Enalapril Maleate CAS 76095-16-4 Assay 98.0~102.0% API High Purity
Արտադրողի մատակարարում Enalapril Maleate միջանկյալ բարձր մաքրությամբ
N-[(S)-1-էթօքսիկարբոնիլ-3-ֆենիլպրոպիլ]-L-ալանին;ECPPA CAS՝ 82717-96-2
Enalapril Maleate CAS՝ 76095-16-4
| Քիմիական անվանում | Enalapril Maleate |
| Հոմանիշներ | MK-421;1-[N-[(S)-1-էթօքսիկարբոնիլ-3-ֆենիլպրոպիլ]-L-ալանիլ]-L-պրոլին մալեատ |
| CAS համարը | 76095-16-4 |
| Ֆոնդային կարգավիճակը | Պահեստում, արտադրության ծավալը մինչև հարյուր կիլոգրամ |
| Մոլեկուլային բանաձև | C24H32N2O9 |
| Մոլեկուլային քաշը | 492,52 |
| Ապրանքանիշը | Ruifu Քիմիական |
| Նյութ | Տեխնիկական պայմաններ |
| Արտաքին տեսք | Սպիտակից մինչև սպիտակ բյուրեղային փոշի |
| Նույնականացում Ա | IR սպեկտրը համապատասխանում է RS-ին |
| Նույնականացում Բ | Քրոմատոգրամայում հիմնական գագաթնակետը ձեռք է բերվում փորձարկման լուծույթում` վերլուծության մեջ, որը համապատասխանում է հղման լուծույթին |
| Հատուկ ռոտացիա | -41,0° ~ -43,5,0° |
| Կորուստ չորացման ժամանակ | ≤1,0% |
| Մնացորդը բռնկման վրա | ≤0,20% |
| Ծանր մետաղներ | ≤10 ppm |
| Հարակից նյութեր | |
| Էնալապրիլատ | ≤0,30% |
| Moexipril-ի հետ կապված միացություն F | ≤0,30% |
| Enalapril Cyclohexyl Analog | ≤0,30% |
| Էնալապրիլի հետ կապված միացություն D | ≤0,30% |
| Ցանկացած չճշտված կեղտ | ≤0,10% |
| Ընդհանուր կեղտեր | ≤2,00% |
| Մնացորդային լուծիչներ | |
| Էթանոլ | ≤5000 ppm |
| Ացետոն | ≤5000 ppm |
| Դիքլորմեթան | ≤600 ppm |
| n-Հեքսան | ≤290 ppm |
| Փորձարկում | 98.0%~102.0% (հաշվարկված է չորացված հիմունքներով) |
| Փորձարկման ստանդարտ | USP ստանդարտ;EP ստանդարտ;Ձեռնարկությունների ստանդարտ |
| Օգտագործումը | Ակտիվ դեղագործական բաղադրիչ (API) |
Փաթեթ:Շիշ, ալյումինե փայլաթիթեղի պայուսակ, 25 կգ/ստվարաթղթե թմբուկ, կամ ըստ հաճախորդի պահանջի:
Պահպանման պայման:Պահեք տարան սերտորեն փակված և պահեք սառը, չոր և լավ օդափոխվող պահեստում՝ անհամատեղելի նյութերից հեռու:Պաշտպանեք լույսից և խոնավությունից։Պահել օքսիդացնող նյութերից հեռու:
Առաքում:Առաքում ամբողջ աշխարհ օդային ճանապարհով՝ FedEx / DHL Express-ով:Ապահովել արագ և հուսալի առաքում:
