Vandredi, 05 novanm 2021 - 06:45 am
Yo te jwenn PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) diminye risk pou entène lopital oswa lanmò a 89% konpare ak plasebo nan adilt ki gen gwo risk ki pa entène lopital ak COVID-19.
Nan popilasyon jeneral etid la jiska Jou 28 la, pa te rapòte okenn lanmò nan pasyan ki te resevwa PAXLOVID™ konpare ak 10 lanmò nan pasyan ki te resevwa plasebo.
Pfizer planifye pou l soumèt done yo kòm yon pati nan soumisyon kontinyèl li bay FDA Etazini pou Otorizasyon Itilizasyon Ijans (EUA) pi vit ke posib.
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) te anonse jodi a nouvo ankèt li a kandida antiviral oral COVID-19, PAXLOVID™, ki te redwi anpil entène lopital ak lanmò, dapre yon analiz pwovizwa Faz 2/3 EPIC-. HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) etid owaza, doub avèg sou pasyan adilt ki pa entène lopital ak COVID-19, ki gen gwo risk pou yo pwogrese nan maladi grav.Analiz pwovizwa pwograme a te montre yon rediksyon 89% nan risk pou entène lopital oswa lanmò ki gen rapò ak COVID-19 nan nenpòt ki kòz konpare ak plasebo nan pasyan yo trete nan twa jou apre aparisyon sentòm yo (endpoint prensipal);0.8% nan pasyan ki te resevwa PAXLOVID™ te entène lopital jiska Jou 28 apre randomization (3/389 entène lopital san lanmò), konpare ak 7.0% nan pasyan ki te resevwa plasebo epi yo te entène lopital oswa te mouri (27/385 entène lopital ak 7 lanmò ki vin apre).Siyifikasyon estatistik rezilta sa yo te wo (p<0.0001).Rediksyon menm jan an nan entène lopital oswa lanmò ki gen rapò ak COVID-19 yo te obsève nan pasyan yo trete nan senk jou apre sentòm aparisyon;1.0% nan pasyan ki te resevwa PAXLOVID™ te entène lopital jiska Jou 28 apre randomization (6/607 entène lopital, san okenn lanmò), konpare ak 6.7% nan pasyan ki te resevwa yon plasebo (41/612 entène lopital ak 10 lanmò ki vin apre), ak gwo estatistik. siyifikasyon (p<0.0001).Nan popilasyon jeneral etid la jiska Jou 28, yo pa te rapòte okenn lanmò nan pasyan ki te resevwa PAXLOVID™ konpare ak 10 (1.6%) lanmò nan pasyan ki te resevwa plasebo.
Sou rekòmandasyon yon Komite Siveyans Done endepandan epi an konsiltasyon ak Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken an (FDA), Pfizer pral sispann enskripsyon plis nan etid la akòz efikasite akablan yo demontre nan rezilta sa yo ak plan yo soumèt done yo kòm yon pati nan etid la. kontinyèl soumèt woule bay US FDA pou Otorizasyon Itilizasyon Ijans (EUA) pi vit ke posib.
“Nouvèl jodi a se yon vrè chanjman nan efò mondyal yo pou sispann devastasyon pandemi sa a.Done sa yo sijere ke kandida antiviral oral nou an, si otorite regilasyon yo apwouve oswa otorize, gen potansyèl pou sove lavi pasyan yo, diminye gravite enfeksyon COVID-19 yo, epi elimine jiska nèf sou dis entène lopital, "te di Albert Bourla, Prezidan ak Direktè Egzekitif Pfizer."Bay enpak mondyal kontinyèl COVID-19 la, nou te rete konsantre sou lazè a sou syans ak ranpli responsablite nou pou ede sistèm swen sante ak enstitisyon atravè mond lan pandan y ap asire aksè ekitab ak laj pou moun toupatou."
Si yo apwouve oswa otorize, PAXLOVID™, ki soti nan laboratwa Pfizer yo, ta dwe premye antiviral oral nan kalite li yo, yon inibitè proteaz SARS-CoV-2-3CL ki fèt espesyalman.Lè yo fini avèk siksè nan rès pwogram devlopman klinik EPIC la ak sijè a apwobasyon oswa otorizasyon, yo ta ka preskri li pi lajman kòm yon tretman nan kay la pou ede diminye severite maladi a, entène lopital, ak lanmò, epi tou redwi pwobabilite pou enfeksyon. apre ekspoze, pami granmoun.Li te demontre pisan aktivite antiviral nan vitro kont varyant sikile nan enkyetid, osi byen ke lòt coronavirus li te ye, sijere potansyèl li kòm yon terapetik pou plizyè kalite enfeksyon coronavirus.
Mikael Dolsten, MD, PhD. Ofisye anchèf syantifik ak Prezidan, rechèch mondyal, devlopman ak medikal nan Pfizer."Nou rekonesan ak tout pasyan yo, envestigatè yo, ak sit atravè mond lan ki te patisipe nan esè klinik sa a, yo tout ak objektif komen pou pote yon dekouvèt terapi oral pou ede konbat COVID-19."
Faz 2/3 EPIC-HR etid la te kòmanse enskripsyon an Jiyè 2021. Faz 2/3 EPIC-SR (Evalyasyon anpèchman pwoteaz pou COVID-19 nan pasyan ki gen risk estanda) ak EPIC-PEP (evalyasyon anpèchman pwoteaz pou COVID-19). 19 nan syans Pwofilaksi Post-Ekspozisyon), ki te kòmanse nan mwa Out ak Septanm 2021 respektivman, pa te enkli nan analiz pwovizwa sa a epi yo kontinye.
Konsènan analiz pwovizwa etid EPIC-HR Faz 2/3
Analiz prensipal seri done pwovizwa a te evalye done ki soti nan 1219 adilt ki te enskri nan dat 29 septanm 2021. Nan moman desizyon an te pran pou sispann rekrite pasyan yo, enskripsyon yo te nan 70% nan 3,000 pasyan yo te planifye nan sit esè klinik atravè Nò ak Amerik di Sid, Ewòp, Lafrik ak Azi, ak 45% nan pasyan ki sitiye nan Etazini yo.Moun ki enskri yo te gen yon dyagnostik laboratwa konfime nan enfeksyon SARS-CoV-2 nan yon peryòd senk jou ak sentòm modere ak modere epi yo te oblije gen omwen yon karakteristik oswa kondisyon medikal kache ki asosye ak yon risk ogmante pou devlope maladi grav nan COVID. -19.Yo te randomize chak pasyan (1:1) pou yo resevwa PAXLOVID™ oswa plasebo oral chak 12 èdtan pandan senk jou.
Konsènan done sekirite etid EPIC-HR Faz 2/3
Revizyon done sekirite yo enkli yon pi gwo kowòt 1881 pasyan nan EPIC-HR, ki gen done yo te disponib nan moman analiz la.Evènman negatif ki te parèt nan tretman an te konparab ant PAXLOVID™ (19%) ak plasebo (21%), pifò ladan yo te entansite modere.Pami pasyan ki te evalye pou evènman negatif tretman ki parèt yo, yo te obsève mwens evènman negatif grav (1.7% kont 6.6%) ak sispann nan dwòg etid akòz evènman negatif (2.1% vs 4.1%) nan pasyan ki te resevwa dòz PAXLOVID™ konpare ak plasebo, respektivman.
Konsènan PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) ak Pwogram Devlopman EPIC
PAXLOVID™ se yon ankèt antiviral inhibiteur proteaz SARS-CoV-2, ki fèt espesyalman pou yo administre oralman pou yo ka preskri li nan premye siy enfeksyon oswa nan premye konsyans de yon ekspoze, ki kapab ede pasyan yo evite maladi grav ki ka mennen. nan entène lopital ak lanmò.PF-07321332 fèt pou bloke aktivite proteaz SARS-CoV-2-3CL, yon anzim ke kowonaviris la bezwen pou replike.Ko-administrasyon ak yon dòz ki ba nan ritonavir ede ralanti metabolis la, oswa dekonpozisyon, nan PF-07321332 nan lòd pou li rete aktif nan kò a pou peryòd tan ki pi long nan pi gwo konsantrasyon ede konbat viris la.
PF-07321332 inibit replikasyon viral nan yon etap ke yo rekonèt kòm proteolysis, ki rive anvan replikasyon RNA viral.Nan etid preklinik, PF-07321332 pa t demontre prèv entèraksyon ADN mutagenic.
Pfizer te kòmanse etid EPIC-HR an Jiyè 2021 apre rezilta esè klinik Faz 1 pozitif epi li kontinye evalye antiviral ankèt la nan etid EPIC adisyonèl.Nan mwa Out 2021, Pfizer te inisye Faz 2/3 EPIC-SR (Evalyasyon Pwoteaz Anpèchman pou COVID-19 nan Pasyan ki gen Risk Standard), pou evalye efikasite ak sekirite nan pasyan ki gen yon dyagnostik konfime enfeksyon SARS-CoV-2. nan risk estanda (sa vle di, risk ki ba pou entène lopital oswa lanmò).EPIC-SR gen ladan yon kowòt pasyan ki pran vaksen ki gen yon seri enfeksyon COVID-19 ki senptom epi ki gen faktè risk pou maladi grav.Nan mwa septanm nan, Pfizer te inisye Faz 2/3 EPIC-PEP (Evalyasyon Pwoteaz Anpèchman pou COVID-19 nan Pwofilaksi Apre Ekspozisyon) pou evalye efikasite ak sekirite nan adilt ki te ekspoze a SARS-CoV-2 pa yon manm nan kay la.
Pou plis enfòmasyon sou esè klinik EPIC Faz 2/3 pou PAXLOVID™, vizite clinicaltrials.gov.
Konsènan Angajman Pfizer pou Aksè Ekitab
Pfizer angaje l pou l travay pou jwenn aksè ekitab nan PAXLOVID™ pou tout moun, vize pou l delivre terapi antiviral san danje epi efikas pi vit posib ak yon pri abòdab.Si kandida nou an reyisi, pandan pandemi an, Pfizer pral ofri terapi antiviral nan bouch envestigasyon nou an atravè yon apwòch pri nivo ki baze sou nivo revni chak peyi pou ankouraje aksè ekite atravè mond lan.Peyi wo ak mwayen revni yo pral peye plis pase peyi ki pi ba yo.Konpayi an te antre nan akò achte alavans ak plizyè peyi epi li nan negosyasyon ak plizyè lòt.Pfizer te kòmanse tou epi li pral kontinye envesti jiska apeprè $1 milya dola pou sipòte fabrikasyon ak distribisyon tretman ankèt sa a, ki gen ladan eksplore posiblite opsyon fabrikasyon kontra pou ede asire aksè atravè peyi ki gen revni ba ak mwayen, annatant otorizasyon regilasyon.
Konpayi an ap travay pou asire aksè pou nouvo kandida antiviral li yo pou moun ki pi bezwen atravè mond lan, annatant rezilta esè siksè ak apwobasyon regilasyon.
Tan pòs: Nov-19-2021