Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 Standard Featured Image

Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 Ստանդարտ

Կարճ նկարագրություն:

Քիմիական անվանում՝ Գեմցիտաբինի հիդրոքլորիդ

CAS՝ 122111-03-9

Արտաքին տեսք՝ սպիտակ բյուրեղային փոշի, առանց հոտի

Վերլուծություն՝ 97,5%~101,5% (հաշվարկված չորացված հիմքի վրա)

API USP ստանդարտ, կոմերցիոն արտադրություն

Կապ՝ դոկտոր Ալվին Հուանգ

Բջջային/Wechat/WhatsApp՝ +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

Նամակ ուղարկեք մեզ

Ապրանքի մանրամասն

Առնչվող ապրանքներ

Ապրանքի պիտակներ

122111-03-9 - Նկարագրություն:

Ruifu Chemical-ը Gemcitabine Hydrochloride-ի (CAS: 122111-03-9) առաջատար արտադրողն է՝ բարձրորակ, կոմերցիոն արտադրանքով:Ruifu Chemical-ը կարող է ապահովել ամբողջ աշխարհում առաքում, մրցունակ գին, գերազանց սպասարկում, մատչելի փոքր և մեծ քանակությամբ:Գնել Gemcitabine Hydrochloride,Please contact: alvin@ruifuchem.com

122111-03-9 -Քիմիական հատկություններ:

Քիմիական անվանում	Գեմցիտաբինի հիդրոքլորիդ
Հոմանիշներ	Gemcitabine HCl;2'-Deoxy-2',2'-Difluorocytidine Hydrochloride;dFdC;dFdCyd;Գեմզար;LY188011 Հիդրոքլորիդ;Gemcitera;Գեմսար
CAS համարը	122111-03-9
Առնչվող CAS	95058-81-4 - Ազատ բազա
Ֆոնդային կարգավիճակը	Պահեստում, Արտադրական հզորությունը 5 տոննա
Մոլեկուլային բանաձև	C9H12ClF2N3O4
Մոլեկուլային քաշը	299,66
Հալման ջերմաստիճանը	> 250℃
Առաքման պայման	Շրջակա միջավայրի ջերմաստիճանի տակ
COA և MSDS	Հասանելի է
Ծագում	Շանհայ, Չինաստան
Ապրանքանիշը	Ruifu Քիմիական

122111-03-9 -Տեխնիկական պայմաններ:

Նյութ	Տեխնիկական պայմաններ	Արդյունքներ
Արտաքին տեսք	Սպիտակ բյուրեղային փոշի, առանց հոտի	Համապատասխանում է
Լուծելիություն	Լուծվող ջրում, մի փոքր լուծելի մեթանոլում, գործնականում անլուծելի է ացետոնի մեջ	Համապատասխանում է
Նույնականացում IR	IR սպեկտրը պետք է համապատասխանի այն հղման ստանդարտին	Համապատասխանում է
Նույնականացում Քլորիդ	Դրական:Այն համապատասխանում է քլորիդի թեստերի պահանջներին	Համապատասխանում է
Լուծման տեսքը	S լուծումը պարզ է և ոչ ավելի ինտենսիվ գունավոր, քան տեղեկատու լուծում BY7	Համապատասխանում է
pH	2.0-3.0	2.6
Հատուկ ռոտացիա [α]20/D	+43,0°-ից +50,0°	+47,5°
Ծանր մետաղներ (Pb)	≤10 ppm	<10 ppm
Կորուստ չորացման ժամանակ	≤1,00%	0.3%
Մնացորդը բռնկման վրա	≤0,10%	0.03%
Հարակից նյութեր
Ցիտոզին	≤0,10%	0.01%
α-իզոմեր	≤0,10%	0.01%
Ցանկացած այլ անմաքրություն	≤0,10%	0.04%
Ընդհանուր կեղտեր	≤0,20%	0.1%
Մնացորդային լուծիչներ
Մեթանոլ	≤0,30%	Չի հայտնաբերվել
Տոլուոլ	≤0,01%	Չի հայտնաբերվել
Դիքլորմեթան	≤0,01%	Չի հայտնաբերվել
Ացետոն	≤0,50%	0.1%
Փորձարկում	97,5%~101,5% (Հաշվարկված է չորացված հիմքով)	99.9%
Եզրակացություն	Համապատասխանում է USP35 ստանդարտին