Enalapril Maleate
C20H28N2O5·C4H4O4 492,52
l-Պրոլին, 1-[N-[1-(էթօքսիկարբոնիլ)-3-ֆենիլպրոպիլ]-l-ալանիլ]-, (S)-, (Z)-2-բուտենադիոատ (1:1):
1-[N-[(S)-1-Կարբոքսի-3-ֆենիլպրոպիլ]-l-ալանիլ]-l-պրոլին 1'-էթիլ էսթեր, մալեատ (1:1) [76095-16-4]:
Enalapril Maleate-ը պարունակում է ոչ պակաս, քան 98,0 տոկոս և ոչ ավելի, քան 102,0 տոկոս C20H28N2O5·C4H4O4՝ հաշվարկված չորացված հիմքի վրա:
Փաթեթավորում և պահպանում - Պահել լավ փակ տարաներում և պահել վերահսկվող սենյակային ջերմաստիճանում:
USP Reference ստանդարտներ <11>-
USP Enalapril Maleate RS Կտտացրեք կառուցվածքը դիտելու համար
Նույնականացում-
A: Ինֆրակարմիր կլանումը <197M>:
B. Փորձարկման պատրաստուկի քրոմատոգրամայում հիմնական գագաթնակետի պահպանման ժամանակը համապատասխանում է Ստանդարտ պատրաստուկի քրոմատոգրամայում, ինչպես ստացվել է Փորձարկումում:
Հատուկ պտույտ <781S>՝ -41.0-ի և -43.5-ի միջև:
Փորձարկման լուծույթ՝ 10 մգ/մլ, մեթանոլում:
Կորուստ չորացման ժամանակ <731>-Չորացնել այն վակուումում 5 մմ-ից ոչ ավելի սնդիկի ճնշման տակ 60 ջերմաստիճանում 2 ժամ. այն կորցնում է իր քաշի 1,0%-ից ոչ ավելի:
Բոցավառման մնացորդ <281>՝ ոչ ավելի, քան 0,2%:
Ծանր մետաղներ, մեթոդ II <231>՝ 0,001%։
Հարակից միացություններ -
pH 6.8 Ֆոսֆատային բուֆեր, pH 2.5 ֆոսֆատային բուֆեր, լուծույթ A, լուծույթ B, շարժական փուլ, նոսրացնող միջոց, էնալապրիլ դիկետոպիպերազինի լուծույթ, համակարգի համապատասխանության լուծույթ և քրոմատոգրաֆիկ համակարգ. Գործեք այնպես, ինչպես նշված է վերլուծության մեջ:
Ստանդարտ լուծույթ. լուծարեք USP Enalapril Maleate RS-ի ճշգրիտ կշռված քանակությունը Diluent-ում և նոսրացրեք քանակապես և աստիճանաբար, անհրաժեշտության դեպքում, Diluent-ով, որպեսզի ստացվի մոտ 3 մկգ հայտնի կոնցենտրացիան մեկ մլ-ում:
Փորձարկման լուծույթ - Օգտագործեք վերլուծության պատրաստուկը:
Ընթացակարգը- Առանձին-առանձին ներարկեք ստանդարտ լուծույթի և փորձարկման լուծույթի հավասար ծավալներ (մոտ 50 µL) քրոմատոգրաֆի մեջ, գրանցեք քրոմատոգրամները և չափեք գագաթնակետային մակերեսի արձագանքները:Հաշվեք յուրաքանչյուր աղտոտվածության տոկոսը Enalapril Maleate-ի չափաբաժնի մեջ՝ վերցված բանաձևով.
