preparasyon estanda-Transfere 3.11 g nan oksid zenk, byen peze, nan yon flakon volumetrik 250-mL, ajoute 80 mL nan asid idroklorik 1 N, cho pou fonn, fre, delye ak dlo nan volim, epi melanje.Solisyon sa a gen 10 mg zenk pou chak mL.Pli lwen delye solisyon sa a ak 0.001 N asid idroklorik pou jwenn preparasyon Standard ki gen 0.5, 1.5, ak 2.5 µg zenk pou chak mL, respektivman.
Preparasyon tès-Transfere apeprè 200 mg Bacitracin Zenk, byen peze, nan yon flakon volumetrik 100-mL.Fonn nan 0.01 N asid idroklorik, delye ak menm sòlvan an nan volim, epi melanje.Pipete 2 mL nan solisyon sa a nan yon flakon volumétrique 200-mL, delye ak 0.001 N asid idroklorik nan volim, epi melanje.
Pwosedi-ansanm detèmine absorbances nan preparasyon yo Creole ak preparasyon tès la nan liy lan sonorite zenk nan 213.8 nm, ak yon espektrofotomèt absòpsyon atomik apwopriye (al gade Spectrophotometry ak Light-dispersion <851>), ekipe ak yon lanp zenk kre-katod ak yon flanm lè-asetilèn, ki sèvi ak 0.001 N asid idroklorik kòm vid la.Trase absorbans preparasyon Standard yo parapò ak konsantrasyon, an µg pou chak mL, nan zenk, epi trase liy dwat ki pi byen adapte twa pwen yo trase.Apati graf sa yo jwenn, detèmine konsantrasyon an, an µg pou chak mL, nan zenk nan preparasyon Tès la.Kalkile kontni zenk, an pousan, nan pòsyon Bacitracin Zenk pran pa fòmil la:
1000C / W
kote C se konsantrasyon an µg pou chak mL, nan zenk nan preparasyon Tès la;epi W se pwa, an mg, nan pòsyon Bacitracin Zenk yo pran.
Konpozisyon-
Tanpon- Fonn 34.8 g fosfat potasyòm, dibazic, nan 1 L dlo.Ajiste ak 27.2 g fosfat potasyòm, monobazic, ki fonn nan 1 L dlo, nan yon pH 6.0.
Faz mobil-Prepare yon melanj de metanol, dlo, Tanpon, ak asetonitrile (26:15:5:2).Melanje byen, epi degaze.
Diluent-Fonye 40 g edetate disodium nan 1 L dlo.Ajiste ak idroksid sodyòm dilye nan yon pH 7.0.
Solisyon konvnab sistèm-Fonye yon kantite byen peze USP Bacitracin Zenk RS nan Diluent pou jwenn yon solisyon ak yon konsantrasyon nominal apeprè 2.0 mg pou chak mL.
Rapòte solisyon papòt-Dilye quantitatively, ak dlo, yon volim apwopriye nan solisyon konvnab Sistèm jwenn yon solisyon ak yon konsantrasyon li te ye nan 0.01 mg pou chak mL.
Solisyon idantifikasyon pik-Fonye yon kantite peze USP Bacitracin Zenk RS nan yon volim apwopriye Diluent pou jwenn yon solisyon ki gen yon konsantrasyon nominal apeprè 2.0 mg pou chak mL.Chofe nan yon beny dlo bouyi pou 30 minit.Fre nan tanperati chanm.
Solisyon tès-Fonye yon kantite ak presizyon peze nan Bacitracin Zenk nan Diluent pou jwenn yon solisyon ak yon konsantrasyon nominal apeprè 2.0 mg pou chak mL.
Sistèm chromatografik (gade chromatografi <621>)-Kromatograf likid la ekipe ak yon detektè absòbe ak yon kolòn 4.6- × 250-mm ki gen 5-µm anbalaj L1.Pousantaj koule a se 1.0 mL pou chak minit.Mete longèdonn detektè a nan 300 nm.Enjekte apeprè 100 µL nan solisyon idantifikasyon Peak la, epi idantifye kote bacitracin F, ki se yon enpurte li te ye, lè l sèvi avèk tan retansyon relatif yo montre nan Tablo 1.
Tablo 1
Non Konpozan Tan Retansyon Relatif (apwoksimatif)
Bacitracin C1 0.5
Bacitracin C2 0.6
Bacitracin C3 0.6
Bacitracin B1 0.7
Bacitracin B2 0.7
Bacitracin B3 0.8
Bacitracin A 1.0
Bacitracin F 2.4
Chanje longèdonn detektè a epi mete l sou 254 nm.Chromatograf solisyon sistèm konvnab la, epi anrejistre repons pik yo jan yo mande pou Pwosedi: idantifye pik konpozan ki pi aktif nan bacitracin (bacitracins A, B1, B2 ak B3), peptides elisyon bonè (sa yo ki elisyon anvan pik la akòz bacitracin B1). ) ak enpurte a, bacitracin F, lè l sèvi avèk valè relatif tan retansyon yo bay nan Tablo 1. Kalkile rapò pik-a-val avèk fòmil la:
Hp / HV
nan ki Hp se wotè ki pi wo pase liy debaz pik la akòz bacitracin B1;ak HV se wotè ki anlè liy debaz pwen ki pi ba koub ki separe pik bacitracin B1 ak pik akòz bacitracin B2.Rapò pik-a-val se pa mwens pase 1.2.
Pwosedi-Separeman enjekte volim egal (100 µL) nan diluant, solisyon tès, ak rapò papòt solisyon.Ekri chromatogram yo pou apeprè twa fwa tan retansyon bacitracin A. Idantifye pik yo lè l sèvi avèk tan retansyon relatif yo montre nan Tablo 1. Mezire zòn pik tout pik nan solisyon Tès la.[nòt-Pa respekte nenpòt pik nan solisyon Tès la ki gen yon zòn ki pi piti pase zòn nan pik bacitracin A nan solisyon papòt Rapote a;neglije nenpòt pik yo obsève nan Diluant la.]
nòt-Zòn total nan kalkil sa yo defini kòm zòn nan tout pik eksepte papòt la rapò.
kontni bacitracin a-Kalkile pousantaj bacitracin A lè l sèvi avèk fòmil la:
(rA / zòn total) × 100
nan ki rA se repons zòn nan soti nan bacitracin A. Kontni bacitracin A se pa mwens pase 40.0% nan zòn total la.
kontni nan bacitracin aktif-Kalkile pousantaj nan bacitracin aktif (bacitracin A, B1, B2, ak B3) lè l sèvi avèk fòmil la:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / Total zòn) × 100
kote rA, rB1, rB2, ak rB3 se repons zòn ki soti nan bacitracin A, B1, B2, ak B3, respektivman.Sòm bacitracin A, B1, B2, ak B3 se pa mwens pase 70.0% nan zòn total la.
limit nan peptides elisyon bonè-Kalkile pousantaj tout pik ki elisyon anvan pik la akòz bacitracin B1 lè l sèvi avèk fòmil la:
(rPreB1 / Total zòn) ×100
kote rPreB1 se sòm repons tout pik ki eliye anvan pik pou bacitracin B1.Limit la nan peptides eluting bonè (sa yo ki elution anvan pik la akòz bacitracin B1) se pa plis pase 20.0%.
limit bacitracin f- Kalkile pousantaj bacitracin F lè l sèvi avèk fòmil la:
100 × (rF / rA)
nan ki rF se repons bacitracin F nan solisyon Tès la;ak rA se repons bacitracin A nan solisyon Tès la.Limit la nan bacitracin F, yon enpurte li te ye, se pa plis pase 6.0%.
Egzamen-Kontinye ak Bacitracin Zenk jan yo dirije anba Antibyotik-Mikwòb Essay 81.