2021. november 5., péntek – 06:45
Azt találták, hogy a PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) 89%-kal csökkenti a kórházi kezelés vagy a halálozás kockázatát a placebóhoz képest a nem kórházba került, magas kockázatú COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél
A teljes vizsgálati populációban a 28. napig nem jelentettek halálesetet a PAXLOVID™-t kapó betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 10 haláleset
A Pfizer azt tervezi, hogy a lehető leghamarabb benyújtja az adatokat az Egyesült Államok FDA vészhelyzeti felhasználási engedélye (EUA) számára folyamatban lévő gördülő benyújtásának részeként.
NEW YORK – (BUSINESS WIRE) – A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ma bejelentette új, COVID-19 orális antivirális gyógyszerjelöltjét, a PAXLOVID™-t, amely jelentősen csökkentette a kórházi kezelést és a halálozást a 2/3. fázisú EPIC- időközi elemzése alapján. A HR (proteázgátlás értékelése a COVID-19 esetében magas kockázatú betegeknél) randomizált, kettős vak vizsgálat COVID-19-ben szenvedő, nem kórházi kezelésben részesülő felnőtt betegeken, akiknél nagy a kockázata a súlyos betegségbe való progressziónak.A tervezett időközi elemzés azt mutatta, hogy a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás kockázata 89%-kal csökkent a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akiket a tünetek megjelenésétől számított három napon belül kezeltek (elsődleges végpont);A PAXLOVID™-t kapó betegek 0,8%-a került kórházba a randomizációt követő 28. napon keresztül (389-ből 3 került kórházba halálozás nélkül), szemben a placebót kapó betegek 7,0%-ával, akik kórházba kerültek vagy meghaltak (27/385 kórházba került 7 későbbi halállal).Ezen eredmények statisztikai szignifikanciája magas volt (p<0,0001).Hasonló csökkenést figyeltek meg a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések vagy halálozások számában a tünetek megjelenésétől számított öt napon belül kezelt betegeknél;A PAXLOVID™-t kapó betegek 1,0%-a került kórházba a randomizációt követő 28. napig (607-ből 6 kórházban, nem haltak meg), szemben a placebót kapó betegek 6,7%-ával (41/612 kórházba került 10 későbbi halállal), magas statisztikai adatokkal szignifikancia (p<0,0001).A teljes vizsgálati populációban a 28. napig nem jelentettek halálesetet a PAXLOVID™-t kapó betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 10 (1,6%).
Egy független adatmegfigyelő bizottság javaslatára és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságával (FDA) konzultálva a Pfizer leállítja a további részvételt a vizsgálatban, mivel ezekben az eredményekben elsöprő hatékonyságot mutattak ki, és azt tervezi, hogy a vizsgálat részeként benyújtja az adatokat. folyamatban lévő gördülő benyújtása az Egyesült Államok FDA-hoz vészhelyzeti felhasználási engedély (EUA) számára, amint lehetséges.
„A mai hír valódi változást hozott a világjárvány pusztításának megállítására irányuló globális erőfeszítésekben.Ezek az adatok azt sugallják, hogy az orális vírusellenes jelöltünk, ha a szabályozó hatóságok jóváhagyják vagy felhatalmazzák, képes megmenteni a betegek életét, csökkenteni a COVID-19 fertőzések súlyosságát, és tízből kilenc kórházi kezelést kiküszöbölni” – mondta Albert Bourla. A Pfizer elnök-vezérigazgatója.„Tekintettel a COVID-19 folyamatos globális hatásaira, továbbra is a tudományra összpontosítottunk, és teljesítjük azon felelősségünket, hogy világszerte segítsük az egészségügyi rendszereket és intézményeket, ugyanakkor biztosítjuk az emberekhez való méltányos és széles körű hozzáférést mindenhol.”