100 (CS / CT) (ri / rS)
որտեղ CS-ը ստանդարտ լուծույթում USP Enalapril Maleate RS-ի կոնցենտրացիան մգ-ով է.CT-ն էնալապրիլ մալեատի կոնցենտրացիան մգ/մլ-ով է փորձարկման լուծույթում.ri-ն փորձարկման լուծույթից ստացված յուրաքանչյուր խառնուրդի գագաթնակետային տարածքն է.և rS-ը ստանդարտ լուծույթից ստացված էնալապրիլի գագաթնակետային տարածքն է. հայտնաբերվել է ոչ ավելի, քան 1,0% ցանկացած աղտոտվածություն, որի հարաբերական պահման ժամանակը կազմում է մոտ 1,10;Հայտնաբերվել է ոչ ավելի, քան 0,3% ցանկացած այլ անհատական աղտոտվածություն.և հայտնաբերվում է ընդհանուր կեղտերի 2%-ից ոչ ավելի:
Փորձարկում-
pH 6.8 Ֆոսֆատային բուֆեր - 1000 մլ ծավալային կոլբայի մեջ լուծեք 2.8 գ մոնոբազային նատրիումի ֆոսֆատ մոտ 900 մլ ջրի մեջ:Նատրիումի հիդրօքսիդի 9 մ լուծույթով հարմարեցրեք մոտ 6,8 pH-ի, նոսրացրեք ջրով մինչև ծավալը և խառնեք:
pH 2,5 Ֆոսֆատային բուֆեր - 1000 մլ ծավալային կոլբայի մեջ լուծեք 2,8 գ մոնոբազային նատրիումի ֆոսֆատ մոտ 900 մլ ջրի մեջ:Ֆոսֆորաթթվով կարգավորել pH-ի մոտ 2,5, ջրով նոսրացնել մինչև ծավալը և խառնել:
Լուծում A-Պատրաստեք ֆիլտրացված և գազազերծված pH 6,8 ֆոսֆատ բուֆերի և ացետոնիտրիլի (19:1) խառնուրդ:
Լուծում B-Պատրաստեք ացետոնիտրիլի և pH 6,8 ֆոսֆատ բուֆերի ֆիլտրացված և գազազերծված խառնուրդ (33:17):
Շարժական փուլ - Օգտագործեք A և B լուծույթների փոփոխական խառնուրդներ, ինչպես նշված է Քրոմատոգրաֆիկ համակարգի համար:Անհրաժեշտության դեպքում կատարեք ճշգրտումներ (տես «Համակարգի համապատասխանությունը» Քրոմատոգրաֆիա 621-ում):
Դիլուենտ-Պատրաստեք pH 2,5 ֆոսֆատ բուֆերի և ացետոնիտրիլի խառնուրդ (95:5):
Էնալապրիլ դիկետոպիպերազինի լուծույթ- Զգուշորեն տեղադրեք մոտ 20 մգ USP Enalapril Maleate RS 100 մլ բաժակի մեջ՝ բաժակի ներքևի մասում բլուր ձևավորելու համար:Գավաթը դրեք տաք ափսեի վրա տաք ափսեի առավելագույն ջերմաստիճանի մոտ կեսը:Տաքացրեք մոտ 5-10 րոպե, մինչև պինդ նյութը հալվի:Անմիջապես հանեք բաժակը տաք ափսեից և թողեք սառչի:[նշում. Խուսափեք գերտաքացումից՝ ջերմության հետեւանքով առաջացած դեգրադացիան կանխելու համար, որը կառաջացնի շագանակագույն գույն:] Բաժակի մեջ սառեցված մնացորդին ավելացրեք 50 մլ ացետոնիտրիլ և մի քանի րոպե լուծարեք ձայնով:Լուծումը սովորաբար պարունակում է յուրաքանչյուր մլ-ում 0,2 մգ-ից մինչև 0,4 մգ էնալապրիլ դիկետոպիպերազին:
Ստանդարտ պատրաստում. լուծարեք USP Enalapril Maleate RS-ի ճշգրիտ կշռված քանակությունը Diluent-ում և նոսրացրեք քանակապես, և անհրաժեշտության դեպքում փուլ առ փուլ, Diluent-ով, որպեսզի ստացվի մոտ 0,3 մգ/մլ-ում հայտնի կոնցենտրացիան ունեցող լուծույթ:
Համակարգի համապատասխանության լուծույթ. Ստանդարտ պատրաստուկի 50 մլ չափաբաժնի մեջ ավելացրեք 1 մլ Էնալապրիլ դիկետոպիպերազինի լուծույթ և խառնեք:
Փորձաքննության պատրաստում- ճշգրիտ կշռված մոտ 30 մգ էնալապրիլ մալեատ տեղափոխեք 100 մլ ծավալային կոլբայի մեջ, լուծեք և նոսրացրեք Diluent-ով մինչև ծավալ և խառնեք:
Քրոմատոգրաֆիկ համակարգ (տես Քրոմատոգրաֆիա <621>) - Հեղուկ քրոմատոգրաֆը հագեցած է 215 նմ դետեկտորով և 4,1 մմ × 15 սմ սյունակով, որը պարունակում է փաթեթավորում L21:Հոսքի արագությունը կազմում է մոտ 1,5 մլ/րոպե:Սյունակի ջերմաստիճանը պահպանվում է 70. Քրոմատոգրաֆը ծրագրավորվում է հետևյալ կերպ.
