Betametazon CAS 378-44-9 tisztaság 97,0% ~ 103,0% API gyári nagy tisztaságú

Betametazon
C22 H29FO5 392,46
Pregna-1,4-dién-3,20-dion, 9-fluor-11,17,21-trihidroxi-16-metil-, (11,16)-.
9-Fluor-11,17,21-trihidroxi-16-metil-pregna-1,4-dién-3,20-dion [378-44-9].
A betametazon legalább 97,0 százalék és legfeljebb 103,0 százalék C22H29FO5-ot tartalmaz, szárított anyagra számítva.
Csomagolás és tárolás – szorosan lezárt tartályokban kell tárolni.Tárolja 2 ℃ és 30 ℃ között.
USP referencia szabványok <11>-
USP Betamethasone RS
Azonosítás-
V: Infravörös elnyelés <197M>.
B: Vékonyréteg-kromatográfiás azonosítási teszt <201>-
Vizsgálati oldat – Készítsen 0,5 mg/ml dehidratált alkoholos betametazon oldatot.
Előhívó oldószerrendszer: kloroform és dietil-amin keveréke (2:1).
Eljárás – A fejezetben leírtak szerint járjon el, kivéve, hogy a foltokat enyhe híg kénsavval (1:2) történő permetezéssel és főzőlapon vagy lámpa alatt melegítéssel keresse meg, amíg foltok meg nem jelennek.
Fajlagos fordulatszám <781S>: +118 és +126 között, szárított alapra számítva.
Vizsgálati oldat: 5 mg/ml, metanolban.
Szárítási veszteség 731 - Szárítsa 105 °C-on 3 órán át: tömegének legfeljebb 1,0%-át veszíti.
281 izzítási maradék: legfeljebb 0,2%, platinatégelyt használva.
Közönséges szennyeződések 466-
Vizsgálati oldat: metanol.
Standard oldat: metanol.
Alkalmazási térfogat: 10 µL.
Eluálószer: toluol, aceton, metil-etil-keton és hangyasav (55:20:20:5) keveréke, nem kiegyensúlyozott kamrában.
Vizualizáció: 5.
Próba-
Mozgófázis: Készítsünk víz és acetonitril (63:37) szűrt és gázmentesített keverékét.Szükség esetén végezze el a beállításokat (lásd: Rendszeralkalmasság a Chromatography 621 alatt).
Belső standard oldat – Készítsen propilparabén alkoholos oldatát, amelynek ismert koncentrációja körülbelül 0,25 mg/ml.
Standard készítmény – Oldjon fel pontosan kimért mennyiségű USP Betamethasone RS-t alkoholban, hogy olyan oldatot kapjon, amelynek ismert koncentrációja körülbelül 0,2 mg/ml.Vigyen át ebből az oldatból 10,0 ml-t egy megfelelő fiolába, és adjon hozzá 10,0 ml belső standard oldatot, hogy olyan standard készítményt kapjon, amelynek ismert koncentrációja körülbelül 0,1 mg betametazon és körülbelül 0,125 mg propilparabén/ml.
A vizsgálat előkészítése – Körülbelül 80 mg betametazon felhasználásával, pontosan lemérve, készítse elő a standard előkészítésnél leírtak szerint.
Kromatográfiás rendszer (lásd: Chromatography 621) – A folyadékkromatográf 240 nm-es detektorral és 4,6 mm × 25 cm-es oszloppal van felszerelve, amely L1 töltetet tartalmaz.Az áramlási sebesség körülbelül 1,0 ml/perc.Kromatografálja a standard készítményt, és rögzítse a csúcsválaszokat az eljárásnál leírtak szerint: a relatív retenciós idők körülbelül 1,0 a betametazon és 1,4 a propilparabén esetében;a betametazon és a propilparabén közötti R felbontás legalább 3,0;és az ismételt injekciók relatív szórása nem több, mint 2,0%.
Eljárás – Fecskendezzen be külön-külön egyenlő térfogatú (körülbelül 10 µL) standard készítményt és vizsgálati készítményt a kromatográfba, rögzítse a kromatogramokat, és mérje meg a fő csúcsok válaszait.Számítsa ki a C22H29FO5 mennyiségét mg-ban a betametazon részében a következő képlettel:
800C (RU / RS)
amelyben C az USP Betamethasone RS koncentrációja mg/ml-ben a standard készítményben;és RU és RS a betametazon csúcs és a belső standard csúcs csúcsmagasság aránya, amelyet a vizsgálati készítményből és a standard készítményből kaptunk.