Փաթեթ/պահեստ/առաքում:

Փաթեթ:Շիշ, ալյումինե փայլաթիթեղի պայուսակ, 25 կգ/ստվարաթղթե թմբուկ, կամ ըստ հաճախորդի պահանջի:
Պահպանման պայման:Պահեք տարան սերտորեն փակված և պահեք սառը, չոր և լավ օդափոխվող պահեստում՝ անհամատեղելի նյութերից հեռու:Խուսափեք արևի ուղիղ ճառագայթներից, խոնավությունից և ավելորդ ջերմությունից:
Առաքում:Առաքում ամբողջ աշխարհ օդային ճանապարհով՝ FedEx / DHL Express-ով:Ապահովել արագ և հուսալի առաքում:

Առավելությունները:

ՀՏՀ:

122111-03-9 - Ռիսկ և անվտանգություն.

Ռիսկի ծածկագրեր R21 - Վնասակար է մաշկի հետ շփման ժամանակ
R36/38 - գրգռում է աչքերը և մաշկը:
R46 - Կարող է առաջացնել ժառանգական գենետիկական վնաս
R62 - Պտղաբերության խանգարման հնարավոր ռիսկ
R63 - Չծնված երեխային վնաս հասցնելու հնարավոր վտանգ
Անվտանգության նկարագրություն S25 - Խուսափեք աչքերի հետ շփումից:
S26 - Աչքերի հետ շփման դեպքում անմիջապես լվանալ շատ ջրով և դիմել բժշկի:
S36/37 - Հագեք համապատասխան պաշտպանիչ հագուստ և ձեռնոցներ:
S53 - Խուսափեք ազդեցությունից. օգտագործելուց առաջ ձեռք բերեք հատուկ հրահանգներ:
WGK Գերմանիա 3
RTECS HA3840000
HS Կոդ 2942000000

122111-03-9 -Դիմում:

Gemcitabine Hydrochloride (CAS: 122111-03-9) սինթետիկ նոր դիֆտորոնուկլեոզիդ դեղամիջոց է, որը հակամետաբոլիկ և հականեոպլաստիկ է:Այն ուսումնասիրվել և մշակվել է Eli Lilly and Company-ի կողմից և հաստատվել է ցուցակագրվելու համար Հարավային Աֆրիկայում, Շվեդիայում, Նիդեռլանդներում, Ավստրալիայում և այլ երկրներում 1995 թվականին: Միացյալ Նահանգների Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատել է այն որպես առաջին գծի թերապիա: թոքերի ոչ մանր բջջային և ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի կլինիկական բուժման համար:
Վերջին տարիներին նոր դեղամիջոցները, ինչպիսիք են Gemcitabine, Paclitaxel, Docetaxel, Vinorebine, արդյունավետ դեղամիջոցներ են թոքերի ոչ մանրբջջային քաղցկեղի բուժման համար (կրճատ՝ NSCLC):Համեմատած ավանդական քիմիաթերապիայի դեղամիջոցների հետ՝ այս դեղամիջոցներն ունեն բարձր բուժիչ ազդեցության և ցածր թունավորության առավելությունները:Gemcitabine Hydrochloride-ը հակամետաբոլիտների նոր սերնդի դեղամիջոց է և բջջային ցիկլի հատուկ դեղամիջոցի տեսակ, որը մեծ դեր է խաղում ԴՆԹ-ի սինթեզի փուլում, մասնավորապես՝ բջիջների S փուլում:Որոշակի պայմաններում այս դեղամիջոցը կարող է կանխել բջիջների առաջընթացը G1 փուլից դեպի S փուլ և ունենալ ուժեղ հակաքաղցկեղային ակտիվություն՝ ոչ փոքր բջջային թոքերի քաղցկեղ (NSCLC):Օտարերկրյա ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ միայն Գեմցիտաբինի հիդրոքլորիդով NSCLC-ի մեկ բուժման արդյունավետությունը կազմում է մոտ 18%-35%, մինչդեռ ցիսպլատինի հետ համատեղ բուժման արդյունավետությունը NSCLC-ի համար կազմում է 41.7%:Ընդլայնված NSCLC-ում կարբոպլատինի արդյունավետ մակարդակը 16% է, որը նման է ցիսպլատինին, բայց ունի ցածր թունավորություն, հատկապես ստամոքս-աղիքային ռեակցիաների, ոսկրածուծի ճնշման և երիկամների և նյարդային վերջավորության թունավոր ռեակցիաների համար:Կարբոպլատինի հետ համատեղ երկուսն էլ ունեն փոխհամակարգման և հավելումային ազդեցություն և կարող են առաջացնել ավելի բարձր բուժիչ ազդեցություն:

122111-03-9 -USP35 Ստանդարտ:

Գեմցիտաբինի հիդրոքլորիդ
C9H11F2N3O4·HCl 299,66
Ցիտիդին, 2'-դեօքսի-2', 2'-դիֆլուրո-, մոնոհիդրոքլորիդ:
2'-Դեզօքսի-2',2'-դիֆտորոցիտիդին մոնոհիդրոքլորիդ (β-իզոմեր) [122111-03-9]:
» Gemcitabine Hydrochloride-ը պարունակում է C9H11F2N3O4·HCl ոչ պակաս, քան 97,5 տոկոս և ոչ ավելի, քան 101,5 տոկոս՝ հաշվարկված ինչպես կա:
[Զգուշացում-Gemcitabine Hydrochloride-ը հզոր ցիտոտոքսիկ նյութ է:Պետք է մեծ զգույշ լինել, որպեսզի կանխվի մասնիկների ներշնչումը և մաշկը դրան չբացահայտելը:]
Փաթեթավորում և պահպանում - Պահել ամուր տարաներում:
Մակնշում. Այն դեպքում, երբ այն նախատեսված է ներարկվող դեղաչափերի պատրաստման համար օգտագործելու համար, պիտակի վրա նշվում է, որ այն ստերիլ է կամ պետք է ենթարկվի հետագա մշակման ներարկվող դեղաչափերի պատրաստման ընթացքում:
USP Reference ստանդարտներ <11>-
USP Cytosine RS
USP Endotoxin RS
USP Gemcitabine Hydrochloride RS
Նույնականացում-
A: Ինֆրակարմիր կլանումը <197K>:
B. Այն համապատասխանում է <191> քլորիդի թեստերի պահանջներին:
Հատուկ պտույտ <781S>՝ +43-ի և +50-ի միջև, ժամը 20:
Փորձարկման լուծույթ՝ 10 մգ/մլ:
pH <791>՝ 2.0-ից 3.0-ի սահմաններում, 10 մգ/մլ պարունակող լուծույթում:
Բոցավառման մնացորդ <281>՝ ոչ ավելի, քան 0,1%:
Ծանր մետաղներ, մեթոդ I <231>՝ 0,001%։
Քրոմատոգրաֆիկ մաքրություն -
Լուծում A- Շարունակեք, ինչպես նշված է վերլուծության շարժական փուլի համար:
Լուծում B-Prepare ֆիլտրացված և գազազերծված մեթանոլ:
Շարժական փուլ - Օգտագործեք A և B լուծույթների փոփոխական խառնուրդներ, ինչպես նշված է Քրոմատոգրաֆիկ համակարգի ներքո:Անհրաժեշտության դեպքում կատարեք ճշգրտումներ (տես «Համակարգի համապատասխանությունը» Քրոմատոգրաֆիա 621-ում):
Համակարգի պիտանիության լուծում - Շարունակեք, ինչպես նշված է վերլուծության մեջ:
Ստանդարտ լուծույթ- USP Gemcitabine Hydrochloride RS և USP Cytosine RS-ի ճշգրիտ կշռված քանակությունը լուծարեք ջրի մեջ և քանակապես նոսրացրեք և, անհրաժեշտության դեպքում, աստիճանաբար, ստանալու համար հայտնի կոնցենտրացիան 2 մկգ յուրաքանչյուր մլ-ում:
Փորձնական լուծույթ. Մոտ 50 մգ Gemcitabine Hydrochloride, ճշգրիտ կշռված, տեղափոխեք 25 մլ ծավալային կոլբայի մեջ, լուծեք և նոսրացրեք ջրով մինչև ծավալ և խառնեք:
Քրոմատոգրաֆիկ համակարգ (տես Քրոմատոգրաֆիա 621) - Գործել, ինչպես նշված է վերլուծության ներքո:Քրոմատոգրաֆը ծրագրավորված է հետևյալ կերպ.
Ժամանակ (րոպե) Լուծում A (%) Լուծում B (%) Ելում
0–8 97 3 իսոկրատ
8–13 97®50 3®50 գծային գրադիենտ