Ժամանակ (րոպե) Լուծում A(%) Լուծում B(%) Էլյուզիա
0 95 5 հավասարակշռություն
0-20 95→40 5→60 գծային գրադիենտ
20-25 40 60 իսոկրատ
25-26 40→95 60→5 գծային գրադիենտ
26-30 95 5 իսոկրատ
Քրոմատագրեք Համակարգի համապատասխանության լուծույթը և գրանցեք գագաթնակետային պատասխանները, ինչպես նշված է Ընթացակարգի համար. պահպանման հարաբերական ժամանակները մոտ 1.0 են էնալապրիլի համար և 2.1 էնալապրիլ դիկետոպիպերազինի համար;իսկ էնալապրիլի և էնալապրիլ դիկետոպիպերազինի միջև թույլատրելիությունը՝ R, 3,5-ից ոչ պակաս է:Ստանդարտ պատրաստուկը քրոմատագրեք և գրանցեք գագաթնակետային պատասխանները, ինչպես նշված է ընթացակարգի համար. կրկնվող ներարկումների հարաբերական ստանդարտ շեղումը 1,0%-ից ոչ ավելի է:
Ընթացակարգ- Առանձին-առանձին ներարկեք ստանդարտ պատրաստուկի և վերլուծության պատրաստուկի հավասար ծավալներ (մոտ 50 µL) քրոմատոգրաֆ, գրանցեք քրոմատոգրամները և չափեք պատասխանները հիմնական գագաթների համար:Հաշվեք C20H28N2O5·C4H4O4-ի քանակը, մգ-ով, էնալապրիլ մալեատի չափաբաժնի մեջ՝ վերցված բանաձևով.
100C (rU / rS)
որում C-ը ստանդարտ պատրաստուկում USP Enalapril Maleate RS-ի կոնցենտրացիան մգ-ով է.և rU-ն և rS-ը համապատասխանաբար Վերլուծության պատրաստումից և Ստանդարտ պատրաստումից ստացված առավելագույն պատասխաններն են:
Ռիսկի ծածկագրեր R36/37/38 - գրգռում է աչքերը, շնչառական համակարգը և մաշկը:
R62 - Պտղաբերության խանգարման հնարավոր ռիսկ
R63 - Չծնված երեխային վնաս հասցնելու հնարավոր վտանգ
Անվտանգության նկարագրություն S22 - Մի շնչեք փոշին:
S24/25 - Խուսափեք մաշկի և աչքերի հետ շփումից:
S36/37 - Հագեք համապատասխան պաշտպանիչ հագուստ և ձեռնոցներ:
S26 - Աչքերի հետ շփման դեպքում անմիջապես լվանալ շատ ջրով և դիմել բժշկի:
ՄԱԿ ID 3077
WGK Գերմանիա 2
RTECS TW3666000
HS Կոդ 2933990099
Թունավորություն LD50 բանավոր առնետի մոտ՝ 2973 մգ/կգ
Էնալապրիլ Մալեատը (CAS: 76095-16-4) անգիոտենզին փոխակերպող ֆերմենտի ինհիբիտոր է (ACE), որն օգտագործվում է արյան բարձր ճնշման, շաքարային դիաբետի երիկամային հիվանդության և սրտի քրոնիկ անբավարարության բուժման համար:Բանավոր ակտիվ.Հակահիպերտոնիկ միջոց.Enalapril maleate (Vasotec), enalapril-ի ակտիվ մետաբոլիտը, մրցում է անգիոտենսին I-ի հետ անգիոտենսին փոխակերպող ֆերմենտի հետ կապվելու համար՝ արգելափակելով անգիոտենսին I-ի փոխակերպումը անգիոտենզին II-ի:
