Polimixin B-szulfát CAS 1405-20-5 Assay Mikrobiológiai ≥6500 NE/mg Gyári

Polimixin B, szulfát.
Polimixin B-szulfát [1405-20-5].
» A polimixin B szulfát egyfajta polimixin szulfátsója, a Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae) növekedése által termelt anyag, vagy két vagy több ilyen só keveréke.Hatékonysága legalább 6000 polimixin B egység/mg, szárított anyagra számítva.
Csomagolás és tárolás – szoros, fényálló tartályokban kell tárolni.
Címkézés – A vényköteles kompaundálásra szánt csomagolásban a címkén fel van tüntetve a polimixin B egységek száma a tartályban és milligrammonként, hogy nem gyártási célra készült, nem steril, és hatásossága 60-nál tovább nem garantálható. nappal a nyitás után.Ha injekciós vagy más steril adagolási formák előállítására szánják, a címkén fel kell tüntetni, hogy steril, vagy további feldolgozásnak kell alávetni az injekciós vagy más steril adagolási formák elkészítése során.
USP referencia szabványok <11>-
USP Polymyxin B Sulfate RS
Azonosítás-
V: Folyadékkromatográfiás azonosítási teszt-
Mozgófázis: 0,1 M hárombázisú nátrium-foszfát és acetonitril (77:23) keverékét készítjük, és foszforsavval állítsuk be a pH-t 3,0-ra.Szükség esetén végezze el a beállításokat (lásd: Rendszeralkalmasság a Kromatográfiában <621>).
Standard oldat – Készítsen körülbelül 3,5 mg/ml koncentrációjú USP Polymyxin B Sulfate RS mobil fázisú oldatát.Védje ezt az oldatot a fénytől.
Vizsgálati oldat – Készítsünk körülbelül 3,5 mg/ml koncentrációjú polimixin B-szulfát mobil fázisban oldatát.Védje ezt az oldatot a fénytől.
Kromatográfiás rendszer (lásd: Kromatográfia <621>) – A folyadékkromatográf 212 nm-es detektorral és 4,6 mm × 25 cm-es oszloppal van felszerelve, amely 5 µm L1 töltetet tartalmaz.Az áramlási sebesség körülbelül 1 ml percenként.
Eljárás – Fecskendezzünk külön-külön egyenlő térfogatú (körülbelül 10 µL) standard oldatot és vizsgálati oldatot a kromatográfba, és jegyezzük fel a kromatogramokat.A vizsgálati oldat kromatogramja minőségileg megfelel a standardoldatból kapott kromatogramnak, amely a polimixin B1-nek megfelelő főcsúcsot, valamint körülbelül 0,5 (polimixin B2) és 0,6 (polimixin B3) relatív retenciós időnél mutatott csúcsokat.
B: Oldjunk fel 2 mg-ot 5 ml vízben, adjunk hozzá 5 ml 2,5 N nátrium-hidroxidot, keverjük össze, és adjunk hozzá 5 csepp réz-szulfát oldatot (1:100), majd minden csepp hozzáadása után rázzuk fel: vöröses ibolya szín alakul ki. .
C: Egy oldat (1:20) megfelel a szulfát <191> teszt követelményeinek.
pH <791>: 5,0 és 7,5 között, 5 mg/ml oldatban.
Szárítási veszteség <731>-Körülbelül 100 mg, pontosan lemérve, kapillárisdugós palackban, vákuumban 60°C-on 3 órán át szárítjuk: tömegének legfeljebb 7,0%-át veszíti.
Fenilalanintartalom – Töltsön át körülbelül 0,375 g polimixin B-szulfátot pontosan kimérve egy 100 ml-es mérőlombikba, oldja fel, hígítsa fel 0,1 N sósavval térfogatra, majd keverje össze.Mérje meg ennek az oldatnak az abszorbanciáit a maximumokon körülbelül 264 nm-en (A264), 258 nm-en (A258) és 252 nm-en (A252), valamint az abszorbanciáit 280 nm-en (A280) és 300 nm-en (A300).Számítsa ki a fenilalanin százalékos arányát a polimixin B-szulfát részében a következő képlettel:
(9,4787/W) (A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
amelyben W a polimixin B-szulfát tömege grammban: 9-12% fenilalanint tartalmaz, szárított anyagra számítva.
Egyéb követelmények – Ha vényköteles keveréket használnak, akkor megfelel a Polimixin B injekcióhoz való gyulladásra vonatkozó követelményeinek.Ahol a címkén az szerepel, hogy a polimixin B-szulfát steril, megfelel a sterilitási tesztek <71> követelményeinek, és ha injekciós adagolási formákhoz szánják, a Polymyxin B for Injection alatti Pyrogenre vonatkozó követelményeket.Ha a címkén az szerepel, hogy a polimixin B-szulfátot további feldolgozásnak kell alávetni az injekciós adagolási formák készítése során, az megfelel a Polymyxin B for Injection Pyrogen követelményeinek.
Vizsgálat - Folytassa a polimixin B-szulfáttal az Antibiotikumok-Mikrobás vizsgálatok <81> részben leírtak szerint.