Ranitidine Hydrochloride CAS 66357-59-3 Essay 97.5 ~ 102.0%

Ranitidin Hydrochloride
C13H22N4O3S·HCl 350,87
1,1-Ethenediamine, N-[2-[[[5-[(dimethylamino)methyl]-2-furanyl]-methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-, monohydrochloride.
N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamin, hydrochloride [66357-59-3 ].
Ranitidine Hydrochloride gen pa mwens pase 97.5 pousan ak pa plis pase 102.0 pousan nan C13H22N4O3S·HCl, kalkile sou baz la sèk.
Anbalaj ak depo-Prezève nan resipyan ki sere, ki reziste limyè.
Estanda referans USP <11>-
USP Ranitidine Hydrochloride RS
USP Ranitidine Rezolisyon Melanj RS
Li se yon melanj de ranitidine hydrochloride ak kat enpurte ki gen rapò: ranitidine-N-oksid, ranitidine konplèks nitroacetamide, ranitidine diamine hemifumarate, ak ranitidine amino alkòl hemifumarate.
Ranitidine-N-oksid: N,N-dimethyl [5-[[[2-[[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino]ethyl]sulphanyl]methyl]furan-2-yl]methanamine N-oksid.
Ranitidine konplèks nitroacetamide: N-[2-[[[5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]methyl]sulphanyl]ethyl]-2-nitroacetamide.
Ranitidine diamine hemifumarate (konpoze ki gen rapò A): 5-[[(2-aminoethyl)thio]methyl]-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine, hemifumarate sèl.
Ranitidine amino alkòl hemifumarate: [5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]methanol.
Idantifikasyon-
A: Enfrawouj Absòbsyon <197M>.
B: Absòpsyon iltravyolèt <197U>-
Solisyon: 10 µg pou chak mL.
Mwayen: dlo.
Absorptivities nan 229 nm ak 315 nm, kalkile sou baz la sèk, pa diferan pa plis pase 3.0%.
C: Yon solisyon nan li satisfè egzijans tès yo pou klori <191>.
pH <791>: ant 4.5 ak 6.0, nan yon solisyon (1 nan 100).
Pèt sou siye <731>-Seche li nan vakyòm nan 60 pou 3 èdtan: li pèdi pa plis pase 0.75% nan pwa li yo.
Rezid sou ignisyon <281>: pa plis pase 0.1%.
pite kromatografik-
Dilyan, faz mobil, solisyon rezolisyon, ak sistèm chromatografik-Konseye jan yo mande nan Esè a.
Solisyon estanda-Prepare jan yo mande pou preparasyon estanda nan Esè a.
Solisyon tès la-Prepare jan yo mande pou preparasyon tès la nan tès la.
Pwosedi-Separeman enjekte volim egal (apeprè 10 µL) nan solisyon estanda a ak solisyon tès la nan kwomatograf la, anrejistre kwomatogram yo, epi idantifye pik ranitidin ak pik yo akòz enpurte ak pwodwi degradasyon ki nan lis nan tablo ki anba a.
Non Relatif Tan Retansyon
Ranitidine senp nitroacetamide1 0.14
Ranitidin oksim2 0.21
Ranitidin amine alkòl3 0.45
Ranitidin dyamin4 0.57
Ranitidin S-oksid5 0.64
Ranitidin N-oksid6 0.72
Ranitidine konplèks nitroacetamide7 0.84
Ranitidine fòmaldeyid aduk8 1.36
Ranitidine bis-konpoze9 1.75
1 N-Methyl-2-nitroacetamide.
2 3-(Methylamino)-5,6-dihydro-2H-1,4-thiazin-2-one oxime.
3 {5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methanol.
4 5-{[(2-Aminoethyl)thio]methyl}-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine (ranitidine ki gen rapò konpoze A).
5 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)sulfinyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine ki gen rapò konpoze C).
6 N,N-Dimethyl (5-{[(2-{[1-(methylamino)-2-nitroetenyl]amino}etil)
sulfanil] methyl}furan-2-il) metanamin N-oksid.
7 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-2-nitroacetamide.
8 2,2¢-Methylenebis(N-{2-[({5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitroethene-1,1- dyamin).
9 N,N¢-bis{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)thio]ethyl}-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine ki gen rapò konpoze B).
Mezire repons yo pou gwo pik yo, epi kalkile pousantaj chak enpurte nan pòsyon Ranitidine Hydrochloride pran pa fòmil la:
100CV/W(ri/rS)
kote C se konsantrasyon an, an mg pa mL, nan idroklorid ranitidin nan solisyon Standard la;V se volim, an mL, nan solisyon Tès la;W se pwa, an mg, nan Ranitidine Hydrochloride pran pou prepare solisyon Tès la;ri se repons pik pou chak enpurte yo jwenn nan solisyon Tès la;ak rS se repons ranitidine pik la jwenn nan solisyon Creole a: yo pa jwenn plis pase 0.3% nan ranitidine bis-konpoze, yo pa jwenn plis pase 0.1% nan nenpòt lòt enpurte sèl, epi yo pa jwenn plis pase 0.5% nan enpurte total. .Nivo rapò pou enpurte se 0.05%.
esè-
Tanpon fosfat-Mete apeprè 1900 mL dlo nan yon flakon volumetrik 2.0-L, ajoute avèk presizyon 6.8 mL asid fosfò, epi melanje.Avèk presizyon ajoute 8.6 mL nan 50% solisyon idroksid sodyòm, epi delye ak dlo nan volim.Si sa nesesè, ajiste ak 50% solisyon idroksid sodyòm oswa asid fosfò a yon pH 7.1, epi filtre.
Solisyon A-Prepare yon melanj de tanpon Phosphate ak asetonitrile (98:2).
Solisyon B-Prepare yon melanj de tanpon Phosphate ak asetonitrile (78:22).
Faz mobil-Itilize melanj varyab nan Solisyon A ak Solisyon B jan yo dirije pou sistèm Chromatografik.Fè ajisteman si sa nesesè (gade Sistèm Apwopriye anba Chromatography 621).
Solisyon Dilyan-Itilize A.
Preparasyon estanda - Fonn yon kantite USP Ranitidine Hydrochloride RS byen peze nan Diluent pou jwenn yon solisyon ki gen yon konsantrasyon li te ye apeprè 0.125 mg ranitidin idroklorid pou chak mL.
Solisyon Rezolisyon-Transfere apeprè 1.3 mg USP Ranitidine Rezolisyon Melanj RS nan yon flakon volumetrik 10-mL, epi fonn nan epi delye ak Diluent nan volim.[nòt—USP Ranitidine Rezolisyon Melanj RS gen ranitidin idroklorid ak kat enpurte ki gen rapò: ranitidine amino alkòl hemifumarate, ranitidine diamine hemifumarate, ranitidine N-oksid, ak ranitidine konplèks nitroacetamide.]
Preparasyon tès-Transfere apeprè 25 mg Ranitidine Hydrochloride, byen peze, nan yon flakon volumétrique 200-mL.Fonn nan ak delye ak Diluant nan volim, epi melanje.
Sistèm chromatografik (gade chromatografi <621>)-Kwomatografi likid la ekipe ak yon detektè 230-nm ak yon kolòn 4.6-mm × 10-cm ki gen 3.5-µm anbalaj L1 ki estab soti nan pH 1 a 12. To koule a se apeprè 1.5 mL pou chak minit.Tanperati kolòn nan kenbe nan 35. Kwomatograf la pwograme jan sa a.
Tan (minit) Solisyon A (%) Solisyon B (%) Elisyon
0-10 100®0 0®100 lineyè gradyan
10-15 0 100 izokratik
15-16 0®100 100®0 lineyè gradyan
16-20 100 0 re-equilibrationChromatograph solisyon rezolisyon an, epi idantifye pik yo lè l sèvi avèk tablo enpurte ak pwodwi degradasyon (yo jwenn pi wo a): rezolisyon an, R, ant pik yo pou ranitidine N-oksid ak ranitidine konplèks nitroacetamide se pa mwens pase 1.5.Chromatograf preparasyon Creole a, epi anrejistre repons pik yo jan yo mande pou Pwosedi: devyasyon estanda relatif la pou piki replike pa plis pase 1.0%.
Pwosedi-Separeman enjekte volim egal (apeprè 10 µL) nan preparasyon estanda ak preparasyon tès la nan kwomatograf la, anrejistre kwomatogram yo, epi mezire zòn yo pou gwo pik yo.Kalkile pousantaj C13H22N4O3S·HCl nan pòsyon Ranitidine Hydrochloride pran pa fòmil la:
100(CS / CU)(rU / rS)
nan ki CS ak CU se konsantrasyon yo, an mg pou chak mL, nan idroklorid ranitidin nan preparasyon estanda a ak preparasyon an Essay, respektivman;ak rU ak rS se repons pik yo jwenn nan preparasyon Essay ak preparasyon Creole, respektivman.