13–20 50 50 իսոկրատ
20–25 50®97 50®3 վերահավասարակշռում
Համակարգի համապատասխանության լուծույթը քրոմատագրեք և գրանցեք գագաթնակետային պատասխանները, ինչպես նշված է Ընթացակարգի համար. պահպանման հարաբերական ժամանակները կազմում են մոտ 0,5 գեմցիտաբինի-անոմերի և 1,0 գեմցիտաբինի համար;Գեմցիտաբինի-անոմերի և գեմցիտաբինի միջև R թույլատրելիությունը 8,0-ից ոչ պակաս է;իսկ գեմցիտաբինի պոչամբարի գործակիցը 1,5-ից ոչ ավելի է:Ստանդարտ լուծույթը քրոմատագրեք և գրանցեք գագաթնակետային պատասխանները, ինչպես նշված է Ընթացակարգի համար. պահպանման հարաբերական ժամանակները մոտ 0,1 են ցիտոզինի համար և 1,0՝ գեմցիտաբինի համար;կրկնվող ներարկումների հարաբերական ստանդարտ շեղումը 2,0%-ից ոչ ավելի է:
Ընթացակարգ- Առանձին ներարկեք ստանդարտ լուծույթի և փորձարկման լուծույթի ծավալը (մոտ 20 µL) քրոմատոգրաֆում, գրանցեք քրոմատոգրամը և չափեք գագաթնակետային բոլոր արձագանքները:Հաշվեք ցիտոզինի տոկոսը Gemcitabine-ի մասում ընդունված բանաձևով.
2.5 (Cc / W) (rt / rs)
որտեղ Cc-ն USP Cytosine RS-ի կոնցենտրացիան է ստանդարտ լուծույթում, մկգ-ով մեկ մլ-ով.W-ն վերցրած Gemcitabine-ի կշիռն է մգ-ով.rt-ը փորձարկման լուծույթում ցիտոզինի առավելագույն պատասխանն է.իսկ rs-ը ցիտոզինի պատասխանն է Ստանդարտ լուծույթում. հայտնաբերված է ցիտոզինի 0,1%-ից ոչ ավելի:Հաշվեք յուրաքանչյուր անմաքրության տոկոսը, բացի ցիտոսինից, Gemcitabine-ի մասում, որը վերցված է բանաձևով.
2.5 (Cs / W) (ri / rs)
որտեղ Cs-ը USP Gemcitabine Hydrochloride RS-ի կոնցենտրացիան է ստանդարտ լուծույթում, մկգ-ով մեկ մլ.W-ն վերցրած Gemcitabine-ի կշիռն է մգ-ով.ri-ն փորձարկման լուծույթի յուրաքանչյուր աղտոտվածության գագաթնակետային պատասխանն է.և rs-ը Ստանդարտ լուծույթում գեմցիտաբինի պատճառով ստացված պատասխանն է. հայտնաբերված է գեմցիտաբինի անոմերի կամ որևէ այլ անհատական կեղտից ոչ ավելի, քան 0,1%;իսկ բոլոր կեղտերի գումարը 0,2%-ից ոչ ավելի է:Բոլոր կեղտերի գումարից բացառել ցանկացած գագաթ, որը գտնվում է քանակական սահմանից ցածր (0.02%):
Այլ պահանջներ. Եթե պիտակի վրա նշված է, որ Gemcitabine Hydrochloride-ը ստերիլ է, այն համապատասխանում է բակտերիալ էնդոտոքսինների և Գեմցիտաբինի ներարկման ստերիլության պահանջներին:Այն դեպքում, երբ պիտակի վրա նշվում է, որ Gemcitabine Hydrochloride-ը պետք է ենթարկվի հետագա մշակման ներարկվող դեղաչափերի ձևերի պատրաստման ժամանակ, այն համապատասխանում է բակտերիալ էնդոտոքսինների պահանջներին Gemcitabine for Injection-ի ներքո:
Փորձարկում-
