Enalapril Maleate CAS 76095-16-4 Assay 98.0 ~ 102.0% API Pite segondè

Enalapril Maleate
C20H28N2O5·C4H4O4 492,52
l-Proline, 1-[N-[1-(ethoxycarbonyl)-3-phenylpropyl]-l-alanyl]-, (S)-, (Z)-2-butenedioate (1:1).
1-[N-[(S)-1-Carboxy-3-phenylpropyl]-l-alanyl]-l-proline 1'-etil ester, maleate (1:1) [76095-16-4].
Enalapril Maleate gen pa mwens pase 98.0 pousan ak pa plis pase 102.0 pousan nan C20H28N2O5 · C4H4O4, kalkile sou baz la sèk.
Anbalaj ak depo-Prezève nan resipyan ki byen fèmen, epi estoke nan tanperati chanm kontwole.
Estanda referans USP <11>-
USP Enalapril Maleate RS Klike pou Wè Estrikti
Idantifikasyon-
A: Enfrawouj Absòbsyon <197M>.
B: Tan retansyon pi gwo pik nan chromatogram nan preparasyon an koresponn ak sa ki nan chromatogram nan preparasyon an Creole, jan yo jwenn nan tès la.
Wotasyon espesifik <781S>: ant -41.0 ak -43.5.
Solisyon tès: 10 mg pou chak mL, nan metanol.
Pèt sou siye <731>-Seche li nan vakyòm nan yon presyon ki pa depase 5 mm nan mèki nan 60 pou 2 èdtan: li pèdi pa plis pase 1.0% nan pwa li yo.
Rezid sou ignisyon <281>: pa plis pase 0.2%.
Metal lou, Metòd II <231>: 0.001%.
Konpoze ki gen rapò-
Tanpon fosfat pH 6.8, tanpon Phosphate pH 2.5, Solisyon A, Solisyon B, Faz mobil, Diluant, Enalapril diketopiperazine solisyon, solisyon sistèm konvnab, ak sistèm Chromatografik- Kontinye jan sa mande nan Esè a.
Solisyon estanda-Fonye yon kantite USP Enalapril Maleate RS ki peze byen nan diluant, epi delye quantitatively, ak pa etap si sa nesesè, ak Diluent pou jwenn yon solisyon ki gen yon konsantrasyon li te ye apeprè 3 µg pou chak mL.
Solisyon tès-Sèvi ak preparasyon tès la.
Pwosedi-Separeman enjekte volim egal (apeprè 50 µL) nan solisyon Standard ak solisyon Tès la nan kwomatograf la, anrejistre kwomatogram yo, epi mezire repons zòn pik yo.Kalkile pousantaj chak enpurte nan pòsyon Enalapril Maleate pran pa fòmil la:
100(CS/CT)(ri/rS)
nan ki CS se konsantrasyon, an mg pou chak mL, nan USP Enalapril Maleate RS nan solisyon Standard la;CT se konsantrasyon, an mg pou chak mL, nan Enalapril Maleate nan solisyon Tès la;ri se zòn pik chak enpurte yo jwenn nan solisyon Tès la;ak rS se zòn nan pik nan enalapril jwenn nan solisyon an Creole: yo pa jwenn plis pase 1.0% nan nenpòt enpurte ki gen yon tan retansyon relatif apeprè 1.10;pa jwenn plis pase 0.3% nan nenpòt lòt enpurte endividyèl;epi yo pa jwenn plis pase 2% nan enpurte total.
esè-
pH 6.8 Fosfat tanpon - Fonn 2.8 g fosfat sodyòm monobazik nan apeprè 900 mL dlo nan yon flakon volumetrik 1000-mL.Ajiste ak yon solisyon idroksid sodyòm 9 M nan yon pH apeprè 6.8, delye ak dlo nan volim, epi melanje.
pH 2.5 Fosfat tanpon - Fonn 2.8 g fosfat sodyòm monobazik nan apeprè 900 mL dlo nan yon flakon volumetrik 1000-mL.Ajiste ak asid fosfò a yon pH apeprè 2.5, delye ak dlo nan volim, epi melanje.
Solisyon A-Prepare yon melanj filtre ak degaze pH 6.8 tanpon Phosphate ak asetonitrile (19:1).
Solisyon B-Prepare yon melanj filtre ak degaze nan asetonitrile ak pH 6.8 tanpon Phosphate (33:17).
Faz mobil-Itilize melanj varyab nan Solisyon A ak Solisyon B jan yo dirije pou sistèm Chromatografik.Fè ajisteman si sa nesesè (gade Sistèm Apwopriye anba Chromatography 621).
Diluant-Prepare yon melanj pH 2.5 tanpon Phosphate ak asetonitrile (95:5).
Solisyon Enalapril diketopiperazine-Ak anpil atansyon mete apeprè 20 mg USP Enalapril Maleate RS nan yon bekè 100-mL pou fòme yon ti mòn sou pati anba a.Mete gode a sou yon plak cho nan apeprè mwatye anviwònman tanperati maksimòm plak cho a.Chofe pou apeprè 5 a 10 minit jiskaske solid la fonn.Touswit retire gode a nan plak cho a, epi kite refwadi.[nòt-Evite surchof pou anpeche chalè-pwovoke degradasyon, ki ta bay monte nan yon koulè mawon.] Nan rezidi a refwadi nan gode a ajoute 50 mL nan asetonitrile, ak sonike pou kèk minit fonn.Solisyon an tipikman gen ladan, nan chak mL, ant 0.2 mg ak 0.4 mg nan enalapril diketopiperazine.
Estanda preparasyon-Fonye yon kantite byen peze USP Enalapril Maleate RS nan Diluent, epi delye quantitatively, ak etapwise si sa nesesè, ak Diluent pou jwenn yon solisyon ki gen yon konsantrasyon li te ye nan apeprè 0.3 mg pou chak mL.
Solisyon sistèm konvnab-Ajoute 1 mL nan solisyon Enalapril diketopiperazine nan yon pòsyon 50-mL nan preparasyon Creole a, epi melanje.
Preparasyon tès- Transfere apeprè 30 mg Enalapril Maleate, byen peze, nan yon flakon volumetrik 100-mL, fonn nan ak delye ak Diluent nan volim, epi melanje.
Sistèm chromatografik (gade chromatografi <621>)-Kromatograf likid la ekipe ak yon detektè 215-nm ak yon kolòn 4.1-mm × 15-cm ki gen anbalaj L21.Pousantaj koule a se apeprè 1.5 mL pou chak minit.Tanperati kolòn nan kenbe nan 70. Kwomatograf la pwograme jan sa a.
Tan (minit) Solisyon A (%) Solisyon B (%) Elisyon
0 95 5 ekilib
0-20 95→40 5→60 lineyè gradyan
20-25 40 60 izokratik
25-26 40→95 60→5 gradyan lineyè
26-30 95 5 izokratik
Chromatograf solisyon sistèm konvnab la, epi anrejistre repons pik yo jan yo mande pou Pwosedi: tan retansyon relatif yo se apeprè 1.0 pou enalapril ak 2.1 pou enalapril diketopiperazine;ak rezolisyon an, R, ant enalapril ak enalapril diketopiperazine se pa mwens pase 3.5.Chromatograf preparasyon Creole a, epi anrejistre repons pik yo jan yo mande pou Pwosedi: devyasyon estanda relatif la pou piki replike pa plis pase 1.0%.
Pwosedi- Separeman enjekte volim egal (apeprè 50 µL) nan preparasyon estanda ak preparasyon tès la nan kwomatograf la, anrejistre kwomatogram yo, epi mezire repons yo pou gwo pik yo.Kalkile kantite, an mg, nan C20H28N2O5·C4H4O4 nan pòsyon Enalapril Maleate pran pa fòmil la:
100C (rU / rS)
nan ki C se konsantrasyon, an mg pou chak mL, nan USP Enalapril Maleate RS nan preparasyon Creole a;ak rU ak rS se repons pik yo jwenn nan preparasyon Essay ak preparasyon Creole, respektivman.