Ha jóváhagyják vagy engedélyezik, akkor a Pfizer laboratóriumaiból származó PAXLOVID™ lenne az első ilyen típusú orális vírusellenes szer, egy kifejezetten SARS-CoV-2-3CL proteáz inhibitor.Az EPIC klinikai fejlesztési program hátralévő részének sikeres befejezése után, jóváhagyás vagy engedély birtokában, szélesebb körben is előírható otthoni kezelésként a betegségek súlyosságának, a kórházi kezelések és a halálozások, valamint a fertőzés valószínűségének csökkentése érdekében. expozíciót követően, felnőttek körében.Erőteljes in vitro antivirális aktivitást mutatott a keringő, aggodalomra okot adó variánsok, valamint más ismert koronavírusok ellen, ami arra utal, hogy számos koronavírus-fertőzés terápiája lehet.
„Mindannyian, a Pfizernél hihetetlenül büszkék vagyunk tudósainkra, akik megtervezték és kifejlesztették ezt a molekulát, és a lehető legsürgősebben dolgoznak azon, hogy csökkentsék ennek a pusztító betegségnek a betegekre és közösségeikre gyakorolt hatását” – mondta Mikael Dolsten, MD, PhD. Tudományos vezérigazgató és a Pfizer világméretű kutatási, fejlesztési és orvosi részlegének elnöke.„Köszönetet mondunk mindazoknak a betegeknek, nyomozóknak és helyszíneknek szerte a világon, akik részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban, és mindannyian az a közös cél, hogy egy áttörést jelentő orális terápiát hozzanak létre a COVID-19 elleni küzdelemben.”
A 2/3. fázisú EPIC-HR vizsgálat felvétele 2021 júliusában kezdődött. A 2/3. fázisú EPIC-SR (proteázgátlás értékelése COVID-19 esetén standard kockázatú betegeknél) és EPIC-PEP (proteázgátlás értékelése COVID- A 2021 augusztusában, illetve szeptemberében megkezdett Expozíciós Megelőzés 19 vizsgálata nem szerepelt ebben az időközi elemzésben, és folyamatban van.
A 2/3. fázis EPIC-HR tanulmány köztes elemzéséről
Az időközi adathalmaz elsődleges elemzése 1219 felnőtt adatait értékelte, akiket 2021. szeptember 29-ig vettek fel. A betegek toborzásának leállításáról szóló döntés meghozatalakor a beiratkozás a tervezett 3000 beteg 70%-a volt a klinikai vizsgálati helyszínekről Északon és Északon. Dél-Amerika, Európa, Afrika és Ázsia, a betegek 45%-a az Egyesült Államokban található.A beiratkozott személyeknél ötnapos időszakon belül SARS-CoV-2 fertőzést diagnosztizáltak laboratóriumilag, enyhe vagy közepes tünetekkel, és legalább egy olyan jellemző vagy alapbetegséggel kellett rendelkezniük, amely a COVID okozta súlyos betegség kialakulásának fokozott kockázatával jár. -19.Minden beteget randomizáltak (1:1), hogy PAXLOVID™-t vagy placebót kapjanak orálisan 12 óránként öt napon keresztül.
A 2/3. fázisú EPIC-HR vizsgálat biztonsági adatairól
A biztonságossági adatok áttekintése egy nagyobb, 1881 betegből álló csoportot vont be az EPIC-HR-ben, akiknek adatai az elemzés időpontjában rendelkezésre álltak.A kezelés során fellépő nemkívánatos események hasonlóak voltak a PAXLOVID™ (19%) és a placebo (21%) között, amelyek többsége enyhe volt.A kezelés során felmerülő nemkívánatos események szempontjából értékelhető betegek közül kevesebb súlyos nemkívánatos eseményt (1,7% vs. 6,6%) és a vizsgálati gyógyszer nemkívánatos események miatti leállítását (2,1% vs. 4,1%) figyelték meg a PAXLOVID™-t kapó betegeknél, mint a placebo, ill.
A PAXLOVID™-ról (PF-07321332; ritonavir) és az EPIC Fejlesztési Programról
A PAXLOVID™ egy vizsgált SARS-CoV-2 proteáz inhibitor vírusellenes terápia, amelyet kifejezetten szájon át történő beadásra terveztek, így a fertőzés első jele vagy az expozíció első észlelésekor fel lehet írni, és potenciálisan segít a betegeknek elkerülni a súlyos betegségeket, amelyek súlyos betegségekhez vezethetnek. kórházi kezelésre és halálra.A PF-07321332-t úgy tervezték, hogy blokkolja a SARS-CoV-2-3CL proteáz aktivitását, egy olyan enzimet, amelyet a koronavírusnak meg kell replikálnia.A ritonavir kis dózisával történő együttadása segít lelassítani a PF-07321332 metabolizmusát vagy lebomlását annak érdekében, hogy hosszabb ideig aktív maradjon a szervezetben magasabb koncentrációban, és segítsen leküzdeni a vírust.
A PF-07321332 gátolja a vírus replikációját a proteolízisként ismert szakaszban, amely a vírus RNS replikációja előtt következik be.A preklinikai vizsgálatok során a PF-07321332 nem igazolt mutagén DNS-kölcsönhatásokat.
A Pfizer 2021 júliusában kezdeményezte az EPIC-HR vizsgálatot az 1. fázisú klinikai vizsgálat pozitív eredményeit követően, és további EPIC-vizsgálatokban folytatja a vizsgált vírusellenes szer értékelését.2021 augusztusában a Pfizer elindította a 2/3. fázisú EPIC-SR-t (a COVID-19 proteázgátlásának értékelése standard kockázatú betegeknél), hogy értékelje a hatékonyságot és biztonságosságot azoknál a betegeknél, akiknél SARS-CoV-2 fertőzést diagnosztizáltak, és standard kockázattal (azaz alacsony a kórházi kezelés vagy a halál kockázata).Az EPIC-SR olyan beoltott betegek csoportját foglalja magában, akiknél akut, áttöréses, tünetmentes COVID-19-fertőzés áll fenn, és akiknél súlyos betegség kockázati tényezői vannak.Szeptemberben a Pfizer elindította a 2./3. fázisú EPIC-PEP-et (a COVID-19 proteázgátlásának értékelése az expozíció utáni megelőzésben), hogy értékelje a hatékonyságot és a biztonságosságot olyan felnőtteknél, akiket egy háztartástag SARS-CoV-2 fertőzésnek tett ki.
A PAXLOVID™ EPIC 2/3. fázisú klinikai vizsgálataival kapcsolatos további információkért látogasson el a klinikai trials.gov webhelyre.
A Pfizer méltányos hozzáférés melletti elkötelezettségéről
A Pfizer elkötelezett amellett, hogy minden ember számára egyenlő hozzáférést biztosítson a PAXLOVID™-hoz, és célja, hogy a lehető leghamarabb és megfizethető áron biztosítson biztonságos és hatékony vírusellenes terápiát.Ha jelöltünk sikeres lesz, a világjárvány idején a Pfizer az egyes országok jövedelmi szintjén alapuló lépcsőzetes árképzési megközelítésen keresztül kínálja vizsgálati orális vírusellenes terápiánkat, hogy elősegítse az egyenlő hozzáférést az egész világon.A magas és felső közepes jövedelmű országok többet fognak fizetni, mint az alacsonyabb jövedelmű országok.A vállalat több országgal kötött előzetes adásvételi szerződést, és több országgal is tárgyal.A Pfizer szintén megkezdte és továbbra is körülbelül 1 milliárd dollárt fektet be e vizsgálati kezelés gyártásának és forgalmazásának támogatására, beleértve a lehetséges szerződéses gyártási lehetőségek feltárását, hogy biztosítsa a hozzáférést az alacsony és közepes jövedelmű országokban, amíg a hatósági engedély meg nem érkezik.
A vállalat azon dolgozik, hogy a sikeres próbaeredmények és a hatósági jóváhagyás függvényében biztosítsa új vírusellenes jelöltjének hozzáférését a leginkább rászorulók számára.
Feladás időpontja: 2021.11.19