Շարժական փուլ - 1000 մլ ջրի մեջ պատրաստել ֆիլտրացված և գազազերծված լուծույթ, որը պարունակում է 13,8 գ մոնոբազային նատրիումի ֆոսֆատ և 2,5 մլ ֆոսֆորաթթու:[նշում-Այս լուծույթի pH-ը 2,4-ից 2,6-ի միջեւ է:]
Համակարգի պիտանիության լուծույթ. Մոտ 10 մգ Gemcitabine Hydrochloride-ը տեղափոխեք փոքր սրվակի մեջ, ավելացրեք 4 մլ լուծույթ, որը պարունակում է 168 մգ կալիումի հիդրօքսիդ 1 մլ մեթանոլի համար, փակեք փակ գլխարկը և կատարեք ձայնային լուծույթ:Տաքացրեք 55 ջերմաստիճանում 6-16 ժամ, թողեք սառչի և պարունակությունը տեղափոխեք 100 մլ ծավալային կոլբայի մեջ՝ 1% (v/v) ֆոսֆորաթթվի հաջորդական լվացումներով:Նոսրացնել 1% ֆոսֆորաթթվով մինչև ծավալը և խառնել։[Նշում. Այս լուծույթը պարունակում է մոտ 0,02 մգ/մլ գեմցիտաբինի α-անոմեր:]
Ստանդարտ պատրաստում- USP Gemcitabine Hydrochloride RS-ի ճշգրիտ կշռված քանակությունը լուծարեք ջրի մեջ և քանակապես, և անհրաժեշտության դեպքում աստիճանաբար նոսրացրեք ջրով, որպեսզի ստացվի մոտ 0,1 մգ/մլ-ում հայտնի կոնցենտրացիան ունեցող լուծույթ:
Վերլուծության պատրաստում - ճշգրիտ կշռված մոտ 20 մգ գեմցիտաբինի հիդրոքլորիդ տեղափոխեք 200 մլ ծավալային կոլբայի մեջ, լուծեք և նոսրացրեք ջրով մինչև ծավալ և խառնեք:
Քրոմատոգրաֆիկ համակարգ (տես Քրոմատագրություն <621>) - Հեղուկ քրոմատագրիչը հագեցած է 275 նմ դետեկտորով և 4,6 մմ × 25 սմ սյունակով, որը պարունակում է 5 մկմ փաթեթավորում L7:Հոսքի արագությունը կազմում է մոտ 1,2 մլ/րոպե:Համակարգի համապատասխանության լուծույթը քրոմատագրեք և գրանցեք գագաթնակետային պատասխանները, ինչպես նշված է Ընթացակարգի համար. գեմցիտաբինի -անոմերի և գեմցիտաբինի միջև լուծաչափը, R, 8,0-ից ոչ պակաս է;իսկ գեմցիտաբինից որոշված պոչանքի գործակիցը 1,5-ից ոչ ավելի է։Ստանդարտ պատրաստուկը քրոմատագրեք և գրանցեք գագաթնակետային պատասխանները, ինչպես նշված է ընթացակարգի համար. կրկնվող ներարկումների հարաբերական ստանդարտ շեղումը 1,0%-ից ոչ ավելի է:
Ընթացակարգ-Առանձին ներարկեք ստանդարտ պատրաստուկի և վերլուծության պատրաստուկի հավասար ծավալներ (մոտ 20 µL) քրոմատոգրաֆ, գրանցեք քրոմատոգրամները և չափեք պատասխանները հիմնական գագաթների համար:Հաշվեք C9H11F2N3O4·HCl-ի քանակը, մգ-ով, Gemcitabine Hydrochloride-ի մասում, որն ընդունվել է բանաձևով.
200C (rU / rS)
որտեղ C-ը ստանդարտ պատրաստուկում USP Gemcitabine Hydrochloride RS-ի կոնցենտրացիան մգ-ով է.և rU-ն և rS-ը համապատասխանաբար Վերլուծության պատրաստումից և Ստանդարտ պատրաստումից ստացված առավելագույն պատասխաններն են: